一次性使用衛(wèi)生用品鑒定試驗(yàn)

1、一次性使用衛(wèi)生用品鑒定試驗(yàn)次性使用衛(wèi)生用品鑒定試驗(yàn)一次性使用衛(wèi)生用品是指使用一次后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或 衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N口常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一 次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）、化妝 棉（紙、巾）、紙質(zhì)餐飲具、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生川品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等 排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，以及衛(wèi)生部所發(fā)布的其他一次性使用衛(wèi)生 用品。2. 1. 11. 1樣品采集于同一批號(hào)的三個(gè)運(yùn)輸包裝中至少抽取12個(gè)最小銷售

2、包裝樣品，1/4樣品用于檢測(cè)，1/4樣品用丁留 樣，另2/4樣品（可就地封存）必耍時(shí)用于復(fù)檢。抽樣的最小銷售包裝不應(yīng)有破裂，檢驗(yàn)前不得啟開。 2.1.11.2樣品微生物污染鑒定2. 1. 11.2.1細(xì)菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測(cè)法（1）樣品的處理在100級(jí)凈化條件下用無菌方法打開用于檢測(cè)的至少3個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確稱取10g± lg樣品。剪碎后加入到200ml 生理鹽水（如產(chǎn)品中含有抑菌或殺菌成份，須加入相應(yīng)的中和劑）中， 充分混勻，得到一個(gè)生理鹽水樣液。液體產(chǎn)品用原液直接作樣液（如產(chǎn)品中含有抑菌或殺菌成份，須在樣 液中加入相應(yīng)的中和劑）。如被檢樣品含冇大量吸水樹脂材料而導(dǎo)

3、致不能吸出足夠樣液時(shí)，稀釋液量可按每次50眉遞増，直至 能吸出足夠測(cè)試用樣液。（2）活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液接種5個(gè)平皿，參照2.1.1.3進(jìn)行活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)。（3）結(jié)果報(bào)告當(dāng)總菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)采用二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總數(shù)超過標(biāo)準(zhǔn) 值，按下述方法進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。（4）復(fù)檢方法取留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測(cè)2次，2次結(jié)果平均值都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定者，則判定被檢樣品介格；如其 中仍有1次結(jié)果平均值超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定被檢樣品不介格。2. 1.11. 2. 2大腸菌群檢測(cè)方法（1）操作步驟取樣液5ml接種50ml乳糖膽鹽發(fā)酵管,置35°c

4、±2°c培養(yǎng)24h,若不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣,則報(bào)告為大腸 菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅亞甲藍(lán)瓊脂平板，宣35°c±2°c培養(yǎng)18h24h,觀察平板上菌落形態(tài)。 典盤的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，惻形，邊緣整齊，表面光滑濕潤(rùn)，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色, 不帶或略帶金屬光澤,或粉紅色,中心較深的菌落。取疑似菌落12個(gè)作革蘭染色鏡檢，同時(shí)接種乳糖發(fā) 酵管，宣35°c±2°c培養(yǎng)24h,觀察產(chǎn)氣情況。（2）結(jié)果報(bào)告乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅亞屮藍(lán)平板上有典型人腸菌落，革蘭染色為 陰性無芽砲桿菌

5、，可報(bào)告被檢樣品檢出人腸桿菌。2. 1. 11.2.3銅綠假單胞菌檢測(cè)方法（1）操作步驟取樣液5 n)l,加入到50 mlscdlp培養(yǎng)液中,充分混勻,置35c±2c培養(yǎng)18h24h。如有銅綠假單 胞菌牛長(zhǎng)，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。從培養(yǎng)液的薄菌牘處挑取培養(yǎng)物， 劃線接種十六烷三甲基浪化餒瓊脂平板，置35°c±2°c培養(yǎng)18h24h,觀察菌落特征。銅綠假單胞菌在此 培養(yǎng)基上生長(zhǎng)良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帯粉紅色，其他菌不長(zhǎng)。取可疑菌落涂片作 革蘭染色，鏡檢為革蘭陰性菌者應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：氧化酶試驗(yàn)：取一小塊潔凈的

6、白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上， 然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基對(duì)苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗(yàn)陽性， 不變色者為陰性。綠膿菌素試驗(yàn)：取2個(gè)3個(gè)可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測(cè)定用培養(yǎng)基斜面，35°c±2°c培養(yǎng)24 h, 加入三氯甲烷3ml5ml,充分振蕩使培養(yǎng)物屮可能存在的綠膿菌索溶解，待三氯甲烷呈藍(lán)色時(shí)，用吸管移 到另-試管中并加入lmol/l的鹽酸lml,振蕩厲靜置片刻。如上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有 綠膿菌素存在。硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗(yàn)：挑取被檢菌純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽腺水培養(yǎng)基屮，.置35&#

7、176;c±2°c培養(yǎng)勿h,培養(yǎng) 基小倒管中有氣者即為陽性。明膠液化試驗(yàn)：取可疑菌落純培養(yǎng)物，穿刺接種在明膠培養(yǎng)基內(nèi)，置35°c±2°c培養(yǎng)24h,取出放 于4°c10°c,如仍呈液態(tài)為陽性，凝固者為陰性。429生長(zhǎng)試驗(yàn)：取可疑培養(yǎng)物，接種在普通瓊脂斜而培養(yǎng)基上，置42°c培養(yǎng)24h48h,有銅綠假 單胞菌生長(zhǎng)為陽性。(2) 結(jié)果報(bào)告被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)厲，證實(shí)為革蘭陰性桿菌，氧化酶及綠膿菌素試驗(yàn)均為陽性者，即可報(bào)告被檢 樣品中檢出銅綠假單胞菌。如綠膿菌素試驗(yàn)陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42°c生長(zhǎng)

8、試驗(yàn)三者皆為陽 性時(shí)，仍可報(bào)告被檢樣品中檢出銅綠假單胞菌。2. 1. 11.2.4金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法(1) 操作步驟取樣液5ml,加入到50ml scdlp培養(yǎng)液中，充分混勻，置35°c±2°c培養(yǎng)24 h。自上述增菌液中取1 或2接種環(huán)，劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，置35°c±2°c培養(yǎng)24h48 h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃 色，人而突起，圓形，不透明，表面光滑，周圍有溶血圈。挑取典型菌落，涂片作革蘭染色鏡檢，金黃色 葡萄球菌為革蘭陽性球菌，排列成葡萄狀，無芽砲與莢膜。鏡檢符合上列悄況應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：甘露醇發(fā)酵試驗(yàn):取上述菌

9、落接種甘踞醇培養(yǎng)液，置35c±2c培養(yǎng)24h,發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸者為陽性。血漿凝固酶試驗(yàn)：玻片法：取清潔干燥載玻片，一端滴加-滴生理鹽水，另一端滴加一滴兔血漿，挑取 菌落分別與生理鹽水和血漿混介，5min如血漿內(nèi)出現(xiàn)團(tuán)塊或顆粒狀凝塊，而鹽水滴仍呈均勻混濁無凝尚則 為陽性，如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)彖，再進(jìn)行試管凝固酶試驗(yàn)。試管法： 吸取1： 4新鮮血漿0.5ml,放滅菌小試管中,加入等量待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物0.5ml?；靹?放35°c±2°c 溫箱或水浴中，每半小時(shí)觀察一次，24h z內(nèi)呈現(xiàn)凝塊即為陽性。同時(shí)以已知血漿凝固酶陽性和陰

10、性菌株 肉湯培養(yǎng)物各0. 5 ml作為陽性與陰性對(duì)照。(2) 結(jié)果報(bào)告凡在瓊脂平板上有可疑菌落牛長(zhǎng)，鏡檢為革蘭陽性的萄球菌，并能發(fā)酵u露醇產(chǎn)酸，血漿凝固酶試驗(yàn)陽 性者，可報(bào)告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。2. 1. 11.2.5溶血性鏈球菌檢測(cè)方法(1) 操作步驟取樣液5ml加入到50ml葡萄糖肉湯，35°c±2°c培養(yǎng)24 h。將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板，35°c±2°c 培養(yǎng)24h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色，半透明或不透明，針尖狀突起，衣面光滑， 邊緣整齊，周圍有無色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革蘭染色鏡檢，應(yīng)為

11、革蘭陽性，呈鏈狀排列的球 菌。鏡檢符合上述悄況，應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：鏈激爾試驗(yàn)：吸取草酸鉀血漿0.2 ml (o.olg草酸鉀加5ml兔血漿混勻，經(jīng)離心沉淀，吸取上淸液)， 加入0. 8ml滅菌生理鹽水,混勻后再加入待檢菌24 h肉湯培養(yǎng)物0. 5 ml和0. 25 %氯化鈣0. 25 ml,混勻, 放35°c±2°c水浴中,2min觀察一次(一般10 min內(nèi)可凝固)，待血漿凝固后繼續(xù)觀察并記錄溶化時(shí)間。 如2 h內(nèi)不溶化，繼續(xù)放置24h觀察，如凝塊全部溶化為陽性，24 h仍不溶化為陰性。桿菌肽嫩感試驗(yàn)：將被檢菌菌液涂于血平板上，用滅菌錢子取毎片含0.04單位桿菌肽

12、的紙片放在平板 表面上，同時(shí)以已知陽性菌株作對(duì)照,在35°c±2°c下放置18h24h,有抑菌帶者為陽性。(2) 結(jié)果報(bào)告褫檢革蘭陽性鏈狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗(yàn)陽性，町報(bào)告被檢樣品檢出溶 血性鏈球菌。2. 1.11.2.6真菌菌落總數(shù)檢測(cè)方法(1) 操作步驟待上述生理鹽水樣液口然沉降后取上淸液作真菌計(jì)數(shù)。共接種5個(gè)平皿，每個(gè)平皿中加入lml樣液， 然后用冷卻至45°c左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基15ml25ml倒入每個(gè)平1111內(nèi)混介均勻，瓊脂凝尚后翻轉(zhuǎn) 平皿置25°c 土2°c培養(yǎng)7d,分別于3d、5d、7d

13、觀察，計(jì)算平板上的菌落數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次 的菌落計(jì)數(shù)為準(zhǔn)。(2) 結(jié)果報(bào)告菌落呈片狀生長(zhǎng)的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符介要求的平板上的菌落，按下式計(jì)算結(jié)果：式中：必為樣品真菌菌落總數(shù),cfu/g或cfu/ml；用為5塊沙氏瓊脂培養(yǎng)基平板上的其菌菌落總數(shù); 久為稀釋度。當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實(shí)冇數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)采用二位冇效數(shù)字。如果樣品菌落總數(shù)超過本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按下述方法進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。(3) 復(fù)檢方法將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測(cè)2次，2次結(jié)果平均值都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢樣品介格；其中有 任何1次結(jié)果平均值超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。2. 1.11. 2.7 x菌定性檢

14、測(cè)方法(1) 操作步驟取樣液5ml加入到50ml沙氏培養(yǎng)基中，25°c±2°c培養(yǎng)7d,逐h觀察有無賓菌生長(zhǎng)。(2) 結(jié)果報(bào)告培養(yǎng)管混濁應(yīng)轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，證實(shí)冇真菌生長(zhǎng)，可報(bào)告被檢樣品檢出真菌。2. 1. 11.3產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能及其穩(wěn)定性鑒定殺菌性能與抑菌性能試驗(yàn)取樣部位，根據(jù)被試產(chǎn)品生產(chǎn)者的說明而確定。2. 1. 11.3. 1殺菌性能測(cè)試方法(1)試驗(yàn)菌與菌液制備1) 試驗(yàn)菌：細(xì)菌：金黃色葡萄球菌(atcc 6538),人腸桿菌(8099或atcc 25922)；酵母菌：白色念珠菌(atcc10231)。2）染菌樣片制備：取菌株第3代14代的營養(yǎng)瓊

15、脂培養(yǎng)基斜血新鮮培養(yǎng)物（18h24h）,用5 ml0. 03mol/l磷酸鹽緩沖液（以下簡(jiǎn)稱pbs）洗下菌苔，后用上述pbs稀釋至所需濃度，取100 口1滴于樣片 （2. 0cm x 3. 0cm）上，使回收菌數(shù)達(dá) 1x10“ cfu/片）9x10cfu/片。3）菌液制備：取菌株第3代14代的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物（18h2仆），用5昭0. 03mol/l 磷酸鹽緩沖液（以下簡(jiǎn)稱pbs）洗卜-菌苔，使菌懸浮均勻厲用上述pbs稀釋至所需濃度.（2）中和劑鑒定試驗(yàn):參照2. 1.1. 5屮和劑載體定量鑒定試驗(yàn)方法進(jìn)行。（3）殺菌試驗(yàn)參照2. 1.1. 7. 5載體浸泡定量殺菌試驗(yàn)方法進(jìn)行。1

16、）操作步驟將試驗(yàn)菌24h斜而培養(yǎng)物用pbs洗f,制成菌懸液（耍求的濃度為：用100u1滴于對(duì)照樣片上，回 收菌數(shù)為1 x 10'cfu/片）9x10'cfu/片）。取被試樣片（2. 0cmx3. 0cm）和對(duì)照樣片（與試樣同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，仕經(jīng)滅 菌處理）各4片，分成4組置于4個(gè)滅菌平皿內(nèi)。取上述菌懸液，分別在每個(gè)被試樣片和對(duì)照樣片上滴加100p1,均勻涂布，開始計(jì)時(shí)，作用2min、 5min、lomin、20min,用無菌躡分別將樣片投入含5ml相應(yīng)中和劑的試管內(nèi),充分混勻,作適當(dāng)稀釋,然 后取其中2個(gè)3個(gè)稀釋度，分別吸取0. 5ml,置于兩個(gè)平皿，用涼至4

17、0°c45°c的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細(xì) 菌）或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15ml作傾注，轉(zhuǎn)動(dòng)平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平板，35°c 土 2°c培養(yǎng)48h （細(xì)菌）或72h （酵母菌）,作活菌菌落計(jì)數(shù)。試驗(yàn)重復(fù)3次，按下式計(jì)算殺菌率:式中：尤為殺菌率，% ;加為對(duì)照樣品平均菌落數(shù)，cfu/片；加為被試樣品平均菌落數(shù),cfu/片。（4）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)殺菌率90%,產(chǎn)品冇殺菌作用。2. 1. 11.3.2溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能測(cè)試方法（1）操作步驟將試驗(yàn)菌24h斜面培養(yǎng)物用pbs洗下,制成菌懸液（要求的濃度為:用100u1滴于對(duì)照樣片上或5ml 樣液內(nèi),回

18、收菌數(shù)為1 x 10'cfu/片或ml9x 10'cfu/片或ml）。取被試樣片（2. 0cmx 3. 0cm）或樣液（5ml）和對(duì)照樣片或樣液（與樣片同質(zhì)材料，同等大小,但 不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理）各4片（置于滅菌平皿內(nèi)）或4管。取上述菌懸液，分別在毎個(gè)被試樣片或樣液和對(duì)照樣片或樣液上或內(nèi)滴加100u1,均勻涂布/混合, 開始計(jì)時(shí),作用2min、5min、伽in、20min,用無菌檢分別將樣片或樣液（0. 5ml）投入含5mlpbs的試管 內(nèi)，充分混勻，作適當(dāng)稀釋，然后収其屮2個(gè)3個(gè)稀釋度，分別吸取0. 5ml,置于2個(gè)平皿，用涼至40°c 45°c的

19、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細(xì)菌）或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15ml作傾注，轉(zhuǎn)動(dòng)平111,使其充分均勻，瓊 脂凝固后翻轉(zhuǎn)平板,35°c±2°c培養(yǎng)48h （細(xì)菌）或72h （酵母菌），作活菌菌落計(jì)數(shù)。試驗(yàn)重復(fù)3次，按下式計(jì)算抑菌率：式中:才為抑菌率，% ; m為對(duì)照樣品平均菌落數(shù),cfu/片；胚為被試樣品平均菌落數(shù),cfu/片。（2）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)抑菌率$50%90%,產(chǎn)品有抑菌作用，抑菌率90%,產(chǎn)品有較強(qiáng)抑菌作用。2. 1. 11.3.3非溶岀性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能測(cè)試方法參照2.1. 7. 6振蕩燒瓶試驗(yàn)方法進(jìn)行2. 1. 11.3.4穩(wěn)定性測(cè)試方法（1）測(cè)試條件1）自然射

20、樣：將原包裝樣品直室溫下按使用說明書規(guī)定的時(shí)間抽樣進(jìn)行抑菌或殺菌性能測(cè)試。2）加速試驗(yàn)：將原包裝樣品置54°c56°c恒溫箱內(nèi)14d或37°c40°c恒溫箱內(nèi)3個(gè)月，保持相對(duì)濕 度$75%,抽樣進(jìn)行抑菌或殺菌性能測(cè)試。（2）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1）自然射樣，其殺菌率或抑菌率達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用冇效期為自然留樣時(shí)間。2）54°c加速試驗(yàn)，其殺菌率或抑菌率達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用有效期為室溫保存至 少1年。3）37°c加速試驗(yàn)，其殺菌率或抑菌率達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用有效期為室溫卜至少 保持2年。2. 1

21、. 11.4產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試方法（可參見gb15979-2002）2.1.11.5產(chǎn)品毒理學(xué)鑒定2. 1. 11.5. 1鑒定指標(biāo)當(dāng)原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)牛變化可能影響產(chǎn)品毒性時(shí)，應(yīng)按下表2 7根據(jù)不同產(chǎn)品種類提供有效的（經(jīng) 政府認(rèn)定的第三方）成品毒理學(xué)測(cè)試報(bào)告。表2-7產(chǎn)品密理學(xué)試驗(yàn)選項(xiàng)產(chǎn)品種類皮趺刺激試驗(yàn)*粘膜刺激試驗(yàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)手套或指套、內(nèi)褲 00抗菌（或抑菌）液體產(chǎn)品0根據(jù)用途選擇* 0濕巾、衛(wèi)生濕巾 0根據(jù)用途選擇*根據(jù)材料選擇口罩 0婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 0 0尿布等排泄物衛(wèi)生用品 0 0避孕套 0 0*用于陰道粘膜的產(chǎn)品須做陰道粘膜刺激試驗(yàn)，但無須做皮膚刺激試驗(yàn)。2. 1.

22、 11.5.2試驗(yàn)方法皮膚刺激試驗(yàn)、*粘膜刺激試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法按2. 3的方法測(cè)試。固體產(chǎn)品的樣品制備方法按照2.1.11.5.3樣品制備進(jìn)行。注：1）用于皮膚刺激試驗(yàn)中的空白對(duì)照應(yīng)為：生理鹽水和斑貼紙。2）在皮膚變態(tài)反應(yīng)中，致敏處理和激發(fā)處理所用的劑量保持-致。2. 1. 11.5.3樣品制備（1）皮膚刺激試驗(yàn)利皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)以橫斷方式剪一塊斑貼大小的產(chǎn)品。對(duì)于干的產(chǎn)品，如尿布、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，川生理鹽水潤(rùn)濕后 貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。濕的產(chǎn)品，如濕巾，則可以按要求裁剪合適的面枳，直接貼到皮膚上，再 用斑貼紙覆蓋。（2） *粘膜刺激試驗(yàn)1) 干的產(chǎn)品(如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品)：

23、以橫斷方式剪取足夠重量的產(chǎn)品，按lg/10ml的比例加入滅 菌牛理鹽水，密封于萃取容器中攪拌厲置于37°c 土 rct'24 ho冷卻到室溫，攪拌厲析取樣液備檢。2) 濕的產(chǎn)品(如衛(wèi)生濕l|j):在進(jìn)行陰道粘膜刺激試驗(yàn)的當(dāng)天，擠岀濕巾里的添加液作為樣片。 2. 1. 11.5. 4判定標(biāo)準(zhǔn)按2. 3中的相應(yīng)部分作為試驗(yàn)結(jié)果判定原則。2.1.11.6消毒效杲生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法2.1.11.6. 1壞氧乙烷滅菌或消毒參照2.1. 5. 6環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌效果鑒定試驗(yàn)進(jìn)行。(1) 環(huán)氧乙烷消毒效果評(píng)價(jià)用生物指示菌為枯草桿菌黑色變種芽砲(atcc9372).在菌量為5x105cfu/

24、 個(gè)5x106cfu/個(gè)、環(huán)氧乙烷濃度為600mg/i.±30mg/i八作用溫度為54°c±2°c、相對(duì)濕度為60%±10%條件 下，其殺滅90%微生物所需時(shí)間d值應(yīng)為2.5min5. 8min,存活時(shí)間7. 5min,殺滅時(shí)間w58min。(2) 每次測(cè)試至少布放10片生物指示劑，放于最難殺滅處。消毒完畢，取出指示菌片接種營養(yǎng)肉湯培 養(yǎng)液作定性檢測(cè)或接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基作趙量檢測(cè)，將未處理陽性對(duì)照菌片作相同接種，兩者均置35°c 土 2°c培養(yǎng)。陽性對(duì)照應(yīng)在24h內(nèi)有菌生長(zhǎng)。定性培養(yǎng)樣品如連續(xù)觀察7d全部無菌生長(zhǎng)，可報(bào)告生物

25、指示劑 培養(yǎng)陰性，消毒合格。定呈培養(yǎng)樣品與陽性對(duì)照相比殺滅對(duì)數(shù)值達(dá)到3. 0也可報(bào)告消毒合格。2. 1. 11.6.2電離輻射滅菌或消寄(1) 生物指示菌短小桿菌芽砲e601 (atcc27142),在菌量為5x10scfu/個(gè)5x106cfu/個(gè)時(shí)，其de值應(yīng)為1.7kgy。(2) 檢測(cè)方法毎次測(cè)試至少選5箱，毎箱產(chǎn)品布放3片生物指示劑，將待檢箱宙最小劑量處。消毒完畢，取出指示 菌片接種營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)液作定性檢測(cè)或接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基作定暈檢測(cè)，將未處理陽性對(duì)照菌片作相同接 種，兩者均置35°c±2°c培養(yǎng)。(3) 結(jié)果判定陽性對(duì)照應(yīng)在24h內(nèi)冇菌化長(zhǎng)。定性培養(yǎng)樣品如連續(xù)觀察7d全部無菌生長(zhǎng)，可報(bào)告生物指示劑培養(yǎng) 陰性，消毒合格。處量培養(yǎng)樣品與陽性對(duì)照相比殺滅對(duì)數(shù)值達(dá)到3.0也可報(bào)告消誨合格。2.1.11.6.3壓力熬汽滅菌或消