濟(jì)南關(guān)于成立生物藥品公司商業(yè)計(jì)劃書（模板范本）

1、泓域咨詢 /濟(jì)南關(guān)于成立生物藥品公司商業(yè)計(jì)劃書濟(jì)南關(guān)于成立生物藥品公司商業(yè)計(jì)劃書xx投資管理公司報(bào)告說(shuō)明xx投資管理公司主要由xx有限公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xx有限公司出資103.50萬(wàn)元，占xx投資管理公司15%股份；xxx投資管理公司出資587萬(wàn)元，占xx投資管理公司85%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資18592.49萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資15226.79萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的81.90%；建設(shè)期利息160.33萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.86%；流動(dòng)資金3205.37萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的17.24%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入37100.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用30596

2、.85萬(wàn)元，凈利潤(rùn)4750.14萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.17%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4879.68萬(wàn)元，全部投資回收期5.76年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，主要包括化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝材料、制藥設(shè)備等。中國(guó)的制藥行業(yè)起步于20世紀(jì)，經(jīng)了從無(wú)到有、從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展歷程，特別是改革開放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展駛?cè)肓丝燔嚨?，整個(gè)制藥行業(yè)生產(chǎn)年平均增長(zhǎng)17.7%。高于同期全國(guó)工業(yè)年均增長(zhǎng)速度，同時(shí)也高于世界發(fā)達(dá)國(guó)家中主要制藥國(guó)家近30年來(lái)的平

3、均發(fā)展速度，成為當(dāng)今世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥國(guó)家之一。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前后大體經(jīng)歷過(guò)三個(gè)階段：19801989年（初始發(fā)展階段），改革開放后的十余年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)以基礎(chǔ)用藥為主，中國(guó)本土醫(yī)藥企業(yè)實(shí)力還相對(duì)較弱，而外資藥業(yè)開始陸續(xù)通過(guò)代理商或是與中國(guó)公司合資的方式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，以當(dāng)時(shí)在我國(guó)建廠投產(chǎn)的上海施貴寶、西安楊森、中美史克等中外合資藥業(yè)為代表。19901999年（行業(yè)規(guī)范階段），隨著越來(lái)越多外資醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入中國(guó)，GMP被引入，在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)逐步開始按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1998年正式成立，對(duì)藥品實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)管，此后中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序開始逐漸完善，藥品管理實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。20

4、00年至今（高速發(fā)展階段），2009年4月，國(guó)務(wù)院正式公布新醫(yī)改方案，重啟醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，政府逐步加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，使其更加規(guī)范化。隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化、經(jīng)濟(jì)水平的提高、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的全面推進(jìn)、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重啟、農(nóng)村合作醫(yī)療體制的健全和完善，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期。本報(bào)告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)背景、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容基于公開信息；項(xiàng)目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 擬組建公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊(cè)資本9三、 注冊(cè)地址9四、 主要經(jīng)營(yíng)范圍9五、

5、 主要股東9公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)12公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)12六、 項(xiàng)目概況12第二章 項(xiàng)目背景分析16一、 行業(yè)發(fā)展概況16二、 行業(yè)有利和不利因素22第三章 公司成立方案26一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨26二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)26三、 公司組建方式27四、 公司管理體制27五、 部門職責(zé)及權(quán)限28六、 核心人員介紹32七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度33第四章 市場(chǎng)分析41一、 行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征41二、 行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征43三、 行業(yè)壁壘45第五章 發(fā)展規(guī)劃48一、 公司發(fā)展規(guī)劃48二、 保障措施52第六章 法人治理55一、 股東權(quán)利及義務(wù)55二

6、、 董事59三、 高級(jí)管理人員64四、 監(jiān)事66第七章 環(huán)境保護(hù)分析68一、 編制依據(jù)68二、 環(huán)境影響合理性分析68三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析69四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析71五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析72六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析72七、 營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響73八、 環(huán)境管理分析74九、 結(jié)論及建議75第八章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)防范分析76一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析76二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策78第九章 項(xiàng)目選址81一、 項(xiàng)目選址原則81二、 建設(shè)區(qū)基本情況81三、 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展87四、 社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)89五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向90六、 項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)98第十章 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃99一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排99項(xiàng)目實(shí)

7、施進(jìn)度計(jì)劃一覽表99二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施100第十一章 投資方案101一、 投資估算的依據(jù)和說(shuō)明101二、 建設(shè)投資估算102建設(shè)投資估算表104三、 建設(shè)期利息104建設(shè)期利息估算表104四、 流動(dòng)資金105流動(dòng)資金估算表106五、 總投資107總投資及構(gòu)成一覽表107六、 資金籌措與投資計(jì)劃108項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表108第十二章 經(jīng)濟(jì)效益分析110一、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算110營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表110綜合總成本費(fèi)用估算表111固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表112無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表113利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表114二、 項(xiàng)目盈利能力分析115項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表117三、

8、償債能力分析118借款還本付息計(jì)劃表119第十三章 項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)121第十四章 補(bǔ)充表格123主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表123建設(shè)投資估算表124建設(shè)期利息估算表125固定資產(chǎn)投資估算表126流動(dòng)資金估算表126總投資及構(gòu)成一覽表127項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表128營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表129綜合總成本費(fèi)用估算表130固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表131無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表131利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表132項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表133借款還本付息計(jì)劃表134建筑工程投資一覽表135項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表136主要設(shè)備購(gòu)置一覽表137能耗分析一覽表137第一章 擬組建公司基本信息一、 公司名稱xx投

9、資管理公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、 注冊(cè)資本690萬(wàn)元三、 注冊(cè)地址濟(jì)南xxx四、 主要經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍：從事生物藥品相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）五、 主要股東xx投資管理公司主要由xx有限公司和xxx投資管理公司發(fā)起成立。（一）xx有限公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司自成立以來(lái)，堅(jiān)持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強(qiáng)調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來(lái)公司堅(jiān)持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來(lái)我司將繼

10、續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽(yù)第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對(duì)客戶以誠(chéng)相待，互動(dòng)雙贏。公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠(chéng)信尊重”的企業(yè)情懷；堅(jiān)持“品質(zhì)營(yíng)造未來(lái)，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠(chéng)服務(wù)贏得市場(chǎng)，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營(yíng)銷思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。 2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額6884.035507.225163.02負(fù)債總額3415.802732.642561.85股東權(quán)益合計(jì)3468.232774.582601.17公司合并

11、利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入27972.1622377.7320979.12營(yíng)業(yè)利潤(rùn)5379.854303.884034.89利潤(rùn)總額5024.314019.453768.23凈利潤(rùn)3768.232939.222713.13歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)3768.232939.222713.13（二）xxx投資管理公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司堅(jiān)持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進(jìn)一步提升，安全生產(chǎn)意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)水平進(jìn)一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。公司注重發(fā)

12、揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立了工會(huì)組織，并通過(guò)明確職工代表大會(huì)各項(xiàng)職權(quán)、組織制度、工作制度，進(jìn)一步規(guī)范廠務(wù)公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進(jìn)一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展，以提高全員思想政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力為核心，堅(jiān)持戰(zhàn)略導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，持續(xù)深化教育培訓(xùn)改革，精準(zhǔn)實(shí)施培訓(xùn)，努力實(shí)現(xiàn)員工成長(zhǎng)與公司發(fā)展的良性互動(dòng)。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額6884.035507.225163.02負(fù)債總額3415.802732.642561.85股東權(quán)益合計(jì)3468.232774.58260

13、1.17公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入27972.1622377.7320979.12營(yíng)業(yè)利潤(rùn)5379.854303.884034.89利潤(rùn)總額5024.314019.453768.23凈利潤(rùn)3768.232939.222713.13歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)3768.232939.222713.13六、 項(xiàng)目概況（一）投資路徑xx投資管理公司主要從事關(guān)于成立生物藥品公司的投資建設(shè)與運(yùn)營(yíng)管理。（二）項(xiàng)目提出的理由受限抗令以及抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理辦法等政策實(shí)施的影響，抗感染藥物市場(chǎng)份額顯著下降。根據(jù)南方所的統(tǒng)計(jì)，2014-2015年城市公立醫(yī)院終端化學(xué)

14、藥品中全身用抗感染藥物市場(chǎng)份額由21.66%下降至18.02%。與之相反，神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)以及抗腫瘤用藥市場(chǎng)份額增長(zhǎng)較快。“十三五”時(shí)期是國(guó)際國(guó)內(nèi)形勢(shì)大調(diào)整大變革時(shí)期，既蘊(yùn)含著重要發(fā)展機(jī)遇，也會(huì)帶來(lái)多重困難挑戰(zhàn)。從全球看，和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒(méi)有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命蓄勢(shì)待發(fā)，同時(shí)國(guó)際金融危機(jī)深層次影響依然存在，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。從全國(guó)看，我國(guó)物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚、人力資本豐富、市場(chǎng)空間廣闊、發(fā)展?jié)摿薮?，?jīng)濟(jì)發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，新的增長(zhǎng)動(dòng)力正在孕育形成，經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好基本面沒(méi)有改變，同時(shí)發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可

15、持續(xù)問(wèn)題仍然突出，長(zhǎng)期積累的結(jié)構(gòu)性和體制機(jī)制性矛盾亟待解決。從全省看，產(chǎn)業(yè)升級(jí)提速、城鄉(xiāng)區(qū)域一體、陸海統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)以及生產(chǎn)力發(fā)展的多層次將為我省發(fā)展提供更大潛力、韌勁和回旋余地，同時(shí)傳統(tǒng)發(fā)展優(yōu)勢(shì)正在減弱，地區(qū)間同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇，實(shí)現(xiàn)由大到強(qiáng)戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變需要付出艱苦努力。從全市看，發(fā)展基礎(chǔ)更加扎實(shí)，發(fā)展布局更加完善，發(fā)展理念更加創(chuàng)新，發(fā)展氛圍更加濃厚，特別是“打造四個(gè)中心，建設(shè)現(xiàn)代泉城”的中心任務(wù)深入人心，完全有條件實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期持續(xù)健康發(fā)展，同時(shí)穩(wěn)增長(zhǎng)、轉(zhuǎn)方式、強(qiáng)載體、增活力、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)的任務(wù)依然艱巨。面對(duì)新形勢(shì)新任務(wù)新要求，必須切實(shí)增強(qiáng)機(jī)遇意識(shí)、憂患意識(shí)、擔(dān)當(dāng)意識(shí)，準(zhǔn)確把握宏觀形勢(shì)的發(fā)展變化，高度關(guān)注

16、機(jī)遇挑戰(zhàn)的相互轉(zhuǎn)化，持續(xù)不斷解放思想，多措并舉狠抓落實(shí)，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)工作，推動(dòng)全市綜合實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力再上新臺(tái)階。（三）項(xiàng)目選址項(xiàng)目選址位于xx（以選址意見(jiàn)書為準(zhǔn)），占地面積約43.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xx公斤生物藥品的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目建筑面積47633.53，其中：生產(chǎn)工程33612.85，倉(cāng)儲(chǔ)工程6434.24，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4369.32，公共工程3217.12。（六）項(xiàng)目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資18592.49萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資15

17、226.79萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的81.90%；建設(shè)期利息160.33萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.86%；流動(dòng)資金3205.37萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的17.24%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：37100.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：30596.85萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：4750.14萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：5.76年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：19.17%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：4879.68萬(wàn)元。（八）項(xiàng)目進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。（九）項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)此項(xiàng)目建設(shè)條件良好，可利用當(dāng)?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設(shè)施，項(xiàng)目投資省、見(jiàn)效快；此項(xiàng)目貫徹“

18、先進(jìn)適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟(jì)合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進(jìn)，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達(dá)到預(yù)定的設(shè)計(jì)目標(biāo)。第二章 項(xiàng)目背景分析一、 行業(yè)發(fā)展概況1、醫(yī)藥制造行業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，主要包括化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝材料、制藥設(shè)備等。中國(guó)的制藥行業(yè)起步于20世紀(jì)，經(jīng)了從無(wú)到有、從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展歷程，特別是改革開放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展駛?cè)肓丝燔嚨?，整個(gè)制藥行業(yè)生產(chǎn)年平均增長(zhǎng)17.7%。高于同期全國(guó)工業(yè)年均增長(zhǎng)速度，同時(shí)也高于世界發(fā)達(dá)國(guó)家中主要制藥國(guó)家近30年來(lái)的平均發(fā)展速度，成為當(dāng)今世界上發(fā)展最快

19、的醫(yī)藥國(guó)家之一。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前后大體經(jīng)歷過(guò)三個(gè)階段：19801989年（初始發(fā)展階段），改革開放后的十余年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)以基礎(chǔ)用藥為主，中國(guó)本土醫(yī)藥企業(yè)實(shí)力還相對(duì)較弱，而外資藥業(yè)開始陸續(xù)通過(guò)代理商或是與中國(guó)公司合資的方式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，以當(dāng)時(shí)在我國(guó)建廠投產(chǎn)的上海施貴寶、西安楊森、中美史克等中外合資藥業(yè)為代表。19901999年（行業(yè)規(guī)范階段），隨著越來(lái)越多外資醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入中國(guó)，GMP被引入，在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)逐步開始按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1998年正式成立，對(duì)藥品實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)管，此后中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序開始逐漸完善，藥品管理實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。2000年至今（高速發(fā)展階段），200

20、9年4月，國(guó)務(wù)院正式公布新醫(yī)改方案，重啟醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，政府逐步加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，使其更加規(guī)范化。隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化、經(jīng)濟(jì)水平的提高、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的全面推進(jìn)、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重啟、農(nóng)村合作醫(yī)療體制的健全和完善，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期。如今醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分?，F(xiàn)代制藥工業(yè)可分為化學(xué)制藥工業(yè)和生物制藥工業(yè)，其中化學(xué)制藥工業(yè)目前占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位。但生物制藥作為我國(guó)“十三五”期間重點(diǎn)培育和發(fā)展的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。2、化學(xué)藥品制造行業(yè)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)源于西歐。19世紀(jì)下半葉，德國(guó)開始發(fā)展以煤為基礎(chǔ)的有機(jī)化學(xué)，人們?cè)诿航褂椭蟹蛛x出苯、萘、蒽、甲苯、苯胺等一系

21、列新的化合物，化學(xué)制藥開始出現(xiàn)，并逐漸幫助德國(guó)從農(nóng)業(yè)國(guó)向工業(yè)國(guó)轉(zhuǎn)變，期間像“拜爾”這樣的制藥巨頭得以嶄露頭角。到了19世紀(jì)末20世紀(jì)初，藥物化學(xué)的基本理論、藥物構(gòu)效關(guān)系及藥物化學(xué)基本研究方法得以建立，藥物化學(xué)成為一門獨(dú)立學(xué)科，掀開了化學(xué)藥物工業(yè)的新的一頁(yè)。20世紀(jì)前半葉，化學(xué)合成藥物及工業(yè)的發(fā)展重心和成就是開發(fā)生產(chǎn)了各種治療感染性疾病的藥物，以磺胺類藥物和抗生素的發(fā)現(xiàn)與大量生產(chǎn)為標(biāo)志，尤其是20世紀(jì)30年代磺胺藥物和40年代青霉素、鏈霉素的發(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)和使用是藥學(xué)發(fā)展過(guò)程中的里程碑。進(jìn)入20世紀(jì)60年代，化學(xué)合成藥物發(fā)展進(jìn)入了黃金時(shí)期，抗心腦血管疾病藥物如普奈洛爾、鈣拮抗劑、硝苯啶、尼莫地平、維

22、拉帕米、卡托普利，胃酸分泌抑制劑如西瞇替丁、奧美拉唑等。國(guó)內(nèi)化學(xué)制藥工業(yè)在解放前基本是空白。解放后，化學(xué)制藥工業(yè)迅速發(fā)展，20世紀(jì)50年代，通過(guò)仿制，解決了大宗藥品的國(guó)產(chǎn)化問(wèn)題；20世紀(jì)60年代以后，主要是仿制當(dāng)時(shí)出現(xiàn)的新藥并開展新藥炮制工作，先后試制和投產(chǎn)1000多種新化學(xué)原料藥。當(dāng)前，化學(xué)藥物生產(chǎn)技術(shù)和工藝水平不斷提高，氯霉素、咖啡因、磺胺嘧啶、維生素Bl等經(jīng)過(guò)不斷改進(jìn)工藝，技術(shù)指標(biāo)顯著提高；萘普生、撲熱息痛、諾氟沙星等新工藝接近國(guó)際水平，還開發(fā)了維生素C二步發(fā)酵法、黃連素合成等代表性新工藝。創(chuàng)制新化學(xué)合成藥和抗生素60多種，蒿甲醚、二硫基丁二酸鈉等自主創(chuàng)新新藥獲得國(guó)際公認(rèn)?，F(xiàn)在，我國(guó)已經(jīng)

23、具有較完整的化學(xué)制藥工業(yè)體系，化學(xué)制藥工業(yè)持續(xù)高速增長(zhǎng)，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分?；瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)經(jīng)過(guò)多年發(fā)展已成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)中的優(yōu)勢(shì)子行業(yè)，具有高技術(shù)含量、高資金投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和相對(duì)壟斷的行業(yè)特征。從價(jià)值鏈來(lái)講，化學(xué)藥品制劑處于價(jià)值鏈高端，按價(jià)值遞增依次為通用名藥（非專利藥）和專利藥，專利藥是整個(gè)價(jià)值鏈的頂端?；瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)的產(chǎn)品主要通過(guò)醫(yī)藥物流到達(dá)各種消費(fèi)終端市場(chǎng)，目前醫(yī)院市場(chǎng)是我國(guó)藥品使用的主要市場(chǎng)，其基本上消耗了我國(guó)80%左右的藥品使用量?；瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)關(guān)系著國(guó)民健康、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，其產(chǎn)品的需求具有一定的剛性。目前，化學(xué)藥品制劑行業(yè)尚處在成長(zhǎng)期。就我國(guó)來(lái)說(shuō)，我國(guó)雖然

24、是一個(gè)仿制藥大國(guó)，但卻不是仿制藥強(qiáng)國(guó)，隨著大量國(guó)外專利藥到期、國(guó)內(nèi)相關(guān)政策趨向松動(dòng)，中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)也迎來(lái)了一個(gè)“機(jī)遇期”。國(guó)務(wù)院辦公廳2016年3月印發(fā)關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署。2016年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息，統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量，直指289個(gè)品種17740個(gè)文號(hào)，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。仿

25、制藥一致性評(píng)價(jià)在一定程度上可以肅清仿制藥市場(chǎng)，逐步擺脫我國(guó)仿制藥行業(yè)低端仿制的現(xiàn)狀，提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，挑戰(zhàn)高端仿制。3、生物藥品制造行業(yè)生物制藥是指綜合利用分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、遺傳學(xué)、藥學(xué)、生物信息學(xué)、計(jì)算化學(xué)、組合化學(xué)、納米等科研成果，以基因工程、抗體工程、細(xì)胞工程等技術(shù)生產(chǎn)的生物活體為主要原料，制造出的用于對(duì)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物技術(shù)藥物。生物制藥是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等學(xué)科跨界融合的產(chǎn)物，具有高科技、高創(chuàng)新、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、長(zhǎng)周期、低污染等特點(diǎn)。生物藥物主要包括治療性蛋白、單克隆抗體藥物、分子診斷試劑、新型疫苗等。目前，生物藥物在腫瘤治療、激素缺乏治療、分子診斷、預(yù)防性

26、疫苗等領(lǐng)域占有重要地位，特別是在腫瘤、血液系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域，生物藥物已經(jīng)與傳統(tǒng)化學(xué)藥物展開了直接、全面的競(jìng)爭(zhēng)。從1953年，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)到1982年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)第一個(gè)基因重組生物制品，從此揭開了生物制藥的序幕。20世紀(jì)90年代后，生物制藥高速發(fā)展，進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，世界生物技術(shù)異軍突起，歐美在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績(jī)斐然，韓國(guó)、日本在亞太國(guó)家中發(fā)展較快，同時(shí)，東南亞范圍內(nèi)生物仿制藥企業(yè)也發(fā)展勢(shì)頭良好。國(guó)外生物制藥無(wú)論是在經(jīng)費(fèi)投入、產(chǎn)品開發(fā)和研制，還是在產(chǎn)品生產(chǎn)和市場(chǎng)上都居于國(guó)際領(lǐng)先地位。由于生物技術(shù)在解決疑難疾病、尋找新藥物途徑等方面具有獨(dú)特的作用，各國(guó)都十分重視

27、生物技術(shù)的研究開發(fā)。我國(guó)生物制藥業(yè)以仿制國(guó)外的為主，企業(yè)自身沒(méi)有投入高額的開發(fā)費(fèi)，所以從整體上來(lái)說(shuō)，我國(guó)生物制藥業(yè)沒(méi)有出現(xiàn)全行業(yè)的虧損狀況，當(dāng)然也沒(méi)有出現(xiàn)盈利能力很強(qiáng)、能迅速成長(zhǎng)的生物制藥企業(yè)。經(jīng)過(guò)十幾年的努力，我國(guó)生物技術(shù)已取得一大批具有國(guó)際先進(jìn)水平的成果，特別是在農(nóng)作物育種和基因工程藥物研制方面。我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，直到70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國(guó)家的差距。經(jīng)過(guò)了數(shù)十年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前，全國(guó)注冊(cè)的生物技術(shù)公司超過(guò)了200家，主要分布于環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、

28、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地帶。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后的狀態(tài)。目前制約我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素有資金短缺、研發(fā)力量薄弱、缺乏產(chǎn)業(yè)化機(jī)制、科研成果轉(zhuǎn)化率低等。其中，作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)重要部分的中成藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際上發(fā)展步履維艱，而我國(guó)的生物制藥公司對(duì)創(chuàng)新研發(fā)重要性認(rèn)識(shí)不夠，對(duì)高端人才及產(chǎn)品研發(fā)資金投入不足，大多集中在生物仿制藥領(lǐng)域。生物醫(yī)藥作為新興產(chǎn)業(yè)，有著良好的發(fā)展前景和蓬勃的生命力，引起了國(guó)家的足夠重視，近年來(lái)，中央和地方政府都在不斷加大對(duì)生物醫(yī)藥的投入力度，從政策和資金等各方面扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。二、 行業(yè)有利和不利因素1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持醫(yī)藥產(chǎn)

29、業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，國(guó)家歷來(lái)重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2016年11月7日，國(guó)家六部門聯(lián)合發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南，明確提出要“推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展，包括生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝系統(tǒng)、制藥設(shè)備等領(lǐng)域”。2017年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（20172030年），提出要“發(fā)展?fàn)I養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，關(guān)注國(guó)民生命全周期、健康全過(guò)程的營(yíng)養(yǎng)健康，將營(yíng)養(yǎng)融入所有健康政策，提高國(guó)民營(yíng)養(yǎng)健康水平”。大健康產(chǎn)業(yè)尤其保健食品行業(yè)在我國(guó)將迎來(lái)歷史上的黃金時(shí)期，相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域亦將得到快速發(fā)展。（2）監(jiān)管力度趨嚴(yán)，藥品質(zhì)量安全要求提高2011年，CFD

30、A公布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂），強(qiáng)制藥品生產(chǎn)企業(yè)在既定的時(shí)限前進(jìn)行升級(jí)改造，未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)將禁止藥品生產(chǎn)，藉此改善藥品生產(chǎn)環(huán)境，提高藥品安全。2013年起，CFDA分批次推行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，旨在通過(guò)參數(shù)比較，提升我國(guó)藥品尤其是仿制藥質(zhì)量，提高我國(guó)制藥工業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力。隨著新版GMP執(zhí)行以及仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的穩(wěn)步開展，我國(guó)制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步增強(qiáng)，競(jìng)爭(zhēng)重心將逐漸從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向企業(yè)綜合實(shí)力的競(jìng)爭(zhēng)。（3）人均藥品花費(fèi)增幅明顯隨著人民生活水平及生活質(zhì)量的提高，健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，我國(guó)藥品消費(fèi)市場(chǎng)的發(fā)展空間較大。根據(jù)原衛(wèi)計(jì)委每年公布的我國(guó)衛(wèi)生與計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)

31、，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)量逐年增加，從2012年的68.9億人次增長(zhǎng)到2017年的81.8億人次，按我國(guó)13.9億人口計(jì)算，平均每人每年就醫(yī)5.9次。就醫(yī)頻率的提高增加了人均衛(wèi)生費(fèi)用的支出。2017年，全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)5199.88億元，占GDP的比重為6.2%，人均衛(wèi)生總費(fèi)用為3712.2元，同比增長(zhǎng)10.78%，明顯高于我國(guó)GDP增長(zhǎng)率。藥品消費(fèi)的增加將帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。（4）醫(yī)療改革促使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)步入更健康的發(fā)展軌道2015年開始，國(guó)務(wù)院、食藥監(jiān)局、藥審中心發(fā)布了一系列藥審政策，包括臨床自查核查、集中評(píng)審、藥品上市許可人制度、化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)先審評(píng)審批等，

32、將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生持續(xù)、深遠(yuǎn)、重大影響，是醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)步入中等收入國(guó)家行列，涉及世界五分之一人口的健康需求，正在形成潛力無(wú)限的巨大市場(chǎng)。盡快補(bǔ)齊行業(yè)集中度低、研發(fā)投入不足、產(chǎn)品附加值小和品牌建設(shè)缺失等短板，無(wú)疑會(huì)大大提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)競(jìng)爭(zhēng)力，釋放巨大增長(zhǎng)潛能。2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）國(guó)家對(duì)環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)不斷提高增加了生產(chǎn)成本近年來(lái)國(guó)家在環(huán)保方面的要求不斷提高，并加大了環(huán)保執(zhí)法力度。對(duì)于原料藥企業(yè)，環(huán)保設(shè)施是企業(yè)重要組成部分，無(wú)論是法律法規(guī)要求，還是下游客戶的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，都對(duì)原料藥企業(yè)的環(huán)境保護(hù)和三廢處理提出越來(lái)越高的要求，大幅提高原料藥行業(yè)的進(jìn)入門檻。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，

33、環(huán)保要求的提高，有利于原料藥行業(yè)規(guī)范運(yùn)營(yíng)，不斷改進(jìn)工藝降低環(huán)保成本，進(jìn)而增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；但短期內(nèi)，環(huán)保投入的加大無(wú)疑會(huì)加大企業(yè)負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)出現(xiàn)下滑。（2）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈、產(chǎn)業(yè)集中度低目前我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多，企業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模相對(duì)較小，多數(shù)企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，較低的生產(chǎn)規(guī)模、較高的產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象和為數(shù)眾多的企業(yè)數(shù)量導(dǎo)致醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)間的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)力的提升造成不利影響。但是由于國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了一系列提高藥品質(zhì)量和支持行業(yè)內(nèi)兼并重組行為的政策，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度有望提高，行業(yè)將進(jìn)一步良性發(fā)展。（3）市場(chǎng)環(huán)境有待改善當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)流通秩序混亂、藥品招標(biāo)采購(gòu)不甚規(guī)范，同

34、時(shí)在科研創(chuàng)新、醫(yī)藥衛(wèi)生、投融資、藥品評(píng)價(jià)、藥品定價(jià)、轉(zhuǎn)基因市場(chǎng)準(zhǔn)入、政府采購(gòu)等方面機(jī)制改革較為滯后，難以適應(yīng)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的需要，嚴(yán)重影響我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。第三章 公司成立方案一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定，依照誠(chéng)實(shí)信用、勤勉盡責(zé)的原則，充分運(yùn)用經(jīng)濟(jì)組織形式的優(yōu)良運(yùn)行機(jī)制，為公司股東謀求最大利益，取得更好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新

35、、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅(jiān)持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外，面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭(zhēng)利用3-5年的時(shí)間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國(guó)家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營(yíng)。2、根據(jù)國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)政策、生物藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場(chǎng)需求，制定并組織實(shí)施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃和重大經(jīng)營(yíng)決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和

36、精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽(yù)等無(wú)形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xx投資管理公司主要由xx有限公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xx有限公司出資103.50萬(wàn)元，占xx投資管理公司15%股份；xxx投資管理公司出資587萬(wàn)元，占xx投資管理公司85%股份。四、 公司管理體制xx投資管理公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；公司建立完善的營(yíng)銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立

37、各部門相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任目標(biāo)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標(biāo)管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運(yùn)行，有力促進(jìn)企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責(zé)如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；向本公司職工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準(zhǔn)頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施，保證各級(jí)人員理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊(cè)；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門和人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對(duì)

38、質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責(zé)及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負(fù)責(zé)本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負(fù)責(zé)本公司員工培訓(xùn)的管理，制訂并實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃。5、參與識(shí)別并確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財(cái)務(wù)部1、參與制定本公司財(cái)務(wù)制度及相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。2、參與本公司的工程項(xiàng)目可信性研究和項(xiàng)目評(píng)估中的財(cái)務(wù)分析工作。3、負(fù)責(zé)董事會(huì)及總經(jīng)理所需的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報(bào)。4、負(fù)責(zé)對(duì)財(cái)務(wù)工作有關(guān)的

39、外部及政府部門，如稅務(wù)局、財(cái)政局、銀行、會(huì)計(jì)事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負(fù)責(zé)資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財(cái)務(wù)情況說(shuō)明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告公司經(jīng)營(yíng)情況。6、負(fù)責(zé)銷售統(tǒng)計(jì)、復(fù)核工作，每月負(fù)責(zé)編制銷售應(yīng)收款報(bào)表，并督促銷售部及時(shí)催交樓款。負(fù)責(zé)銷售樓款的收款工作，并及時(shí)送交銀行。7、負(fù)責(zé)每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負(fù)責(zé)公司總長(zhǎng)及所有明細(xì)分類賬的記賬、結(jié)賬、核對(duì)，每月5日前完成會(huì)計(jì)報(bào)表的編制，并及時(shí)清理應(yīng)收、應(yīng)付款項(xiàng)。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負(fù)責(zé)公司全年的會(huì)計(jì)報(bào)表、帳薄裝訂及會(huì)計(jì)資料保管工作。11、負(fù)責(zé)銀行財(cái)務(wù)管理，負(fù)責(zé)支票等有關(guān)結(jié)算憑證

40、的購(gòu)買、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負(fù)責(zé)先進(jìn)管理，審核收付原始憑證。13、負(fù)責(zé)編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對(duì)賬單和對(duì)銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負(fù)責(zé)公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場(chǎng)信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計(jì)劃及中長(zhǎng)期投資計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)投資項(xiàng)目的儲(chǔ)備、篩選、投資項(xiàng)目的可行性研究工作。4、負(fù)責(zé)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)的投資項(xiàng)目的籌建工作。5、按照國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標(biāo)和銷售成本控制

41、指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實(shí)。2、依據(jù)公司年度銷售指標(biāo)，明確營(yíng)銷策略，制定營(yíng)銷計(jì)劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對(duì)任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實(shí)施銷售工作，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息，分析市場(chǎng)動(dòng)向、銷售動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進(jìn)行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計(jì)報(bào)表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)報(bào)送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場(chǎng)物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測(cè)，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)

42、行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)公司需求計(jì)劃，編制與之相配套的采購(gòu)計(jì)劃，并進(jìn)行采購(gòu)談判和產(chǎn)品采購(gòu)，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)，確保產(chǎn)品價(jià)格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運(yùn)流程，設(shè)計(jì)最佳運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具，選擇合格的運(yùn)輸商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運(yùn)成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費(fèi)用開支，查找超支、節(jié)支原因并實(shí)施控制。10、負(fù)責(zé)對(duì)部門員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷售隊(duì)伍。六、 核心人員介紹1、朱xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今

43、任公司董事。2、謝xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。3、鄒xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級(jí)工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問(wèn)；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。4、邵xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。5、蘇xx，中國(guó)國(guó)籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至20

44、11年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。6、董xx，中國(guó)國(guó)籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。7、劉xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、

45、銷售部副部長(zhǎng)、部長(zhǎng)；2019年8月至今任公司監(jiān)事會(huì)主席。8、黃xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度（一）財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。上述財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行編制。2、公司除法定的會(huì)計(jì)賬簿外，將不另立會(huì)計(jì)賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個(gè)人名義開立賬戶存儲(chǔ)。3、公司分配當(dāng)年稅后利潤(rùn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提

46、取利潤(rùn)的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計(jì)額為公司注冊(cè)資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補(bǔ)以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤(rùn)彌補(bǔ)虧損。公司從稅后利潤(rùn)中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會(huì)決議，還可以從稅后利潤(rùn)中提取任意公積金。公司彌補(bǔ)虧損和提取公積金后所余稅后利潤(rùn)，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會(huì)違反前款規(guī)定，在公司彌補(bǔ)虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤(rùn)的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤(rùn)退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤(rùn)。4、公司持有的本公司股份不參與分配利潤(rùn)。公司的公積金用于彌補(bǔ)公司

47、的虧損、擴(kuò)大公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補(bǔ)公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時(shí)，所留存的該項(xiàng)公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊(cè)資本的25%。5、公司股東大會(huì)對(duì)利潤(rùn)分配方案作出決議后，公司董事會(huì)須在股東大會(huì)召開后2個(gè)月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項(xiàng)。6、公司利潤(rùn)分配政策為：（1）利潤(rùn)分配原則：公司的利潤(rùn)分配應(yīng)重視對(duì)社會(huì)公眾股東的合理投資回報(bào)，以維護(hù)股東權(quán)益和保證公司可持續(xù)發(fā)展為宗旨，保持利潤(rùn)分配的連續(xù)性和穩(wěn)定性，并符合法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定；（2）利潤(rùn)分配決策程序：公司年度的利潤(rùn)分配方案由董事會(huì)結(jié)合公司的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)、盈利情況、資金需求等擬訂，董事會(huì)審議現(xiàn)金分紅方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研

48、究和論證公司現(xiàn)金分紅的時(shí)機(jī)、條件和最低比例、調(diào)整的條件及其決策程序等事項(xiàng)。公司也可根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況提出中期利潤(rùn)分配方案。公司獨(dú)立董事應(yīng)對(duì)利潤(rùn)分配方案發(fā)表明確的獨(dú)立意見(jiàn)，利潤(rùn)分配方案須經(jīng)董事會(huì)過(guò)半數(shù)以上表決通過(guò)并經(jīng)三分之二以上獨(dú)立董事表決通過(guò)后，方可提交股東大會(huì)審議；股東大會(huì)審議現(xiàn)金分紅方案時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)通過(guò)多種渠道主動(dòng)與獨(dú)立董事、中小股東進(jìn)行溝通和交流，充分聽取中小股東的意見(jiàn)和訴求，及時(shí)答復(fù)中小股東關(guān)心的問(wèn)題。對(duì)報(bào)告期盈利但公司董事會(huì)未提出現(xiàn)金分紅方案的，董事會(huì)應(yīng)當(dāng)做出詳細(xì)說(shuō)明，獨(dú)立董事應(yīng)當(dāng)對(duì)此發(fā)表獨(dú)立意見(jiàn)。提交股東大會(huì)審議時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)投票等方式以方便股東參

49、與股東大會(huì)表決。此外，公司應(yīng)當(dāng)在定期報(bào)告中披露未分紅的具體原因，未用于分紅的資金留存公司的用途；監(jiān)事會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)董事會(huì)和管理層執(zhí)行公司分紅政策的情況及決策程序進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)董事會(huì)制定或修改的利潤(rùn)分配政策進(jìn)行審議，并經(jīng)過(guò)半數(shù)監(jiān)事通過(guò)，在公告董事會(huì)決議時(shí)應(yīng)同時(shí)披露獨(dú)立董事、監(jiān)事會(huì)的審核意見(jiàn)；公司利潤(rùn)分配政策的制訂或修改由董事會(huì)向股東大會(huì)提出，董事會(huì)提出的利潤(rùn)分配政策需經(jīng)全體董事過(guò)半通過(guò)并經(jīng)三分之二以上獨(dú)立董事通過(guò)，獨(dú)立董事應(yīng)當(dāng)對(duì)利潤(rùn)分配政策的制定或修改發(fā)表獨(dú)立意見(jiàn)；公司利潤(rùn)分配政策的制定或修改提交股東大會(huì)審議時(shí)，應(yīng)當(dāng)由出席股東大會(huì)的股東（包括股東代理人）所持表決權(quán)的三分之二以上通過(guò)；對(duì)章程確定的現(xiàn)金分紅

50、政策進(jìn)行調(diào)整或者變更的，應(yīng)當(dāng)滿足公司章程規(guī)定的條件，經(jīng)過(guò)論證后履行相應(yīng)的決策程序，并經(jīng)出席股東大會(huì)的股東所持表決權(quán)的三分之二以上通過(guò)；公司如因外部經(jīng)營(yíng)環(huán)境或自身經(jīng)營(yíng)狀況發(fā)生重大變化而需要調(diào)整分紅政策，應(yīng)以股東權(quán)益保護(hù)為出發(fā)點(diǎn)，詳細(xì)論證和說(shuō)明原因。有關(guān)調(diào)整利潤(rùn)分配政策的議案由獨(dú)立董事、監(jiān)事會(huì)發(fā)表意見(jiàn)，經(jīng)公司董事會(huì)審議后提交公司股東大會(huì)審議批準(zhǔn)。（3）現(xiàn)金分紅的條件公司該年度實(shí)現(xiàn)的可分配利潤(rùn)（即公司彌補(bǔ)虧損、提取公積金后所余的稅后利潤(rùn)）為正值，并且現(xiàn)金流充裕，實(shí)施現(xiàn)金分紅不影響公司的持續(xù)經(jīng)營(yíng)；審計(jì)機(jī)構(gòu)對(duì)公司該年度財(cái)務(wù)報(bào)告出具標(biāo)準(zhǔn)無(wú)保留意見(jiàn)的審計(jì)報(bào)告；（4）現(xiàn)金分紅政策公司董事會(huì)應(yīng)當(dāng)綜合考慮所處行業(yè)

51、特點(diǎn)、發(fā)展階段、自身經(jīng)營(yíng)模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區(qū)分下列情形，并按照公司章程規(guī)定的程序，提出差異化的現(xiàn)金分紅政策：公司發(fā)展階段屬成熟期且無(wú)重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到80%；公司發(fā)展階段屬成熟期且有重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到40%；公司發(fā)展階段屬成長(zhǎng)期且有重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到20%；公司發(fā)展階段不易區(qū)分但有重大資金支出安排的，可以按照前項(xiàng)規(guī)定處理。重大資金支出是指需經(jīng)公司股東大會(huì)審議通過(guò)，達(dá)到以下情形之一：交易涉

52、及的資產(chǎn)總額占公司最近一期經(jīng)審計(jì)總資產(chǎn)的30%以上；交易標(biāo)的（如股權(quán)）在最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度相關(guān)的營(yíng)業(yè)收入占公司最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)營(yíng)業(yè)收入的50%以上，且絕對(duì)金額超過(guò)3000萬(wàn)元；交易標(biāo)的（如股權(quán)）在最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度相關(guān)的凈利潤(rùn)占公司最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)凈利潤(rùn)的50%以上，且絕對(duì)金額超過(guò)300萬(wàn)元；交易的成交金額（包括承擔(dān)的債務(wù)和費(fèi)用）占公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)的50%以上，且絕對(duì)金額超過(guò)3000萬(wàn)元；交易產(chǎn)生的利潤(rùn)占公司最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)凈利潤(rùn)的50%以上，且絕對(duì)金額超過(guò)300萬(wàn)元。滿足上述條件的重大投資計(jì)劃或者重大現(xiàn)金支出須由董事會(huì)審議后提交股東大會(huì)審議批準(zhǔn)。（5）利潤(rùn)分配時(shí)間間隔：

53、在滿足上述第（四）款條件下，公司每年度至少分紅一次；（6）現(xiàn)金分紅比例：公司利潤(rùn)分配不得超過(guò)累計(jì)可分配利潤(rùn)的范圍；公司每年以現(xiàn)金方式分配的利潤(rùn)應(yīng)不低于當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的可分配利潤(rùn)的10%，最近三年以現(xiàn)金方式累計(jì)分配的利潤(rùn)不少于最近三年實(shí)現(xiàn)的年均可分配利潤(rùn)的30%；（7）存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其所占用的資金。（8）公司在依據(jù)公司的利潤(rùn)分配原則、利潤(rùn)分配政策、利潤(rùn)分配規(guī)劃以及本章程的規(guī)定，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅方式將優(yōu)先于其他各類非現(xiàn)金分紅方式。（二）內(nèi)部審計(jì)1、公司實(shí)行內(nèi)部審計(jì)制度，配備專職審計(jì)人員，對(duì)公司財(cái)務(wù)收支和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)監(jiān)督。2、公司

54、內(nèi)部審計(jì)制度和審計(jì)人員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。審計(jì)負(fù)責(zé)人向董事會(huì)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作。第三節(jié)會(huì)計(jì)師事務(wù)所的聘任3、公司聘用會(huì)計(jì)師事務(wù)所必須由股東大會(huì)決定，董事會(huì)不得在股東大會(huì)決定前委任會(huì)計(jì)師事務(wù)所。4、公司保證向聘用的會(huì)計(jì)師事務(wù)所提供真實(shí)、完整的會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)賬簿、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告及其他會(huì)計(jì)資料，不得拒絕、隱匿、謊報(bào)。5、會(huì)計(jì)師事務(wù)所的審計(jì)費(fèi)用由股東大會(huì)決定。6、公司解聘或者不再續(xù)聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所時(shí)，提前30天事先通知會(huì)計(jì)師事務(wù)所，公司股東大會(huì)就解聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行表決時(shí)，允許會(huì)計(jì)師事務(wù)所陳述意見(jiàn)。會(huì)計(jì)師事務(wù)所提出辭聘的，應(yīng)當(dāng)向股東大會(huì)說(shuō)明公司有無(wú)不當(dāng)情形。第四章 市場(chǎng)分析一、 行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征1

55、、行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系人民生命健康和安全的特殊消費(fèi)品，受監(jiān)管程度較高；醫(yī)藥行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展和監(jiān)管的行業(yè)之一，易受國(guó)家及地方政策影響。其監(jiān)管部門包括國(guó)家及各級(jí)地方藥品監(jiān)管部門，它們?cè)诟髯缘臋?quán)限范圍內(nèi)，制訂相關(guān)的政策法規(guī)，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施監(jiān)管。同時(shí),我國(guó)醫(yī)療體制正處在變革階段，相關(guān)的政策法規(guī)體系正在逐步制訂和不斷完善中。相關(guān)政策法規(guī)的出臺(tái)將進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)有序健康發(fā)展，但也有可能不同程度地增加醫(yī)藥制造企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，并在短期內(nèi)可能對(duì)醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生不利影響。若在經(jīng)營(yíng)策略上不能調(diào)整，順應(yīng)政策和行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，將對(duì)經(jīng)營(yíng)和收益產(chǎn)生長(zhǎng)期的不利影響。2、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)中國(guó)國(guó)

56、家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)目前共有藥品生產(chǎn)企業(yè)8000多家，并且仿制藥企業(yè)占比較高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況較為激烈，并且產(chǎn)品存在一定程度的重復(fù)性。未來(lái)，隨著行業(yè)整合的持續(xù)深入，仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的持續(xù)推行，行業(yè)集中度有望逐步提高。3、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥行業(yè)是典型的“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高產(chǎn)出、長(zhǎng)周期”行業(yè)，不僅創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、失敗率高，在一致性評(píng)價(jià)的要求下，仿制藥也同樣面臨著較高的投入和失敗率。新產(chǎn)品從最初的研發(fā)到最終的上市銷售涉及的過(guò)程復(fù)雜，新產(chǎn)品從技術(shù)研發(fā)、臨床試驗(yàn)到最終面世的周期較長(zhǎng)，產(chǎn)品難以在短時(shí)間內(nèi)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益，且新產(chǎn)品研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)較大。創(chuàng)新藥從靶點(diǎn)的研究、先導(dǎo)化合物的篩選、體外研究、動(dòng)物試驗(yàn)到臨床期、期、期試驗(yàn)，每一步都有一大批候選化合物失敗，整個(gè)過(guò)程往往耗時(shí)在10年以上。獲批上市后還需繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，嚴(yán)密監(jiān)控安全性，一旦安全性有問(wèn)題，還將面臨撤市風(fēng)險(xiǎn)，已上市藥物因安全性撤市的例子也屢見(jiàn)不鮮。仿制藥一致性評(píng)價(jià)同樣也面臨較高的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是緩控釋等特殊劑型。雖然原研藥物的化合物已經(jīng)公開，但其制劑的處方和工藝并未公開，要想做到與其質(zhì)量和療效一致，還需要處方研究及小試、中試、投產(chǎn)等環(huán)節(jié)的研發(fā)，并通過(guò)生物等效性試驗(yàn)驗(yàn)證。生物等效性試驗(yàn)耗資較高，且成功率有