醫(yī)療器械公司規(guī)章制度

1、合同編號：醫(yī)療器械公司規(guī)章制度（標準版）甲方：乙方：簽訂日期：簽訂地點：為了更好的打造本公司的整體形象，規(guī)范各部門的職責，特訂立如下規(guī)章制 度，供全體員工遵照執(zhí)行。一、質(zhì)量管理部職責1堅持質(zhì)量第一的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)早；2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行；3、負責組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責等質(zhì)量管理 文件，并指導、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行；4、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)；5、負責醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì) 量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療

2、器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量 事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理；7、審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；8協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓的；9、負責醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報告工作；10、完成其它核實的質(zhì)量管理工作。二、業(yè)務(wù)部職責1負責制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施；2、向財務(wù)部提供資金需求及付款計劃；3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；5、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研；6、負責采購合同的起草，并提交審批核準；7、依據(jù)國家物價有關(guān)規(guī)定對購進藥品的價格進行審核

3、；8負責本部門員工培訓計劃的制定；9、負責本部門員工業(yè)績考評。三、配送中心職責1堅持質(zhì)量第一的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2、具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作，并維護質(zhì)量管理體系的正常運行；3、對在采購計劃范圍內(nèi)的來貨進行接站，完善交接手續(xù)；4、配合質(zhì)量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時，及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入 庫關(guān)；5、加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放；6、負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包 裝完好狀況，防止出庫差錯；7、對經(jīng)營用車進行

4、管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運輸應(yīng)捆扎牢固，防止破損及事故 發(fā)生；8加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實；9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù)；10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。四、醫(yī)療器械購進管理制度1、為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合 同法等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)， 確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度；2、嚴格堅持按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一的原則；3、在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽 等應(yīng)進行調(diào)查和

5、評價，并建立合格供貨方檔案；4、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明 確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各 自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；5、購進的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準；6、對首次供貨單位必須確定其法定資格， 合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、 營業(yè)執(zhí)照，首次經(jīng)營的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負責人批準；7、從生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取測試合 格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問

6、題；8購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、 貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；9、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗收合格鑒章后方能簽 轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付 款；10、進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配 合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題；11、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃， 在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損 失。五、質(zhì)量驗收的管理制度1、為了確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器

7、械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度；2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員 應(yīng)有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗；3、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通 知單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收；4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收，驗收完畢后，及時 入庫；5、醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期一般情況下不足 6個月（含）的不得入庫； 風險提示：實踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義 務(wù)保守公司的商業(yè)秘密，而是該秘密是不是構(gòu)成受法律保護的商業(yè)秘密， 以及

8、單 位如何提供證據(jù)證明離職員工實施了侵權(quán)行為及侵權(quán)造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權(quán)證據(jù)很難收集，或調(diào)查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權(quán)行為束手無企業(yè)在制定規(guī)章的時候可以約定通過保密協(xié)議， 據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證 明企業(yè)對商業(yè)秘密采取了保護措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為，便于舉證， 有利于企業(yè)借助法律手段保護自己的商業(yè)秘密，維護合法的權(quán)益。6、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄（微機），記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡 清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章 （微機員應(yīng)注意保密本人口 令密碼），驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論；7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。六、醫(yī)療器械儲

9、存與養(yǎng)護管理制度1為了保證對醫(yī)療器械（區(qū)）實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器 械的儲存質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求， 特制定本制度；2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照 五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象；3、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產(chǎn)品不得混垛；4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午 10點，下午 4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效；5、醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)-黃色；合格產(chǎn)

10、品， 待發(fā)產(chǎn)品區(qū)-綠色；不合格產(chǎn)品區(qū)-紅色；6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲存管理。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；7、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標志。 對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進行催銷；8保持庫房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、 防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；9、醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作， 防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效；10、養(yǎng)護人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求， 定期對在庫器械產(chǎn)品， 根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與

11、檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管 理部報告，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。 防止不合格產(chǎn)品流入 市場。七、醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度1為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度；2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出；3、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫；4、業(yè)務(wù)按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保 管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應(yīng)門 店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核。復核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、 逐 批號對藥品進

12、行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等；5、對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、 數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出 庫復核記錄憑證應(yīng)保存不得少于 3年；6、出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部 處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械超出有效期。八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度1醫(yī)療器械凡應(yīng)標明有效期的，未標

13、注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械 處理；2、醫(yī)療器械應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放， 按效期遠近依次堆碼存放；3、未標注有效期的入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應(yīng)拒絕 收貨。4、在近期6個月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標志或標牌;5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表， 報總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調(diào)解。由 于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關(guān)罰則處罰；6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫；7、及時處理過期失效產(chǎn)品，嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。九、不合格醫(yī)療器

14、械管理制度1、質(zhì)量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構(gòu)；2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān) 規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品；3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格 品庫（區(qū)）掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務(wù)部、財務(wù) 部把住付款關(guān)，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法；4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品， 集中存放于配送 中

15、心不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標志；5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。 同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于 不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標志。十、衛(wèi)生規(guī)范1、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應(yīng)明亮，整潔，無環(huán)境污染物；2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔；4、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設(shè)施正常 使用；5、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等 設(shè)施；6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損;7

16、、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型；8每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認 定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案；9、嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng) 體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦 理病休手續(xù)?；颊呱眢w恢復健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度1為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經(jīng)營品種均應(yīng)取 得產(chǎn)品標準；2、 醫(yī)療器械檢驗的標準為：（1）醫(yī)療器械注冊管理辦法；（2）醫(yī)療器械新 產(chǎn)品審批規(guī)定；（3）醫(yī)療器

17、械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法；3、產(chǎn)品標準包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標準與技術(shù)參數(shù)，檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術(shù)報告，產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品使用說明；4、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標準管理部門，負責公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標 準的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收；5、 質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報告，產(chǎn)品性；6、上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查、檢 驗判定為不合格產(chǎn)品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術(shù)監(jiān)督部門公 告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門及連鎖門 店停止配送和銷售。同

18、時，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移入不 合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志等待處理；7、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表， 經(jīng)批準后，并填寫財務(wù)損益單，報財務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀；8明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責任制，質(zhì)量責任制度 的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰；9、不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存三年。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔，沒

19、有以上報告的新產(chǎn)品，一律 拒收。十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度1連鎖總部和門店應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品， 總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 、營業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向 其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售；3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品；4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品；5、企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內(nèi)容項目完整，不漏項目， 不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權(quán)、人益；7、應(yīng)收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價意見；8應(yīng)對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題；9、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工 作。并做好退換貨記錄。十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度1為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理， 確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關(guān)規(guī)定，制定 本制度；2、業(yè)務(wù)部