藥房員工培訓(xùn)計(jì)劃

1、藥房員工培訓(xùn)方案集團(tuán)文件版本號(hào)：(M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988)2021 年鑫鑫大藥房員工培訓(xùn)方案為了加強(qiáng)對(duì)本店質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制、質(zhì)量管理水平、員工素質(zhì)的提升 提 出了更高的要求。依照?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么的要求，為 了加 強(qiáng)對(duì)員工進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、職業(yè)道徳、藥品知識(shí)、崗位技能知識(shí)培訓(xùn) 教育， 不斷提高員工整體素質(zhì)和企業(yè)經(jīng)營(yíng)水平， 結(jié)合本丿占今年整體經(jīng)營(yíng)規(guī)劃， 特對(duì) 2021 年度員工教育培訓(xùn)安排如下：1、培訓(xùn)方式：1、 集體授課：主要通過集中授課，提高員工GSP、藥學(xué)根底知識(shí)、效勞標(biāo)準(zhǔn) 的認(rèn)識(shí)和掌握。2、崗位培訓(xùn)：主要針

2、對(duì)員工崗位操作技能的培訓(xùn)，包括對(duì)崗位質(zhì)量職責(zé)的講解，操作規(guī)程的講解及示范等。除以下安排外，還將組織員工參加省、市、縣藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)教育。3、考核獎(jiǎng)懲方法：1 、 要求全體員工要積極參加公司安排的質(zhì)量教育、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，每次培訓(xùn)要建立考勤制度，對(duì)無故缺勤和遲到早退者將按曠工處理，并在當(dāng)月工資中扣除。2、每階段安排的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)工作完成后，將進(jìn)行總結(jié)、考試，考試成績(jī)將作為公司有關(guān)崗位聘用、員工晉級(jí)、加薪的重要依據(jù)。3、對(duì)不積極參加公司組織的各項(xiàng)培訓(xùn)，考試成績(jī)差，不能勝任本崗位工作的員工將予以處理。培訓(xùn)內(nèi)容：一、藥品知識(shí)一 風(fēng)寒型： 表現(xiàn)惡寒重、 頭發(fā)輕、 頭疼、 關(guān)節(jié)痛、 鼻塞聲重、 留

3、清鼻 涕， 不口渴，咳嗽時(shí)咳白稀痰，咽喉痛不明顯，舌不紅、苔薄白。宜宣肺散 寒，辛溫 解表等等二、法律法規(guī)1 、 什么是藥品的內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽答：藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容， 分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo) 簽。 藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包 裝的標(biāo) 簽。2、藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容答：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的， 至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、 規(guī) 格、 產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。3、藥品外標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容答：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱

4、、 成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主 治、 規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批 號(hào)、有 效期、批準(zhǔn)文號(hào)、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 適應(yīng)癥或者功能主治、 用法用量、 不良反響、 禁忌、本卷須知不能全部注明的， 應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見 說明書字樣。4、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明哪些內(nèi)容 答：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、 貯 藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸本卷須知或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。5、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，對(duì)其標(biāo)簽有什么要求答：同一藥品生

5、產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致 ; 藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩 者 的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。6、對(duì)于原料藥的標(biāo)簽，有什么要求答：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、 貯藏、生產(chǎn)口期、產(chǎn)品批號(hào)、 有效 期、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事 項(xiàng)等必 要內(nèi)容。7、藥品標(biāo)簽中的有效期，如何標(biāo)注 答：應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩 位 數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至 XXXX年XX月或考“

6、有效期至XXXX年 XX月XX日；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至或者“有效期至XXXX/XX/XX 等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝 F1 期計(jì)算，其他 藥品有 效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期假設(shè)標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算口期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，假設(shè)標(biāo)注到月， 應(yīng) 當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。8、藥品說明書中對(duì)“成份項(xiàng)內(nèi)容該如何標(biāo)注答：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射 劑 和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)工程的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此

7、項(xiàng)。9、藥品說明書和標(biāo)簽中藥品名稱、商標(biāo)的使用依據(jù)是什么 答：藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原那么，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食 品藥品 監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。三、GSP認(rèn)證相關(guān)知識(shí)1 、 藥品的定義 答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理 機(jī) 能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲 片、 中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、 疫苗、 血液制品和診斷藥品等。2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)，

8、是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。3、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí) GSP是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì) 劃采 購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后效勞等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。4、新?藥品管理法?何時(shí)實(shí)施?中華人民共和國(guó)藥品管理法? 已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表 大 會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于 2001 年 2月 28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的 ?中華 人民共和國(guó)藥品管理法?公布，自 2001年 12月1日起施行。5、如何確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。答:1 購進(jìn)的藥品除國(guó)

9、家規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。2 購進(jìn)藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3 藥品質(zhì)量穩(wěn)定，性能平安可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4 包裝，標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。5 購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、 加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的 ?進(jìn) 口藥品注冊(cè)證?和?進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書?復(fù)印件。6 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄。 購 進(jìn)記錄保存至超過有效期一年，但不少于 3 年。6 質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)包含哪些質(zhì)量條款答: 必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明 確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 ; 整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證 ;藥品 包裝符 合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的 證書和文 件。7 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的概念是什么答:1 首營(yíng)企業(yè)是指 : 購進(jìn)藥品時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2 首營(yíng)品種是指 : 本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品含新規(guī)格、 新 劑型、新包裝等8 首營(yíng)企業(yè)的審核的內(nèi)容和流程答:1 對(duì)首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時(shí)應(yīng)提供以下資料：A. 索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證?、 執(zhí)照?。B. 質(zhì)量管理休系認(rèn)證證書復(fù)印件GSP或GMPC. 有供貨單位