認(rèn)識QS-9000要求——質(zhì)量體系要求——質(zhì)量體系

1、要求質(zhì)量體系總則供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。注6：iso 10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。要點說明質(zhì)量體系總則要求編制質(zhì)量手冊，且必須覆蓋qs-9000的所有要求。質(zhì)量手冊中應(yīng)引用質(zhì)量體系程序。許多組織選擇采用qs-9000要素的順序作為質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)；不過，對這一點不作要求。若選用其他的結(jié)構(gòu)來組織手冊的編制，可利用一個互相追溯的矩陣表將供方文件與qs-9000要求聯(lián)系起來。質(zhì)量管理體系要求說明對顧客要求的符合情況。編寫質(zhì)量手冊時可利用iso 10

2、013作為指南。質(zhì)量手冊=為保證滿足顧客要求、需求、和期望而對質(zhì)量體系要素進(jìn)行描述的供方文件。質(zhì)量手冊必須包括質(zhì)量體系中各個要素的職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量手冊是第一層次質(zhì)量體系文件。程序=當(dāng)工作涉及到組織內(nèi)多種職能或部門時所采用的形成文件的過程。程序是第二層次質(zhì)量體系文件。作業(yè)指導(dǎo)書=描述在公司內(nèi)為完成某一職能所進(jìn)行的工作（如作業(yè)準(zhǔn)備、檢驗、返工、操作者），是第三層次質(zhì)量體系文件。質(zhì)量記錄=根據(jù)質(zhì)量體系文件（如檢驗和試驗結(jié)果、內(nèi)部審核結(jié)果、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)）和記錄結(jié)果，表明供方實施過程的書面證據(jù)。要求質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：a) 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序；b) 有效地實施質(zhì)量體系

3、及其形成文件的程序。基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。要點說明質(zhì)量體系程序要求質(zhì)量策劃供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動：a) 編制質(zhì)量計劃；b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備(包括檢驗和試驗設(shè)備)、工藝裝備、資源和技能。以達(dá)到所要求的質(zhì)量；c) 確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服

4、務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容性；d) 必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備；e) 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；f) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證；g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；h) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄(見4.16)。注8：4.2.3a)提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。要點說明質(zhì)量策劃為滿足組織對產(chǎn)品、合同或過程的規(guī)定要求，“b-h”的活動可作為質(zhì)量策劃中的項目。質(zhì)量計劃的定義為一個組織為滿足顧客規(guī)定的要求所專門采取的行動過程。

5、在汽車行業(yè)，質(zhì)量計劃通常被用作項目管理工具?？刂朴媱潉t更趨向于部件/過程特性。生產(chǎn)組織利用質(zhì)量計劃來滿足合同要求。項目時間表、設(shè)計和制造程序表等都可作為控制計劃的組成部分。它們都有程序和作業(yè)指導(dǎo)書加以支持。特別要注意驗證和檢驗活動。質(zhì)量策劃=一種確定生產(chǎn)某具體產(chǎn)品或系列產(chǎn)品（如零件、材料等）所用方法（如測量和試驗）的結(jié)構(gòu)化的過程。與缺陷探測大不相同，質(zhì)量策劃包括防錯和持續(xù)改進(jìn)的思想（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊）。產(chǎn)品質(zhì)量策劃時間表要求產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃供方必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控

6、制計劃參考手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動應(yīng)包括：·特殊特性的開發(fā)和最終確定(見附錄c)·失效模式及后果分析的開發(fā)和評審·制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險順序數(shù)的潛在失效模式。·控制計劃的制定或評審。特殊特性當(dāng)顧客的設(shè)計記錄標(biāo)出特殊特性符號時(見術(shù)語)(見附錄c)，供方的過程控制指南及類似文件中(如fmeas、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書)必須標(biāo)上顧客特殊特性符號(或供方的等效符號或記號)以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：最初，顧客可以確定特殊特性，并標(biāo)識它們。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。要點說

7、明產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃要求有質(zhì)量先期策劃過程。供方應(yīng)有階段化的方法與顧客階段化的過程相匹配。建議使用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊作為指南?！岸喾秸撟C小組”與“橫向職能小組”是同義詞。每個組織都應(yīng)理解apqp參考手冊的含義，以便于探討任一相似技術(shù)的可接受性。fmeas應(yīng)是一種小組行為，其核心是分析會有什么錯誤發(fā)生，且如何防止這樣的錯誤發(fā)生。應(yīng)采用文件化的控制計劃以確保對全部過程實施控制，尤其是對于減少有高風(fēng)險rpn的潛在失效模式的控制。特殊特性當(dāng)在顧客的設(shè)計記錄中標(biāo)明有特殊特性時，必須用符號標(biāo)出影響這些特殊特性的過程步驟。這些符號（如在fmeas、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書等文件中）可以是顧客的特殊特性符號，

8、也可以是供方的等效符號。特殊特性對于不同的顧客有不同的定義。采用特殊特性可在特定的層次推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。并非所有部件都有特殊特性，但對每一個部件都必須加以考慮。要求可行性評審供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性。可行性是指在所需的統(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。可行性評審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。產(chǎn)品安全性供方在設(shè)計控制(要素4.4)和過程控制(要素4.9)的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。過程失效模式及后

9、果分析(pfmea)pfmea必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行fmea評審和批準(zhǔn)(見第部分)，參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。要點說明可行性評審參見“小組可行性承諾”。產(chǎn)品安全性產(chǎn)品安全性和防護(hù)技術(shù)的分析是設(shè)計控制的一部分。要求提高產(chǎn)品責(zé)任和產(chǎn)品安全性考慮的意識。注：此條款是qs-9000第三版的新增要求。過程失效模式及后果分析(pfmea)失效模式及后果分析是要求。使用參考手冊提供的方法。dfmea同樣用于內(nèi)部供方的過程以及其他預(yù)期適用的場合。根據(jù)從服務(wù)反饋中獲悉的產(chǎn)品或過程的改變，應(yīng)對fmea進(jìn)行更新。有效的fme

10、a表征包括：1) 所有特殊特性均在設(shè)計或過程中加以說明。2) rpn值已初步計算出來。3) “高”的含義已被定義。4) 對所有高rpn項目都有糾正措施。5) 包含防錯措施。6) 對rpn進(jìn)行重新計算。7) fmea反映出新的rpn（經(jīng)更新）。8) 在控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書中高rpn項目已被列為特殊特性。（在控制計劃中，不可降低的高rpn項目必須附有明確的探測方法。要點說明（二）· 產(chǎn)品安全性包括對產(chǎn)品制造、使用、用后處理方面的考慮，不需要獨立的文件說明，但應(yīng)在設(shè)計與制造相關(guān)文件中反映。· pfmea是小組活動的結(jié)果。 pfmea的制定與評審均與過程流程圖有關(guān)。·可行

11、性評審是適用性評審，可行性評審不是合同評審。要求防錯在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e技術(shù)。要點說明4.2.防錯防錯的定義為使錯誤不可能發(fā)生。防錯是一種預(yù)防措施。防錯在英文中還有其他說法，如error proofing, fail-safing 或poke yoke。防錯的機(jī)會可在fmea、能力研究和服務(wù)報告中找到。能力研究確定一個過程的穩(wěn)定性。服務(wù)報告提供顧客對于操作或工具的反饋信息。以下舉出一些關(guān)于防錯的例子：1) 只有一種裝配可能2) 用紅外傳感器探測某一部件有或沒有3) 將要完成的工作區(qū)域重點強(qiáng)調(diào)實例：要求控制計劃供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/

12、或材料各層次上制定控制計劃?？刂朴媱澅仨毎ǜ戒沯控制計劃表格中要求的內(nèi)容?？刂朴媱澮蟀ㄔ牧?如鋼、塑料樹脂、油漆)及零件生產(chǎn)過程。除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是控制計劃。當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃?？刂朴媱澲袘?yīng)列出過程控制(見4.9)中使用的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段：·樣件-在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗做出描述(見apqp參考手冊)。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。·試生產(chǎn)-在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。·生產(chǎn)-在批量生產(chǎn)

13、過程中，對產(chǎn)品/過程特性，過程控制、試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述。要點說明控制計劃要求制定控制計劃。應(yīng)說明：u 工程要求u 特殊特性u 過程控制特殊特性是指那些影響外形、配合或功能；或影響政府法規(guī)的符合性的產(chǎn)品或設(shè)計特性。可使用一般的控制計劃，但必須包括qs-9000第三版附錄j中的全部內(nèi)容。以下是要求：· 執(zhí)行控制計劃· 更改控制計劃內(nèi)容要報告顧客· 控制方法、接收準(zhǔn)則、過程流程等內(nèi)容的變化要更新控制計劃。· 控制計劃應(yīng)由多方論證小組來制定。· 一般地，供方小組的內(nèi)部成員可包括供方的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)以及其他人員。· 供方小

14、組的外部成員通?？砂櫩偷牟少?、質(zhì)量、產(chǎn)品技術(shù)、顧客工廠的有關(guān)人員甚至分承包方的人員。要求生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序總則供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(ppap)手冊提出的所有要求。分承包方要求供方應(yīng)對其分承包方(見術(shù)語)采用一種生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(如ppap)。注：某些顧客要求其供方對分承包方使用ppap(見第部分)。工程更改的確認(rèn)供方必須驗證更改已進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見、和ppap。注：這同樣適用于供方和分承包方。要點說明生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序總則供方應(yīng)該熟悉生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ppap）手冊的要求。分承包方要求供方應(yīng)要求其分承包方采用ppap。工程更改的確認(rèn)供方和分承包方應(yīng)驗證更改已得到了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。要求持續(xù)改進(jìn)總

15、則供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)(包括時間安排、交付)和價格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對改革創(chuàng)新的需要。注：在供方的整個組織中，應(yīng)貫徹實施持續(xù)改進(jìn)的思想體系。持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。注：成本要素或價格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要因素之一。注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品(見、4.14)。在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。供方必須制定優(yōu)先化的措

16、施計劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。要點說明4.2.5.1 總則持續(xù)改進(jìn)要成為一種理念，貫穿于你的組織之中，并應(yīng)優(yōu)先考慮對顧客有影響的區(qū)域。持續(xù)改進(jìn)活動應(yīng)集中于對顧客至關(guān)重要的關(guān)鍵（特殊）特性上， （而不應(yīng)僅對幾個項目作改進(jìn)）。持續(xù)改進(jìn)過程包括特殊行動計劃的制定，還包括將要實現(xiàn)的目標(biāo)以及朝實現(xiàn)目標(biāo)的方向追蹤所取得的進(jìn)展的過程。要求質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項目情況的例子如下：·計劃外停機(jī)時間·設(shè)備安裝，模具更換及機(jī)器調(diào)整時間·

17、過長的生產(chǎn)周期·報廢、返工和返修·非增值使用場地空間·過大的變差·低于100%的初次運轉(zhuǎn)能力·沒有集中于目標(biāo)值的過程均值(雙側(cè)公差)·累計結(jié)果與試驗要求不符·人力和材料的浪費·不良質(zhì)量的成本·產(chǎn)品難以裝配或安裝·過多的搬運和貯存·以新的目標(biāo)值優(yōu)化顧客的過程·臨界測量系統(tǒng)能力(見msa和iso10012-1)·顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量保證等。要點說明質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)必須明確并實施改進(jìn)項目；所列出的只是改進(jìn)項目的一些例子

18、，并不包括你現(xiàn)在工作中或?qū)淼墓ぷ髦兴婕暗娜款I(lǐng)域。第三方審核中不對特定價格是否符合/不符合“標(biāo)準(zhǔn)成本”進(jìn)行審核。在持續(xù)改進(jìn)體系中要求將成本或價格因素作為關(guān)鍵指標(biāo)之一，且服從于注冊機(jī)構(gòu)審核的要求。要求持續(xù)改進(jìn)技術(shù)供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法 ，并適當(dāng)加以應(yīng)用。注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ?#183;控制圖(計量、計數(shù)、累積和圖)·試驗設(shè)計(doe)·限制理論·設(shè)備總效率·ppm分析·價值分析·基準(zhǔn)確定·動作/人機(jī)工程分析·防錯要點說

19、明持續(xù)改進(jìn)技術(shù)控制圖（計量型，計數(shù)型）u 定義：繪出樣本測量值，包含期望變差的曲線圖。累積和圖（cusum）u 控制圖是服從正態(tài)分布的均值偏差的累積和對樣本均值的關(guān)系曲線，它能探測出均值的微小變化。試驗設(shè)計（doe）u 一種用于控制過程輸入以便更好地理解對過程輸出影響的試驗技術(shù)。限制理論u 限制理論的創(chuàng)始人是eli goldratt。它是一種用來幫助組織增加“改變努力”的積極影響的制造思想。它通過確定和說明那些阻礙有關(guān)預(yù)定目標(biāo)實現(xiàn)（即限制）的問題（頻繁出現(xiàn)的方針問題或“舊的方式”，并非機(jī)器或人力的障礙），使其集中于持續(xù)改進(jìn)。設(shè)備總效率u 對設(shè)備的能力與其利用率之間關(guān)系的一種理解。設(shè)備的閑滯時間是如何影響生產(chǎn)率的？要使設(shè)備有高效率，必須使設(shè)備有很高的能力。每百萬零件不合格數(shù)（ppm）分析u 定義：ppm是表明每百萬單位產(chǎn)品中缺陷單位數(shù)量的一種常用的計算方法。缺陷單位的定義因顧客而異（如所有儲存的，發(fā)現(xiàn)為次品的，所有在箱子中的）。價值分析u 定義：價值分析是為減少成本對產(chǎn)品或過程進(jìn)行分析的一種方法。這種方法應(yīng)用系統(tǒng)化的方式來消除不必要的功能（不增值的那些），這樣便減少了總成本。當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的早期階段使用這種方法時，通常就是價值工程?；鶞?zhǔn)確定u