汽車及零配件包裝確認(rèn)方案設(shè)計(jì)

1、中國吉利汽車集團(tuán)包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案編制: 審核:批準(zhǔn):日期:項(xiàng) 目表單序號(hào)頁碼圍1.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃32.包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案43.驗(yàn)證報(bào)告64.包驗(yàn)操作人員資格的確認(rèn)BZ00175.包裝材料適用性確認(rèn)BZ002-38-96.包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)BZ004-910-157.計(jì)里器具確認(rèn)BZ010168.包裝材料微生物屏障的確認(rèn)BZ011179.包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)BZ012-1318-1910.包裝材料膜材雜質(zhì)確認(rèn)BZ0142011.包裝材料拉伸性能確認(rèn)BZ0152112.包裝材料熱封壓試驗(yàn)確認(rèn)BZ0162213.包裝材料熱合后外觀確認(rèn)BZ0172314.包裝材料不透氣性確認(rèn)BZ0182415.包裝

2、熱圭寸泄漏試驗(yàn)確認(rèn)BZ0192516.包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)BZ0202617.包裝材料熱圭寸拉力試驗(yàn)確認(rèn)BZ0212718.包裝材料有效期確認(rèn)BZ0222819.包裝材料與火菌過程的相適應(yīng)性確認(rèn)BZ023-2429-3020.包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的相適應(yīng)性確認(rèn)BZ0253121.包裝熱合的工藝條件確認(rèn)BZ0263222.包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)BZ0273323.結(jié)論BZ0283424.25.26.27.28.29.30.31.32.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證人員實(shí)施日期完成日期1包驗(yàn)操作人員資格的確認(rèn)駱潔2包裝材料適用性確認(rèn)弘顯3包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)偉4計(jì)里器具確認(rèn)弘顯5包裝材

3、料微生物屏障的確認(rèn)偉6包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)成永7包裝材料膜材雜質(zhì)確認(rèn)成永8包裝材料拉伸性能確認(rèn)成永09099包裝材料熱封壓試驗(yàn)確認(rèn)成永10包裝材料熱合后外觀確認(rèn)成永11包裝材料不透氣性確認(rèn)成永年年12包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)成永13包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)成永3314包裝材料熱圭寸拉力試驗(yàn)確認(rèn)成永15包裝材料有效期確認(rèn)成永16包裝材料與火菌過程的相適應(yīng)性確認(rèn)成永月月17包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的相適應(yīng)性確認(rèn)偉18包裝熱合的工藝條件確認(rèn)偉19包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)偉初末20212223242526編制弘顯批準(zhǔn)林敏日期09.02.28包裝確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施方案一、驗(yàn)證目的：1、驗(yàn)證確認(rèn)新購包裝熱合機(jī)能

4、夠滿足生產(chǎn)，包裝材料是否符合EN868、ISO11607 標(biāo)準(zhǔn)要求；2、為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗(yàn)證時(shí)間： 計(jì)劃 2009年 3月初 3月末。三、驗(yàn)證小組人員組成：1. 組長：偉2. 組員：成永、丁倩、何園敏、弘顯四、驗(yàn)證依據(jù)EN868-1-1997供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系ISO 1 1 607- 1 :2006 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 1 部分: 材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要 求S011607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 2部分：成形、密封和組裝過程的確認(rèn)要求 BS 6256：1989 蒸汽滅菌用紙醫(yī)用紙袋、紙盒、紙筒五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用體外循環(huán)血

5、路小包裝；2. 一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝；六、驗(yàn)證過程（一） 驗(yàn)證對(duì)象 包裝熱合機(jī)（二） 人員分工1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 、包裝工藝的確定驗(yàn)證：2. 包裝熱合機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證： ；3. 包裝驗(yàn)證過程的操作：4. 包裝過程驗(yàn)證中物理性能、生物性能、試驗(yàn)鑒定： ；5. 驗(yàn)證過程中的審核：6. 驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包裝驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告編制： 審核：批準(zhǔn)：日期：包裝驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證日期2009.03-06驗(yàn)證部門制造部驗(yàn)證依據(jù)包裝熱合作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品控標(biāo)準(zhǔn)、EN868 ISO11607 ISO5635-5、BS62556: 1989、GB2828-87驗(yàn)證目的1.

6、對(duì)包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)其是否能滿足產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 對(duì)既定的產(chǎn)品包裝熱合工藝進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)其。3. 對(duì)外包裝進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)運(yùn)輸過程可靠性。驗(yàn)證人員戈力、林敏、寶榮、熊肖霞、弘顯、偉、丁倩驗(yàn)證項(xiàng)目1.包驗(yàn)操作人員資格的確認(rèn)15.包裝材料有效期確認(rèn)2.包裝材料適用性確認(rèn)16.包裝材料與火菌過程的相適應(yīng)性確認(rèn)3.包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)17.包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的相適應(yīng)性確認(rèn)4.計(jì)里器具確認(rèn)18.包熱合的工藝條件確認(rèn)5.包裝材料微生物屏障的確認(rèn)19.包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)6.包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)7.包裝材料膜材雜質(zhì)確認(rèn)8.包裝材料拉伸性能確認(rèn)9.包裝材料熱封壓試驗(yàn)確認(rèn)10.包裝材料熱合后外觀確認(rèn)1

7、1.包裝材料不透氣性確認(rèn)12.包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)13.包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)14.包裝材料圭寸拉力試驗(yàn)確認(rèn)驗(yàn)證方案見包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案確認(rèn)包裝 熱合封口厚度0.4mm封口溫度190C冷卻溫度60 r加熱時(shí)間1.5S時(shí)間間隔2.5S極限溫度180C 200r包裝熱合 工藝說明1. 該工藝條件參數(shù)特定于一次性使用體外循環(huán)血路與一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針的小 包裝材料。2. 包裝所使用的封口機(jī)溫度偏差在土 3C,包裝極限溫度大于包裝機(jī)溫度偏差可以滿 足正常生產(chǎn)。編制弘顯審核熊肖霞批準(zhǔn)林敏日期09.03.30BZ 1包裝熱合操作人員資格確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作人員具備從事包裝熱合的能力驗(yàn)證要求：1

8、.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的操作人員。2.操作人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗(yàn)證依據(jù)：驗(yàn)證（操作）人員：丁倩、何園敏人員專業(yè)：操作驗(yàn)證容：記錄確認(rèn)1.包裝熱合工作基本常識(shí)合格O不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：042.包裝熱合參數(shù)設(shè)定合格O不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：043.設(shè)備操作合格O不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：044.設(shè)備維護(hù)合格O不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04驗(yàn)證方法:檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1. 培訓(xùn)記錄2. 有效性評(píng)價(jià)3. 操作上崗證上崗證確認(rèn)丁倩上崗證編號(hào)：BZ001上崗證編號(hào)：何園敏上崗證編號(hào)：BZ002上崗證編號(hào)：驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：駱潔日期：09.03.12審核結(jié)論：合格O不合格審核人：寶榮日期：09.03.13

9、一次性使用體外循環(huán)血路小包裝使用性驗(yàn)證確認(rèn)表BZ 002驗(yàn)證目的：確認(rèn)一次性使用體外循環(huán)血路小包裝的適用性驗(yàn)證要求：1.米購符合法規(guī)要求；2.材料符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：EB868ISO11607驗(yàn)證（操作）人員：羅淑琪、弘顯產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋型號(hào)規(guī)格：520x 370mm生產(chǎn)批號(hào)：090302生產(chǎn)企業(yè)：富華醫(yī)用包裝驗(yàn)證容：資料（記錄）確認(rèn)1、生產(chǎn)許可證合格O不合格2、衛(wèi)生許可證合格O不合格3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)合格O不合格4、出廠檢驗(yàn)報(bào)告合格O不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料 相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證VV2衛(wèi)生許可證VV3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)VV4出廠檢驗(yàn)報(bào)告VV

10、驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：弘顯 日期：09.03.03審核結(jié)論：合格O不合格審核人：戈力日期：09.03.03BZ 3一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝使用性驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝的適用性驗(yàn)證要求：1.米購符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：EB868ISO11607驗(yàn)證（操作）人員：羅淑琪、弘顯產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋型號(hào)規(guī)格：450X 140mm生產(chǎn)批號(hào)：090302生產(chǎn)企業(yè)：富華醫(yī)用包裝驗(yàn)證容：資料（記錄）確認(rèn)1、生產(chǎn)許可證合格O不合格2、衛(wèi)生許可證合格O不合格3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)合格O不合格4、出廠檢驗(yàn)報(bào)告合格O不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：生物指

11、示物滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證VV2衛(wèi)生許可證VV3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)VV4出廠檢驗(yàn)報(bào)告VV驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：弘顯日期：09.03.03審核結(jié)論：合格O不合格審核人：戈力日期：09.03.03包裝熱合機(jī)安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表BZ 004驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件;驗(yàn)證依據(jù)：包裝熱合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件設(shè)備名稱： 富士封口機(jī)設(shè)備型號(hào)：OPL-300-10供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員：偉、丁倩、何園敏、弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1）丄商營業(yè)執(zhí)照合格O不合格2）生產(chǎn)許可證合格O不合格3

12、）使用說明書合格O不合格4）包裝熱合機(jī)安裝圖合格O不合格5）包裝熱合機(jī)維護(hù)指南合格O不合格6）包裝熱合機(jī)常見故障與排除一覽表合格O不合格7）備品備件一覽表合格O不合格8）產(chǎn)品合格證合格O不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)包裝熱合機(jī)相關(guān)資料相關(guān)文檔：包裝熱合機(jī)相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：偉日期：09.03.12審核結(jié)論：合格O不合格審核人：洪英日期：09.03.13包裝熱合機(jī)相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表BZ005序號(hào)包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營業(yè)執(zhí)照VVV2生產(chǎn)許可證VVV3使用說明書V4包裝熱合機(jī)安裝圖V5包裝熱合機(jī)維護(hù)指南V6包裝熱合機(jī)常見故障與排 除一覽表V7備品備件一覽

13、表V8產(chǎn)品合格證V驗(yàn)證人：偉審核人：洪英日期：09.03.12安裝環(huán)境確認(rèn)表BZ 006驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合機(jī)安裝工作環(huán)境的符合性驗(yàn)證要求：包裝熱合生產(chǎn)的環(huán)境要求驗(yàn)證依據(jù):JGJ7190； GB50073-2001；YY00332000設(shè)備名稱:富士封口機(jī)設(shè)備型號(hào)：OP30010供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員：偉、弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)項(xiàng)目1）組裝車間風(fēng)速合格O不合格2）組裝車間風(fēng)量合格O不合格3）換氣次數(shù)合格O不合格4）靜壓差合格O不合格5）空氣潔凈度合格O不合格6)溫度合格O不合格7)相對(duì)濕度合格O不合格8)浮游菌合格O不合格相關(guān)文件:車間溫濕度記錄 車間靜壓差記錄檢驗(yàn)報(bào)告市醫(yī)藥空氣潔

14、凈檢測(cè)中心驗(yàn)證結(jié)論:合格O不合格驗(yàn)證人：偉日期：09.06.02審核結(jié)論:合格O不合格審核人：弘顯日期：09.06.03包裝熱合機(jī)安裝確認(rèn)表BZ007驗(yàn)證目的：確保包裝熱合機(jī)安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗(yàn)證要求：依照安裝圖紙進(jìn)行安裝 驗(yàn)證依據(jù)：對(duì)照?qǐng)D紙?jiān)O(shè)備名稱：富士封口機(jī)設(shè)備型號(hào)：OPL-300-10 供應(yīng)商：日本富士公司 驗(yàn)證（操作）人員：偉、何園敏驗(yàn)證項(xiàng)目：1）外形尺寸確認(rèn)記錄合格O不合格2）供電穩(wěn)定準(zhǔn)確合格O不合格驗(yàn)證方法：目視觀察相關(guān)文檔：使用說明書 設(shè)備裝配圖 設(shè)備電路示意圖驗(yàn)證結(jié)論： 合格O不合格驗(yàn)證人：偉日期：09.03.12審核結(jié)論：合格O不合格審核人：洪英 日期：09.03.12包

15、裝熱合機(jī)試運(yùn)行確認(rèn)表BZ008驗(yàn)證目的：確保包裝熱合機(jī)能夠正常使用驗(yàn)證要求：依照設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定 接收標(biāo)準(zhǔn)：能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需要設(shè)備名稱：富士封口機(jī)設(shè)備型號(hào)：OPL-300-10 供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員：偉、丁倩、何園敏、弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目：1）封口長度2）封口能力3）屏幕顯示4）參數(shù)設(shè)置確認(rèn)記錄合格 合格 合格 合格O不合格O不合格O不合格O不合格驗(yàn)證方法：實(shí)際操作相關(guān)文檔：設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定設(shè)備驗(yàn)收單設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)試運(yùn)行驗(yàn)收記錄驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：偉日期：09.03.12審核結(jié)論：合格O不合格審核人：弘顯日期：09.03.12包裝熱合電器控制的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表BZ009驗(yàn)證目的

16、：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：包裝熱合條件驗(yàn)證（操作）人員：偉、丁倩、何園敏、弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1）加熱溫度合格O不合格2）加熱時(shí)間合格O不合格3）冷卻時(shí)間合格O不合格驗(yàn)證方法：校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)收記錄驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差加熱溫度上限：190C下限：60C達(dá)到上限停止工作的溫度193 C 達(dá)到下限開始工作的溫度_62_ C± 5C3C2C加熱時(shí)間上限：2_S下限：0_S達(dá)到上限停止工作的時(shí)間2.1 C達(dá)到下限開始工作的時(shí)間0 C± 0.3S0.1S冷卻時(shí)間上限：2

17、.5 S _下限：0_S達(dá)到上限停止工作的時(shí)間2.6 S 達(dá)到下限開始工作的時(shí)間 0S± 0.3 S0.1 S驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：偉日期：09.03.12審核結(jié)論：合格O不合格審核人：洪英日期：09.03.13計(jì)量器具確認(rèn)表BZ010驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期序號(hào)量具名稱量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1溫度濕度表BZZWS1杰倫技術(shù)檢測(cè)中心09, 03, 16合格O不合格2溫度濕度表BZZWS2杰倫技術(shù)檢測(cè)中心09, 03, 16合格O不合格3微壓差計(jì)BZZYC1市計(jì)量鑒定所09, 03, 16合格O不合格4微壓差計(jì)B

18、ZZYC2市豐臺(tái)區(qū)計(jì)量檢測(cè)所09, 03, 16合格O不合格5微壓差計(jì)BZZYC3市豐臺(tái)區(qū)計(jì)量檢測(cè)所09, 03, 16合格O不合格6O合格O不合格7O合格O不合格8O合格O不合格9O合格O不合格10O合格O不合格11O合格O不合格驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：弘顯日期：09.03.17審核結(jié)論：合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.18BZ 012包裝材料微生物屏障檢驗(yàn)記錄BZ011材料：涂膠紙生產(chǎn)批號(hào)：090302供應(yīng)商：富華醫(yī)用包裝檢驗(yàn)時(shí)間：09.03.05檢驗(yàn)人員：成永檢驗(yàn)方法：亞甲基藍(lán)微粒滲 透測(cè)定法依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：BS 6256:1989取10包裝材料（涂膠紙），米用亞甲基藍(lán)滲透法

19、檢驗(yàn)。編號(hào)材料是否被亞甲基藍(lán)滲透結(jié)果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格 詳見出廠檢驗(yàn)報(bào)告包裝初始污染菌符合性驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝初始污染菌的符合性驗(yàn)證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗(yàn)證依據(jù)：GB15980-1995驗(yàn)證（操作）人員：成永產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝型號(hào)規(guī)格：520X 370mm生產(chǎn)批號(hào)：090302驗(yàn)證項(xiàng)目：資料（記錄）確認(rèn)產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前的包裝初始污染菌試驗(yàn)合格O不合格驗(yàn)證方法：按 GB15980-19

20、95附錄 C相關(guān)文檔：1、包裝初始污染菌檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：成永日期：09.03.06審核結(jié)論：合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.07包裝初始污染菌試驗(yàn)記錄BZ013產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路型號(hào)規(guī)格：520X 370mm 生產(chǎn)批號(hào)：090302抽樣時(shí)間：09.03.06抽樣地點(diǎn)：組裝車間抽樣數(shù)量：10支（套）檢驗(yàn)依據(jù)：GB15980-1995檢驗(yàn)方法：GB15980-1995培養(yǎng)基名稱：瓊脂培養(yǎng)基編號(hào)：09080701供應(yīng)商：市大茂化學(xué)試劑廠樣品編號(hào) 菌數(shù)清洗次數(shù)123456789101185193176184178192170189175188217121

21、61817151418171634323332452421111010215110000001161000000010瓊脂覆蓋12121417131217111311總菌落數(shù)222222209223212222204222214219去除率%83878483848683858286結(jié)論：清洗包裝后的產(chǎn)品初始污染菌w 100cfu/件次，以符合GB15980規(guī)定； 經(jīng)確認(rèn)，符合要求。詳見初始染困報(bào)告包裝膜材雜質(zhì)外觀檢查驗(yàn)證確認(rèn)BZ014驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝用膜材雜質(zhì)檢驗(yàn)符合要求驗(yàn)證要求：保證檢查總面積分別可達(dá)到 10平方米（樣品反正兩面合計(jì)）驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 2019-

22、97驗(yàn)證（操作）人員：成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄確認(rèn)包裝用膜材雜質(zhì)檢驗(yàn)符合要求合格O不合格驗(yàn)證方法：洗干凈手，擦凈桌面，桌面上放白紙襯底，保證有足夠的照明，能容易辨認(rèn)0.01平方毫米的黑點(diǎn)計(jì)算每平方米樣品上有雜質(zhì)的面積 平方毫米。相關(guān)文檔：1. 包裝用膜材雜質(zhì)的外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)操作2. 包裝用膜材雜質(zhì)外觀檢驗(yàn)報(bào)告累計(jì)檢查總面積大雜質(zhì)總面積小雜質(zhì)總面積雜質(zhì)總面積每平方米樣品雜質(zhì)面積1.10.02m2226 mm9mm280mm8 mn22.210.13m27.5 mm210.11 mm288.13 mm8.7mm1.1號(hào)為透明復(fù)合膜雜質(zhì)檢查。2. 2號(hào)為涂膠紙雜質(zhì)檢查。驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：成永

23、 日期：09.03.15審核結(jié)論：合格O不合格審核人：熊肖霞 日期：09.03.15包裝材料拉伸性能的驗(yàn)證BZ015驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料拉伸性能符合要求 驗(yàn)證要求：仔細(xì)核對(duì)出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 882- 02驗(yàn)證（操作）人員：弘顯、偉驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄合格O不合格驗(yàn)證方法：包裝材料拉伸性能核對(duì)廠家出廠檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)文檔：1.廠家出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：偉日期：09.03.16審核結(jié)論：合格O不合格審核人：林敏日期：09.03.16包裝壓試驗(yàn)確認(rèn)BZ016驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的抗壓性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：承受0.1kgf/cm 2 / 9.

24、8kPa 氣壓30S驗(yàn)證依據(jù)：£011607-2:2006 ASTM F 1140- 00驗(yàn)證（操作）人員：成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝的抗壓性能合格O不合格驗(yàn)證方法：1包裝袋熱封。2包裝袋透氣紙一側(cè)用膠帶完全密封。3將一支外徑0.5 mm的靜脈針與氣泵連接。4包裝袋浸入20 C到30 C溫度水中。5用靜脈針穿刺包裝袋，提供0.1kgf/cm 2 / 9.8kPa氣壓，持續(xù)30 s。6觀祭包裝袋熱封線有無氣體滲漏。 相關(guān)文檔：1. 包裝壓檢驗(yàn)記錄2. 包裝壓檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)熱封溫度壓力帶壓時(shí)間結(jié)果160C9.8kPa10s不合格170C9.8kPa25s不合格180C9.8 kPa30s合格1

25、90C9.8 kPa30s合格200 °C9.8 kPa30s合格210C9.8 kPa23s不合格結(jié)論：1. 在廠家建議的190C熱封能夠承受0.1kgf/cm 2 / 9.8kPa氣壓30S。2. 通過包裝壓檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180C200C,與廠家所給的資料相符3. 試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4. 一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠 紙+透明復(fù)合膜）。5. 試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：成永日期：09.03.18審核結(jié)論:合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.18包

26、裝熱合后外觀確認(rèn)BZ017驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后外觀能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（）驗(yàn)證依據(jù)：£011607-2:2006驗(yàn)證（操作）人員：成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝熱合后外觀合格O不合格驗(yàn)證方法：1目視距離30 to 45 cm。2檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。相關(guān)文檔：1. 包裝熱合外觀檢驗(yàn)報(bào)告2. 包裝熱合外觀檢驗(yàn)技術(shù)文件熱封溫度檢杳熱合后有無熱合不均勻、熱封過度、熱封結(jié)果160C不合格170C不合格180C線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫 落（）合格190C合格200 °C合格21

27、0C不合格結(jié)論：1. 在廠家建議的190C進(jìn)行熱封，檢驗(yàn)外觀合格。2. 試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。3. 一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠 紙+透明復(fù)合膜）。4. 試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：成永日期：09.03.18包裝材料的不透氣性BZ018驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的不透氣性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：經(jīng)試驗(yàn)后目測(cè)吸水紙上應(yīng)無色斑驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 EN 868-1 附錄C驗(yàn)證（操作）人員：成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝材料的不透氣性合格O不合格驗(yàn)證方法：將一大小與樣品相近的吸水紙放置在平板玻璃上，材料表面與吸

28、水紙相接觸。將染料倒入淺盤，把海綿放入淺盤中浸泡 1分鐘，沿淺盤邊緣，倒去多余液體，將 海綿放在測(cè)試樣品上，使海綿邊緣與測(cè)試樣品邊緣不大于15mm并持續(xù)2分鐘。移 去海綿，檢驗(yàn)吸水紙有無色斑，對(duì)剩余樣品重新測(cè)試。相關(guān)文檔：1. 包裝材料不透氣性檢驗(yàn)報(bào)告。2. 包裝材料不透氣性檢驗(yàn)技術(shù)文件。序號(hào)海面浸泡時(shí)間測(cè)試長度持續(xù)時(shí)間結(jié)果11min14mm2min合格21 min13 mm2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用試驗(yàn)儀器、試劑：1、一塊大小約110m材75mM 32mm勺稱重纖維素海綿，由防水粘合劑粘合在 110m

29、rK 75mm< 12mm的鋼板上總重量為（800 ± 50）g。2、一塊平板玻璃。3、吸水紙一白的，中等或中等/快速吸水濾紙或色譜紙。4、1g/l00ml水溶性莧紫紅和0.005 %的溴棕三甲銨（由溴化十二烷基，十四烷基和十六 烷基三甲銨的混合物作為浸濕劑組成的染料洗液 ）。5、深度不超過15mm大小不小于130mm< 95mn勺勺淺盤。驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：成永日期：09.03.19醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測(cè)確認(rèn)BZ019驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的熱封抗泄漏性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：承受染料溶液浸潤20S以上應(yīng)無泄漏發(fā)生驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F

30、 1929 - 98驗(yàn)證（操作）人員：成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝材料的熱封抗泄漏性能合格O不合格驗(yàn)證方法：1. 試驗(yàn)樣品預(yù)先置于室至少24小時(shí)。2. 使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開口注射染料溶液。3. 注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長邊，約 5m深。應(yīng)使染料溶液接觸各熱合邊5至20 秒。4. 轉(zhuǎn)動(dòng)包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補(bǔ)充溶液確保各邊接觸溶液。5. 從包裝袋透明的一側(cè)目視檢測(cè)熱合區(qū)域。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時(shí)可用放大 鏡。相關(guān)文檔：3. 包裝熱合泄漏檢驗(yàn)報(bào)告。4. 包裝熱合泄漏檢驗(yàn)技術(shù)文件。熱封溫度潤濕劑指示劑侵潤深度侵潤時(shí)間結(jié)果160C曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.0

31、5 %5mm5不合格170C曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm7不合格180C曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm20合格190C曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm20合格200 °C曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm20合格210C曲拉通0.5 %甲苯胺藍(lán)0.05 %5mm10不合格結(jié)論：1. 在廠家建議的190C熱封后檢驗(yàn)無泄漏合格。2. 通過包裝熱合泄漏檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180C200C，與廠家所給的資料相符3. 試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4. 一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小

32、包裝為同一種材料（涂膠 紙+透明復(fù)合膜）。5. 試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：成永日期：09.03.19包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)性能的確認(rèn)BZ020驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性，對(duì)包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能進(jìn)行確 認(rèn)驗(yàn)證要求：被化學(xué)試劑噴淋覆蓋后包裝材料的油墨、涂層不應(yīng)有流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 2250- 03驗(yàn)證（操作）人員：成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能合格O不合格驗(yàn)證方法：1、樣品放在室一小時(shí)以上，保證產(chǎn)品達(dá)到與室溫相同。2、切割材料樣品為大約13X 13cm3、把樣品放在約45度角的斜面位置，

33、以便使化學(xué)試劑不會(huì)聚集在試驗(yàn)區(qū)域。仔細(xì)撫平樣 品，平滑、無皺紋、折痕、折疊。評(píng)價(jià)樣品表面應(yīng)朝上。4、沿著樣品高的一端灌注、噴淋化學(xué)試劑，以便覆蓋、流滿樣品的整個(gè)區(qū)域。5、檢查油墨、涂層，或雙面，有無任何流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。觀察流動(dòng)的化學(xué)試驗(yàn)有無 任何變色現(xiàn)象。相關(guān)文檔：1. 包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能檢驗(yàn)報(bào)告。2. 包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能檢驗(yàn)技術(shù)文件。序號(hào)樣品大小化學(xué)試劑放置角度結(jié)果113X 13cm75%酒 精45°合格213X 13cm75%酒 精45°合格313X 13cm75%酒 精45°合格413X 13cm75%酒 精45°合格

34、513X 13cm75%酒 精45°合格613X 13cm75%酒 精45°合格結(jié)論：1. 實(shí)驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)油墨、涂層有流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。2. 合格驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：成永日期：09.03.20審核結(jié)論：合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.20包裝材料熱圭寸拉力試驗(yàn)的確認(rèn)BZ021驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后包裝承受的拉力能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證要求：包裝熱封后應(yīng)能承受大于、等于100gf的拉力。驗(yàn)證依據(jù)：£011607-2:2006 ASTM F 88- 06驗(yàn)證（操作）人員：成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝材料熱封拉力試驗(yàn)合格O不合格驗(yàn)證方法：1校驗(yàn)拉伸機(jī)

35、。2準(zhǔn)備切割10mn寬試驗(yàn)用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。3樣品中部夾緊，樣品熱合線垂直于拉伸方向，樣品不需拉很得直。4試驗(yàn)拉伸速率為200mm/min5每次拉伸記錄最大值。相關(guān)文檔：1. 包裝材料熱封拉力檢驗(yàn)報(bào)告。2. 包裝材料熱封拉力檢驗(yàn)技術(shù)文件。熱合溫度標(biāo)準(zhǔn)值速度結(jié)果160C100gf200mm/mi n不合格170C100gf200mm/mi n不合格180C100gf200mm/mi n合格190C100gf200mm/mi n合格200 °C100gf200mm/mi n合格210C100gf200mm/mi n不合格結(jié)論：結(jié)論：1. 在廠家建議的190C熱封后進(jìn)行拉力檢

36、驗(yàn)均在100gf之上。2. 通過包裝熱拉力檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙 +透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為 180C200C, 與廠家所給的資料相符3. 試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4. 一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠 紙+透明復(fù)合膜）。5. 試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：成永日期：09.03.20審核結(jié)論： 合格O不合格審核人：熊肖霞 日期：09.06.10包裝材料有效期的確認(rèn)BZ022驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的有效期驗(yàn)證要求：經(jīng)過老化試驗(yàn)后各項(xiàng)檢驗(yàn)應(yīng)均合格驗(yàn)證依據(jù)：£011607-2:2006 ASTM F 1980

37、 - 02驗(yàn)證（操作）人員：成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝有效期的確認(rèn)合格O不合格驗(yàn)證方法：1. 干燥箱恒溫60C存放85天。2. 評(píng)價(jià)老化試驗(yàn)后的樣品，包裝袋起褶、小孔、裂縫（外觀）、熱封強(qiáng)度、包裝 完整性、包裝材料不透氣性試驗(yàn)（膜），染料滲透法一一醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏 檢測(cè)試驗(yàn)紙?jiān)囼?yàn)。相關(guān)文檔：1. 包裝材料老化試驗(yàn)報(bào)告。2. 包裝材料老化試驗(yàn)技術(shù)文件。項(xiàng)目老化溫度老化時(shí)間結(jié)果包裝熱封外觀檢驗(yàn)60 C85天合格包裝熱封強(qiáng)度檢驗(yàn)60 C85天合格包裝材料不透氣性試驗(yàn)60 C85天合格包裝熱封泄漏檢驗(yàn)60 C85天合格熱封壓試驗(yàn)60 C85天合格涂層耐化學(xué)性能試驗(yàn)60 C85天合格結(jié)論：以上6項(xiàng)試

38、驗(yàn)結(jié)果一熱封拉力試驗(yàn)，熱封壓試驗(yàn)，完整性目視檢查，包裝材料不透氣性試 驗(yàn)（膜），染料滲透法一一醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測(cè)試驗(yàn) 紙，小包裝印刷、涂層耐化學(xué) 性能試驗(yàn)符合接收標(biāo)準(zhǔn)。證明所選的包裝材料能滿足3年效期的要求，本廠所給定的有效期為兩年這樣產(chǎn)品的安全性更有保障。驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：成永日期：09.06.10包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性的確認(rèn)BZ023驗(yàn)證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌后經(jīng)過解析環(huán)氧乙烷殘留量能夠達(dá)標(biāo)驗(yàn)證要求：通過殘留量的檢驗(yàn)來確認(rèn)解析時(shí)間滿足7天的要求驗(yàn)證依據(jù)：GB15980-1995驗(yàn)證（操作）人員：成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄環(huán)氧乙烷殘留量合格O不合格驗(yàn)證方法：1 .不同產(chǎn)品經(jīng)

39、過滅菌后的解析時(shí)間主要通過檢驗(yàn)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量確定2.檢驗(yàn)滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過7天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。 相關(guān)文檔：1 .產(chǎn)品的火菌原始記錄；2 .產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)記錄產(chǎn)品第一次/2天后第二次/4天后第三次/7天后一次性使用體外循環(huán)血路32.4 卩 g/g12.2 卩 g/g2.1 卩 g/g一次性使用體外循環(huán)血路31.3 卩 g/g12.1 卩 g/g2.2 卩 g/g一次性使用體外循環(huán)血路32.5 卩 g/g12.3 卩 g/g1.6 卩 g/g一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針0.84mg0.65mg0.24mg一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針0.86mg0.69mg0.30mg一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針0

40、.94mg0.62mg0.29mg驗(yàn)證結(jié)論：合格O不合格驗(yàn)證人：成永日期：09.08.11審核結(jié)論： 合格O不合格審核人：熊肖霞 日期：09.08.11包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性的確認(rèn)BZ024驗(yàn)證目的：確保包裝材料與火菌過程相適應(yīng)驗(yàn)證要求：通過殘留量的檢驗(yàn)來確認(rèn)二次火菌產(chǎn)品解析時(shí)間滿足15天的要求驗(yàn)證依據(jù)：GB15980-1995驗(yàn)證（操作）人員：成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄環(huán)氧乙烷殘留量合格O不合格驗(yàn)證方法：檢驗(yàn)二次滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過15天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。 相關(guān)文檔：1. 產(chǎn)品的火菌原始記錄；2. 產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)記錄產(chǎn)品第一次/5天后第二次/10天后第三次/15天后一次性使用體外循環(huán)血路30.4 卩 g/g11.2 卩