SMP-SC-WL010-00物料平衡管理規(guī)程

1、1目的建立物料平衡的管理規(guī)程，防止差錯(cuò)和混藥及交叉污染事故的發(fā)牛。2范圍適用于每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程屮物料平衡的管理。3責(zé)任人者生產(chǎn)部、車間主任、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)量部。4內(nèi)容4. 1物料平衡管理體系4. 1. 1各班組負(fù)責(zé)人在操作結(jié)束后進(jìn)行物料平衡計(jì)算并記錄作為生產(chǎn)記錄的一部分。4.1.2質(zhì)監(jiān)員對(duì)物料平衡情況進(jìn)行監(jiān)督檢杳，將物料平衡情況作為物料流轉(zhuǎn)與否的決定 條件之一。4.1. 3車間工藝員對(duì)物料平衡計(jì)算結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。4. 1. 4生產(chǎn)部和質(zhì)量部對(duì)物料平衡執(zhí)行情況和計(jì)算結(jié)果進(jìn)行審核。4. 1. 5質(zhì)量受權(quán)人將物料平衡執(zhí)行結(jié)果作為成品放行的決定條件之一。4. 2物料平衡管理崗位4.2.1固體制劑以下

2、崗位要進(jìn)行物料平衡管理：4.2. 1. 1備料、稱量崗位4.2. 1.2稱量、配料崗位4.2. 1.3粉篩（粉篩和過(guò)篩）4.2. 1.4配制崗位4.2. 1.5壓片崗位4.2. 1.6膠囊填充崗位4.2. 1.7包衣崗位（包薄膜衣和包糖衣）4. 2. 1. 8包裝崗位（內(nèi)包裝和外包裝）包裝后成品、標(biāo)簽、說(shuō)明書及其他印字包材。4. 2. 2提取車間以下崗位要進(jìn)行物料平衡管理：4.2. 3. 1屮藥材前處理崗位4.2. 3. 2干浸膏粉碎崗位43物料平衡的計(jì)算方法 物料平衡的計(jì)算，包括量值計(jì)算法和收率計(jì)算法。4. 3.1量值計(jì)算法理論數(shù)（實(shí)際投入量）=產(chǎn)成品數(shù)+殘次品數(shù)4. 3. 2收率計(jì)算法平衡

3、收率=實(shí)際值/理論值x100%理論值為實(shí)際投入物料量。實(shí)際值為生產(chǎn)過(guò)程屮實(shí)際產(chǎn)出量包括木崗位正品產(chǎn)出量、廢品量、零散甜量、生產(chǎn) 中取樣（留樣）量。4. 3.3在生產(chǎn)過(guò)程屮如冇跑料、散裝后跌落在地上的物料，要及時(shí)通知車間工藝員及車 間質(zhì)監(jiān)員，詳細(xì)記錄損失數(shù)量及事故過(guò)程，其損失數(shù)計(jì)入殘次品數(shù)z內(nèi)進(jìn)行計(jì)算。4. 3.4上工序移交下來(lái)的有效物料并經(jīng)復(fù)核的數(shù)量，計(jì)入下工序計(jì)算收率的理論值。4. 3. 5理論投入數(shù)與實(shí)際產(chǎn)出數(shù)二者的正負(fù)誤差要控制在允許范圍內(nèi)。4. 3.6允許偏差范圍 根據(jù)各產(chǎn)品的特性及加工部位的不同分別制定各崗位平衡允許 偏差范圍。4. 4物料平衡計(jì)算貝體方法4. 4.1固體制劑物料平衡

4、計(jì)算崗位及方法4.4. 1. 1備料、稱量崗位實(shí)際值與理論值的百分比。所領(lǐng)用物料的重量為理論值，所備物料重量和剩余量為 實(shí)際值。4. 4. 1. 2粉篩崗位實(shí)際值與理論值的百分比。理論值為所領(lǐng)用物料的重量，實(shí)際值為出粉量及尾料量 之和。4. 4. 1.3稱量、配料崗位實(shí)際值與理論值的百分比。理論值為粉篩后物料重量，實(shí)際值為投料重量和剩余量。4. 4. 1.4配制班組4. 4.1.4. 1實(shí)際值與理論值之百分比。理論值為配料所投入原料折純重量；實(shí)際值為總 混后顆粒重量及尾料量之和與顆粒百分含量之積。4. 4. 1. 4. 2混合后總量加尾料量的和與投料量之百分比。4. 4. 1.5壓片班組實(shí)際值

5、與理論值之百分比。理論值為可供壓片的顆?？傊亓?，實(shí)際值為壓出合格片 子重量加廢片及尾料值。4. 4.1.6膠囊填充班組實(shí)際值與理論值z(mì)百分比。理論值為顆粒領(lǐng)用量和空心膠囊使用量的和。實(shí)際值為 分裝后膠囊總重量加尾料量。4. 4. 1.7包衣班組實(shí)際值與理論值之百分比。理論值為素片總重和使用的包衣粉量之和。實(shí)際值為包 衣片總重量加尾料量。4. 4. 1.8內(nèi)包裝班組實(shí)際值與理論值z(mì)百分比。理論值為待包裝品數(shù)量（片、粒、kg）；實(shí)際值為內(nèi)包 裝所得總板（袋、瓶）數(shù)x每板（袋、瓶）粒數(shù)+剔廢數(shù)。4. 4. 1. 9包裝班組4. 4. 1.9. 1包裝成品實(shí)際值與理論值z(mì)百分比。理論值為待包裝品領(lǐng)用數(shù)

6、；實(shí)際值為寄庫(kù)數(shù)+破損數(shù)+ 零散數(shù)+待合箱數(shù)+取樣數(shù)一上批合箱數(shù)。4. 4. 1.9.2標(biāo)簽、說(shuō)明書、小盒、中盒、大箱、成品合格證實(shí)際值與理論值之百分比。理論值為實(shí)際領(lǐng)用數(shù)；實(shí)際值為實(shí)際使用數(shù)加上剩余數(shù)、 破損數(shù)總和。4. 4. 2屮藥捉取物料平衡計(jì)算崗位及方法4.4.3.1前處理（包括凈選、洗潤(rùn)、切制、干燥）物料平衡實(shí)際值與理論值之百分比。理論值為凈選詢所領(lǐng)藥材量；實(shí)際值為干燥后藥材數(shù)+ 凈選剔廢數(shù)+切制尾料數(shù)+干燥尾料數(shù)。4. 4. 3.2粉碎崗位實(shí)際值與理論值z(mì)百分比。理論值為干膏；實(shí)際值為膏粉量+尾料量+廢料量。4. 4. 3.3混合崗位實(shí)際值與理論值之百分比。理論值為投料總重；實(shí)際值為混合后重量+尾料量+廢 料量。4. 5物料平衡合格評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)4. 5.1量值計(jì)算合格標(biāo)準(zhǔn)4. 5. 1. 1藥品平衡標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算值必須在理論值與偏差范圍上限之和和理論值與偏差范圍下限之差之間。4. 5. 1.2包裝材料平衡標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際數(shù)必須與理論數(shù)相等。4. 5. 2平衡收率合格標(biāo)準(zhǔn)平衡收率必須在1+偏差范圍上限與1偏差范圍下限之間。4. 6數(shù)據(jù)處理4. 6. 1凡物料平衡計(jì)算在合格范圍之內(nèi)