一次性使用吸痰包產(chǎn)品技術要求

1、YY/T 0031××××XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布2014-12-18實施2014-12-08發(fā)布一次性使用吸痰包醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：XXXXXXXX4醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：XXXXXXXX一次性使用吸痰包1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明一次性使用吸痰包(以下簡稱吸痰包)的基本配置為一次性使用塑料吸痰管或硅橡膠吸痰管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套/一次性使用薄膜手套組成；選用配置由一次性使用連接管、紗布疊片、塑料鑷子、止血鉗、塑料接頭、痰杯、棉球、棉簽、石蠟棉球、壓舌板、圍單、包布、器械盤。表1 吸痰包的配置序號組件名稱規(guī)格數(shù)量配置備

2、注1一次性使用塑料吸痰管8#、10#、12#、14#、16#、18#12支基本配置外購或硅橡膠吸痰管外購2一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套6#、6.5#、7#、7.5#、8#12只外購或一次性使用薄膜手套外購3一次性使用連接管1支選用配置外購4紗布疊片長：70mm±20mm，寬：70mm±20mm。18片外購5棉球16只外購6棉簽60mm120mm16根外購7石蠟棉球16只自制8塑料鑷子尖頭12支外購9止血鉗120mm1把外購10塑料接頭1只外購11痰杯1只外購12壓舌板1支外購13圍單長：200mm600mm，寬：300mm500mm。1塊外購14包布長：300mm800mm，

3、寬：300mm800mm。1塊自制15器械盤1只外購2 性能指標2.1 配置與包裝吸痰包的配置應符合表1的規(guī)定。吸痰包的包裝應完好平整，包內(nèi)器械應擺放整齊，清潔無異物。2.2 一次性使用吸痰管2.2.1 外觀吸痰管的內(nèi)表面宜光滑、無不規(guī)則，管身透明或半透明；吸痰管的外表面應光滑、清潔、無裂紋、塑化均勻；吸痰管的病人端的頭部宜圓滑，孔眼邊緣和端口宜光滑，無銳邊。2.2.2 規(guī)格標記吸痰管規(guī)格應按以下標識：a)管身的公稱外徑，用毫米表示，可另外給出法國規(guī)格；b)管身公稱長度，用毫米表示。2.2.3 尺寸吸痰管的尺寸應符合表2的規(guī)定。 表2 吸痰管的尺寸 單位為毫米規(guī)格標識外徑公差最小內(nèi)徑d全長L側

4、孔數(shù)(個)頭部最小內(nèi)徑公稱外徑等同的法國規(guī)格F2.06±0.101.0030004應不小于吸痰管最小內(nèi)徑的90%2.57.5±0.101.452.678±0.101.503.09±0.151.753.3310±0.152.004.012±0.152.454.6714±0.202.955.015±0.203.205.3316±0.203.406.018±0.203.906.6720±0.204.302.2.4 連接牢固性吸痰管的連接應牢固，斷開任何連接于管身零件所需的力，應不小于表3的規(guī)

5、定。 表3 斷開任何連接于管身的零件所需的最小力標記規(guī)格(外徑)mm最小力N2.02.6753.04.67155.0202.2.5 耐負壓將吸痰管的機器端連接于真空源時，堵住病人端和真空控制裝置(如果有)，在(23±2)下施加40kPa的負壓持續(xù)15s，管身應不發(fā)生扁癟。2.2.6 耐彎曲吸痰管應有良好的耐彎曲性能。2.2.7 殘留真空對有永久性連接的真空裝置的吸引導管，殘留真空應不超過0.33kPa。2.3 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2.3.1 外觀手套袖邊應松緊合適，在使用時不應有任何回卷或起皺。2.3.2 尺寸手套尺寸應符合GB 10213-2006中6.1的規(guī)定。2.3.3

6、不透水性手套應不漏水。2.4 一次性使用薄膜手套2.4.1 外觀應壓花清晰，五指分明，呈透明或半透明狀，無雜質。2.4.2 厚度薄膜手套的雙層厚度應不小于0.02mm。2.4.3 不透水性應周邊焊接牢固，具有不透水性。2.5 一次性使用連接管2.5.1 外觀連接管應光潔透明，無異物、無雜質、無裂紋，管口應平整、光滑，壁厚應均勻。2.5.2 尺寸連接管的尺寸應符合表4的規(guī)定。 表4 連接管的尺寸 單位為毫米長度管外徑管內(nèi)徑接頭長度接頭直徑(max)12008±1.06±1.030±510±1.52.5.3 連接牢固性在15N的靜態(tài)拉力下持續(xù)15s連接管的各

7、連接處不得分離。2.5.4 耐負壓連接管在23±2下施加40kPa負壓持續(xù)15s，管身應不發(fā)生扁癟。2.5.5 耐彎曲連接管應有良好的耐彎曲性能。2.6 紗布疊片2.6.1 外觀紗布疊片色澤應潔白、柔軟，無異味，無色斑污點，無紡織缺陷，無雜纖維。2.6.2 尺寸紗布疊片長度為(70±20)mm，寬度為(70±20)mm，層數(shù)不少于4層。2.6.3 熒光物在365nm紫外光燈下檢查雙層紗布時，只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。2.6.4 下沉時間按YY 0331-2006中5.9方法試驗時，下沉時間應不超過10s。2.7 棉球2

8、.7.1 外觀應色澤潔白、柔軟，無色斑、污點、異物，無異味。2.7.2 質量應大于0.2g/只。2.7.3 吸水時間棉球應于10s內(nèi)吸水沉入液面以下。2.7.4 熒光物在紫外燈光下觀察棉球只允許顯微棕紫色熒光和少數(shù)黃色顆粒，除少數(shù)分離纖維外，不應顯強藍色熒光。2.8 棉簽2.8.1 外觀棉頭應色澤潔白、柔軟，無色斑、污點、異物，無異味；棉棒應表面光滑、無毛刺、霉斑。2.8.2 尺寸棉簽的長度為60mm120mm。2.9 石蠟棉球2.9.1 外觀石蠟棉球應柔軟潤滑、無雜質。2.9.2 包裝石蠟棉球應用對人體無毒副作用的包裝袋包裝，包裝應密封無滲漏現(xiàn)象。2.9.3 質量石蠟棉球的質量應不小于2g/

9、袋。2.10 塑料鑷子2.10.1 外觀鑷子應對稱，無鋒棱、毛刺、裂紋，唇頭齒應清晰完整，不得有缺齒、爛齒現(xiàn)象。2.10.2 尺寸鑷子長度不小于110mm，鑷子捏合后的頭端閉合尺寸應不小于8mm。2.10.3 吻合性當鑷子中部受力閉合時，唇頭齒應能彼此吻合；不受力時，能恢復原狀態(tài)。2.11 止血鉗2.11.1 外觀止血鉗應對稱，無鋒棱、毛刺、裂紋，唇頭齒應清晰完整，不得有缺齒、爛齒現(xiàn)象。2.11.2 尺寸止血鉗長度應不小于120mm，頭端閉合尺寸應不小于30mm。2.11.3 吻合性當止血鉗中部受力時，唇頭齒應彼此吻合。2.12 塑料接頭2.12.1 外觀接頭應透明，無鋒棱、毛刺，無雜質、破損

10、等缺陷。2.12.2 尺寸接頭長度為70mm±20mm，中部外徑為8.5mm±1.5mm，接口外徑為7.0mm±1.5mm，壁厚為0.8mm±0.2mm。2.13 痰杯2.13.1 外觀痰杯應清潔、無雜質、色點，外表面應光滑、無毛邊毛刺。2.13.2 不漏水性痰杯存放液體后應不變形、不漏水。2.14 壓舌板2.14.1 外觀壓舌板表面應光滑，無毛刺、無斑跡、無污點，兩頭半圓應圓滑、無裂痕。2.14.2 尺寸壓舌板長度為140mm200mm，寬度為10mm20mm，厚度為1.5mm3.5mm。2.14.3 強度壓舌板應有一定的強度。2.15 圍單、包布2.

11、15.1 外觀表面應平整，色澤光潔、柔軟，無污跡、無異味、無破洞。2.15.2 尺寸圍單尺寸為(200600)mm×(300500)mm；包布尺寸為(300800)mm×(300800)mm。2.15.3 無紡布質量圍單、包布的無紡布質量應大于18g/m2。2.16 器械盤器械盤表面應清潔、無明顯可見微粒和異物，無毛邊、毛刺，放滿規(guī)定物品后應無明顯變形。2.17 無菌吸痰包應無菌。2.18 環(huán)氧乙烷殘留量吸痰包若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10g/g。3 檢驗方法3.1 配置與包裝以目力觀察，應符合2.1的要求。3.2 一次性使用吸痰管3.2.1 外觀、規(guī)格標記

12、以手感及目測法檢驗，應符合2.2.1、2.2.2的要求。3.2.2 尺寸以通用或專用量具進行測量，應符合2.2.3的要求。3.2.3 連接牢固性按YY 0339-2009中附錄A規(guī)定的方法試驗，應符合2.2.4的要求。3.2.4 耐負壓將吸痰管機器端或連接管連接于真空源，堵住病人端和真空控制裝置(如果有)，在(23±2)下施加40kPa負壓持續(xù)15s，管身應無扁癟現(xiàn)象發(fā)生，應符合2.2.5的要求。3.2.5 耐彎曲取吸痰管的長度為300mm(長度不足300mm的吸痰管按實際長度進行試驗)，在吸痰管被測試段劃兩條垂直于管軸的標線，手持吸痰管兩標線處彎曲吸痰管(距吸痰管末端10mm處為吸

13、痰管標線)，并使標線外10mm長吸痰管平行接觸，試驗長度內(nèi)應不發(fā)生打折現(xiàn)象，應符合2.2.6的要求。3.2.6 殘留真空按YY 0339-2009中附錄B規(guī)定的方法試驗，應符合2.2.7的要求。3.3 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套3.3.1 外觀以目測、手感方法檢驗，應符合2.3.1的要求。3.3.2 尺寸用通用量具或專用量具進行測量，應符合2.3.2的要求。3.3.3 不透水性按GB 10213-2006中附錄A的規(guī)定方法進行試驗，應符合2.3.3的要求。3.4 一次性使用薄膜手套3.4.1 外觀以目測、手感方法檢驗，應符合2.4.1的要求。3.4.2 厚度用通用或專用量具進行測量，應符合2.

14、4.2的要求。3.4.3 不透水性將手套裝滿水，手指向下懸掛2min應無水滲出，應符合2.4.3的要求。3.5 一次性使用連接管3.5.1 外觀以目測、手感方法進行檢驗，應符合2.5.1的要求。3.5.2 尺寸用通用量具進行測量，應符合2.5.2的要求。3.5.3 連接牢固性在連接管的各連接處之間施加15N的靜態(tài)拉力持續(xù)15s，連接處應不得分離，應符合2.5.3的要求。3.5.4 耐負壓將連接管的一端連接于真空源，堵住連接管的另一端和真空控制裝置(如果有)，在(23±2)下施加40kPa負壓持續(xù)15s，管身應無扁癟現(xiàn)象產(chǎn)生，應符合2.5.4的要求。3.5.5 耐彎曲性取連接管的長度為

15、300mm(長度不足300mm的連接管按實際長度進行試驗)，在連接管被測試段劃兩條垂直于管軸的標線，手持連接管兩標線處彎曲連接管(距連接管末端10mm處為連接管標線)，并使標線外10mm長連接管平行接觸，試驗長度內(nèi)應不發(fā)生打折現(xiàn)象，應符合2.5.5的要求。3.6 紗布疊片3.6.1 外觀以目測、手感方法檢驗，以嗅覺進行分辨，應符合2.6.1的要求。3.6.2 尺寸用通用量具進行測量，應符合2.6.2的要求。3.6.3 熒光物按YY 0331-2006中5.5規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.6.3的要求。3.6.4 下沉時間按YY 0331-2006中5.9規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.6.4的要

16、求。3.7 棉球3.7.1 外觀以目測方法檢驗，以嗅覺進行分辨，應符合2.7.1的要求。3.7.2 質量用天平進行稱量，應符合2.7.2的要求。3.7.3 吸水時間按YY 0330-2002中4.7規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.7.3的要求。3.7.4 熒光物按YY 0330-2002中4.10規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.7.4的要求。3.8 棉簽3.8.1 外觀以目測方法檢驗，以嗅覺進行分辨，應符合2.8.1的要求。3.8.2 尺寸用通用量具進行測量，應符合2.8.2的要求。3.9 石蠟棉球3.9.1 外觀、包裝以目測、手感方法檢驗，應符合2.9.1、2.9.2的要求。3.9.2 質量用天

17、平進行稱量，應符合2.9.3的要求。3.10 塑料鑷子3.10.1 外觀、吻合性以目測、手感方法檢驗，應符合2.10.1、2.10.3的要求。3.10.2 尺寸用通用量具進行測量，應符合2.10.2的要求。3.11 止血鉗3.11.1 外觀、吻合性以目測、手感方法檢驗，應符合2.11.1、2.11.3的要求。3.11.2 尺寸用通用量具進行測量，應符合2.11.2的要求。3.12 塑料接頭3.12.1 外觀以目測、手感方法檢驗，應符合2.12.1的要求。3.12.2 尺寸用通用量具進行測量，應符合2.12.2的要求。3.13 痰杯3.13.1 外觀以目測、手感方法檢驗，應符合2.13.1的要求

18、。3.13.2 不漏水性將痰杯中裝滿水，以目力觀察痰杯應無變形和漏水現(xiàn)象，應符合2.13.2的要求。3.14 壓舌板3.14.1 外觀以目測、手感方法進行檢驗，應符合2.14.1的要求。3.14.2 尺寸用通用或專用量具測量，應符合2.14.2的要求。3.14.3 強度將壓舌板置于間距為120mm的中空平臺上，在壓舌板中間施加9.8N的壓力，持續(xù)1min，壓舌板應無斷裂或永久性變形現(xiàn)象，應符合2.14.3的要求。3.15 圍單、包布3.15.1 外觀以目測、手感方法檢驗，以嗅覺進行分辨，應符合2.15.1的要求。3.15.2 尺寸用通用量具進行測量，應符合2.15.2的要求。3.15.3 無紡

19、布質量取大小為0.1m×0.1m的無紡布試樣5塊，用天平稱重，用5塊試樣稱重的算術平均數(shù)計算，以每平方米質量(g/m2)表示，應符合2.15.3的要求。3.16 器械盤以目測、手感方法檢驗，應符合2.16的要求。3.17 無菌按GB/T 14233.2-2005中規(guī)定的方法進行，應符合2.17的要求。3.18 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T 14233.1-2008中規(guī)定的方法進行，應符合2.18的要求。附錄1 規(guī)范性引用文件GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志GB/T 2828.1-2012 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 996

20、9-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB 10213-2006 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套GB/T 11115-2009 聚乙烯(PE)樹脂GB/T 12671-2008 聚苯乙烯(PS)樹脂GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法GB 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件YY/T 0114-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料YY/T 0313-1998 醫(yī)用

21、高分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY 0330-2002 醫(yī)用脫脂棉YY 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法YY 0339-2009 呼吸道用吸引導管YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求FZ/T 64005-2011 衛(wèi)生用薄型非織造布中華人民共和國藥典(2010年版 二部)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定附錄2 檢驗規(guī)則2.1 驗收一次性使用吸痰包經(jīng)公司質量檢驗部門進行檢驗，合格后附合格證方可出廠。2.2 檢驗分類一次性使用吸痰包應成批提交檢驗，檢驗分為逐批檢驗(出

22、廠檢驗)和型式檢驗(周期檢驗)。2.3 逐批檢驗(出廠檢驗)2.3.1 逐批檢驗應按GB/T 2828.1-2012的規(guī)定進行。2.3.2 逐批檢驗采用正常檢驗一次抽樣方案，最初檢驗為正常檢驗，其不合格分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質量限(AQL)按附表1的規(guī)定。附表1 逐批檢驗抽樣表不合格品分類A類B類C類檢驗項目2.6.3、2.6.4、2.7.3、2.7.4、2.15.3、2.17、2.182.2.4、2.2.5、2.2.6、2.2.7、2.3.3、2.4.3、2.5.3、2.5.4、2.5.5、2.10.3、2.11.3、2.13.2、2.14.32.1、2.2.1、2.2.2、2.2.

23、3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1、2.5.2、2.6.1、2.6.2、2.7.1、2.7.2、2.8、2.9、2.10.1、2.10.2、2.11.1、2.11.2、2.12、2.13.1、2.14.1、2.14.2、2.15.1、2.15.2、2.16檢驗水平S-1S-4接收質量限(AQL)全部合格4.06.52.4 型式檢驗(周期檢驗)2.4.1 在下列情況之一時應進行型式檢驗a)新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉廠生產(chǎn)；b)停產(chǎn)一年以上，恢復生產(chǎn)時；c)正式生產(chǎn)中，原料、配方、工藝有改變，可能影響產(chǎn)品質量時；d)國家質量監(jiān)督機構提出要求。2.4.2 型式檢驗應從逐批檢驗合

24、格的產(chǎn)品中隨機抽取，取樣數(shù)不得少于5包。2.4.3 型式檢驗為全項目檢驗。如有環(huán)氧乙烷殘留量、無菌項目一項不合格，則判不合格；其他項目不合格，允許加倍取樣，對不合格項進行復測，如仍不合格，則判定該次型式檢驗不合格。附錄3 產(chǎn)品基本參數(shù)信息3.1 產(chǎn)品基本信息一次性使用吸痰包的基本配置為一次性使用塑料吸痰管或硅橡膠吸痰管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套/一次性使用薄膜手套組成；選用配置由一次性使用連接管、紗布疊片、塑料鑷子、止血鉗、塑料接頭、痰杯、棉球、棉簽、石蠟棉球、壓舌板、圍單、包布、器械盤。一次性使用吸痰包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌，能有效防止病菌的交叉感染。一次性使用吸痰包臨床供患者吸痰用。一次性

25、使用吸痰包屬于類醫(yī)療器械。一次性使用吸痰包的物理性能根據(jù)臨床實際使用需要確定。環(huán)氧乙烷殘留量試驗按GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法的規(guī)定進行，無菌試驗按GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法的規(guī)定進行。檢驗規(guī)則采用了GB/T 2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃的規(guī)定。3.2 標志3.2.1 小包裝上應有下列標志：a)制造單位名稱、地址；b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；c)生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；d)滅菌日期、滅菌有效期；e)產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號；f)“無菌”、“一次性使用”、“包裝破損禁止使用”等字樣。3.2.2 外包裝上應有下列標志：a)制造單位名稱、地址、聯(lián)系方法；b)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號及數(shù)量；c)產(chǎn)品標準