管式離心機驗證方案

1、福建華燦制藥有限公司題目管式離心機起草人f1期編號審核人日期版本號笫1版批準人日期總頁數頒發(fā)部門口固車間h期分頁數1分發(fā)人生效h期分發(fā)部門及份數1 概述2. 驗證目的3. 驗證小組成員及職責4. 設計確認dq5. 安裝確認iq6. 運行確認0q7性能確認pq9. 驗證結果評定及結論10. 驗證周期題目管式離心機編號版本號第1版總頁數分頁數21概述：管式離心機用于口固車間離心工序。現對此設備進行設計、安裝、運行、 性能驗證。2驗證目的：2. 1針對口固車間離心機建立驗證資料證明其符合gmp及相關要求。2. 2確認檢查設備規(guī)格、材質、型號符合設計要求，確認設備安裝質量符合該設備的基本條件，設備生產

2、能力是否及能滿足生產需要，又能符合工藝要求。2. 3確認設備的文件資料齊全且符合gmp要求。2.4確認該設備的各種儀器、儀表經過校正且合格。2. 5為設備維修改造和在驗證提供數據資料。3. 驗證小組成員及職責：部門及崗位成員名單簽名口期驗證負責人設備確認人電氣確認人儀表確認人性能確認人qaqc檔案室驗證實施小組負責設備驗證方案的起草及預確認的組織部分、并參與安裝確認、 運行確認及確認結果上報，出具驗證報告。設備動力部、物質部、生產部、質量部：參與本部門冇關的設備及公用工程系統 的預確認。設備管理員：負責本部門設備及公用工程系統安裝確認、運行確認、性能確認的 實施。驗證委員會：審核驗證方案、驗證

3、報告，發(fā)放驗證證書。題目管式離心機編號版本號第1版總頁數分頁數34.設計確認dq：供應商名稱地址聯系人聯系電話確認項口確認內容確認結果供應商資質的確認兩證一照等證件供應商能力的確認生產規(guī)模、技術水平、牛:產設備及系列產i'ni技術資料的確認說明書、圖紙、試車方案、驗證方案的技術資料設備質量的確認該設備在其他金業(yè)的使用情況試車的確認是否可以在廠家試車，廠家是否參與試車培訓的確認培訓時間、人員數量及費用保修情況的確認保修期、保修力量及保修范圍備品、備件的確認備品、備件的名稱、數量及供應商確認人員簽名確認人：日期：評價與結論復核人：fi期：5.安裝確認iq：5.1目的：確認設備的資料齊全，安

4、裝符合規(guī)范，能滿足生產的需要。5. 2技術資料檢查資料名稱檢查情況備注設備圖紙設備合格證書供應商確認表題目管式離心機編號版本號第1版總頁數分頁數4設備調試記錄操作sop維護保養(yǎng)sop設備技術檔案資料確認人：日期:復核人：日期:5. 3設備安裝情況的確認檢查項目符合與否備注外觀無明顯缺陷主要焊縫平整無明顯缺陷機器安裝水平，偏差不超過設定標準設備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理設備安裝位置及方位便于操作和清洗連接的管道與閥門材質符合工藝要求主軸軸頸不應有傷痕，溝槽等缺陷，個加工配合面光潔度應 滿足耍求制動裝置平穩(wěn)可靠，制動摩擦片銜接材料為銅片或鋁，釧釘不得露岀摩擦片外，摩擦片和制動輪間隙均

5、勻確認人:hwj：電機確認電機型號牛產廠家額定電壓額定電流復核人:hffl：54電氣的確認題目管式離心機編號版本號第1版總頁數分頁數5轉速極數電氣安裝的確認項目符合與否備注電機的安裝是否符合要求選用的各電氣元件是否與電機配套選用的各電氣元件是否符合防爆要求各電氣元件的安裝是否符合要求5. 5安裝確認總結確認人： 復核人：日期：確認人：日期:復核人：日期:6.運行確認：6.1空載運行口的：在空載情況下檢查設備安裝的準確性和預先發(fā)現存在的問題，確認設備齊 部分功能正常，符合該設備技術要求。試驗方法：按管式離心機標準操作規(guī)程進行操作，設備運行正常說明操作規(guī)程適 用于該設備。合格標準實際運行結果各螺栓

6、緊固轉鼓方向為順時針方向運轉平穩(wěn)，無異常噪音啟動至全速應不超過60秒制動裝置靈敏可靠制動時間應大于120 秒題目管式離心機編號版本號第1版總頁數分頁數6各密封件無跑、冒、滴、漏等現象各密封件無跑、冒、滴、漏等現象確認人：日期:復核人：日期:6. 2負載運行目的：用適當的物料進行試運轉，確認設備各部分功能止常，符合該設備技術耍 求。試驗方法：按管式離心機sop進行操作, 備。設備運行正常說明操作規(guī)程適用于該設合格標準實際運行結果各螺栓緊固轉鼓方向為順時針方向運轉平穩(wěn)，無異常噪音啟動至全速應不超過60秒制動裝置靈敏可靠制動時間應大于120 秒各密封件無跑、冒、滴、漏等現象確認人：日期：復核人：日期：7 性能確認：71目的確認該設備能滿足口固車間分離的需要，并能生產出合格的產品。72按照管式離心機的操作規(guī)程，進行3批試生產，記錄分離過程屮的各相關數 據。7.3產品批號7. 4檢查及數據統計7. 5性能確認總結rm題目管式離心機編號版本號第1版總頁數分頁數7確認人:日期:序號偏差項h處理情況復核人:&偏差及處理情況:9.驗證結果評定及結論總結及評價人：