臭氧發(fā)生器URS

1、一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱臭氧發(fā)生器URS文件編號(hào)TS-URS-SB-017(00)起 草 人年 月 日文件頁(yè)碼第1頁(yè)，共10頁(yè)審 核 人年 月 日頒發(fā)部門質(zhì) 量 部審 核 人年 月 日審 核 人年 月 日生效日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部1、項(xiàng)目介紹臭氧發(fā)生器用于液體制劑車間B的空間滅菌及純化水系統(tǒng)的管道滅菌消毒，安裝于液體制劑車間B的空調(diào)間和制水間。臭氧輸出管通入空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)管路或純化水系統(tǒng)的純化水儲(chǔ)罐，臭氧氣體隨循環(huán)風(fēng)或純化水進(jìn)入潔凈

2、區(qū)，進(jìn)而為潔凈區(qū)（空間）或純化水管道消毒滅菌。2、范圍2.1本用戶需求（URS）及其附件是對(duì)公司臭氧發(fā)生器的設(shè)計(jì)、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、安裝、檢查、測(cè)試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn)證、文件和交付的說明和最低要求，本URS及其附件還包括對(duì)以上設(shè)備（系統(tǒng)）的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動(dòng)化要求、規(guī)范符合性要求。2.2此文件將作為設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的編制基礎(chǔ)以進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)。供應(yīng)商應(yīng)該提供迄今為止被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和控制系統(tǒng)，供應(yīng)商必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的不符之處。本URS未盡事宜，由供貨方根據(jù)實(shí)際情況自行補(bǔ)充。3、目的制定液體制劑車間B空氣凈化

3、用臭氧發(fā)生器和純化水系統(tǒng)滅菌消毒用臭氧發(fā)生器的需求說明，為設(shè)備設(shè)計(jì)、選購(gòu)和后期的驗(yàn)證構(gòu)建基礎(chǔ)，并作為驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。4、職責(zé)4.1、需方：對(duì)本URS的編制質(zhì)量和內(nèi)容負(fù)責(zé)。4.2、供方：嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、檢查和測(cè)試、包裝和交付。對(duì)需方所提供的URS負(fù)有保密責(zé)任。5、定義與縮略語(yǔ)5.1、定義5.1.1、校驗(yàn)：證明某個(gè)儀器或裝置在適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測(cè)得的結(jié)果與參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)；藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱臭氧發(fā)生器URS文件編號(hào)TS-URS-SB-017(00)文件頁(yè)碼第2頁(yè)，共10頁(yè)5.1.2、確認(rèn)：證明設(shè)備或輔助

4、系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果，并以文件佐證的行為。確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分，但單獨(dú)的確認(rèn)步驟不構(gòu)成工藝驗(yàn)證；5.1.3、驗(yàn)證：為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果提供充分保證的文件程序；5.2 縮略語(yǔ)縮寫英文全稱中文全稱URSUser Requirement Specification 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FSFunction Specification 功能標(biāo)準(zhǔn)DSDesign Specification 設(shè)計(jì)規(guī)范DQDesign Qualification 設(shè)計(jì)確認(rèn)FATFactory Acceptance Testing 工廠驗(yàn)收測(cè)試SATSite Acce

5、ptance Testing 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)OQOperational Qualification 運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance Qualification 性能確認(rèn)CSVComputerized System Validation 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISOInternational Standards Organization 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織QAQuality Assurance 質(zhì)量保證SOPStandard Operating Proce

6、dures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WHOWorld Health Organisation 世界衛(wèi)生組織6、法規(guī)和指南 中國(guó)2010版GMP 藥品GMP指南 2011年8月第一版 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心） 中華人民共和國(guó)藥典 2010年版 制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則 機(jī)械安全 基本概念與設(shè)計(jì)通則GB T15706 1995 制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則 機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第一部分：通用技術(shù)條件GB5226.1-2008 藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱臭氧發(fā)生器URS文件編號(hào)TS-URS-SB-017(00)文件頁(yè)碼第3頁(yè)，共10頁(yè)機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范GB

7、50231-98 GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求 機(jī)械設(shè)備防護(hù)罩安全要求（GB8196-1987） 安全標(biāo)志（GB2894-1996）7、技術(shù)要求7.1安裝環(huán)境及位置序號(hào)要 求必需/期望URS11.安裝于液體制劑車間B空調(diào)機(jī)房,為一般區(qū)。2.安裝于液體制劑車間B制水間,為一般區(qū)。必需URS2安裝位置避免陽(yáng)光直射。必需7.2工藝技術(shù)要求序號(hào)要 求必需/期望URS3臭氧凈化能力要求：1.凈化車間面積：800m2；高度2.8m；凈化級(jí)別：D級(jí)2.滿足純化水（6T/h）滅菌消毒需要。必需URS4臭氧濃度要求：10ppm必需7.3電力系統(tǒng)要求序號(hào)要 求必需/期望URS5電壓：220/380V，

8、3 相5線制，50 Hz必需URS6所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖必需URS7設(shè)備具有接地線和中性線必需URS8所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。必需URS9所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。必需URS10所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36伏特必需7.4材質(zhì)要求序號(hào)要 求必需/期望URS11外殼為不銹鋼必需URS12放電管采用進(jìn)口微晶玻璃制造必需URS13電極管采用鈦合金必需7.5外觀要求序號(hào)要 求必需/期望URS14外觀平整，無(wú)不易清潔的死角，無(wú)焊斑、無(wú)劃痕、鋼板紋路整齊一致必需URS15銘牌標(biāo)識(shí)內(nèi)容正確無(wú)誤。必需7.6儀器儀表要求序號(hào)要 求必需/期望URS16設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀

9、表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。必需URS17儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。必需URS18所有設(shè)備上的儀器、儀表應(yīng)易于維護(hù)和校驗(yàn)必需URS19所有設(shè)備上需定期校驗(yàn)的儀器儀表應(yīng)易于拆裝。必需7.7控制系統(tǒng)要求序號(hào)要 求必需/期望URS20采用PLC可編程控制系統(tǒng)或微電腦自動(dòng)控制，可對(duì)工作電流、冷卻水溫、進(jìn)氣壓力等多參數(shù)實(shí)施在線連續(xù)檢測(cè)、報(bào)警、保護(hù)，保證系統(tǒng)安全可靠運(yùn)行。必需7.8清洗消毒、潤(rùn)滑要求序號(hào)要 求必需/期望URS21設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必需URS22要求清洗的部件，須具備快接功能必需URS23所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回必需URS24設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油，應(yīng)該是

10、食品級(jí)別無(wú)毒的。使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。必需7.9 EHS要求序號(hào)要 求必需/期望URS25恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)必需URS26設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌。必需URS27具有液位保護(hù)控制，臭氧發(fā)生單元內(nèi)冷卻水水位低于臭氧發(fā)生器正常液位時(shí)，臭氧發(fā)生器不啟動(dòng)，電磁閥打開，冷卻水自動(dòng)進(jìn)水。必需URS28具有溫度保護(hù)控制，具有溫度調(diào)節(jié)儀設(shè)定冷卻水的上、下限，保證臭氧發(fā)生器恒溫工作和超過上限設(shè)定值自動(dòng)停機(jī)保護(hù)必需URS29壓力保護(hù)控制，當(dāng)臭氧發(fā)生器單元內(nèi)壓力超過設(shè)定值時(shí)自動(dòng)停機(jī)保護(hù)必需URS30低溫保護(hù)，當(dāng)環(huán)境溫度低于5時(shí)自動(dòng)排出放電室里的冷卻水必需URS31危險(xiǎn)部位有明顯的安

11、全警示標(biāo)識(shí)，電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。必需URS32設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范必需URS33配備臭氧濃度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，方便操作人員掌握滅菌過程中臭氧濃度的變化。必需7.10服務(wù)要求序號(hào)要 求必需/期望URS34廠家接到URS后應(yīng)在3天內(nèi)給予回應(yīng)必需URS35廠家應(yīng)在一周內(nèi)給出整改方案及相應(yīng)的報(bào)價(jià)必需URS36簽訂合同后廠家應(yīng)在一周內(nèi)入廠開工。必需URS37本公司人員的培訓(xùn)以及相關(guān)的資料交接應(yīng)在完工后一周內(nèi)完成必需URS38貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長(zhǎng)途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)，供

12、貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。必需URS39貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄并簽字必需藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱臭氧發(fā)生器URS文件編號(hào)TS-URS-SB-017(00)文件頁(yè)碼第6頁(yè)，共10頁(yè)7.11文件要求序號(hào)要 求必需/期望URS40企業(yè)相關(guān)資格證書必需URS41使用說明書：操作、檢查和問題解答必需URS42維護(hù)說明書：維護(hù)、潤(rùn)滑必需URS43配套部件的合格證必需URS44推薦的備件清單必需7.12安裝、調(diào)試、驗(yàn)證要

13、求序號(hào)要 求必需/期望URS45機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行試運(yùn)行至驗(yàn)收合格必需URS46供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的符合2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件（DQ、IQ、OQ、等），并在投標(biāo)書中詳細(xì)說明DQ、IQ、OQ等的主要文件目錄，提供項(xiàng)目實(shí)施的資料、文件、圖紙等。必需URS47在招標(biāo)方進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作，整體符合中國(guó)2010版GMP規(guī)范。必需URS48供應(yīng)商應(yīng)提供PQ驗(yàn)證方案。必需URS49原材料、零部件和控制系統(tǒng)的可追溯性必需7.13培訓(xùn)要求序號(hào)要 求必需/期望URS50培訓(xùn)人員不少于3人，培訓(xùn)周期不少于3天必需URS51培訓(xùn)時(shí)間需包括：交貨前在供方培訓(xùn)；在本公司調(diào)試時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)；在

14、生產(chǎn)過程中的階段性培訓(xùn)。必需7.14售后服務(wù)要求序號(hào)要 求必需/期望URS52免費(fèi)提供全套設(shè)備的運(yùn)輸服務(wù)和培訓(xùn)操作人員。必需URS53設(shè)備整機(jī)保修不少于一年，核心電極保修不少于五年。必需URS54設(shè)備如出現(xiàn)問題，在接到通知后應(yīng)三天內(nèi)派人對(duì)設(shè)備進(jìn)行免費(fèi)修理必需7.15其他要求序號(hào)要 求必需/期望URS55設(shè)備的故障信息應(yīng)顯示在顯示屏上。必需URS56設(shè)備設(shè)有急停裝置。必需URS57設(shè)備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報(bào)警器。必需URS58本文件表內(nèi)基本規(guī)格內(nèi)容、計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及的各項(xiàng)要求供應(yīng)商提供的資料，若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前通知我方，在合約上列明，否則各項(xiàng)均列入機(jī)器到貨驗(yàn)收時(shí)的依據(jù)。

15、必需URS59供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施列明，如有不明項(xiàng)目，由供應(yīng)商承擔(dān)。必需URS60本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。必需8、附件附件一URS符合性確認(rèn)表9、文件修訂變更歷史在具體實(shí)施過程中，如本文件有不妥之處，可以對(duì)本文件進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本文件及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行；當(dāng)設(shè)備已購(gòu)入并安裝完成，經(jīng)過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)后，確認(rèn)設(shè)備符合制藥GMP規(guī)范及公司使用要求，本USR文件關(guān)閉，不再執(zhí)行任何變更程序。版本號(hào)執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡(jiǎn)述藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱臭氧發(fā)生器U

16、RS文件編號(hào)TS-URS-SB-017(00)文件頁(yè)碼第8頁(yè)，共10頁(yè)附件一URS符合性確認(rèn)表序號(hào)要 求必需/期望接受是/否URS11.安裝于液體制劑車間B空調(diào)機(jī)房,為一般區(qū)。2.安裝于液體制劑車間B制水間,為一般區(qū)。必需URS2安裝位置避免陽(yáng)光直射。必需URS3臭氧凈化能力要求：1.凈化車間面積：800m2；高度2.8m；凈化級(jí)別：D級(jí)2.滿足純化水（6T/h）滅菌消毒需要。必需URS4臭氧濃度要求：10ppm必需URS5電壓：220/380V，3 相5線制，50 HzURS6所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖必需URS7設(shè)備具有接地線和中性線必需URS8所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。必需URS9

17、所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。必需URS10所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36伏特必需URS11外殼為不銹鋼必需URS12放電管采用進(jìn)口微晶玻璃制造必需URS13電極管采用鈦合金必需URS14外觀平整，無(wú)不易清潔的死角，無(wú)焊斑、無(wú)劃痕、鋼板紋路整齊一致必需URS15銘牌標(biāo)識(shí)內(nèi)容正確無(wú)誤。必需URS16設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。必需URS17儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。必需URS18所有設(shè)備上的儀器、儀表應(yīng)易于維護(hù)和校驗(yàn)必需URS19所有設(shè)備上需定期校驗(yàn)的儀器儀表應(yīng)易于拆裝。必需URS20采用PLC可編程控制系統(tǒng)或微電腦自動(dòng)控制，可對(duì)工作電流、冷卻

18、水溫、進(jìn)氣壓力等多參數(shù)實(shí)施在線連續(xù)檢測(cè)、報(bào)警、保護(hù)，保證系統(tǒng)安全可靠運(yùn)行。必需URS21設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必需URS22要求清洗的部件，須具備快接功能必需URS23所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回必需URS24設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油，應(yīng)該是食品級(jí)別無(wú)毒的。使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。必需URS25恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)必需URS26設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌。必需URS27具有液位保護(hù)控制，臭氧發(fā)生單元內(nèi)冷卻水水位低于臭氧發(fā)生器正常液位時(shí)，臭氧發(fā)生器不啟動(dòng)，電磁閥打開，冷卻水自動(dòng)進(jìn)水。必需URS28具有溫度保護(hù)控制，具有溫度調(diào)節(jié)儀設(shè)定冷卻水的上、下限，

19、保證臭氧發(fā)生器恒溫工作和超過上限設(shè)定值自動(dòng)停機(jī)保護(hù)必需URS29壓力保護(hù)控制，當(dāng)臭氧發(fā)生器單元內(nèi)壓力超過設(shè)定值時(shí)自動(dòng)停機(jī)保護(hù)必需URS30低溫保護(hù)，當(dāng)環(huán)境溫度低于5時(shí)自動(dòng)排出放電室里的冷卻水必需URS31危險(xiǎn)部位有明顯的安全警示標(biāo)識(shí)，電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。必需URS32設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范必需URS33配備臭氧濃度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，方便操作人員掌握滅菌過程中臭氧濃度的變化。必需URS34廠家接到URS后應(yīng)在3天內(nèi)給予回應(yīng)必需URS35廠家應(yīng)在一周內(nèi)給出整改方案及相應(yīng)的報(bào)價(jià)必需URS36簽訂合同后廠家應(yīng)在一周內(nèi)入廠開工。必需URS37本公司人員的培訓(xùn)以及相關(guān)的資料交接應(yīng)在完工后一周內(nèi)完成必需URS38貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長(zhǎng)途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。必需URS39貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄并簽字必需URS40企業(yè)相關(guān)資格證書必需URS41使用說明書：操作、檢查和問題解