境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批

1、境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批（指 產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審 評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，登記事項(xiàng)變更包括受理和 文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。受理和批件制作、登記事項(xiàng)變更由國家食品藥品監(jiān)督管理 總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評(píng)由國家 食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)；行政審批 由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。體外診斷試劑相關(guān)受理、審評(píng)、審批程序及規(guī)定，參照本 規(guī)范執(zhí)行。一、 境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批（一）受理.受理的申報(bào)資料格式要求（）申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一

2、級(jí) 和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。（）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。（）申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng) 當(dāng)使用規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門 及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不 得自行拆分。（）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一（）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。（）各項(xiàng)文件除證明性文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供， 如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽 章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（）境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽 章。 “簽章 ”是指：

3、申請(qǐng)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人 簽名加蓋公章。（）進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申 請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料 “簽章 ”是指：申 請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu) 印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件； 中文資料 “簽章 ”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù) 責(zé)人簽名并加蓋公章。（）注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：申請(qǐng)表。 產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng) 提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。綜述資料、 研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。 應(yīng)為文檔。體外診斷試劑綜述資料

4、電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品 預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨 床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、 產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市 情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說明的其他情況等。.崗位職責(zé)（）負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注 冊申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。（）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合 形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，予 以受理，填寫受理通知書 ，加蓋專用章并注明日期。（）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng) 人當(dāng)場更正。（）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，

5、應(yīng)當(dāng)在 個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具補(bǔ) 正材料通知書 ，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受 理。（）對(duì)申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí) 告知申請(qǐng)人不予受理，填寫不予受理通知書 ，加蓋專用章并 注明日期。（）自受理申請(qǐng)之日起個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交國家食 品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。（二）技術(shù)審評(píng)（個(gè)工作日） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi) 第三類醫(yī)療器械及進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械安全性、有效 性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng) 階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。.主審（）責(zé)任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械

6、技術(shù)審 評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員。（）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技 術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全 性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)療器械許可事項(xiàng) 變更注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng) 變更注冊的相關(guān)規(guī)定；對(duì)延續(xù)注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符 合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見。.復(fù)核（）責(zé)任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審 評(píng)中心各審評(píng)處處長或其委托的人員。（）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核 注冊申報(bào)資料，確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并 提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到 審評(píng)

7、尺度一致。.簽發(fā)（）責(zé)任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審 評(píng)中心主任或其委托的人員。（）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核， 確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。其他要求（）技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。（）需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算 在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。（）需要補(bǔ)正資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器 械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申 請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；國家 食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充 資料之日起個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間 不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。（）

8、應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī) 定啟動(dòng)。（三）行政審批（個(gè)工作日） 對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核， 并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。.審核（）責(zé)任人國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處審 核人員。（）審核要求確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符 合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范 技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。（）職責(zé)根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審 評(píng)報(bào)告、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。.核準(zhǔn)（）責(zé)任人國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司處負(fù)責(zé)人 或司負(fù)責(zé)人。（）核準(zhǔn)要求對(duì)審核人員出

9、具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊 的產(chǎn)品是否注冊。（）崗位職責(zé)對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊延續(xù)注 冊、許可事項(xiàng)變更注冊申請(qǐng)和進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng) 目，由處負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將審評(píng)材料和 審查記錄報(bào)送司負(fù)責(zé)人。對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng) 目，由處和司負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將審評(píng)材 料和審查記錄報(bào)送主管局領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將 技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。.審定（）責(zé)任人 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司負(fù)責(zé)人或 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管局領(lǐng)導(dǎo)。（）審定要求 對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng) 注冊的產(chǎn)品是否注冊。（）崗位職責(zé) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊、 許可