潔凈車間驗(yàn)證方案

1、潔凈車間驗(yàn)證方案目錄1 潔凈廠房概述2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證依據(jù)4 驗(yàn)證所需文件及記錄5 驗(yàn)證方法和步驟6 驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排7 驗(yàn)證時(shí)間安排1 潔凈廠房的概述我公司潔凈廠房級(jí)別為萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)，建筑面積X平方米主要用途是生產(chǎn)二類體外診斷試劑產(chǎn)品。根據(jù)我公司生產(chǎn)工藝與流程，潔凈產(chǎn)房分為：2 驗(yàn)證目的檢查并且確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合GMP管理要求。3 驗(yàn)證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)管理規(guī)范GB 50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50

2、591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T 16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法GB/T 16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法4 驗(yàn)證所需文件及記錄1 公司總平面環(huán)境布置圖2 萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房平面圖3 風(fēng)管平面圖4 送、回風(fēng)的平面圖5 排風(fēng)管平面圖6 空氣過(guò)濾器分布圖7 燈具平面圖8 空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)9 潔凈廠房工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄11 第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告12 潔凈車間管理制度5 驗(yàn)證方法和步驟5.1 測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)備

3、需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。5.2 潔凈廠房的建筑裝飾的驗(yàn)證5.2.1 驗(yàn)證要求5.2.1.1 廠房結(jié)構(gòu)要求a) 潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b) 潔凈廠房地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。c) 安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。d) 潔凈廠房的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完整密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。5.2.1.2 配電、照明設(shè)施要求a) 供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電器設(shè)備符合要求。b) 供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線接口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與

4、墻體接縫處可靠密封。c) 照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。5.2.1.3 給排水管道要求a) 給排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b) 水管線路檢漏合格5.2.1.5 其他附屬設(shè)施潔凈廠房入口處有防蚊蟲(chóng)設(shè)施；潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手換鞋、消毒設(shè)施；安全門(mén)旁邊有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。5.2.2 驗(yàn)證方法潔凈廠房建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫(xiě)竣工驗(yàn)收單。5.2.3 判定標(biāo)準(zhǔn) 在潔凈廠房施

5、工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗(yàn)收完成后，所有相符均符合驗(yàn)證要求內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證。5.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證本公司萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)，下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。潔凈廠房使用的空調(diào)機(jī)組是有XXXXXX公司生產(chǎn)的XX型，空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器、臭氧

6、發(fā)生器等功能段組成。功率為XXX,制冷量為：XX，加熱量為xxx,可滿足潔凈廠房溫度控制要求。5.3.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)5.3.2.1 設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號(hào)要求空調(diào)機(jī)組密封、無(wú)漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無(wú)漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無(wú)漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損中效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損高效過(guò)濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無(wú)破損5.3.2.2 空氣高效過(guò)濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有：1. 安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)

7、束內(nèi)部清洗安裝初、中效過(guò)濾器風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后安裝末端的高效過(guò)濾器。2. 按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。3. 每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證。4. 過(guò)濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5. 過(guò)濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。5.3.2.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法在個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈管進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。在凈化空天系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系

8、統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單。5.3.3 空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)a) 空天凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。b) 凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。c) 空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空

9、調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項(xiàng)目要求檢測(cè)方法溫度調(diào)整1828GB 50591濕度調(diào)整45%65%干燥間、內(nèi)包間40%靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa調(diào)整換氣次數(shù)15次/小時(shí)風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)）水平層流0.4m/s塵埃粒子數(shù)0.5m十萬(wàn)級(jí)3,500,000個(gè)/ m3萬(wàn)級(jí)350，000個(gè)/ m3GB/T 162925m十萬(wàn)級(jí)20，000個(gè)/ m3萬(wàn)級(jí)2，000個(gè)/ m3將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄溫、濕度；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄靜壓差；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄塵埃粒子數(shù)；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄換氣次數(shù)。5.3.4 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)在空調(diào)凈化體統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行潔凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)潔凈

10、廠房環(huán)境是否符合要求。項(xiàng)目要求檢測(cè)方法溫度1828GB 50591濕度45%65%干燥間、內(nèi)包間40%靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa換氣次數(shù)15次/小時(shí)風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)）水平層流0.4m/s塵埃粒子數(shù)0.5m十萬(wàn)級(jí)3,500,000個(gè)/ m3萬(wàn)級(jí)350，000個(gè)/ m3GB/T 162925m十萬(wàn)級(jí)20，000個(gè)/ m3萬(wàn)級(jí)2，000個(gè)/ m3沉降菌數(shù)十萬(wàn)級(jí)10個(gè)/皿萬(wàn)級(jí)3個(gè)/皿GB/T 16294浮游菌數(shù)十萬(wàn)級(jí)500個(gè)/ m3萬(wàn)級(jí)100個(gè)/ m3GB/T 16293凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月，每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試，檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。6 驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排6.1 質(zhì)量部a) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與驗(yàn)證實(shí)施；b) 收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析和審核；c) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的書(shū)寫(xiě)；d) 提供驗(yàn)證所需的計(jì)量器具及設(shè)備；e) 負(fù)責(zé)采樣及測(cè)定；f) 負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證周期。6.2 采購(gòu)部a) 提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關(guān)檢查記錄；b) 提供潔凈廠房設(shè)備及空調(diào)系統(tǒng)的說(shuō)明書(shū)及合格證。6.3 生產(chǎn)部a) 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒；b) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清場(chǎng)工作7 驗(yàn)證時(shí)間安排7.1 首次驗(yàn)證的條件a) 各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒；b) 潔凈廠房經(jīng)法定部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)符合萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)規(guī)定。7.2