臭氧發(fā)生器URS

1、一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱臭氧發(fā)生器URS文件編號TS-URS-SB-017(00)起 草 人年 月 日文件頁碼第1頁，共10頁審 核 人年 月 日頒發(fā)部門質(zhì) 量 部審 核 人年 月 日審 核 人年 月 日生效日期 年 月 日批 準 人年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購部1、項目介紹臭氧發(fā)生器用于液體制劑車間B的空間滅菌及純化水系統(tǒng)的管道滅菌消毒，安裝于液體制劑車間B的空調(diào)間和制水間。臭氧輸出管通入空調(diào)系統(tǒng)的回風管路或純化水系統(tǒng)的純化水儲罐，臭氧氣體隨循環(huán)風或純化水進入潔凈

2、區(qū)，進而為潔凈區(qū)（空間）或純化水管道消毒滅菌。2、范圍2.1本用戶需求（URS）及其附件是對公司臭氧發(fā)生器的設計、制造、材料、運輸、包裝、安裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護、驗證、文件和交付的說明和最低要求，本URS及其附件還包括對以上設備（系統(tǒng)）的基本的技術要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。2.2此文件將作為設備標準的編制基礎以進行競爭性招標。供應商應該提供迄今為止被證實的標準技術，尤其是被證實的標準設備和控制系統(tǒng)，供應商必須指出他的標準與該用戶需求標準的不符之處。本URS未盡事宜，由供貨方根據(jù)實際情況自行補充。3、目的制定液體制劑車間B空氣凈化

3、用臭氧發(fā)生器和純化水系統(tǒng)滅菌消毒用臭氧發(fā)生器的需求說明，為設備設計、選購和后期的驗證構建基礎，并作為驗證可接受標準的依據(jù)。4、職責4.1、需方：對本URS的編制質(zhì)量和內(nèi)容負責。4.2、供方：嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術要求，進行設備的設計、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付。對需方所提供的URS負有保密責任。5、定義與縮略語5.1、定義5.1.1、校驗：證明某個儀器或裝置在適當?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結果與參照物，或可追溯的標準相比在規(guī)定限度內(nèi)；藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱臭氧發(fā)生器URS文件編號TS-URS-SB-017(00)文件頁碼第2頁，共10頁5.1.2、確認：證明設備或輔助

4、系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實產(chǎn)生預期的結果，并以文件佐證的行為。確認是驗證的一部分，但單獨的確認步驟不構成工藝驗證；5.1.3、驗證：為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標準的結果提供充分保證的文件程序；5.2 縮略語縮寫英文全稱中文全稱URSUser Requirement Specification 用戶需求標準FSFunction Specification 功能標準DSDesign Specification 設計規(guī)范DQDesign Qualification 設計確認FATFactory Acceptance Testing 工廠驗收測試SATSite Acce

5、ptance Testing 現(xiàn)場驗收測試IQInstallation Qualification 安裝確認OQOperational Qualification 運行確認PQPerformance Qualification 性能確認CSVComputerized System Validation 計算機化系統(tǒng)驗證GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISOInternational Standards Organization 國際標準化組織QAQuality Assurance 質(zhì)量保證SOPStandard Operating Proce

6、dures 標準操作規(guī)程WHOWorld Health Organisation 世界衛(wèi)生組織6、法規(guī)和指南 中國2010版GMP 藥品GMP指南 2011年8月第一版 （國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心） 中華人民共和國藥典 2010年版 制藥機械（設備）驗證導則 機械安全 基本概念與設計通則GB T15706 1995 制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則 機械電氣安全 機械電氣設備 第一部分：通用技術條件GB5226.1-2008 藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱臭氧發(fā)生器URS文件編號TS-URS-SB-017(00)文件頁碼第3頁，共10頁機械設備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范GB

7、50231-98 GB-12265-90 機械防護安全要求 機械設備防護罩安全要求（GB8196-1987） 安全標志（GB2894-1996）7、技術要求7.1安裝環(huán)境及位置序號要 求必需/期望URS11.安裝于液體制劑車間B空調(diào)機房,為一般區(qū)。2.安裝于液體制劑車間B制水間,為一般區(qū)。必需URS2安裝位置避免陽光直射。必需7.2工藝技術要求序號要 求必需/期望URS3臭氧凈化能力要求：1.凈化車間面積：800m2；高度2.8m；凈化級別：D級2.滿足純化水（6T/h）滅菌消毒需要。必需URS4臭氧濃度要求：10ppm必需7.3電力系統(tǒng)要求序號要 求必需/期望URS5電壓：220/380V，

8、3 相5線制，50 Hz必需URS6所有線纜均有標號并有連接線路圖必需URS7設備具有接地線和中性線必需URS8所有的線路應密閉在接線槽內(nèi)。必需URS9所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記。必需URS10所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36伏特必需7.4材質(zhì)要求序號要 求必需/期望URS11外殼為不銹鋼必需URS12放電管采用進口微晶玻璃制造必需URS13電極管采用鈦合金必需7.5外觀要求序號要 求必需/期望URS14外觀平整，無不易清潔的死角，無焊斑、無劃痕、鋼板紋路整齊一致必需URS15銘牌標識內(nèi)容正確無誤。必需7.6儀器儀表要求序號要 求必需/期望URS16設備上的測量用儀器儀

9、表及設備聯(lián)接件使用公制單位。必需URS17儀器儀表應提供有資質(zhì)的檢驗合格證。必需URS18所有設備上的儀器、儀表應易于維護和校驗必需URS19所有設備上需定期校驗的儀器儀表應易于拆裝。必需7.7控制系統(tǒng)要求序號要 求必需/期望URS20采用PLC可編程控制系統(tǒng)或微電腦自動控制，可對工作電流、冷卻水溫、進氣壓力等多參數(shù)實施在線連續(xù)檢測、報警、保護，保證系統(tǒng)安全可靠運行。必需7.8清洗消毒、潤滑要求序號要 求必需/期望URS21設備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必需URS22要求清洗的部件，須具備快接功能必需URS23所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回必需URS24設備上使用的任何潤滑油，應該是

10、食品級別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設備表面接觸。必需7.9 EHS要求序號要 求必需/期望URS25恰當?shù)墓收蠙z測和警報必需URS26設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌。必需URS27具有液位保護控制，臭氧發(fā)生單元內(nèi)冷卻水水位低于臭氧發(fā)生器正常液位時，臭氧發(fā)生器不啟動，電磁閥打開，冷卻水自動進水。必需URS28具有溫度保護控制，具有溫度調(diào)節(jié)儀設定冷卻水的上、下限，保證臭氧發(fā)生器恒溫工作和超過上限設定值自動停機保護必需URS29壓力保護控制，當臭氧發(fā)生器單元內(nèi)壓力超過設定值時自動停機保護必需URS30低溫保護，當環(huán)境溫度低于5時自動排出放電室里的冷卻水必需URS31危險部位有明顯的安

11、全警示標識，電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準。必需URS32設備使用、操作和維修等方面的結構設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范必需URS33配備臭氧濃度自動檢測系統(tǒng)，方便操作人員掌握滅菌過程中臭氧濃度的變化。必需7.10服務要求序號要 求必需/期望URS34廠家接到URS后應在3天內(nèi)給予回應必需URS35廠家應在一周內(nèi)給出整改方案及相應的報價必需URS36簽訂合同后廠家應在一周內(nèi)入廠開工。必需URS37本公司人員的培訓以及相關的資料交接應在完工后一周內(nèi)完成必需URS38貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供

12、貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。必需URS39貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現(xiàn)場進行，應由設備制造商、供應商、買方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對設備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查結果準確填入設備開箱驗收記錄并簽字必需藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱臭氧發(fā)生器URS文件編號TS-URS-SB-017(00)文件頁碼第6頁，共10頁7.11文件要求序號要 求必需/期望URS40企業(yè)相關資格證書必需URS41使用說明書：操作、檢查和問題解答必需URS42維護說明書：維護、潤滑必需URS43配套部件的合格證必需URS44推薦的備件清單必需7.12安裝、調(diào)試、驗證要

13、求序號要 求必需/期望URS45機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行試運行至驗收合格必需URS46供應商應提供詳細的符合2010版GMP標準的驗證文件（DQ、IQ、OQ、等），并在投標書中詳細說明DQ、IQ、OQ等的主要文件目錄，提供項目實施的資料、文件、圖紙等。必需URS47在招標方進行相關的驗證工作，整體符合中國2010版GMP規(guī)范。必需URS48供應商應提供PQ驗證方案。必需URS49原材料、零部件和控制系統(tǒng)的可追溯性必需7.13培訓要求序號要 求必需/期望URS50培訓人員不少于3人，培訓周期不少于3天必需URS51培訓時間需包括：交貨前在供方培訓；在本公司調(diào)試時的現(xiàn)場培訓；在

14、生產(chǎn)過程中的階段性培訓。必需7.14售后服務要求序號要 求必需/期望URS52免費提供全套設備的運輸服務和培訓操作人員。必需URS53設備整機保修不少于一年，核心電極保修不少于五年。必需URS54設備如出現(xiàn)問題，在接到通知后應三天內(nèi)派人對設備進行免費修理必需7.15其他要求序號要 求必需/期望URS55設備的故障信息應顯示在顯示屏上。必需URS56設備設有急停裝置。必需URS57設備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報警器。必需URS58本文件表內(nèi)基本規(guī)格內(nèi)容、計數(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及的各項要求供應商提供的資料，若有任何問題應于合同簽訂前通知我方，在合約上列明，否則各項均列入機器到貨驗收時的依據(jù)。

15、必需URS59供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施列明，如有不明項目，由供應商承擔。必需URS60本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。必需8、附件附件一URS符合性確認表9、文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本文件有不妥之處，可以對本文件進行相應的修改，但對本文件及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關部門批準后才能修改和執(zhí)行；當設備已購入并安裝完成，經(jīng)過安裝確認、運行確認、性能確認后，確認設備符合制藥GMP規(guī)范及公司使用要求，本USR文件關閉，不再執(zhí)行任何變更程序。版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱臭氧發(fā)生器U

16、RS文件編號TS-URS-SB-017(00)文件頁碼第8頁，共10頁附件一URS符合性確認表序號要 求必需/期望接受是/否URS11.安裝于液體制劑車間B空調(diào)機房,為一般區(qū)。2.安裝于液體制劑車間B制水間,為一般區(qū)。必需URS2安裝位置避免陽光直射。必需URS3臭氧凈化能力要求：1.凈化車間面積：800m2；高度2.8m；凈化級別：D級2.滿足純化水（6T/h）滅菌消毒需要。必需URS4臭氧濃度要求：10ppm必需URS5電壓：220/380V，3 相5線制，50 HzURS6所有線纜均有標號并有連接線路圖必需URS7設備具有接地線和中性線必需URS8所有的線路應密閉在接線槽內(nèi)。必需URS9

17、所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記。必需URS10所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36伏特必需URS11外殼為不銹鋼必需URS12放電管采用進口微晶玻璃制造必需URS13電極管采用鈦合金必需URS14外觀平整，無不易清潔的死角，無焊斑、無劃痕、鋼板紋路整齊一致必需URS15銘牌標識內(nèi)容正確無誤。必需URS16設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位。必需URS17儀器儀表應提供有資質(zhì)的檢驗合格證。必需URS18所有設備上的儀器、儀表應易于維護和校驗必需URS19所有設備上需定期校驗的儀器儀表應易于拆裝。必需URS20采用PLC可編程控制系統(tǒng)或微電腦自動控制，可對工作電流、冷卻

18、水溫、進氣壓力等多參數(shù)實施在線連續(xù)檢測、報警、保護，保證系統(tǒng)安全可靠運行。必需URS21設備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必需URS22要求清洗的部件，須具備快接功能必需URS23所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回必需URS24設備上使用的任何潤滑油，應該是食品級別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設備表面接觸。必需URS25恰當?shù)墓收蠙z測和警報必需URS26設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌。必需URS27具有液位保護控制，臭氧發(fā)生單元內(nèi)冷卻水水位低于臭氧發(fā)生器正常液位時，臭氧發(fā)生器不啟動，電磁閥打開，冷卻水自動進水。必需URS28具有溫度保護控制，具有溫度調(diào)節(jié)儀設定冷卻水的上、下限，

19、保證臭氧發(fā)生器恒溫工作和超過上限設定值自動停機保護必需URS29壓力保護控制，當臭氧發(fā)生器單元內(nèi)壓力超過設定值時自動停機保護必需URS30低溫保護，當環(huán)境溫度低于5時自動排出放電室里的冷卻水必需URS31危險部位有明顯的安全警示標識，電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準。必需URS32設備使用、操作和維修等方面的結構設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范必需URS33配備臭氧濃度自動檢測系統(tǒng)，方便操作人員掌握滅菌過程中臭氧濃度的變化。必需URS34廠家接到URS后應在3天內(nèi)給予回應必需URS35廠家應在一周內(nèi)給出整改方案及相應的報價必需URS36簽訂合同后廠家應在一周內(nèi)入廠開工。必需URS37本公司人員的培訓以及相關的資料交接應在完工后一周內(nèi)完成必需URS38貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。必需URS39貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現(xiàn)場進行，應由設備制造商、供應商、買方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對設備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查結果準確填入設備開箱驗收記錄并簽字必需URS40企業(yè)相關資格證書必需URS41使用說明書：操作、檢查和問題解