鹽酸美噻噸藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

1、結(jié)構(gòu)式:and enantiomer , hcih2o【鹽酸美曝噸】日文名：塩酸英文名:methixene hydrochloride解離常數(shù)：pka =10.4±0.08在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37°c)：ph1.2： 2.3mg/mlph6.8： 61.3mg/mlph4.0： 27.0mg/ml 水：56.5mg/ml在各溶岀介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各ph值溶出介質(zhì)中：未測定。光：未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。< 1g:10mg規(guī)格散劑>1 .有効成分名：塩2 剤形：散剤3 含錄：10mg/g 4

2、試験液：ph1.2、ph4.o、ph6.8、水 5回柢數(shù)：50rpm6界面活性剤：便用它于溶出曲線測定例塩酸 >> 散 1 0 m e / £20 8> e 4 6 hhhk- ppd-< 2.5mg規(guī)格 片劑溶出曲線河定例塩酸x扌k七 >錠2 .5 m耳溶岀率()1001 .有幼成分名：塩酸2 .剤形：錠剤 3 .含s : 2.5mg4 試験液：ph1.2、ph4.0. ph6.& 水 5 .回紜數(shù)：50rpm6界面活性剤：便用址t質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1g:10mg規(guī)格散劑取本品，混勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于鹽酸美曝噸2.5mg),照溶出度測定法(槳板

3、法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液5ml,精密加乙月青4%稀磷酸(7:3)5ml,混勻，作為 供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°c減壓干燥3小時(shí)的對照品適量，加水溶解并稀釋制成每伽i中含26pg的溶液，精密量取5ml,精密加乙睛-4%稀磷酸(7:3)5ml混勻，作為對照 品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各100pb注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量,限度應(yīng)為標(biāo)示量的75%o色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以4%稀磷酸乙膳(13:7)為流動相，檢測波長為268

4、nm,設(shè)定柱溫為40°c,調(diào)整流速使鹽酸美曝噸峰的保留 時(shí)間約為5分鐘，理論板數(shù)按鹽酸美曝噸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0。 2.5mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測定法(槳板法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法 操作，經(jīng)90分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液5ml,精密加乙 睛4%稀磷酸(7:3)5ml,混勻，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°c減壓干燥3小時(shí)的對 照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含2.6pg的溶液，精密量取5ml,精密加乙ffi-4% 稀磷酸(7:3)5ml,混勻，作為對照品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各