醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)程序

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)程序申報(bào)臨床研究的新制劑由省局的市局受理點(diǎn)受理，市局對(duì)申報(bào)資 料初步審查，省局審批。（一）新制劑初審市局初審程序：1 、市局受理點(diǎn)受理（ 5 日）（1）申報(bào)資料包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表 ； 申報(bào)資料（見辦法附件一） ； 電子文檔（申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、綜述資料） 。（2）對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。2 、市局初審查（ 30 日）（1）對(duì)資料的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性進(jìn)行審核；（2 ）10 日內(nèi)組織對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查： 核查與申報(bào)資料相關(guān)的實(shí)驗(yàn)原始記錄真實(shí)性及與申報(bào)資料是否 一致；核查試制樣品的研究條件和檢驗(yàn)條件，三批試制樣品的批生產(chǎn) 記錄和檢驗(yàn)原始記錄，并出

2、具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。（3）抽取三批試制樣品并通知省藥檢所檢驗(yàn)。抽取樣品的數(shù)量為 檢驗(yàn)的 3 倍量，填寫抽樣記錄單和送檢通知單，貼封后送省藥品檢驗(yàn) 所進(jìn)行制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)。（4）市局完成資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品抽樣后，出具審核意見， 將兩套完整的資料上報(bào)省局受理大廳。上報(bào)資料包括：（1 ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表 ；（2）申報(bào)資料；（3）現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表；（ 4 ）市局綜合審查意見；（5 ）抽樣記錄單和送檢驗(yàn)通知單各 1 份；（6 ）市局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單 。（二）新制劑的審批省局審批程序：1、省局受理大廳。（1）對(duì)市局上報(bào)的資料（包括紙質(zhì)和電子）進(jìn)行核對(duì)并簽收登記。（2）對(duì)藥品檢驗(yàn)所報(bào)送的檢驗(yàn)報(bào)告書

3、和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見進(jìn)行查收并 登記。（3）將受理申報(bào)資料一套送交藥品注冊(cè)處，一套送交省局藥品審 評(píng)中心。2 、省局藥審中心在 40 日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，并將審評(píng)意見報(bào) 藥品注冊(cè)處。技術(shù)審評(píng)需要補(bǔ)充資料的，發(fā)補(bǔ)充資料通知函。申請(qǐng)人 應(yīng)在 3 個(gè)月內(nèi)將補(bǔ)充資料報(bào)藥審中心（由于實(shí)驗(yàn)周期原因?qū)е卵悠诔?外）。逾期未補(bǔ)的，藥審中心將退審意見報(bào)省局注冊(cè)處。3 、藥品注冊(cè)處審核后符合規(guī)定的， 10 日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨 床研究批件；不符合規(guī)定的， 10 日內(nèi)發(fā)給審批意見通知件 ；逾期未 補(bǔ)資料的，發(fā)給退審?fù)ㄖ枰酝藢彙? 、臨床研究必須在 1 年內(nèi)實(shí)施。申請(qǐng)單位獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨 床研究批件后，按設(shè)計(jì)的臨

4、床研究方案，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行；受試?yán)?數(shù)應(yīng)滿足臨床研究設(shè)計(jì)的要求，試驗(yàn)組例數(shù)不得少于 60 例，對(duì)照組 例數(shù)不得少于 30 例。申請(qǐng)單位進(jìn)行臨床研究，應(yīng)當(dāng)取得受試者知情同意書以及倫理委 員會(huì)的同意，按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求實(shí)施。5 、完成臨床研究后，申請(qǐng)人向市局報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，市 局 10 日內(nèi)對(duì)臨床研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研 究現(xiàn)場(chǎng)核查表，與臨床總結(jié)資料一起一式二份報(bào)省局受理大廳。5、省局受理大廳對(duì)兩套臨床研究總結(jié)資料和現(xiàn)場(chǎng)考核表簽收并 登記。 2 日內(nèi)將接收的資料 1 套交省局注冊(cè)處， 1 套交省藥品審評(píng)中 心。6 、藥審中心在收到資料后 40 日內(nèi)組織完

5、成技術(shù)審評(píng)，將審評(píng)結(jié) 論報(bào)省局。7 、省局審核符合規(guī)定的， 10 日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 注冊(cè)批件及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符 合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件 。市局初審流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求、申請(qǐng)分類新制劑臨床研究新制劑注冊(cè)已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑二、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）、申報(bào)資料項(xiàng)目1制劑名稱及命名依據(jù)。2立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。3 證明性文件。4標(biāo)簽及說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿。5處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況。6配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。7質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。8制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。9制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。10 三批樣品的自

6、檢報(bào)告書。11 輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12 直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16 臨床研究方案。17 臨床研究總結(jié)（二）說(shuō)明1 資料項(xiàng)目 3 證明性文件包括：（1 ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 復(fù)印件；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬 狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）提供化學(xué)原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證 明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的

7、注冊(cè)證書復(fù)印件；（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件復(fù)印件。（6）未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú) 相應(yīng)制劑劑型的 “醫(yī)院 ”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng) 提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配 制單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 復(fù)印件。2中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名。 3中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。4 資料項(xiàng)目 10 樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行 檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù) 3 批樣 品的

8、自檢報(bào)告。未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 證無(wú)相應(yīng)制劑劑型的 “醫(yī)院 ”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑 者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù) 3 批制劑樣品的自檢報(bào)告。5根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒 有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的） ，且該處方在本醫(yī)療 機(jī)構(gòu)具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng) 13 、15 、16 、 17 。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目 15 ：（1 ）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒 性的藥材；（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）處方中的藥味用量超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 6申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以 免報(bào)資料項(xiàng)目 13 17 。7