ISO13485-2016管理評審報告+各部門輸入資料

1、XXXXXX有限公司管理評審材料(£013485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司目的確保ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO13485醫(yī)療器械管理體系的有效性、適宜性、充 分性。主持人XXX參加人員XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX評審日期2019年11月22日地點會議室評審主要輸入內(nèi)容2019年醫(yī)療器械體系管理評審實施計劃評審主要輸入內(nèi)容：1. 內(nèi)部外部及顧客審核結果 由體系組提供；2. 顧客的反饋（其他顧客抱怨處理及與顧客溝通）的結果 由業(yè)務提供；3. 顧客的反饋（顧客質(zhì)量投訴與抱怨處理）的結果 由品管部提

2、供；4. 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結果 由品管部提供；5. 給監(jiān)管機構的報告 由品管部提供；6. 改進、糾正和預防措施的狀況 由品管部提供；7. 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性 由管代提供；8. 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等 由人力資源部提供；9. 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性 由管代提供；10. 新的或修訂的法規(guī)的要求對本公司產(chǎn)生的影響 由體系部提供；11. 醫(yī)療器械針對風險管理開展活動的情況 由品管部提供；12. 技術、標準發(fā)展趨勢 由工程部提供;13. 供方績效與考核結

3、果 由采購提供；14. 生產(chǎn)中與質(zhì)量有關重大問題 由生產(chǎn)部提供；15. 組織機構的適宜性和資源需求及充分性 由總經(jīng)辦提供；16. 采取應對風險和機遇措施的有效性 由總經(jīng)辦提供；17. 改進的建議 由各部門提供。評審資料完成日期：各部門管理評審匯報資料于2018年11月19日前完成，并交給管理者代表 管理評審報告部門:總經(jīng)辦、體系部、采購部、人力資源部、財務部、資材部、生產(chǎn)部、品管部、工程部、PMC業(yè)務會議簽到表會議時間2019.11.22會議地點會議室主持人XXX會議主題ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO13485醫(yī)療器械管理體系管理評審會議參會人員xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xx

4、x、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx參會部門職位姓名會議簽名備注生產(chǎn)部經(jīng)理XXX生產(chǎn)部主管XXX生產(chǎn)部主管Xxx工程部經(jīng)理XXX品管部主管XXX品管部高級經(jīng)理XXX兼管理者代表PMC部經(jīng)理XXX人力資源部經(jīng)理XXX財務部副總監(jiān)XXX體系部副經(jīng)理XXX體系部體系工程師XXX采購部經(jīng)理XXXXXXXXX有限公司管理評審（輸入）會議記錄主旨：ISO 13485醫(yī)療器械管理體系管理評審會議主持人：xxx （總經(jīng)理）會議時間：2019年11月22日會議地點：會議室參加人員：xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx、 xxx記

5、錄人：xxx25 / 24-體系部內(nèi)部外部及顧客審核結果1. 內(nèi)審審核狀況公司內(nèi)審小組于2019年11月08日進行了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，本次內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)有4個一般不符合項，如下:序號問題點責任部門驗證備注1倉庫擺放不合格品未設置不合格品區(qū)，不合 格品堆放沒有集中隔離堆放。與 7.5.11條 款不符合。物管部措施有 效2機器設備保養(yǎng)無及時進行及記錄。機器設備 每天上班開工前首先進行機器設備點檢保 養(yǎng)。與6.3條款不符合。生產(chǎn)部措施有 效3查看灌膠車間機器操作員工，無持上崗位上 崗。與6.2條款不符合。生產(chǎn)部措施有 效4IQC來料檢驗報告，檢驗判定不合格， MRE 評審挑選使用，全檢明細

6、表中記錄不完整， 例如：良品數(shù)、不良數(shù)等。對于返工全檢后 的良品需再次抽檢確認與8.3條款品管部措施有 效本次內(nèi)審的4個不符合項均開出不符合項報告至相應的責任部門。同時，責任部門也 及時采購了相應的改進措施后，經(jīng)審核員再次驗證可以結案。相關的不符合項內(nèi)容和驗證追蹤，見不符合項報告和內(nèi)審不符合項糾正追蹤表2. 外部審核狀況因本公司大部分訂單來自XXX，XXX與XXX均同屬于特普公司旗下的工廠，2018年12月至2019年10月，公司接受外部審核，如下：序號日期外部審核項目審核方審核結果備注119.2.28XXX體系審核三方/TUVPASS219.3.28xxxSQA品質(zhì)管理體系二方 /XXXPA

7、SS319.4.4xxxPQA品質(zhì)審核二方 /XXXPASS419.6.4Xxx質(zhì)量、有害物質(zhì)管理體系審 核二方 /XxxPASS519.7.4Xxx SR社會責任二方 /XxxPASS619.9.23Xxx有害物質(zhì)審核二方 /XxxPASS719.11.20XXX品質(zhì)管理體系審核二方 /XXXPASS報告人：XXX2019年11月22日二、顧客的反饋（顧客抱怨處理及與顧客溝通）結果-業(yè)務部1. 公司資材部PMC （業(yè)務）組負責與顧客相應事務的溝通與聯(lián)系。1>.顧客滿意度的狀況公司資材部PMC （業(yè)務）組依程序文件顧客滿意度管理程序要求，每年對顧客發(fā)出“顧客滿意度調(diào)查表”，業(yè)務人員在20

8、19年4月、7月和10月向醫(yī)療器械的客戶（WOW）進行“顧客滿意度調(diào)查”。滿意度分別為90分、93分和95分，達成公司顧戶滿意度目標80分。2>.相關方反饋狀況自2019年1月至今，顧客方面沒有重大的反饋意見，但也有些一般性的反饋，如下：a. 顧客反映送貨的服務態(tài)度要提升。b. 因產(chǎn)品訂單確認回復周期時間要加快。這些反饋是通過電話溝通得知的，業(yè)務組組也積極采取了相應的措施。為此，顧客對反饋意見的處理是很滿意的。報告人：XXX2019年11月22日三、顧客的反饋（顧客質(zhì)量投訴與抱怨處理）的結果-品管部品管部依程序文件顧客投訴管理程序，處理出貨產(chǎn)品相關客戶投訴。在2019年3月份，客戶WO有

9、二次投訴（這兩次投訴的產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械），品管部相應的回應原因分析和改善措施并發(fā)8D品質(zhì)報告致客戶，對改進的效果進行追蹤確認，都已結案關閉。2019年至今，醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有接到客戶的投訴或抱怨。報告人：XXX2019年11月22日四、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結果-品管部1、品管部依程序檢驗和試驗管理程序、糾正及持續(xù)改進管理程序、不合格品管理程序、實驗室管理程序和顧客相關產(chǎn)品技術標準等，對原材料來料過程、制造過程和出貨過 程的原料、半制品和成品及出貨過程均采取了相應的檢驗、檢測和可靠性測試等手段進行 監(jiān)控，從而保證了產(chǎn)品的質(zhì)量符合顧客要求。2、人力資源部依程序績效的

10、監(jiān)視和測量管理程序和環(huán)境管理的相關法律法規(guī)要求，對工廠的環(huán)境（污水排放、噪聲、廢氣排放）進行監(jiān)視和測量，均符合法律法規(guī)的要求。3、品管部根據(jù)程序數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計管理程序?qū)砹线^程、制造過程、出貨過程和試驗的檢驗數(shù)據(jù)進行了分析，計算合格率，不合格率。查找改進的機會，做好持續(xù)改善工作。4、 品管部依程序監(jiān)測與測量管理程序、檢驗和試驗管理程序、糾正及持續(xù)改進管理程 序、不合格品管理程序和實驗室管理程序?qū)Ξa(chǎn)品檢驗、檢驗儀器進行監(jiān)視和測量， 均能滿足客戶需求。報告人：XXX2019年11月22日五、給監(jiān)管機構的報告-品管部按照標準的要求，本公司建立了 HH-QEP-4忠告性通知發(fā)布和實施管理程序，規(guī)定如果

11、適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報告準則的抱怨進行告示或發(fā)布忠告性通知，本公司則按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行報告。2019年1月至今本公司自生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品以來，沒有發(fā)生重大質(zhì)量事故，也沒有客戶的重 大投訴，對客戶提出的一些事宜均已得到了及時的處理，持續(xù)保持了與客戶良好的溝通和服務。 到目前為止客戶對我公司產(chǎn)品及服務方面都很滿意，未出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和銷售服務方面投訴，故目 前未發(fā)生向監(jiān)管機構報告的情況。報告人：XXX2019年11月22日六、改進、糾正和預防措施的狀況-品管部品管部依程序文件不合格品管理程序和糾正及持續(xù)改進管理程序的要求對所有檢 驗站別進行檢驗，根據(jù)檢驗不合格問題現(xiàn)場開具

12、 品質(zhì)異常單至生產(chǎn)責任部門進行原因分析、 采取糾正和預防措施。2019年1月至今，品管部共發(fā)出品質(zhì)異常單25份，相關的生產(chǎn)責任部門均有原因分 析、采取糾正和預防措施，所有的品質(zhì)異常均已得到改善。從品質(zhì)異常問題的程度分析，沒有重大品質(zhì)問題，生產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)比較穩(wěn)定。相關品質(zhì)異常 信息，詳見制程品質(zhì)異常清單和品質(zhì)異常單。報告人：xxx2019年11月22日七、以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性-管代前次（2018年12月3日）ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO13485醫(yī)療器械管理體系管理評審,會議決議事項基本已執(zhí)行，對實施結果是有效的。具體如下：管理評審決議米取方案實施結果降低員工流失率。（目前 員

13、工流失率為6.9%）1、改善采系，通過員工滿足 度調(diào)查，調(diào)整菜系。2、改善住宿環(huán)境，給員工佰 舍安裝空調(diào)。3、第月給員工安排生日慶 祝，發(fā)放生日禮品和生日抽 獎活動。已實施運行情況一直在良好保持報告人:xxx 219年11月22日八、可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等-人力資源部人力資源部依體系要求建立了公司環(huán)境分析管理程序，根據(jù)程序要求對公司環(huán)境因素 分析、評價，采取了平衡積分卡分析企業(yè)內(nèi)部環(huán)境因素及應對措施對財務、顧客、內(nèi)部過 程和學習與成長進行因素分析和應對措施；采取了PEST分析企業(yè)外部環(huán)境因素及應對措施 對政治、經(jīng)濟、社會、技術和公司

14、環(huán)境進行了因素分析和應對措施；采取了波特五力模型分 析行業(yè)競爭對行業(yè)競爭對手、潛在進入者、替代產(chǎn)品、供應商和購買者進行因素分析和應對 措施；采取了swo分析對優(yōu)勢、弱勢、機會和威脅的因素分析和應對措施。2018年12月至今，國家對環(huán)境治理有著新的要求和AP中心生產(chǎn)場地搬遷，人力資源部也依相關地方法規(guī)要求積極配合治理，目前工廠環(huán)境管理是符合地方法規(guī)要求的。在產(chǎn)品新技術、新工藝和新設備方面，工程部依客戶產(chǎn)品要求和內(nèi)部工藝技術升級，公司 所采取的改進措施，基本滿足顧客的希望。報告人：XXX 2019年11月22日九、質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性-管代1、方針和目標的制

15、定、發(fā)布公司在ISO 13485初期，總經(jīng)理批示，確定現(xiàn)行的質(zhì)量方針，并于 2017年8月1日正式 發(fā)布實施。在體系運行的全員持續(xù)保持下，各部門依培訓計劃將質(zhì)量方針作為重要培訓內(nèi)容， 通過各種渠道向全體員工宣導工廠的質(zhì)量方針，全體員工基本上能領會工廠質(zhì)量方針。2、方針和目標的實施公司依確定的質(zhì)量方針建立文件化的醫(yī)療器械管理體系，于2017年8月1日開始運行，公司將接受認證機構的審核，并以取得認證機構證書來保證質(zhì)量環(huán)境方針的實現(xiàn)。由于質(zhì)量方針的頒布實施，公司更加明確了以品質(zhì)為中心，滿足顧客要求的工作導向。自ISO13485醫(yī)療器械管理體系運行以來，品質(zhì)狀況保持在良好狀態(tài)，成品出貨合格率等基本 達

16、成目標。隨著品質(zhì)和效率的提升，客戶對公司的滿意程度不斷提升，通過提高品質(zhì)以爭取 客戶更高層次的信任。為了配合公司質(zhì)量方針和目標的持續(xù)實現(xiàn)，公司各部門展開了一系列 的培訓活動，以提高員工的品質(zhì)意識。品質(zhì)目標的達成情況，請參考2019年1月至2019年10月的質(zhì)量目標達成情況匯總表， 匯總表顯示日前品質(zhì)目標是達成的。3、質(zhì)量方針和目標實施的評價通過以上事實，說明公司的質(zhì)量方針與目標已部分體現(xiàn)了公司、客戶的需求，適應公司 發(fā)展的需要，得到了全體員工的理解和接受，因此也得到了很好的貫徹和實施。對于顧客對 公司交貨期不太滿意的問題，總經(jīng)理已要求相關部門實施糾正與預防措施。報告人:xxx 2019年11月

17、22日十、新的或修訂的法規(guī)的要求對本公司產(chǎn)生的影響-體系部體系部依據(jù)程序文件法律法規(guī)及其他要求管理程序，于2019年6月15日在互聯(lián)網(wǎng)“食品藥品化妝品法規(guī)網(wǎng)”下載了醫(yī)療器械基礎法律法規(guī)并列入一覽表，其中：行政法規(guī)2個，國務院規(guī)范性文件3個，部門規(guī)章32條和部委規(guī)范性文件502條。在2018年至2019年6月 15日里最新發(fā)布的或修訂后重新發(fā)布的法規(guī)有 37條?，F(xiàn)有醫(yī)療器械法律法規(guī)條款與我們公司醫(yī)療器械Kegel Sense系列、Match系列、Sync(WV5)系列和Ditto系列產(chǎn)品均無影響，醫(yī)療器械基礎法律、法規(guī)和其它要求一覽表請見附檔。報告人：xxx 2019年11月22日十一、醫(yī)療器械

18、針對風險管理開展活動的情況-品管部我司的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)ISO13485: 2016標準，建立了程序文件HH-QEP-41產(chǎn)品風險管理程序，對Kegel Sense系列、Match系列、Sync(WV5)系列和Ditto系列產(chǎn)品開展了風險管理活動，形成完整的產(chǎn)品風險管理文檔包括產(chǎn)品風險管理計劃和報告等，在詳細列明危害產(chǎn)生原因的同時，進行了風險評估，制訂了風險控制措施，認為所有風險均在控制中，是可以接受的。且已經(jīng)長期的臨床使用驗證，發(fā)生損害的機率極低，充分說明了器械的安全性，綜上認為這些風 險都是可以接受的，器械是安全的。報告人：xxx2019年11月22日十二、技術、標準發(fā)展趨勢-工程部1、工

19、程部建立了新產(chǎn)品開發(fā)管理程序，工程部各項工作按要求執(zhí)行中，2019年1月份至 今客戶沒有新產(chǎn)品導入開發(fā)。2、 目前現(xiàn)有生產(chǎn)的戶訂單都是重復性的產(chǎn)品，同時從生產(chǎn)和品管檢驗控制的角度分析， 制程 各項生產(chǎn)工藝技術和品質(zhì)檢驗技術均能確認產(chǎn)品標準要求。3、一年來未發(fā)生重大的工藝改進情況。4、 過程能力實施分析報告：根據(jù)控制計劃制定了初始過程能力研究計劃，確定對新品各過程的初始能力，經(jīng)研究均達到要求5、產(chǎn)品已按顧客要求嚴格控制執(zhí)行，顧客對產(chǎn)品開發(fā)的響應也很滿意6、按程序文件的要求識別了產(chǎn)品的特殊特性：關鍵尺寸、金相等級要求等性能。7、 實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析，我們依程序風

20、險和機遇的應對管理程序，在設計過程都有作考慮，為此，沒有發(fā)生實際的和潛在的失效影響。在各部門的努力下，我們的質(zhì)量目標統(tǒng)計數(shù)據(jù)得知基本都能達成，企業(yè)目標和方針是符合、 適宜的，產(chǎn)品和服務是符合的報告人：XXX2019年11月22日十三、供方績效與考核結果-采購部采購部依供應商管理程序要求，對供應商進行了績效考核，如下：1、供應商季度評估考核按供應商管理程序要求，每個季度對主要的 23家供應商進行：交貨質(zhì)量、按期 交貨、成本、服務和產(chǎn)品環(huán)保符合性，共 5項進行評估，所評估的供應商第一季度 A 級的15家、B級的8家；第二季度A級的14家、B級的9家；第三季度A級的14 家、B級的9家；沒有出現(xiàn)C級

21、或D級供應商。2、供應商工廠現(xiàn)場審核考核按供應商管理程序要求，每年對供應商工廠制訂供應商年度審核計劃進行現(xiàn)場審核：質(zhì)量管理體系、有害物質(zhì)管理體系的審核。期間已進行了11次審核，審核評價81分至92分，全部通過審核。3、合格供應商名錄按供應商管理程序要求，對供應商進行季度評估考核和工廠現(xiàn)場質(zhì)量管理體系和有害 物質(zhì)管理的審核后，根據(jù)評估考核得分情況得知，合格供應商一覽表更新日期至2019-3-27，保持了現(xiàn)有供應商的資格。報告人：XXX2019年11月22日十四、生產(chǎn)中與質(zhì)量有關重大問題-生產(chǎn)部按照公司發(fā)布了管理手冊、程序文件。我部各車間圍繞公司分解至本部門的目標積 極展開工作，我們在體系通過現(xiàn)場

22、驗收后的生產(chǎn)中認真執(zhí)行管理手冊、程序文件，實踐證明采用先進的管理方法，是企業(yè)發(fā)展的必然趨勢，也是提高企業(yè)內(nèi)部環(huán)境管理和提高企業(yè)經(jīng)濟效益 的重要手段，從而最大限度地提高了產(chǎn)品質(zhì)量， 減少安全生產(chǎn)事故和環(huán)境事故的發(fā)生。 通過幾 個月的實踐證明，我們在質(zhì)量、環(huán)境管理體系上，邁出了新的一步。在生產(chǎn)中，我們必須嚴格按照體系要求進行了具體的細化，根據(jù)作業(yè)指導書規(guī)范操作，同 時，根據(jù)班組的特點和產(chǎn)品性質(zhì)，有針對性地明確安全和環(huán)境體系所規(guī)定的各項要求，對生產(chǎn)中的工作，都能嚴格按照作業(yè)指導書中的規(guī)定要求進行操作。 從而在生產(chǎn)過程中取得較大的績 效。隨著不斷加強質(zhì)量意識、安全生產(chǎn)和改善環(huán)境質(zhì)量以及對保護生產(chǎn)人員的

23、身體健康的日益 關注，保證生產(chǎn)質(zhì)量，實現(xiàn)良好的環(huán)境，從而要求我們的生產(chǎn)隊伍必須采用先進的管理方法和 科學的技術手段。認真貫徹質(zhì)量、環(huán)境管理體系。加強對生產(chǎn)中質(zhì)量管理、固廢、噪聲控制， 強化現(xiàn)場的安全管理，我們立足規(guī)范，嚴格生產(chǎn)中的固廢回收管理，充分發(fā)揮各生產(chǎn)小組體系 的主觀能動性。本部門的運行，質(zhì)量、環(huán)境體系對我公司適宜性較好，公司的現(xiàn)行體系是適宜的，充分的， 有效的，下一步我們將遵照公司方針，提高質(zhì)量意識，注重環(huán)境保護。自體系發(fā)布以來，我們 未發(fā)生質(zhì)量不合格及任何輕傷在內(nèi)的各種事故，生產(chǎn)中按作業(yè)指導書進行規(guī)范操作，積極提倡節(jié)能降耗，噪聲排放達到了基本要求，廢棄物進行了分類回收。水、電等能源消

24、耗逐月下降， 加強人員培訓、學習。通過監(jiān)督檢查等方式，不斷完善管理體系，杜絕事故隱患的發(fā)生，切實 保護職工的職業(yè)健康，保護了職工的切身權利。通過有效運行，我們?nèi)w人員在體系的實施過 程中，始終如一堅持這一原則，取得了良好的績效，總的認為公司現(xiàn)有體系是適宜的，充分的， 有效的。自導入 £09001:2015&ISO 13485:2016以來，生產(chǎn)部員工 5S面貌煥然一新，尤其表現(xiàn)在 作業(yè)環(huán)境和作業(yè)標準方面，每位員工都能自覺地按規(guī)范化、 程序化的模式來進行工作。作業(yè)指導書，作業(yè)規(guī)范，設備的維護與保養(yǎng)，區(qū)域劃分，物料標識等均一一落實到位，產(chǎn)品合格率不 斷上升。我們也組織了對全體員工

25、的技能、產(chǎn)品知識、iso知識的教育培訓，對員工從思想素質(zhì)和行動方面不斷教育引導，取得了很好的成績，生產(chǎn)與質(zhì)量沒有重大問題。報告人：XXX 2019年11月22日十五、組織機構的適宜性和資源需求及充分性-總經(jīng)辦自導入ISO9001:2015 & ISO 13485:2016以來，制定的公司總組織架構和部門的組織架構， 部門職責、崗位人員職責與要求，在實際的運行中均能按要求完成各項工作任務，各管理層次也很清晰、各項工作指令與要求傳達也很順暢，很適宜的。為此， 2020年度持續(xù)保持現(xiàn)場的 組織架構運行。各部門根據(jù)公司運行的需要，也提出很多資源的需求，例如：人力、環(huán)境要求的改善項目、 生產(chǎn)和質(zhì)

26、量要求的改善項目等。在公司財務部門的配合下，圓滿完成各項改善項目，為公司持續(xù)醫(yī)療器械質(zhì)量/環(huán)境/運行 打下良好的基礎。報告人：XXX 2019年06月28日十六、采取應對風險和機遇措施的有效性-總經(jīng)辦公司總經(jīng)辦建立程序風險和機遇的應對管理程序，組織各部門展開風險和機遇的評價管 理，進行了公司戰(zhàn)略環(huán)境分析及風險機遇的評價、相關方需求分析及風險機遇評價和過程運營風 險和機遇評價，對相應的過程評價出風險等級，采取管理風險和機遇的措施，確定責任部門和責 任人來控制風險問題帶來的影響。所以，沒有發(fā)生過風險和機遇造成的損失，為此，目前風險和 機遇管理是有效性。報告人：xxx 2019年11月22 日十七、

27、 體系文件運行情況-體系部2018年12月至今，質(zhì)量環(huán)境體系管理程序文件以來，大部分的程序文件、工作文件（WI）和記錄表單都在運行，新制訂或修改的文件，如下:1、二級程序文件序號類別制/修訂文件名或記錄名版本制/修部門日期1二級修訂管理評審管理程序A1體系部19.3.302二級修訂糾正及持續(xù)改進管理程序A1品管部19.5.283二級修訂供應商管理程序A3采購部19454二級修訂顧客滿意度管理程序A1PMC部19.4.35二級修訂風險和機遇的應對管理程序A1總經(jīng)辦19.4.36二級修訂客戶投訴管理程序A2品管部19.4.57二級修訂有害物質(zhì)管理程序A2品管部19.9.58二級修訂過程潛在失效模式

28、及后果分析 管理程序A1工程部19.4.161、三級工作文件2018年12月至今，質(zhì)量環(huán)境體系管理工作文件以來，還新訂或修訂了部分工作文件，如 下：生產(chǎn)/成型部:12份；人力資源部：3份；生產(chǎn)/加工噴涂部：13份；品管部：8份。新 訂或修訂的工作文件，均已有效受控。2、文件受控管理（發(fā)行、回收）2018年11月至今，體系部對更新的文件（體系程序文件 工作文件、SOP圖紙），對于舊 版本文件已對應全部回收。并依文件、資料和記錄管理程序執(zhí)行管理，使文件得以正 常的控制。備注：以上所說的文件與記錄，具體詳見文件、記錄清單。報告人：XXX2019年11月22日十八、 改進的建議。1、人力資源部提出，舊

29、廠房改擴建和新廠房擴建，部分基礎設施不完美。例如：廠區(qū)平面圖、 消防疏散平面圖、照明設備、廠區(qū)監(jiān)控、廠區(qū)綠化、消防設施、環(huán)境保護等。2、生產(chǎn)部提出，增加生產(chǎn)機臺后，機臺的安全防護措施。例如：煉膠機、機械手防撞措施等。報告人：xxx2019年11月22日最后總經(jīng)理作了總結發(fā)言:1、此次管理評審各項工作狀況在大家的評價得知，公司的醫(yī)療器械管理體系已正常有效運 行，能適應目前內(nèi)外環(huán)境的需要，滿足標準要求。2、質(zhì)量管理方針體現(xiàn)了公司一貫的經(jīng)營宗旨，高度概括了公司在質(zhì)量管理工作方面的追求，已被廣大職工所理解，也已被相關方及社會所認同。管理目標反映了我公司目前質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，通過全體員工的共同努力，完全能

30、夠達到，將繼續(xù)執(zhí)行。3、公司組織機構設置相對合理，各部門職責明確，接口基本清晰，內(nèi)外部信息溝通渠道暢通4、公司的各項資源配置目前基本滿足體系運行需要。 今后將進一步在人力資源和基礎設施上 加大投入。5、公司所列的重要環(huán)境因素得到了有效控制， 現(xiàn)階段仍然是我公司應加強管理控制的主要內(nèi) 容。6 公司在守法經(jīng)營也做出了很大的努力（包括資源投入），使法律法規(guī)執(zhí)行的合規(guī)化。管理評審報告日期2019.11.22地 點會議室主持人xxx管理評 審目的對公司的質(zhì)量、醫(yī)療器械管理體系的符合性、適宜性、持續(xù)有效性進行評價，對體系 運行中存在的主要問題提出決策性整改意見，使公司的管理體系切實能夠按照標準的 要求建立

31、和運行并為企業(yè)的發(fā)展奠定堅實的管理基礎。參加人員xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx1.0、評審主要內(nèi)容：1內(nèi)部外部及顧客審核結果；2顧客的反饋（其他顧客抱怨處理及與顧客溝通）的結果；3顧客的反饋（顧客質(zhì)量投訴與抱怨處理）的結果；4過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結果；5給監(jiān)管機構的報告；6改進、糾正和預防措施的狀況；7以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；8可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術、新工藝、新設備的 開發(fā)等；9質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性；10新的或

32、修訂的法規(guī)的要求對本公司產(chǎn)生的影響；11醫(yī)療器械針對風險管理開展活動的情況；12技術、標準發(fā)展趨勢；13供方績效與考核結果；14生產(chǎn)中與質(zhì)量有關重大問題；15組織機構的適宜性和資源需求及充分性；16米取應對風險和機遇措施的有效性；17體系文件運行情況；18改進的建議；2.0、評審依據(jù)：2.1 £09001:2015 和 IS13485: 2016 標準2.2本公司的體系文件2.3有關適用的法律、法規(guī)3.0、評審說明：管理評審控制程序要求公司在每次管理評審時，將£09001:2015和£013485:2016整合在一次會議中召開。4.0管理體系評價4.1內(nèi)部質(zhì)量體系

33、審核情況分析4.1.1現(xiàn)狀陳述；a. 具體情況詳見內(nèi)審總結報告。b. 2019年11月8日內(nèi)審共開出4份不符合報告，均為一般不合格項，其中品管部1項，生產(chǎn)部2項和物管部1項。4.1.2結論或糾正措施：通過本次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)公司醫(yī)療管理體系整體運行正常，公司全體人員對目前體系都已經(jīng)有一定 了解，對體系的有效性不斷得到加深和鞏固，效果有較大程度的提升，但仍有部分部門和人 員有待續(xù)提高，仍然需要在實際的過程中持續(xù)完善及培訓教育。4.2外審審核情況分析4.2.1第三方審核和第二方審核，如下：序號日期外部審核項目審核方審核結果備注119.2.28Xxx SR體系審核三方/TUVPASS219.3.28xxxS

34、QA品質(zhì)管理體系二方 /xxxPASS319.4.4xxxPQA品質(zhì)審核二方 /xxxPASS419.6.4Xxx質(zhì)量、有害物質(zhì)管理體系審 核二方 /XxxPASS519.7.4Xxx SR社會責任二方 /XxxPASS619.9.23Xxx有害物質(zhì)審核二方 /XxxPASS719.11.20xxx品質(zhì)管理體系審核二方 /xxxPASS本年度期間有7次的審核，其中第三方1次是通過，第二方審核 6次，審核開出CAP改善報告也作了及時的對策回復，評價得分是合格的。4.3顧客的反饋431顧客抱怨處理及顧客溝通1公司資材部PMC （業(yè)務）組依程序文件顧客滿意度管理程序要求，每年對顧客發(fā) 出“顧客滿意度

35、調(diào)查表”，業(yè)務人員在2019年4月、7月和10月向醫(yī)療器械的客戶（WOW）進行“顧客滿意度調(diào)查”。滿意度分別為90分、93分和95分，達成公司顧 戶滿意度目標80分。2自2019年1月至今，顧客方面沒有重大的反饋意見，但也有些一般性的反饋，如下：c. 顧客反映送貨的服務態(tài)度要提升。d. 因產(chǎn)品訂單確認回復周期時間要加快。這些反饋是通過電話溝通得知的， 業(yè)務組組也積極采取了相應的措施。為此，顧客對反饋意見的處理是很滿意的。4.3.2顧客質(zhì)量投訴與抱怨處理品管部依程序文件顧客投訴管理程序，處理出貨產(chǎn)品相關客戶投訴。在2019年3月份，客戶WO有二次投訴（這兩次投訴的產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械），品管部相應

36、的回應原因分析和改善措施并發(fā) 8D品質(zhì)報告致客戶，對改進的效果進行追蹤確認，都已結案關閉。 2019年至今，醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有接到客戶的投訴或抱怨。4.4過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結果4.4.1品管部依體系程序要求和客戶要求對產(chǎn)品（原材料、半制品和成品）進行了檢驗和試驗控 制，一般性問題都已及時得到解決，沒有發(fā)生重大品質(zhì)異常問題，從而保證了產(chǎn)品的質(zhì)量 符合顧客的期望。4.4.2人力資源部對公司環(huán)境管理依程序要求和法律法規(guī)要求，進行環(huán)境管理，例如：污水排放、 噪聲、廢氣排放和職業(yè)因素危害等進行了控制。通過各種監(jiān)檢報告顯示，公司環(huán)境管理是 符合法律法規(guī)要求的。4.4.3品管

37、部依體系程序要求和追溯國家標準源，對監(jiān)視和測量儀器進行內(nèi)部校準或委外校準， 目前所有使用的測量儀器均符合程序規(guī)定的要求。4.4.4品管部依體系程序要求，對產(chǎn)品（來料過程、制造過程、出貨過程和試驗）進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計 分析，計算合格率、不良率、不良項占比等統(tǒng)計方法，給供方、內(nèi)部生產(chǎn)提供了改進機會，很大程序上穩(wěn)定了產(chǎn)品質(zhì)量。4.5給監(jiān)管機構的報告品管部報告了 2019年1月至今，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客也沒有重大的投訴，沒有醫(yī)療器械臨床事故的發(fā)生，持續(xù)保持了與客戶良好的溝通和服務，目前客戶的評價是很滿意的。為此，目前沒有發(fā)生向監(jiān)管機構發(fā)布報告的情況。4.6改進、糾正和預防措施的狀況品

38、管部依體系程序要求，對品質(zhì)異常處理進行了控制，已發(fā)出的25份品質(zhì)異常處理單，相關的責任部門均已及時了原因分析和糾正、預防措施，并經(jīng)品管部的再次驗證是有 效的，作出了案關閉。4.7以往管理評審措施的實施及有效性2018年12月3日管理評審提出的改進事項：降低員工流失率。（目前員工流失率為6.9%） 相關部門都采取的相應的改善方案，在此次內(nèi)部審核中也看到質(zhì)量進的數(shù)據(jù)，所以，措施的 實施是持續(xù)有效的。4.8可能影響質(zhì)量醫(yī)療器械管理體系的各種變化，包括內(nèi)部部環(huán)境的變化，如新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等人力資源部依體系程序要求，要總經(jīng)理的組織下對內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境進行分析，采取了平衡積分卡分析企業(yè)內(nèi)部環(huán)

39、境因素及應對措施對財務、顧客、內(nèi)部過程和學習與成長進行因素分析和應對措施；采取了PEST分析企業(yè)外部環(huán)境因素及應對措施對政治、經(jīng)濟、社會、 技術和公司環(huán)境進行了因素分析和應對措施；采取了波特五力模型分析行業(yè)競爭對行業(yè)競 爭對手、潛在進入者、替代產(chǎn)品、供應商和購買者進行因素分析和應對措施；采取了SWO分析對優(yōu)勢、弱勢、機會和威脅的因素分析和應對措施。2018年12月至今，國家對環(huán)境治理有著新的要求和 AP中心生產(chǎn)場地搬遷，人力資源部也 依相關地方法規(guī)要求積極配合治理，目前工廠環(huán)境管理是符合地方法規(guī)要求的。在產(chǎn)品新技術、新工藝和新設備方面，工程部依客戶產(chǎn)品要求和內(nèi)部工藝技術升級，公司所采取的改進措

40、施，基本滿足顧客的希望。4.9質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性質(zhì)量、環(huán)境方針是公司的最高宗旨，已深入各部門及員工的理解。2019年1月至今的質(zhì) 量環(huán)境目標達成情況匯總表，匯總表顯示品質(zhì)目標是達成的，目標值是適宜的。a. PMC/業(yè)務目標：準時出貨達成率、合同評審完成率、顧客滿意度和生產(chǎn)計劃達成率，均已達標。b.品管部目標：IQC進料合格率、交付顧客的產(chǎn)品合格率、顧客抱怨臨床不良事件及時 解決率、客戶退貨率和客訴率，其中客訴和退貨率在3月份未達成，其他均已達標。C.工程部目標：試產(chǎn)合格率、報價準時率和送樣準時率，均已達標。d. 采購部目標：供應商準時交貨率和供應商考核

41、、審核完成率，均已達標。e. 生產(chǎn)部目標：生產(chǎn)效率達成率和產(chǎn)品報廢率，均有達標。F.物管部目標：賬/物/卡一致率，達成目標。g.人力資源部目標：培訓計劃完成率、員工流失率、設備完好率和重大環(huán)境事故，均有 達標。通過質(zhì)量環(huán)境方針與目標完成的狀況， 已體現(xiàn)了公司、客戶的需求，適應公司發(fā)展的需要， 得到了全體員工的理解和接受，因此也得到了很好的貫徹和實施。4.10新的或修訂的法規(guī)要求對本公司產(chǎn)生的影響體系部依據(jù)程序文件法律法規(guī)及其他要求管理程序，于2019年6月15日在互聯(lián)網(wǎng)“食 品藥品化妝品法規(guī)網(wǎng)”下載了醫(yī)療器械基礎法律法規(guī)并列入一覽表，其中：行政法規(guī)2個，國務院規(guī)范性文件3個，部門規(guī)章32條和部

42、委規(guī)范性文件502條。在2018年至2019年6月15 日里最新發(fā)布的或修訂后重新發(fā)布的法規(guī)有37條。現(xiàn)有醫(yī)療器械法律法規(guī)條款與我們公司醫(yī)療器械Kegel Sense系列、Match系列、Sync(WV5)系列和Ditto系列產(chǎn)品均無影響，醫(yī)療器械基礎法律、法規(guī)和其它要求一覽表請見附檔。4.11醫(yī)療器械針對風險管理開展活動的情況我司的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)ISO13485: 2016標準，建立了程序文件HH-QEP-41產(chǎn)品風險管 理程序，對Kegel Sense系列、Match系列、Sync(WV5)系列和Ditto系列產(chǎn)品開展了風險管理 活動，形成完整的產(chǎn)品風險管理文檔包括產(chǎn)品風險管理計劃和報告

43、等，在詳細列明危害產(chǎn)生原因 的同時，進行了風險評估，制訂了風險控制措施，認為所有風險均在控制中，是可以接受的。且 已經(jīng)長期的臨床使用驗證，發(fā)生損害的機率極低，充分說明了器械的安全性，綜上認為這些風險 都是可以接受的，器械是安全的。4.12技術、標準發(fā)展趨勢3、工程部建立了新產(chǎn)品開發(fā)管理程序，工程部各項工作按要求執(zhí)行中，2019年1月份至 今客戶沒有新產(chǎn)品導入開發(fā)。4、目前現(xiàn)有生產(chǎn)的戶訂單都是重復性的產(chǎn)品，同時從生產(chǎn)和品管檢驗控制的角度分析，制程各項生產(chǎn)工藝技術和品質(zhì)檢驗技術均能確認產(chǎn)品標準要求。3、一年來未發(fā)生重大的工藝改進情況。4、過程能力實施分析報告：根據(jù)控制計劃制定了初始過程能力研究計劃

44、，確定對新品各過程的初始能力，經(jīng)研究均達到要求。5、產(chǎn)品已按顧客要求嚴格控制執(zhí)行，顧客對產(chǎn)品開發(fā)的響應也很滿意。6、按程序文件的要求識別了產(chǎn)品的特殊特性：關鍵尺寸、金相等級要求等性能。7、 實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析，我們依程序風險和機遇的應對管理程序，在設計過程都有作考慮，為此，沒有發(fā)生實際的和潛在的失效影響。4.13供應績效與考核結果采購部匯報了供應商績效與考核結果情況：1季度考核情況：按供應商管理程序要求，每個季度對主要的 23家供應商進行：交 貨質(zhì)量、按期交貨、成本、服務和產(chǎn)品環(huán)保符合性，共5項進行評估，所評估的供應商第一季度A級的15家、B級的8家；第二季度A級的14家、B級的9家；第三季度 A級的14家、B級的9家；沒有出現(xiàn)C級或D級供應商。2工廠現(xiàn)場審核：按供應商管理程序要求，每年對供應商工廠制訂供應商年度審核計劃進行現(xiàn) 場審核：質(zhì)量管理體系、有害物質(zhì)管理體系的審核。期間已進行了11次審核，審核評價81分至92分，全部通過審核。3依據(jù)季度考核和現(xiàn)場審核，采購部也及時地更新的合格供應商一覽表。4.14生產(chǎn)中與質(zhì)量有關重大問題自導入 £09001:2015&ISO 13485:2016以來，生產(chǎn)部員工 5S面貌煥然一新，尤其表現(xiàn)在作業(yè)環(huán)境和作業(yè)標準方面，每位員工都能自覺地按規(guī)范化、程序化的模式來進行