醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法

1、醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法第一章 總 則 第一條根據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （國務(wù)院令第 650 號）、醫(yī)療器械使用質(zhì) 量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號）、醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測工作指南（試行）（國食藥監(jiān)械 2011425 號）及醫(yī)院有關(guān)文件精神， 為貫徹執(zhí)行國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)定，健全醫(yī)院的醫(yī)療器 械管理制度，規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)院的醫(yī)療器械正常使用，特 制定本辦法。第二條本辦法所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械分類目錄中涵蓋的全部醫(yī)療器械， 以及其它需要加強管理的醫(yī)療輔助設(shè)備設(shè)施。第三條含有 III 類醫(yī)療器械的手術(shù)包，作為 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理；

2、只含有 II 類 和 I 類醫(yī)療器械的，作為 II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理；只含有 I 類醫(yī)療器械的， 作為 I 類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。第四條根據(jù)醫(yī)院的實際使用情況，單價低于 2000 元（不含）的醫(yī)療器械稱為低值醫(yī) 療器械；高于 2000 元（含）的醫(yī)療器械稱為高值醫(yī)療器械（或根據(jù)醫(yī)院固定 資產(chǎn)管理劃分）。第二章 醫(yī)療器械管理機構(gòu)及職責(zé)第五條院長辦公室代表醫(yī)院對醫(yī)療器械行使核準(zhǔn)、授權(quán)等管理權(quán)限。其主要職責(zé)為：1. 審批醫(yī)療器械預(yù)算申請報告；2. 審批醫(yī)療器械采購申請報告；3. 審批確認醫(yī)療器械的報廢；4. 審批醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)讓或其它處置；5. 授予有關(guān)科室相應(yīng)的醫(yī)療器械處置權(quán)限。 第六條由院長

3、辦公室授權(quán)的各有關(guān)職能科室（以下簡稱“職能科室” ）負責(zé)相應(yīng)的醫(yī) 療器械管理工作。醫(yī)療器械管理相關(guān)的主要職責(zé)有：1. 核實醫(yī)院醫(yī)療器械的數(shù)量和價值；2. 正確地保管、使用、維護醫(yī)療器械；3. 參與、組織實施醫(yī)院醫(yī)療器械的清查和評估工作；4. 核準(zhǔn)納入資產(chǎn)考核體系的醫(yī)療器械數(shù)量和價值；5. 參與抽查醫(yī)療器械具體的保管、維護、帳目等管理性工作；6. 監(jiān)督具體使用科室，管好、用好、修好醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有 效；7. 按規(guī)定填制醫(yī)療器械的臺帳、 添置、更新、報廢計劃及有關(guān)資產(chǎn)實物統(tǒng)計報 表；8. 實施和執(zhí)行醫(yī)療器械添置、維修、調(diào)撥、處置、盤盈、盤虧、報廢等工作；9. 實施醫(yī)療器械的日常維護

4、工作和委托維修工作；10. 辦理醫(yī)療器械的申購、查驗、入庫等手續(xù)；11. 實施醫(yī)療器械的帳、卡、物核對的日常工作；12. 建立醫(yī)療器械匯總臺帳及主要設(shè)備的技術(shù)檔案；13. 負責(zé)向有關(guān)機構(gòu)填報醫(yī)療器械使用管理的有關(guān)記錄報表；14. 參與有關(guān)醫(yī)療器械的審計評估工作；15. 組織實施醫(yī)療器械的信息化管理；16. 根據(jù)具體情況和實際要求，及時將醫(yī)療器械實物變動情況，報送有關(guān)部室。 第七條 醫(yī)院各有關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械管理員， 負責(zé)本科室的醫(yī)療器械使用維護及 協(xié)調(diào)管理。第八條 由職能科室建立并管理醫(yī)療器械管理機構(gòu)人員表 。第九條 各職能科室每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并填寫醫(yī)療器 械管理自查報

5、告，提交給職能科室匯總，編寫醫(yī)院年度醫(yī)療器械管理自 查報告。第三章 醫(yī)療器械的采購及處置第十條 低值皿類醫(yī)療器械的采購參照藥品采購辦法執(zhí)行。第十一條 除低值皿類醫(yī)療器械外的其它醫(yī)療器械實行年度預(yù)算制度。醫(yī)院各科室應(yīng)在當(dāng)年年末申報下一年預(yù)算所需添置的醫(yī)療器械、 維修保養(yǎng)計劃及閑置醫(yī) 療器械清單，由職能科室匯總后，編制醫(yī)院醫(yī)療器械購置計劃、維修保養(yǎng) 計劃，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)并報院長辦公室批準(zhǔn)后，按照計劃實施，并由職能科室 確定匯總統(tǒng)計口徑。第十二條 購置醫(yī)療器械應(yīng)遵循生產(chǎn)上適用、技術(shù)上先進、經(jīng)濟上合理的原則，必須 事先填報醫(yī)療器械購（處）置申請表 。預(yù)算內(nèi)購置經(jīng)核準(zhǔn)后執(zhí)行；預(yù) 算外購置必須經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。第

6、十三條 醫(yī)療器械由有關(guān)職能科室統(tǒng)一采購。具有較強專業(yè)技術(shù)要求的醫(yī)療器械， 可由職能科室會同有關(guān)使用科室人員采購。第十四條 職能科室須從滿足政府醫(yī)療器械管理要求， 具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備 案憑證等證明文件。必要時有關(guān)職能科室應(yīng)建立并管理醫(yī)療器械供應(yīng)商 管理表。第十五條 必要時， 職能科室應(yīng)在采購合同中要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供維護手 冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等 維護維修必需的材料和信息。第十六條 對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械， 職能科室應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商及醫(yī)院的儲運條 件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)

7、簽標(biāo)示的要求。第十七條 采購醫(yī)療器械的資金按照財務(wù)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十八條 需要安裝調(diào)試的醫(yī)療器械，需預(yù)留 510%的貨款；在安裝調(diào)試后再進行進貨查驗；查驗合格后支付。第十九條 有保修期的醫(yī)療器械，需預(yù)留510%的貨款，待保修期結(jié)束后支付。第二十條 新購醫(yī)療器械必須具有完整的技術(shù)性能資料， 是符合國家醫(yī)療器械管理要 求的產(chǎn)品。不得購進未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失 效、淘汰的醫(yī)療器械。第二十一條 醫(yī)療器械完好標(biāo)準(zhǔn)：1. 外形完好，無缺損變形；2. 質(zhì)量合格；3. 安全性能合格；4. 符合有關(guān)強制性規(guī)范；5. 滿足使用要求；6. 資料完整；7. 費用明晰合理；第二十二條 購進的

8、低值醫(yī)療器械由使用科室查驗合格，填寫醫(yī)療器械進貨查驗 記錄后，辦理入庫登記手續(xù)。第二十三條 購進的高值醫(yī)療器械由采購科室會同使用科室查驗合格后，填寫醫(yī) 療器械進貨查驗記錄，登入高值醫(yī)療器械臺帳 ，并填制高值醫(yī)療器 械登記表、高值醫(yī)療器械使用狀態(tài)卡后，交付使用。第二十四條 醫(yī)療器械進貨查驗不合格時，由相應(yīng)采購職能科室填報醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測報告，與供應(yīng)商溝通，做退貨或銷毀處理，做好醫(yī)療器械 退貨記錄或醫(yī)療器械銷毀記錄 ，并向供應(yīng)商追償。第二十五條 對于受贈的醫(yī)療器械，按購進的醫(yī)療器械進行管理。查驗不合格的受 贈醫(yī)療器械，不得投入使用，上報院辦公室處理。第二十六條 可長期使用的醫(yī)療器械建立維修保

9、養(yǎng)計劃。醫(yī)院各科室的年度維修計 劃由有關(guān)職能科室會同生產(chǎn)經(jīng)營部門討論編制，申報批準(zhǔn)后，組織實施。第二十七條 各科室間醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移、 調(diào)撥可以由需求科室提交 醫(yī)療器械購（處） 置申請表，經(jīng)職能科室核準(zhǔn)，分管院長批準(zhǔn)后，辦理轉(zhuǎn)移調(diào)撥手續(xù)。職 能科室有權(quán)按照物盡其用的原則，實施統(tǒng)一調(diào)撥。第二十八條 轉(zhuǎn)讓或捐贈的醫(yī)療器械，職能科室應(yīng)提供完整的醫(yī)療器械檔案，其中 應(yīng)包括產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄等資料，用以證明醫(yī)療器械合法、安 全、有效。第二十九條 醫(yī)療器械的報廢應(yīng)由使用科室提交醫(yī)療器械購（處）置申請表 ，由 職能科室審核確認后，統(tǒng)一匯總報分管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。第三十條 醫(yī)療器械報廢標(biāo)準(zhǔn)：1. 經(jīng)過評估

10、，大修后其技術(shù)性能仍不能滿足使用要求；2. 設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，耗能大，效率低，經(jīng)濟效益差；3. 根據(jù)有關(guān)規(guī)定必須報廢的醫(yī)療器械等；4. 嚴重污染環(huán)境和危及安全，有損人身健康，改造不經(jīng)濟；5. 大修后雖能使用，但不如更新經(jīng)濟；6. 進貨查驗不合格，且沒有退貨價值；7. 其它應(yīng)報廢的。第三十一條 醫(yī)療器械的報廢與其折舊到期之間沒有必然聯(lián)系。醫(yī)療器械折舊到期 后，如不符合報廢標(biāo)準(zhǔn)， 則繼續(xù)正常使用； 對于符合報廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械， 即使其折舊尚未到期，也應(yīng)提請報廢。第三十二條 已經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療器械應(yīng)及時進行回收，并按國家有關(guān)規(guī)定處理。 出售報廢醫(yī)療器械的收入，及時交財務(wù)部門入帳，防止形成帳外醫(yī)

11、療器械 及資產(chǎn)流失。第三十三條 醫(yī)療器械凡出現(xiàn)盤虧或盤盈現(xiàn)象時，應(yīng)查明原因，取得相關(guān)證明材料， 由使用科室提出，經(jīng)職能科室及相關(guān)部門審核，作出評估重置價值后，方 能記價入帳或報損處理。第四章 醫(yī)療器械的使用維護第三十四條 醫(yī)院各科室不得使用醫(yī)院統(tǒng)一購進（受贈）之外的醫(yī)療器械，并且必 須拒絕使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰 的醫(yī)療器械。第三十五條 職能科室應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療 器械進行定期檢查并填寫醫(yī)療器械貯存記錄 。第三十六條 對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，職能科室還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄 貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)，填寫醫(yī)療器械貯存區(qū)域

12、溫濕度記錄 ， 懸掛于貯存區(qū)域醒目處。第三十七條 醫(yī)療器械的使用，實行“先進先出”的原則，以利于醫(yī)療器械的有效 使用。第三十八條 對于接近使用期限一個月內(nèi)的醫(yī)療器械， 貯存/ 使用等職能部門應(yīng)及時 向院辦公室提交即將到期的醫(yī)療器械清單 。第三十九條 對于超出使用期限的醫(yī)療器械，職能部門應(yīng)提交醫(yī)療器械購（處） 置申請表，做報廢處理；或按有關(guān)規(guī)定銷毀， 填報醫(yī)療器械銷毀記錄 。第四十條 使用科室使用醫(yī)療器械，需填寫一般醫(yī)療器械使用記錄 。第四十一條 在使用醫(yī)療器械前，操作人員應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢 查。第四十二條 使用無菌醫(yī)療器械前，操作人員應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及 其有效期限

13、。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、 有效的，不得使用，并及時提交醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告 。第四十三條 對于植入和介入類醫(yī)療器械，使用科室需填寫植（介）入性醫(yī)療器 械使用記錄。介入性醫(yī)療器械使用記錄保存至規(guī)定使用期限屆滿后 2 年 或者使用終止后 2 年；植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存。第四十四條 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。對使用過的一次性醫(yī)療器械，職能科室應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并填寫醫(yī)療器械銷毀記錄 。第四十五條 可清洗消毒后重復(fù)使用的醫(yī)療器械，使用后必須及時清洗消毒，填寫 醫(yī)療器械清洗消毒記錄。第四十六條 在使用過程中，如醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故或者可疑質(zhì)量事件

14、的，使用科室需及時提交醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。第四十七條 在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停 止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用， 并按照第三十八條處置。第四十八條 職能科室應(yīng)匯總醫(yī)療器械不良事件，建立醫(yī)療器械不良事件報告表 并按有關(guān)要求向有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)報告。第四十九條 職能科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的實際使用、維護情況，建立使用維護管理 制度，按需要選擇性涵蓋維護檢修、計劃維修、備品配件和定人定機等內(nèi) 容。第五十條 對于需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，職能科室應(yīng)當(dāng) 按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護，并填寫醫(yī) 療

15、器械維修保養(yǎng)記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀 態(tài)O第五十一條 大型醫(yī)療器械的使用維護適用“操作維護為主，專業(yè)檢修為輔”原則。 大型醫(yī)療器械操作人員應(yīng)熟悉了解本崗位醫(yī)療器械的主要規(guī)格、性能，提 高操作能力；在生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)做好檢查保養(yǎng)工作，（有可能時）并空載試運行；在完成每日生產(chǎn)任務(wù)后，操作人員需對大型醫(yī)療器械進行日 常的清潔、整理、維護工作，填寫大型醫(yī)療器械使用記錄 。第五十二條 對于連續(xù)使用的醫(yī)療器械，交接班人員應(yīng)將生產(chǎn)過程中醫(yī)療器械運行 情況詳細記錄在醫(yī)療器械運行交接班記錄上并簽名。除交接班記錄中 有明確說明的情況外，當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械責(zé)任事故時，由接班人員承擔(dān)相應(yīng) 責(zé)任。

16、第五十三條 醫(yī)療器械操作人員發(fā)現(xiàn)問題，須及時報請職能科室解決。職能科室應(yīng) 力爭小修不過夜，一般維修不過周，以保證使用科室的正常生產(chǎn)。第五十四條 職能科室可根據(jù)醫(yī)療器械的不同情況，選擇不同的維修服務(wù)：按照合同的約定，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修 服務(wù)；委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修；自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。第五十五條 非自行對醫(yī)療器械進行維護維修時，職能科室必須選擇經(jīng)醫(yī)療器械管 理部門認可，并持有工商行政管理部門核發(fā)的與業(yè)務(wù)范圍相符的營業(yè)執(zhí)照 的維修單位；應(yīng)當(dāng)約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項；必須要求 維護維修機構(gòu)在每次維護維修后填寫醫(yī)療器械維修

17、保養(yǎng)記錄。第五十六條非醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行醫(yī)療器械維護維修時，職能科室應(yīng)要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供維護手冊、 維修手冊、軟件備份、故障代碼表、 備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。第五十七條 自行對醫(yī)療器械進行維護維修時，職能科室應(yīng)當(dāng)加強相關(guān)技術(shù)人員的 培訓(xùn)考核，并建立醫(yī)療器械使用維護培訓(xùn)記錄 。第五十八條 醫(yī)療器械管理職能科室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求，制定醫(yī)療器械備品配件、月 度維護檢修計劃和年度停產(chǎn)大修計劃，上報醫(yī)院批復(fù)后在預(yù)算內(nèi)實施。第五十九條 如有特殊要求，醫(yī)療器械須委托藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門認可的檢驗單位 進行安全技術(shù)檢驗，取得相關(guān)的合格證明及使用證明后，方可投入使用。第

18、五章 醫(yī)療器械事故第六十條 醫(yī)療器械事故分類特大事故：醫(yī)療器械整體嚴重損壞； 修復(fù)費用在人民幣 50000 元以上（含 50000元）；影響醫(yī)療器械正常使用超過 3 個月（含）；其它性質(zhì)十分惡劣， 情節(jié)特別嚴重的。重大事故：醫(yī)療器械單機嚴重損壞； 修復(fù)費用在人民幣 10000 元以上（含 10000元）；影響醫(yī)療器械正常使用在 7 日以上，3 個月內(nèi)的；其它性質(zhì)惡劣， 情節(jié)嚴重的。一般事故：醫(yī)療器械零件損壞；修復(fù)費用在人民幣 2000 元以上的（含 2000 元）；影響醫(yī)療器械正常使用在 7 日（含）以內(nèi)；輕微事故：凡不符合上述條件，但造成醫(yī)療器械損壞的。第六十一條 各類事故發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任人

19、有義務(wù)采取有效措施防止事故擴大，并 及時上報。同時，在不影響生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，相關(guān)責(zé)任人有義務(wù)保護事故現(xiàn) 場。第六十二條 對于醫(yī)療器械事故， 使用科室應(yīng)組織相關(guān)科室進行事故分析， 提交醫(yī) 療器械事故處理記錄 。第六十三條 輕微事故由事故相關(guān)科室備案；一般事故以上，由醫(yī)院職能科室和相 關(guān)科室分別備案；重特大事故須由職能科室上報院長辦公室備案。第六十四條 醫(yī)療器械事故的處理應(yīng)堅持“三不放過”的原則，即原因分析不清不 放過，責(zé)任者和相關(guān)人員沒有受教育不放過，沒有防范措施不放過。第六章 醫(yī)療器械檔案第六十五條 與醫(yī)療器械有關(guān)的各種資料、記錄必須統(tǒng)一歸檔管理。新購醫(yī)療器械 的進貨查驗，應(yīng)有采購職能科室組織有

20、關(guān)醫(yī)療器械管理人員進行進貨查 驗，做好醫(yī)療器械進貨查驗記錄 ，并收存醫(yī)療器械隨機資料。所有老 醫(yī)療器械資料，應(yīng)由使用科室設(shè)法追討補全。對于被個人私藏扣留的資料 應(yīng)及時追回，并對私藏扣留資料的個人進行教育，如造成損失，還應(yīng)追究 相應(yīng)的責(zé)任。第六十六條 醫(yī)療器械進貨查驗記錄 應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 2 年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械 規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗 記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第六十七條 妥善保存購入第皿類醫(yī)療器械的原始資料，確保資料信息具有可追溯 性。第六十八條 長期使用的醫(yī)療器械檔案應(yīng)嚴格做到一械一檔，并隨

21、醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移 而轉(zhuǎn)移。第六十九條職能科室建立并管理醫(yī)療器械檔案管理表。第七十條 醫(yī)療器械檔案屬于醫(yī)療器械的資產(chǎn)組成部分，非本院、與醫(yī)療器械工作無 關(guān)的人員不得借閱。第七章違規(guī)行為第七一條 違反本辦法的行為由輕到重分為輕微違規(guī)、一般違規(guī)、重大違規(guī)及特大違規(guī)等四級，具體行為的界定為：違規(guī)程度具體行為備注輕微違規(guī)行 為造成輕微事故的責(zé)任行為；違反本辦法各條款（除第六十五條），且未產(chǎn) 生不良后果的行為；一般違規(guī)行 為造成般事故的責(zé)任行為；違反本辦法各條款（除第六十五條），且產(chǎn)生 不良后果的行為；違反本辦法第六十五條，且未產(chǎn)生不良后果的行為；重大違規(guī)行 為造成重大事故的責(zé)任行為；違反本辦法第六十五條，且產(chǎn)生了不良后果 的行為；特大違規(guī)行 為造成特大事故的責(zé)任行為；第七十二條 以上具體行為均