《藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量事故處置預(yù)案》

1、和*醫(yī)藥有限公司藥品質(zhì)量事故處置預(yù)案第一章總則第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）質(zhì)量 事故，保障我公司的藥品質(zhì)量安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、河南省政府突發(fā)公共事件總 體預(yù)案、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事 件應(yīng)急預(yù)案等法律法規(guī)和文件精神，特制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于*醫(yī)藥有限公司內(nèi)發(fā)生的藥品質(zhì)量事故，根據(jù)公司質(zhì)量 管理體系質(zhì)量事故管理制度的規(guī)定，藥品質(zhì)量事故的范圍包括：1、違反質(zhì)量管理制度，購(gòu)進(jìn)銷售假劣或違法的藥品。2、驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)，造成假劣藥品入庫(kù)銷售的。3、因保管不善造成變質(zhì)、失效，經(jīng)

2、濟(jì)損失在5000元以上的。4、因藥品質(zhì)量造成醫(yī)療事故的。5、對(duì)已被確定為不合格藥品未采取措施，造成不良影響和后果的。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第三條*醫(yī)藥有限公司成立由總經(jīng)理任組長(zhǎng)、各副總經(jīng)理為副組長(zhǎng)、各部門 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員為成員的藥品質(zhì)量事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱 領(lǐng)導(dǎo)小組），藥品質(zhì)量事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在質(zhì) 量管理部，負(fù)責(zé)全公司藥品質(zhì)量事故應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工 作。第四條 領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、 分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。第三章 藥品質(zhì)量事故隱患的排查第五條 公司各部門應(yīng)當(dāng)定期針對(duì)藥品質(zhì)量事故隱患進(jìn)

3、行排查并整改，強(qiáng)化源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控各項(xiàng)措施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效控制影響藥品質(zhì)量 的風(fēng)險(xiǎn)因素，最大限度預(yù)防重大藥品安全事件的發(fā)生。第六條各部門如果發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全有隱患，應(yīng)及吋整改并填寫藥品質(zhì)量事故隱患排查整改記錄表，并24小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量管理部，藥品質(zhì)量事故 隱患排查整改記錄表見附件。第四章藥品質(zhì)量事故的報(bào)告第七條 公司各部門和個(gè)人都有權(quán)、有義務(wù)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告藥品質(zhì)量事故。第八條質(zhì)量事故發(fā)生后應(yīng)立即報(bào)告本部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，根據(jù)事故的嚴(yán)重 程度和性質(zhì)逐級(jí)上報(bào)至總經(jīng)理，必要時(shí)以書面形式上報(bào)至市食品藥品監(jiān)督 管理局。發(fā)生重大事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，應(yīng)在24小 時(shí)內(nèi)報(bào)告

4、市食品藥晶監(jiān)督管理局，其他重大事故應(yīng)在3天內(nèi)報(bào)告市食品藥 品監(jiān)督管理局。第九條 接到藥品質(zhì)量事故報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通 聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。第五章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)第十條 藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，按照藥品質(zhì)量事故的性質(zhì)和分類不同分別啟動(dòng)以 下應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。-：違反藥品質(zhì)量管理制度，購(gòu)進(jìn)銷售假劣或違法的藥品。驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、 漏驗(yàn)，造成假劣藥品入庫(kù)銷售的。1、接到質(zhì)量事故報(bào)告后，質(zhì)量管理部應(yīng)立即組織就地封存假劣藥品，停止銷 售，以控制事故的蔓延，并迅速收回已售出的有問題的藥品。2、根據(jù)事故的嚴(yán)重程度逐級(jí)上報(bào)至總經(jīng)理，必要時(shí)以書而形式

5、上報(bào)至市食 品藥品監(jiān)督管理局。發(fā)生重大事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞 的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大事故應(yīng)在3天 內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。3、我公司負(fù)責(zé)全面配合市食品藥品監(jiān)督管理局追查假劣藥品的來源。二、因保管不善造成變質(zhì)、失效，經(jīng)濟(jì)損失在5000元以上的。1、接到質(zhì)量事故報(bào)告后，發(fā)生變質(zhì)、失效的藥品應(yīng)立即停止銷售，就地封 存，同吋收回已售出的變質(zhì)、失效的藥品。2、立即組織有關(guān)人員，開展事故的調(diào)查和分析，并迅速做出處理。3、事故的處理要做到“三不放過”的原則：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有整改措施不放過。三、因藥品質(zhì)量造成醫(yī)療事故

6、的。對(duì)已被確定為不合格藥品未采取措施，造 成不良影響和后果的。1、對(duì)有證據(jù)證明可能因藥品質(zhì)量問題危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材 料采取查封、扣押等強(qiáng)制措施，對(duì)涉事品種進(jìn)行就地封存，對(duì)已售出的 涉事品種要立即組織收回，對(duì)該品種來源和銷售渠道進(jìn)行全面監(jiān)查。必 要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速采取緊急控制措施，以控制突發(fā) 事件的進(jìn)一步發(fā)展。2、處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。第八草后期處置第十一條嚴(yán)重的或影響很壞的藥品質(zhì)量事故得到有效控制或消除后，領(lǐng)導(dǎo)小組要及時(shí)匯報(bào)給公司各部門和總經(jīng)理，必要時(shí)以書面形式向市食品藥品監(jiān)督 管理局報(bào)告。第十二條對(duì)發(fā)生事故隱瞞不報(bào)告，處理不及時(shí)的要追究領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員的責(zé)任。 第十三條 公司各部門和個(gè)人違反藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等 有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第十四條 藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，有關(guān)部門或人