42物料供應(yīng)商質(zhì)量管理規(guī)程

1、精品word文檔值得下載值得擁有頒發(fā)部門：標(biāo)題：物料供應(yīng)商管理規(guī)程頒發(fā)日期：年 月日編號(hào)：SMP-QA04203生效日期：年 月日編寫人審核人批準(zhǔn)人編寫日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門：此標(biāo)準(zhǔn)取代：目的：建立一個(gè)物料供應(yīng)商管理規(guī)程，確保各種物料的購進(jìn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)范 圍：適用于質(zhì)量保證人員、倉儲(chǔ)人員和主管物料供應(yīng)的公司領(lǐng)導(dǎo)。責(zé)任人：質(zhì)量部、采供部及生產(chǎn)部各相關(guān)人員、主管供應(yīng)的公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)內(nèi) 容：1 原則：為了提高藥品質(zhì)量，從藥品源頭把住質(zhì)量關(guān)特制定本規(guī)程。對(duì)于公司生產(chǎn)所需 的包裝材料、原料、輔料、標(biāo)簽、說明書、常用量大的試劑等物料的購進(jìn)都必 須對(duì)供應(yīng)商或供應(yīng)生產(chǎn)廠家進(jìn)行全面考察，然后確定信譽(yù)良好

2、、產(chǎn)品質(zhì)量好、 價(jià)格合理適中的正規(guī)物料供應(yīng)商作為本公司穩(wěn)定供應(yīng)商。2 職責(zé)及流程：2.1 質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)材料類別及對(duì)產(chǎn)品的影響，將本公司的供應(yīng)商分為三類：A類：提供主要物料的供應(yīng)商，包括：原料、用量大的輔料、直接接觸藥品的 內(nèi)包材等。B類：提供次要物料的供應(yīng)商，包括：用量少的輔料、試劑等。C類：提供輔助物料的供應(yīng)商，包括：外包材（含標(biāo)簽、說明書）、消毒劑、清 潔劑等。2.1.1由采供部提供備選名單至質(zhì)量部，A類名單至少應(yīng)有兩個(gè)供應(yīng)商，B C類至少 有一個(gè)備選供應(yīng)商，名單需要附有涉及供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢 驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、以及規(guī)范中要求的其他文件，由 米供部負(fù)責(zé)

3、初審，并確認(rèn)企業(yè)基本信息后填寫供應(yīng)商審核記錄相應(yīng)部分交 質(zhì)量部審核。2.1.2物料使用相關(guān)部門有權(quán)根據(jù)自身實(shí)際情況推薦相應(yīng)供應(yīng)商精品word文檔值得下載值得擁有2.2 質(zhì)量部應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料 供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)核實(shí) 供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)對(duì)其人 員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí) 驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場 質(zhì)量審計(jì)應(yīng)有報(bào)告。并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。2.2.1評(píng)估內(nèi)

4、容至少有：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料 樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。2.2.2如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以 及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。2.2.3對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，對(duì)方必須提供的供應(yīng)商檔案記錄內(nèi)容包括：（1）供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼；（2）GMP認(rèn)證證書或 GSP 認(rèn)證證書；（3）批準(zhǔn)證明文件（藥品注冊證或包材注冊證或進(jìn)口藥品注冊證、 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）；（4）產(chǎn)品的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許 可證；（6）近期的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單或進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品通 關(guān)單；（7）質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖或描

5、述；（8）供應(yīng)商公司簡介等資料復(fù)印件 且加蓋供應(yīng)商紅色公章。2.3 主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。2.4 由質(zhì)量部根據(jù)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估情況應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并出具報(bào)告，并可以此為依據(jù)確定各個(gè)供應(yīng)商名單優(yōu)先級(jí)排序。2.5 質(zhì)量部應(yīng)向供應(yīng)科及財(cái)務(wù)部分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí) 更新。2.6 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估或?qū)徲?jì)；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。2.7 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)

6、人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門 對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。2.8 質(zhì)量部應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的責(zé)任。2.9 質(zhì)量部應(yīng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)精品word文檔值得下載值得擁有結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。2.10質(zhì)量部應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明 文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場 質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、

7、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。3 新增供應(yīng)商管理3.1由物料使用部門向供應(yīng)科提出書面申請，明確需要新增的物料。3.2 供應(yīng)科查找符合條件的供應(yīng)商，并索取必要資料，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行初審。3.3 供應(yīng)科將供應(yīng)商資料提交至質(zhì)量部，由質(zhì)量部對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行復(fù)核，并評(píng)定 供應(yīng)商等級(jí)，確定是否需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。3.4 供應(yīng)科索取小樣交質(zhì)量部進(jìn)行檢驗(yàn)，必須符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.5 質(zhì)量部對(duì)小樣符合要求的物料安排必要的小試、驗(yàn)證，對(duì)內(nèi)包材需進(jìn)行穩(wěn)定性 考察。3.7 小試、驗(yàn)證等符合質(zhì)量要求后，進(jìn)行必要的變更管理，提請注冊部進(jìn)行必要的 注冊變更。3.8 質(zhì)量部完成供應(yīng)商審核并記錄后，變更供應(yīng)商名單，并分發(fā)至各相關(guān)部門

8、。4 變更供應(yīng)商管理4.1由物料使用部門或供應(yīng)科提出變更書面申請，由質(zhì)量部審核。4.2 質(zhì)量部審核通過后，供應(yīng)科、質(zhì)量部按新增供應(yīng)商流程確定新供應(yīng)商，若不通過，不予變更。4.3 供應(yīng)商變更完成后，由質(zhì)量部進(jìn)行供應(yīng)商名單變更，并將新供應(yīng)商名單分發(fā)至 各相關(guān)部門。5物料供應(yīng)商評(píng)估管理規(guī)程流程圖:精品word文檔 值得下載 值得擁有5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 57

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