2022年藥物分析名詞解釋

1、1. 藥物標(biāo)準(zhǔn) ：依據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，依據(jù)批準(zhǔn)的來(lái)源、處方、生產(chǎn)、工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的， 用以檢驗(yàn)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)固均一的技術(shù)規(guī)定；2. 性狀 ：是對(duì)藥物的外觀、嗅味、溶解度以及物理常數(shù)等的規(guī)定，反映了藥物特有的物理性質(zhì)；3. 熔點(diǎn) ：一種物質(zhì)按規(guī)定方法測(cè)定，由固體熔化成液體的溫度熔融同時(shí)分解的溫度或在熔化時(shí)自初熔到全熔的一段溫度；4. 比旋度 ：在肯定波長(zhǎng)和溫度下，偏振光透過(guò)長(zhǎng)1dm且每 1ml 中含有旋光性物質(zhì)1g 的溶液時(shí)測(cè)得的旋光度；5. 吸取系數(shù) ：在給定的波長(zhǎng)、 溶劑和溫度等條件下，吸光物質(zhì)在單位濃度、單位液層厚度時(shí)的吸取度稱為吸取系數(shù)

2、；6. 一般鑒別試驗(yàn) ：依據(jù)某一類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)或者理化性質(zhì)的特性，通過(guò)化學(xué)反應(yīng)來(lái)鑒別藥物的真?zhèn)危?. 專屬鑒別試驗(yàn) ：依據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的理化性質(zhì)的不同，選用某些特有的、靈敏的定性反應(yīng)來(lái)判定藥物的真?zhèn)?；薄層色譜法中原點(diǎn)到斑點(diǎn)中心的距離與原點(diǎn)到溶劑前沿的距離的比值；（百度 8. 比移值 ：9. 色譜鑒別法 ：利用不同物質(zhì)在不同色譜條件下，產(chǎn)生各自的特點(diǎn)色譜行為 （比移值或保留時(shí)間）進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)： 系指供試品中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、 評(píng)判測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、 對(duì)比品、 對(duì)比藥材、 參考品；10.

3、標(biāo)準(zhǔn)品 ：用于生物鑒定、 抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；按效價(jià)單位 或 g 計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定；11. 對(duì)比品 , ：用于結(jié)構(gòu)準(zhǔn)確物質(zhì) （如化學(xué)藥） 分析； 按干燥品 （或無(wú)水物） 進(jìn)行運(yùn)算后使用；12. 鑒別 ：依據(jù)藥物的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的試驗(yàn)，以判定藥物的真?zhèn)危?3. 檢查 ：是對(duì)藥物的安全性、有效性、均一性和純度四個(gè)方面的狀態(tài)所進(jìn)行的試驗(yàn)分析；14. 制劑的規(guī)格 ：制劑的規(guī)格， 系指每一支、 片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（ %）或裝量，即制劑的標(biāo)示量；16. 空白試驗(yàn) ：系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情形下，按同法操作

4、所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的 “并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所消耗滴定液的量（ ml） 與空白試驗(yàn)中所消耗滴定液的量（ml）之差進(jìn)行運(yùn)算；17. 含量（效價(jià)）測(cè)定 ：采納規(guī)定的試驗(yàn)方法對(duì)藥品（原料及制劑）中有效成分的含量進(jìn)行的測(cè)定；19 化學(xué)試劑的純度與藥物純度的區(qū)分：均規(guī)定所含雜質(zhì)的種類和限量. 藥物純度從用藥安全、有效和對(duì)藥物穩(wěn)固性等方面考慮, 只有合格品和不合格品.試劑純度是從雜質(zhì)可能引起的化學(xué)變化對(duì)使用的影響以及試劑的使用范疇和使用目的加以規(guī)定, 它不考慮雜質(zhì)對(duì)生物體的生理作用及毒副作用.20. 純度 ：藥物的純潔程度；21. 雜質(zhì) ：藥物中存在的無(wú)治療作用或影響藥物的穩(wěn)固

5、性和療效，甚至對(duì)人體健康有害的物質(zhì)；22. 一般雜質(zhì) ：指在自然界中分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)或貯存過(guò)程中簡(jiǎn)單引入的雜質(zhì)；23. 特殊雜質(zhì) ：指在藥物的生產(chǎn)或貯存過(guò)程中，它是由于藥物的性質(zhì)、生產(chǎn)方法和工藝條件等緣由，引入的雜質(zhì)；24. 雜質(zhì)限量 ：藥物中所含雜質(zhì)的最大答應(yīng)量；通常用百分之幾或百萬(wàn)分之幾；25. 重金屬 ：在試驗(yàn)條件下，能與硫代乙酰胺或硫代鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)；26. 干燥失重 ：藥品在規(guī)定的條件下，經(jīng)干燥后所減失的量；用于檢查藥物中的水分及其他揮發(fā)性物質(zhì)；27. 凱氏定氮法 ：測(cè)定化合物或混合物中總氮量的一種方法；即在有催化劑的條件下，用濃硫酸消化樣品將有機(jī)氮都轉(zhuǎn)變成無(wú)機(jī)銨鹽，

6、然后在堿性條件下將銨鹽轉(zhuǎn)化為氨，隨水蒸氣餾出并為過(guò)量的酸液吸取，再以標(biāo)準(zhǔn)堿滴定， 就可運(yùn)算出樣品中的氮量；由于蛋白質(zhì)含氮量比較恒定，可由其氮量運(yùn)算蛋白質(zhì)含量，故此法是經(jīng)典的蛋白質(zhì)定量方法；28. 氧瓶燃燒法 ：系指將含有待測(cè)元素的有機(jī)藥物置于布滿氧氣的密閉的密閉的燃燒瓶中充分燃燒，使有機(jī)結(jié)構(gòu)部分完全分解為co2和 h2o，待測(cè)元素依據(jù)電負(fù)性的不同轉(zhuǎn)化為不同價(jià)態(tài)的氧化物，被吸取于適當(dāng)?shù)奈∫褐?，再依?jù)其性質(zhì)和存在方式挑選方法進(jìn)行分析；29. 容量分析法 ：將已知濃度的滴定液由滴定管滴加到被測(cè)藥物的溶液中，直到滴定液與被測(cè)藥物反應(yīng)完全， 然后依據(jù)滴定液的濃度和被消耗的體積，按化學(xué)計(jì)量關(guān)系運(yùn)算出被測(cè)

7、藥物的含量；30. 滴定度 ：每 1ml 規(guī)定濃度的滴定液所相當(dāng)?shù)谋粶y(cè)藥物質(zhì)量；中國(guó)藥典用毫克（ mg）表示；31. 朗伯 - 比爾定律 ：?jiǎn)紊廨椛浯┻^(guò)被測(cè)物質(zhì)溶液時(shí)，在肯定的濃度范疇內(nèi)被測(cè)物質(zhì)吸取的量與該物質(zhì)的濃度和液層的厚度（光路長(zhǎng)度）成正比；32. 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)system suitability test：用規(guī)定的對(duì)比品溶液或系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液在規(guī)定的色譜系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)，必要時(shí)可對(duì)色譜進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，以符合要求；33. 精確度 ：系指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度；34. 精密度 ：系指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一個(gè)勻稱供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之接近的程度；35. 專

8、屬性 ：指有其他成分（雜質(zhì)、降解物、輔料等）可能存在情形下采納的方法能精確測(cè)定出被測(cè)物的特性；36. lod：試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低濃度或量；37. loq：試樣中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低濃度 g/ml ，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具有肯定精確度和精密度；38. 線性 ：在設(shè)計(jì)范疇內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度；39. 范疇 ：能達(dá)到肯定精密度、精確度和線性、測(cè)定方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間；40. 耐用性 ：測(cè)定條件有小的變動(dòng)的時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承擔(dān)程度；41. 制劑分析 ：利用物理、化學(xué)、物理化學(xué)乃至微生物測(cè)定方法，對(duì)不同劑型的藥物制劑進(jìn)行分析，以檢驗(yàn)被檢測(cè)的制劑是否符合

9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求；42. 單方制劑 ：?jiǎn)我坏囊环N藥物制成的制劑；43. 復(fù)方制劑 ：是含種及種以上藥物的制劑；藥物（ drugs ） 是指用于預(yù)防，治療，診斷人的疾病，有目的的調(diào)劑人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)；藥物分析（ pharmaceutical analysis） 是利用分析測(cè)定手段，進(jìn)展藥物分析方法，討論藥物的質(zhì)量規(guī)律，對(duì)藥物進(jìn)行全面檢驗(yàn)與掌握的科學(xué)；glp 藥物非臨床討論質(zhì)量治理規(guī)范gmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范gsp 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范gcp 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范鑒別： 依據(jù)藥物的特性，采納專屬牢靠的方法，證明已知藥物真?zhèn)蔚脑囼?yàn)；雜質(zhì)檢查 ：即純度檢

10、查， 對(duì)藥物中所含雜質(zhì)進(jìn)行檢查和掌握，以使藥品達(dá)到肯定的純潔程度而滿意用藥要求；含量測(cè)定 ：藥品（原料及制劑） 中所含特定成分的肯定質(zhì)量占藥品總質(zhì)量的分?jǐn)?shù)稱為該成分的含量，凡采納理化方法對(duì)藥品中特定成分的肯定質(zhì)量進(jìn)行的測(cè)定稱為含量測(cè)定；藥典 ：是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督治理局主持編纂、頒布實(shí)施，國(guó)際性藥典就由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂；凡例 （ general notices） 是為正確使用中國(guó)藥典進(jìn)行藥物質(zhì)量檢定的基本原就，是對(duì)中國(guó)藥典正文，附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定；標(biāo)準(zhǔn)品 系指用于生物檢定，抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)

11、單位（或 ug）計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)比品化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常稱為對(duì)比品；精密稱定 系指稱取重量應(yīng)精確至所取重量的千分之一；精密量取 系指稱取體積的精確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求；恒重 除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg 以下的重量；靈敏度法 系指在供試品溶液中加入肯定量的試劑，在肯定反應(yīng)條件下， 不得有正反應(yīng)顯現(xiàn)；古蔡氏法 （ gutzeit）金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥物中微量砷鹽反應(yīng)生成具有揮 發(fā)性的砷化氫， 遇溴化汞試紙， 產(chǎn)生黃色至棕色的砷斑，與肯定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶液所生成的標(biāo)準(zhǔn) 砷斑比較，判定供試品中砷鹽是否符合限量規(guī)定；熾灼殘?jiān)?/p>

12、檢查法（ residueon ignition）熾灼殘?jiān)抵赣袡C(jī)藥物經(jīng)炭化或揮發(fā)性無(wú)機(jī)藥物 加熱分解后， 再經(jīng)高溫?zé)胱疲?所產(chǎn)生的非揮發(fā)性無(wú)機(jī)雜質(zhì)的硫酸鹽；熾灼殘?jiān)鼨z查用于掌握有機(jī)藥物經(jīng)碳化或揮發(fā)性無(wú)機(jī)藥物中非揮發(fā)性無(wú)機(jī)雜質(zhì)；殘留溶劑 （ residual solvents）是指在合成原料藥，輔料或制劑生產(chǎn)的過(guò)程中使用的，但在工藝中未能完全除去的有機(jī)溶劑；高低濃度對(duì)比法高低濃度對(duì)比法 （主成分自身對(duì)比法） ；先配制肯定濃度的供試品溶液，然后稀釋肯定倍數(shù)得到另一低濃度溶液，作為對(duì)比溶液；將兩種溶液點(diǎn)樣，綻開(kāi)后，比較所得斑點(diǎn)；熱分析 （ thermalanalysis）是在程序掌握溫度下，精確記錄

13、物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)隨溫度變化的關(guān)系；濃度校正因子 （f） 表示滴定液的實(shí)測(cè)濃度是規(guī)定濃度的倍數(shù)；回收試驗(yàn) 是“對(duì)比試驗(yàn)”的一種；當(dāng)所分析的試樣組分復(fù)雜，不完全清晰時(shí)，向試樣中加入已知量的被測(cè)組分， 然后進(jìn)行測(cè)定， 檢查被加入的組分能否定量回收，以判定分析過(guò)程是否 存在系統(tǒng)誤差的方法； 所得結(jié)果常用百分?jǐn)?shù)表示，稱為“百分回收率” ，簡(jiǎn)稱“回收率”； 精確度 系指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示； 香草醛反應(yīng)巴比妥類藥物分子結(jié)構(gòu)中, 丙二酰脲基團(tuán)中的氫比較活潑, 可與香草醛在濃硫酸存在下發(fā)生縮合反應(yīng) , 生成棕紅色產(chǎn)物；水解后剩余滴定法利用阿司匹林酯結(jié)構(gòu)在堿性溶

14、液中易于水解的特性，加入定量過(guò)量的氫氧化鈉滴定液，加熱使酯鍵水解后，再用硫酸滴定液回滴定剩余的氫氧化鈉滴定液；兩步滴定法水解后剩余量滴定法的改進(jìn)，系指測(cè)定過(guò)程分兩步進(jìn)行，第一步中和制劑中的酸性水解產(chǎn)物和酸性穩(wěn)固劑，同時(shí)中和阿司匹林的游離羧基，其次步水解與滴定，即水解后剩余量滴定法；雙相滴定法采納兩種互不相容的溶劑在分液漏斗中進(jìn)行的滴定；某些化合物的酸堿形式分別僅溶于水和有機(jī)相，假如在單一相溶劑中進(jìn)行酸堿滴定，那么析出的酸/ 堿因不溶于該溶劑而析出，導(dǎo)致滴定終點(diǎn)判定困難；重氮化偶合反應(yīng)分子結(jié)構(gòu)中具有芳伯氨基或潛在的芳伯氨基的藥物，均可發(fā)生重氮化反應(yīng)，生成的重氮鹽可與堿性萘酚耦合生成有色的偶氮染料

15、；溴量法 鹽酸去氧腎上腺素和重酒石酸間羥胺原料藥采納溴量法測(cè)定含量，原理系藥物分子中的苯酚結(jié)構(gòu)， 在酸性溶液中酚羥基的鄰對(duì)位活潑氫能與過(guò)量的溴定量的發(fā)生溴代反應(yīng)，再以碘量法硫代硫酸鈉滴定測(cè)定剩余溴；羥肟酸鐵鹽反應(yīng)含有內(nèi)酯的化合物，羧酸衍生物和一些酯類化合物在堿性條件下與羥胺作用，生成羥肟酸，在稀酸中與高鐵離子呈色；亞硝酸鈉滴定法藥物分子結(jié)構(gòu)中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可與亞硝酸鈉反應(yīng)，可用亞硝酸鈉滴定法測(cè)定含量；永停滴定法 dead-stoptitration，又稱雙安培滴定法 doubleamperometrictitration， 或雙電流滴定法，是依據(jù)滴定過(guò)程中電流的

16、變化確定滴定終點(diǎn)的方法，屬于電流滴定法亞硝基鐵氰化鈉反應(yīng)甾體激素類藥物分子結(jié)構(gòu)中含有甲酮基以及活潑亞甲基時(shí)，例如黃體酮，能與亞硝基鐵氰化鈉反應(yīng)，生成藍(lán)紫色產(chǎn)物，該反應(yīng)是黃體酮的專屬靈敏的鑒別方法；酸性染料比色法是針對(duì)生物堿藥物， 在肯定的 ph條件下， 可與某些酸性染料結(jié)合顯色，而進(jìn)行分光光度法測(cè)定藥物含量的方法；特殊適用于少量供試品， 特殊是小劑量藥物制劑的定量分析，具有肯定的專屬性和精確度；vitali反應(yīng) 該鑒別反應(yīng)系托烷生物堿類的特點(diǎn)反應(yīng)，原理是阿托品，莨菪堿等莨菪烷類生 物堿結(jié)構(gòu)中的酯鍵水解后生成莨菪酸，經(jīng)發(fā)煙硝酸加熱處理， 轉(zhuǎn)變?yōu)槿趸苌铮?再與氫氧化鉀的醇溶液和固體氫氧化鉀作

17、用脫羧，轉(zhuǎn)化成具有共軛結(jié)構(gòu)的陰離子而顯深紫色；離子對(duì)高效液相色譜：在流淌相總加入與呈解離狀態(tài)的待測(cè)組分別子電荷相反的離子對(duì)試劑，兩者形成中性離子對(duì)化合物，增加了被測(cè)樣品組分在固定相中的溶解度，使被測(cè)組分的安排系數(shù)增大，達(dá)到樣品組分分別測(cè)定的目的；三氯化銻反應(yīng) （ carr-price反應(yīng)） 維生素 a 在飽和無(wú)水三氯化銻的無(wú)醇三氯甲烷溶液中顯藍(lán)色，漸變成紫紅色， 其機(jī)制維生素 a 和氯化銻中存在的親電試劑氯化高銻作用形成不穩(wěn)固的藍(lán)色碳正離子；三點(diǎn)校正法對(duì)于維生素 a 雜質(zhì)的無(wú)關(guān)吸取在310340nm的波長(zhǎng)范疇內(nèi)幾乎呈一條直線，且隨波長(zhǎng)的增大吸光度下降；物質(zhì)對(duì)光吸取呈加和性的原理；效價(jià)（ iu/

18、g ） 效價(jià)系指每克供試品中所含維生素a 的國(guó)際單位數(shù)（ iu/g ）；硫色素反應(yīng)維生素 b1 在堿性溶液中， 可被鐵氰化鉀氧化成硫色素，硫色素溶于正丁醇 （或異丁醇等），顯藍(lán)色熒光；該法為檢測(cè)b1 的專屬性反應(yīng)；2.6- 二氯靛酚反應(yīng) 2.6-二氯靛酚為一染料，其氧化型在酸性介質(zhì)中為玫瑰紅色，堿性介質(zhì)中為藍(lán)色，與維生素c 作用后生成仍原型無(wú)色的酚亞胺；三氯化鐵聯(lián)吡啶反應(yīng) 維生素 e 在堿性條件下，水解生成游離的生育酚，生育酚經(jīng)乙醚提取后，可被 fecl3 氧化成對(duì) - 生育醌，同時(shí)三價(jià)鐵離子被仍原為二價(jià)鐵離子，二價(jià)鐵離子與聯(lián)吡啶生成紅色的配位離子；異煙肼比色法 甾體激素 c3- 酮基及其他位

19、臵上的酮基能在酸性條件下與羰基試劑異煙肼縮合，形成黃色的異煙腙，在 420nm波長(zhǎng)鄰近具有最大吸取；四氮唑比色法用于皮質(zhì)激素藥物含量測(cè)定的方法；皮質(zhì)激素類藥物的c17- - 醇酮基有仍原性，可以仍原四氮唑鹽成有色甲臜，此顯色反應(yīng)可用于皮質(zhì)激素類藥物的含量測(cè)定；kober 反應(yīng)比色法 柯柏（ kober ）反應(yīng)是指雌激素與硫酸- 乙醇的呈色反應(yīng)，在520nm鄰近有最大吸取，可用于雌性激素類藥物含量的靈敏測(cè)定；麥芽酚反應(yīng)此為鏈霉素的特點(diǎn)反應(yīng)；鏈霉素在堿性溶液中，鏈霉糖經(jīng)分子分子重排使環(huán)擴(kuò)大形成六元環(huán)，然后排除n-甲基葡萄糖胺，在排除鏈霉胍生成麥芽酚（- 甲基 - - 羥基- 吡喃酮），麥芽酚與高鐵離子在微酸性溶液中形成紫紅色配位化合物；坂口反應(yīng) 此