CE認證的全套技術文件

1、受控狀態(tài) CE.JS-01CE文件清單擬 制 日 期 2014年5月17日審 核 日 期 2014年5月17日 批 準 日 期 2014年5月17日 版 號 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司CE技術文件清單序號編 號名 稱1CE.JS-01CE文件清單2CE.JS-02企業(yè)簡介3CE.JS-03關于歐洲代表聲明4CE.JS-04產(chǎn)品描述5CE.JS-05產(chǎn)品風險分析6CE.JS-06CE符合聲明7CE.JS-07基本安全要求點檢查8CE.JS-08標準的符合性9CE.JS-09市場反饋或用戶抱怨的分析報告警戒系統(tǒng)10CE.JS-10標簽及使用說明11CE.JS-11產(chǎn)品規(guī)格和結構

2、12CE.JS-12加工過程及測試檢驗審查書13CE.JS-13特殊過程14CE.JS-14包裝材料15CE.JS-15臨床分析報告受控狀態(tài) CE.JS-02企 業(yè) 簡 介擬 制 日 期 2014年5月17日審 核 日 期 2014年5月17日 批 準 日 期 2014年5月17日 版 號 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司企 業(yè) 概 況受控狀態(tài) CE.JS-03關于歐洲代表聲明擬 制 日 期 2014年5月17日審 核 日 期 2014年5月17日 批 準 日 期 2014年5月17日 版 號 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司關于確定歐洲代表的聲明本公司歐洲代表是X

3、X，地址：XXX，聯(lián)系方式:XXX。特此確定聲明！職 位 簽 名 日 期受控狀態(tài) CE.JS-04產(chǎn) 品 描 述擬 制 * 日 期 2014年5月17日審 核 * 日 期 2014年5月17日 批 準 * 日 期 2014年5月17日 版 號 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司產(chǎn) 品 描 述一、產(chǎn)品性能特性: “”(商品名:)是由有限公司根據(jù)市場和臨床治療的需要,產(chǎn)品中以無機生物活性材料為主要原料而研發(fā)生產(chǎn)的XXX醫(yī)療產(chǎn)品。當XXX產(chǎn)品與創(chuàng)面組織接觸時，其中具有生物活性的無機生物活性材料與組織發(fā)生離子交換，提高創(chuàng)面局部的氧分壓和PH值，在表面形成較強的負電勢，并通過一系列生化反應，

4、形成一個羥基磷灰石（HCA）組成的多孔網(wǎng)狀結果組織，能吸附大量與組織再生有關的各種物質(zhì)，使新生組織得以順利爬移。從而達到加速創(chuàng)面愈合的作用。二、產(chǎn)品適用范圍： “*”(商品名:*)適用與各種手術及外傷造成的創(chuàng)面，皮膚潰瘍及褥瘡以及淺度燒、燙傷的創(chuàng)面愈合。三、產(chǎn)品主要技術性能及參數(shù)：1、產(chǎn)品命名：11產(chǎn)品通用名：*12產(chǎn)品商品名：*2、產(chǎn)品成份：21粉狀產(chǎn)品由組成2、2膏狀產(chǎn)品由組成3、產(chǎn)品形式與規(guī)格：31產(chǎn)品形式： 膏狀、粉狀32產(chǎn)品規(guī)格: 1） 粉狀： 2） 膏狀：， 3） 4、主要技術性能及參數(shù):4、1產(chǎn)品外觀: 粉狀產(chǎn)品為。 膏狀產(chǎn)品為。4、2產(chǎn)品裝量: 粉狀產(chǎn)品裝量應符合下表規(guī)定產(chǎn)品標

5、示裝量裝量差異限度0.5g1.5g±8%1.5g6.0g±7%6.0g以上±5% 膏狀產(chǎn)品裝量應符合下表規(guī)定產(chǎn)品標示裝量單個產(chǎn)品實際裝量20g以下不得少于標示量的93%20g50g不得少于標示量的95%50g以上不得少于標示量的97%4、3粒 度:粉狀產(chǎn)品：。膏狀產(chǎn)品：。4、4重金屬含量:產(chǎn)品重金屬的含量不大于30mg/Kg。4、5熾灼殘渣:粉狀產(chǎn)品熾灼殘渣90(W/W)。膏狀產(chǎn)品熾灼殘渣20(W/W)。4、6生物活性:4、7無 菌： 本產(chǎn)品應無菌。4、8細胞毒性試驗：細胞毒性應1級。4、9皮膚刺激試驗：原發(fā)指數(shù)0.4。4、10致敏反應： 應無致敏反應。受控狀態(tài)

6、CE.JS-05產(chǎn)品風險分析報告擬 制 * 日 期 2014年5月17日審 核 * 日 期 2014年5月17日 批 準 * 日 期 2014年5月17日 版 號 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司一、前 言*（商品名:*）是由XX有限公司根據(jù)臨床需要，以生物活性玻璃為主要原材料而生產(chǎn)的創(chuàng)面修復材料。根據(jù)該產(chǎn)品的預期用途和目的，我們匯集了產(chǎn)品的設計、及生產(chǎn)后的相關信息，按照YY/T01362003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進行風險評價。識別與判定出已知或可預見的所有危害，通過對這些危害可能產(chǎn)生的原因和可能造成的結果的剖析，評估每項危害發(fā)生的概率、危害嚴重度

7、以及可接受性，并逐個定出對應的風險控制和降低措施。 按降低措施實行前和實行后兩種不同情況，比較各項危害在風險嚴重度、概率、風險等級等方面的度量、與判斷水平上的變化，驗證這些措施是否已把危害的風險降低到可以接受的水平。對于采取風險控制和降低措施后尚存在的全部剩余風險，其可接受性再按YY/T01362003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用分析程序重新評估驗證，以確保風險評價的完整性。在產(chǎn)品的風險分析評定和風險控制方案的論證過程中，編制了本產(chǎn)品風險管理報告。二、 適用范圍 適用于各種手術的愈合。三、 性能特點當“*”產(chǎn)品四、 主要參數(shù)1.外 觀粉狀產(chǎn)品為。膏狀產(chǎn)品為。2.產(chǎn)品裝量粉狀產(chǎn)品的裝量與

8、平均裝量相比應符合規(guī)定，超出裝量差異限度的產(chǎn)品不得多于2瓶，并不得有1瓶超出裝量差異限度1倍。標示裝量裝量差異限度0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%膏狀產(chǎn)品應符合下表規(guī)定。標示裝量每個容器裝量20g以下不少于標示量的93%20g至50g不少于標示量的95%50g以上不少于標示量的97%3.粒度粉狀產(chǎn)品。膏狀產(chǎn)品。4.重金屬含量重金屬含量應不大于30mg/kg。5.熾灼殘渣粉狀熾灼殘渣90（W/W）膏狀熾灼殘渣20（W/W）6.生物活性7.無菌:產(chǎn)品應無菌。8.細胞毒性試驗：細胞毒性應1級9.皮膚刺激試驗：原發(fā)指數(shù)0.410.

9、致敏反應：應無致敏反應五、 型式規(guī)格型 式規(guī) 格粉 狀膏 狀六、產(chǎn)品可能影響安全性的特征問題：1. 什么是預期用途目的和怎樣使用？*系列產(chǎn)品（商品名：*）用于。一般將*系列產(chǎn)品（商品名：*）。2. 醫(yī)療器械是否預期和患者或其它人員接觸？本品在使用過程中與患者的創(chuàng)面接觸。3. 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？本產(chǎn)品屬器械中敷料類，產(chǎn)品初包裝使用醫(yī)用包裝袋包裝，其安全性和有關的特征均為已知。4. 是否有能量給予患者或由患者身上吸收？本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有任何能量給予患者或從患者身上獲取。5. 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上吸收？本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有

10、任何物質(zhì)給予患者或從患者身上獲取。6. 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？本產(chǎn)品在使用過程中不處理生物材料然后再次使用。7. 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或用其它微生物控制方法滅菌？產(chǎn)品采用無菌方式提供給使用者。8. 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？用戶無需進行常規(guī)清潔和消毒。9. 醫(yī)療器械是否預期改善患者環(huán)境？本產(chǎn)品不會改善患者的環(huán)境。10.醫(yī)療器械是否進行測量？本產(chǎn)品在使用中不需進行測量。11.醫(yī)療器械能否分析處理？本產(chǎn)品不能分析處理。12.醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？本產(chǎn)品在醫(yī)生指導下與醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用。13.是否有不希望的能量或

11、物質(zhì)輸出？沒有不希望的能量或物質(zhì)輸出14.醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？本品對環(huán)境影響不敏感。15.醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？本產(chǎn)品不影響環(huán)境16.醫(yī)療器械是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料，無伴隨器械基本消耗品或附件。17.醫(yī)療器械是否需要維護/或校準？不需要維護/或校準。18.器械是否含有軟件？沒有。19.器械是否有貯存壽命限制？有限定貯存壽命，規(guī)定條件下，2年內(nèi)保證安全使用。20.可能有延遲和/或長期使用效應？沒有。21.醫(yī)療器械受到什么機械作用力？22.什么決定醫(yī)療器械壽命？23.醫(yī)療器械是否預期一次性使用？本品是一次性使用產(chǎn)品。24.醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？本

12、產(chǎn)品不需要安全地退出運行或處置。25.醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓？本產(chǎn)品不需要專門的培訓。26.醫(yī)療器械是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？不需要建立或引入新的生產(chǎn)過程。27.醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性地取決于人為因素，例如使用者接口？本產(chǎn)品的成功使用通常不取決于人為因素。a)醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？沒有。b)醫(yī)療器械是否有控制接口？沒有。c)醫(yī)療器械是否顯示信息？沒有。d)醫(yī)療器械是否由菜單控制？沒有。28.醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料、材料，可以便攜。七、產(chǎn)品潛在風險的識別：表1風險識別No.正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的原因造成后果11不適用包裝破裂可能受

13、到微生物污染，可能影響使用。22不適用包裝封口不嚴外包裝前發(fā)現(xiàn)，不會投入使用。33不適用儲存中包裝破裂無法繼續(xù)使用。八、 產(chǎn)品的風險定性和定量特征的定義：利用失效模式（FMEA）定義PS（發(fā)生概率嚴重程度）二項參數(shù)的評價，求其之積，即認定某項危害的風險等級。1 危害的發(fā)生概率的度量范圍定義為“16”：表2產(chǎn)品危害發(fā)生概率的度量概率等級預計頻率/年概率度量經(jīng)常發(fā)生16有時發(fā)生1 10-15偶然發(fā)生10-1 10-24很少發(fā)生10-2 10-43非常少發(fā)生10-4 10-62極少發(fā)生10-612.危害的嚴重程度的度量范圍定義為“1-4”：表3產(chǎn)品危害的嚴重程度的度量危害的等級嚴重程度危害度量災難性

14、的引起炎癥導致多人死亡或重傷4致命的引起炎癥導致一人死亡或重傷3嚴重的全身炎癥2輕度的輕度炎癥13 風險等級矩陣： 表4產(chǎn)品風險等級矩陣表嚴 重 度頻 度S4災難性的S3致命的S2嚴重的S1輕度的P6 經(jīng)常發(fā)生高24高18中12輕6P5 有時發(fā)生高20中15低10輕5P4 偶然發(fā)生中16中12低8輕4P3 很少發(fā)生中12低9輕6輕3P2 非常少發(fā)生低8輕6輕4輕2P1 極少發(fā)生輕4輕3輕2輕14受益/風險分析判斷水平： 表5產(chǎn)品受益/風險分析判斷水平風險等級判 斷 水 平風險區(qū)域16忽略不計的風險可接受711容許的風險,已采取合理可行的降低措施容許的1217不希望的風險,有條件容許的風險，再降

15、低不現(xiàn)實有條件容許1824不容許的風險不可接受5對每項危害的風險估計、風險評審、風險可接受度、風險的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生：表6風險評審、風險可接受度、風險的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生可能的危害可能的原因嚴重度前/后概率前/后風險等級前/后風險降低的措施包裝破裂1)2/23/16可接受2可接受封口不嚴2/12/14可接受1可接受儲存中破裂1/11/11可接受1可接受注1：以上對每項危害的風險估計，都已考慮在正常和故障兩種狀態(tài)下的所有風險。見表6中的“可能的危害”欄，正常狀態(tài)下出現(xiàn)的風險代號為“”；故障狀態(tài)下出現(xiàn)的為“”。注2：a) 危害是否發(fā)生在無失效時？見表6的“可能的危害”欄中，“是”

16、的代號為：“”；“否”的代號為：“”；b) 危害是否在同一種時效模式下發(fā)生？見表6的“可能的危害”欄中，“是”的代號為：“”；“否”的代號為：“”；c) 危害是否盡在多重故障條件下發(fā)生？見表6的“可能的危害”欄中，“是”的代號為：“”；“否”的代號為：“”；注3：以上資料/數(shù)據(jù)來源由以下方面得到：a) 有關標準；b) 科學資料；c) 由已經(jīng)使用的類似器械得到的臨床資料，包括已公開發(fā)表的報告的故障；d) 適當?shù)恼{(diào)研結果；6.風險降低措施是否導致新的危害？見表6的“降低措施”欄中，“是”的代號為：“”；“否”的代號為：“”。7.是否對所有已判定的危害都進行了評估？是，檢查表6對照表1沒有漏項，對所

17、有已知的危害都進行了評估。九、產(chǎn)品風險分析結論通過上述對*系列產(chǎn)品（商品名：*）的各種失效模式的分析探討，按照YY/T01362003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進行風險評估，盡管有些風險是在可接受范圍內(nèi)，在不斷改進和精益求精的思想指導下，仍作了進一步降低風險的處理，在管理上、工藝制造上等采取了相應對策和防范措施，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全有效。對所有已判定的剩余風險是可以接受的，對使用中存在的危害因素，在產(chǎn)品使用說明書和包裝上使用警告性語句告示。完全可以使醫(yī)療過程中避免這些風險的出現(xiàn)。使產(chǎn)品在使用過程中能很好地滿足醫(yī)療要求。我們通過制定的各項防范措施，在管理上對

18、進貨檢驗、生產(chǎn)制造、過程檢驗、最終檢驗進行了有效控制，提高了可靠性，進一步降低使風險發(fā)生概率。產(chǎn)品在預期的應用領域和用途情況下，對已判定危害的有關剩余風險是完全可以接受的，是一個可以普遍使用且安全、有效的產(chǎn)品。本公司產(chǎn)后銷售市場的危害信息沒有新的提供。受控狀態(tài) CE.JS-06CE符合性聲明擬 制 * 日 期 2014年5月17日審 核 * 日 期 2014年5月17日 批 準 * 日 期 2014年5月17日 版 號 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司符合性聲明制 造 商: XX有限公司制造商地址: 歐洲授權代表名稱：/地 址：/產(chǎn)品名稱: *(商品名：*)產(chǎn)品型號: 產(chǎn)品類型:

19、 a類我們聲明: 本公司生產(chǎn)的上述帶CE標志的產(chǎn)品均符合醫(yī)療器械的EC指令(93/42/EEC 之EC指令), 產(chǎn)品均達到預期用途, 所有的EC文件都經(jīng)公司和公告機構證明, 并承諾其真實性。指 令我們遵循的指令:歐盟委員會指令 93/42/EEC(1993.7.14)涉及醫(yī)療器械的指令MDD93/42/EEC。我們遵循的標準：ISO9001、 EN1441、 ISO13485、 EN554、 EN550、EN980 、 EN724、EN868-1、 EN1174、 EN14644-1、 MDD(93/42/EEC)。我們的公告機構名稱及代號：證書編號:認證日期： 年 月 日獲證日期： 年 月

20、日獲證地點: 有限公司 總經(jīng)理：（簽字） 日 期： 受控狀態(tài) CE.JS-07基本安全要求點檢查表擬 制 * 日 期 2014年5月17日審 核 * 日 期 2014年5月17日 批 準 * 日 期 2014年5月17日 版 號 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司基 本 要 求適用(Y/N)標準報告/文件生產(chǎn)廠符合性 1.設備的設計和制造必須使其在按預定用途和常規(guī)條件下使用時，不會危及患者的臨床狀況或安全，或使用者，必要時也包括其他人的安全和健康，并證明在妨礙到患者利益時，設備使用中可能出現(xiàn)的危險均為接受的，且設備與高水平的健康和安全保護相一致。YISO 14971-1見CE.JS

21、-05產(chǎn)品風險分析符 合基本要求2.考慮到一般公認的技術狀況，制造商采用的設備設計和構造方法必須符合安全原則。 在選擇最適當?shù)姆椒〞r，制造商必須依次適用以下原則： 盡可能消除或降低危險(固有的安全設計和構造)； 對不可能被消除的危險，在必要情況下，應采取適當?shù)谋Ｗo措施，包括必要的警告。 將由于所采用的保護措施有缺陷而余留的危險通告使用者。YISO 14971-1見CE.JS-05產(chǎn)品風險分析符 合基本要求 3.設備必須達到制造商的預期性能，設備的設計制造和包裝須使其適合于一種或多種制造商規(guī)定的，第I(2)(a)條所述功能。N 4.在制造商規(guī)定的設備使用壽命期內(nèi)，當設備在正常使用過程中處于超負荷

22、狀態(tài)時，第1、2和3節(jié)所述的特性與功能須不危及患者，必要時包括其他人的臨床狀況和安全。N 5.設備的設計制造和包裝須使設備在設備預定使用期間，其特性和性能在按制造商提供的說明書和資料運輸過程中，不受到有害的影響。YEN 868-1EN 980見CE.JS-15包裝材料報告符 合基本要求6.當設備的預定性能受到影響時，任何不良副作用者必須是可接受的危險。YISO 14971-1見CE.JS-05產(chǎn)品風險分析符 合基本要求7.化學性能、物理性能和生物性能。7.1 設備的設計與制造必須保證其具備一般要求的第1節(jié)中所述特性和性能，特別應注意：所用材料的選擇，應特別考慮其毒性，必要時還應考慮其可燃性?？?/p>

23、慮到設備的預定用途所用材料與生物組織，細胞和體液之間的相容性。YISO 14971-1見CE.JS-05產(chǎn)品風險分析符 合基本要求 7.2 考慮到產(chǎn)品的預定用途，設備的設計制造和包裝必須使污染和殘留物對設備運輸，儲存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險降至最低限度，特別應注意暴露部位，持續(xù)時間及暴露次數(shù)。YEN 980EN 868-1見CE.JS-15包裝材料報告符 合基本要求 7.3 設備的設計制造應使設備同與其接觸的材料，物質(zhì)或氣體，在通常的使用過程中和例行程序中能安全使用，如果設備是用于控制藥品的，則它們的設計與制造必須管理這些藥品的規(guī)定和限制，與相關的藥品相匹配，并按照預定用途，保持其

24、性能。N 7.4 當設備與作為其組成部分的物質(zhì)組合，且在二者分別使用時，該物質(zhì)按第65/65/EEC號指令的定義可視為藥品，而在組合使用時作為設備的輔助功能，使用于人體，則考慮到設備的預定用途，該物質(zhì)的安全，質(zhì)量和有效性采用與第75/318/EEC號指令規(guī)定的方法類似的方法進行驗證。N 7.5 設備的設計與制造必須使由設備泄漏出的物質(zhì)所造成的危險降至最低限度。Y見CE.JS-15包裝材料報告符 合基本要求 7.6 考慮到設備及其預定的使用環(huán)境性質(zhì)，設備的設計和制造必須盡可能降低由于物質(zhì)意外進入設備所造成的危險。N8. 傳染和微生物污染8.1 設備和生產(chǎn)過程的設計必須盡可能消除和降低對患者，使用

25、者及第三者傳染危險，設計應使使用過程中患者對設備造成的污染或設備對患者的污染易于控制，必要時，降至最低限度。 N8.2 動物組織必須來源于受到適應該動物組織預定用途的獸醫(yī)控制和監(jiān)督的動物體。注冊認證機構應保存有關動物原產(chǎn)地的資料。來源于動物的組織，細胞和物質(zhì)的加工、防腐、檢驗和保存必須以能提供最佳安全保證要求進行，特別是有關病毒和其它轉移劑的安全，須在生產(chǎn)加工過程中實施已經(jīng)驗證的消除病毒或使其失去活性的方法。N 8.3 以無菌狀態(tài)提供的設備的設計，制造和包裝以使用一次性包裝和/或適當?shù)某绦蛞源_保它們在投放市場時呈無菌狀態(tài)，并且在按規(guī)定的條件儲存和運輸時保持無菌狀態(tài)，直至保護性包裝破損或被打開為

26、止。YEN 868-1見CE.JS-15包裝材料符 合基本要求 8.4 以無菌狀態(tài)提供的設備必須以適當?shù)慕?jīng)過驗證的方法制造和消毒。YEN 550見CE.JS-14特殊過程符 合基本要求 8.5 應預先經(jīng)消毒的設備必須在充分控制(例如環(huán)境控制)的條件下制造。Y應在十萬級潔凈控制區(qū)進行生產(chǎn)。符 合基本要求 8.6 不消毒設備的包裝系統(tǒng)須保持規(guī)定的產(chǎn)品清潔度不至惡化，如果設備應在使用前消毒則將微生物污染的危險降至最低限度，包裝系統(tǒng)須適合于制造商指定的消毒方法。N 8.7 設備的包裝或標簽必須能區(qū)分無菌和非無菌狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品。YEN 980在包裝物上均標明產(chǎn)品已滅菌的符號符 合基本要求9.

27、結構特性和環(huán)境特性9.1 如果設備是預定與其它設備或裝置組合使用，則整個組合體，包括聯(lián)接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些設備的規(guī)定性能，任何使有限制須標明在標簽上或使用說明書中。N9.2 設備的設計和制造必須盡可能消除或減少：與其物理特性有關的損傷危險，包括容積/壓力比，空間特性和必要時人類工程學特性；與合理的可預見的環(huán)境狀況有關的危險，例如磁場，外部電場的影響，靜電放電，壓力、溫度或壓力和加速度的變化；在不可能維修或校準的情況下(例如植入設備)，所有材料老化導致的危險，或測量或控制機制準確度降低造成的危險。N9.3 設備的設計和制造須使設備在通常使用和簡單故障情況著火和爆炸的危險降至最低限

28、度，應特別注意其預定用途是暴露于易燃或可燃物質(zhì)中的設備。N10. 具有檢測功能的設備10.1 在適當?shù)木_范圍內(nèi)并考慮設備預定用途，具有檢測功能的設備的設計和制造須使設備能提供足夠的精確度和穩(wěn)定性，精確度范圍由制造商給定。10.2 測量、臨控和顯示刻度的設計須考慮設備的預定用途，符合人類工程學原理。10.3 具有檢測功能的設備所作的量度須以第80/81/EEC號指令規(guī)定的法定單位表示。N11. 預防輻射11.1通則11.1.1 設備的設計和制造應在兼顧其用途的同時盡可能養(yǎng)活患者，使用者和其他人員暴露于輻射線下的機會，同時又不會限制為達到治療和診斷的目的所規(guī)定的適當量的輻射線的使用。11.2 預

29、定的輻射11.2.1 如果為了特定的治療目的，設備被設計發(fā)射危險量的輻射，且該輻射在治療方面的益處超過了它所帶來的危險，使用者必須能控制輻射的發(fā)射，這類設備的設計和制造商應確保有關的可變參數(shù)的重現(xiàn)性和允許誤差。11.2.2當設備預定發(fā)射具有潛在危險的，可見的或不可見的輻射時，在可能情況下，須安裝光學顯示裝置和/或音頻警告裝置。11.3 非預定輻射11.3.1 設備的設計和制造應使患者、使用者或其他人員盡可能少的暴露未預定的，偶然的或散射的輻射。11.4 說明書11.4.1 發(fā)射輻射的設備的操作說明書經(jīng)給出所發(fā)射的輻射的性質(zhì)，患者和使用者的防護方法，避免誤用的方法和消除，安裝中出現(xiàn)的危險的方法。

30、11.5 離子輻射11.5.1 預定發(fā)射離子輻射的設備的設計和制造應確保在可行的情況下，發(fā)射的輻射的數(shù)量，幾何形狀和質(zhì)量可根據(jù)設備的預定用途予以變化和控制。11.5.2 用于診斷輻射學的發(fā)射離子輻射的設備的設計和制造應能獲得相應于預定治療目的圖像或輸出質(zhì)量，同時使患者和使用者暴露于輻射的機會降至最低限度。11.5.3 用于治療輻射學的發(fā)射離子輻射的設備的設計和制造應確保提供的劑量，射車型式和能量以及必要時輻射的質(zhì)量能量得到可靠的臨控。N12. 對聯(lián)接或裝配了能源的醫(yī)療設備的要求12.1 帶有電子可編程系統(tǒng)的設備的設計須按預定用途確保這些系統(tǒng)的重現(xiàn)性、可靠性和性能，如果該系統(tǒng)出現(xiàn)簡單故障，應能采

31、取適當方法盡可能消除或養(yǎng)活隨之發(fā)生的危險。N12.2 患者安全取決于內(nèi)部動力供應的設備須配備測定動力供應狀況的裝置。N12.3 患者安全取決于外部動力供應的設備須包括顯示動力發(fā)生故障的信號警報系統(tǒng)。N12.4 用于臨控患者一個或多個臨床參數(shù)的設備，須設備適當?shù)膱缶到y(tǒng)，提醒使用者注意可能導致患者死亡或健康狀況嚴重損害的設備狀況。N12.5 設備的設計或制造須使設備在通常環(huán)境中產(chǎn)生的電磁場對其它設備或裝置造成損害的危險降至最低限度。N12.6 電氣危險的防護設備的設計和制造應在設備正確安裝的情況下，盡可能避免在正常使用和簡單故障時的意外電擊危險。N12.7 機械的和熱的危險的防護12.7.1 設

32、備的設計和制造須保護患者和使用者免受諸如阻力、穩(wěn)定性和活動部件等的機械危險。12.7.2 設備的設計和制造應考慮技術進步和可能采取的限制振動的手段，將由于設備產(chǎn)生的振動，特別是振動所導致的危險降至可能的最低水平，除非這種振動是設備規(guī)定性能的一部分。12.7.3 考慮技術進步和可能采取的降低噪音的手段，設備的設計和制造將設備發(fā)出的噪音，特別是噪音源發(fā)出的噪音所產(chǎn)生的危險降至可能的最低水平，除非發(fā)出的噪音是設備規(guī)定性能的組成部分。12.7.4 由使用者控制的電能，氣壓或液壓和氣動供應裝置的接頭和連接器的設計或結構須將由其產(chǎn)生的所有可能的危險降至最低限度。N12.7.5 設備的敏感部件及其周圍區(qū)域(

33、除用于供熱或達到設定溫度的部件或區(qū)域)，在正常使用過程中，務必不得達到其潛在危險的溫度。N12.8 能源供應裝置或物質(zhì)對患者造成的危險的防護12.8.1 向患者提供能源或物質(zhì)的設備的設計和結構必須使其流速的精確設定和保持足以保證患者和使用者的安全。12.8.2 設備須配備防防和/或指示可能造成危險的不適當?shù)牧魉俚难b置。設備須配備適當?shù)难b置，以便盡可能防止從能源和/或物質(zhì)泄漏的危險水平的能量。12.9 控制器和指示器的功能應在設備上詳細說明。若設備附有依靠視覺系統(tǒng)了解的，為其操作或指導操作或修正參數(shù)所必需的說明書，則其中的信息須能為使用者，必要時也應能為患者理解。N13. 制造商提供的資料13.

34、1 考慮到潛在使用者所受的訓練和知識，每臺設備必須隨時對安全使用該設備和識別其制造商所必需的資料，這些資料包括標簽上的詳細內(nèi)容和使用說明書中的資料。安全使用設備所必需的資料應盡量是以可行的和適當?shù)姆绞斤@示在設備和/或其包裝上，必要時也可列于其銷售包裝上，如果有關的信息不能顯示在設備的單獨包裝上，由必須包含在一件或多件設備的活頁說明中。每件設備的包裝中必須包括使用權說明書。作為例外，如果第I和a類設備在沒有說明書情況下可以安全的使用，則對此兩類設備，使用說明書不是必需的。YEN 980產(chǎn)品中包裝內(nèi)都附有標簽和使用說明書符 合基本要求13.2 必要時，這些資料可以采用符號表示，使用的任何符號或識別

35、顏色都必須符合協(xié)調(diào)標準，如果沒有相應的標準，符合和顏色必須在隨設備提供的文件中予以說明。YEN 980見CE.JS-10標簽及使用說明，符 合基本要求13.3 標簽必須包含下列內(nèi)容：(a) 制造商的名稱或商號和地址，進口歐共體的設備。考慮到它們在歐共體的銷售，標簽外包裝或使用說明書上應附加第14(2)條所述的負有責任的人員和制造商在歐共體內(nèi)的授權代表，必要時歐共體進品商的名稱和地址Y93/42/EEC見CE.JS-10標簽及使用說明符 合基本要求 (b) 對使用者識別設備和包裝內(nèi)容物及其必要的內(nèi)容： (c) 必要時，以大寫字母注明“STERLE”(無菌) (d) 必要時，在“LOT”(批)的前

36、面加上該批的編號或序號； (e) 必要時，標示設備的有效使用日期，為安全起見，應以年和月表示； (f) 必要時，指明設備地專用的； (g) 若設備是定制的，應標明“定制設備”；(h) 若設備是用于臨床試驗的，應標明“僅用于臨床試驗”； (i) 任何特殊的儲存和/或搬運操作條件； (j) 任何特殊操作的說明； (k) 采用的任何警告和/或預防措施； (l) 除(e)中提到的內(nèi)容外，有源設備應標明生產(chǎn)的日期，可在批號或序號中表示： (m) 必要時，消毒方法。 13.4 如果設備的預定用途對于使用者不是顯而易見的，制造商應在標簽或使用說明書中予以說明。 13.5 在合理和可行的情況下，設備和可分離組

37、件必須標明，必要時可在批次項中標明，以便可以采取必要行動檢查發(fā)現(xiàn)設備和可分離組件的潛在危險。 13.6 必要時，使用說明書須包含下列內(nèi)容： (a) 除(d)和(e)外，13.3節(jié)所述的內(nèi)容； (b) 第3節(jié)提到的性能和任何不良的副作用； (c) 如果設備必須與其它醫(yī)療設備或裝置或連接在一起，以便按預定用途要求工作，應有驗明相應設備和裝置特性的詳細資料，以便安全的連接它們； (d) 驗證設備是否正確安裝和能否正確和安全運行所必需的一切資料，以及有關確保設備在任何時候都能正確和安全運行的所必需的維修和校準的性質(zhì)及頻度的詳細內(nèi)容； (e) 必要時，避免與設備的植入有關的危險的資料； (f) 關于在規(guī)

38、定的臨床試驗或治療過程中，由于設備的存在而造成的相互干擾危險的信息； (g) 對無菌包裝破損事故的必要說明，必要時，還應有適當?shù)挠嘘P再消毒方法的詳細內(nèi)容。YEN 980在產(chǎn)品每中包裝內(nèi)都附有標簽和使用說明書符 合基本要求 如果設備是可重復使用的，有關允許重復使用的必要處理程序的資料，包括清潔、滅菌、包裝和必要時重新消毒設備使用的消毒方法以及對重復使用次數(shù)的限制。如果設備預定在使用前消毒，有關正確實施的即可使設備仍符合第I節(jié)要求的清潔和消毒方法的說明：(a) 設備能被使用前必需完成的進一步處理的詳細內(nèi)容(例如消毒最后組裝等)；(b) 對為了治療目的發(fā)射輻射的設備，有關輻射的性質(zhì)，類型、強度和頻率

39、頒布的內(nèi)容。使用說明書還應包括允許醫(yī)護人員向患者介紹的任何禁忌及可采取的預防措施的內(nèi)容，這些內(nèi)容特別應包括：(a) 對設備參數(shù)變化采取的預防措施；(b) 在可合理預見的環(huán)境條件下，暴露于磁場，外部電感應，靜電放電，壓力或壓力變化，加速度，熱引火源時應采取的預防措施；(c) 有關的藥品或由所述設備控制的產(chǎn)品的必要資料，包括對選擇所提供的物質(zhì)的任何限制；(d) 為防止與設備配置有關的任何特殊的，不常有的危險所采取的預防措施；(e) 根據(jù)第7.4節(jié)，進入設備作為其組成部分的醫(yī)用物質(zhì)；(f) 對具有測量功能的設備所聲稱的精確度。N 14 當符合基本要求必須依據(jù)臨床數(shù)據(jù)時，如第I(6)節(jié)這些數(shù)據(jù)必須按照

40、附錄X的程序確認。N有限公司CE技術文件基本安全檢查表第A版共9頁(包括本頁)文 件 修 改 記 錄修改單號修改頁碼修改狀態(tài)修改人審核人批準人生效日期0受控狀態(tài) CE.JS-08標準的符合性擬 制 * 日 期 2014年5月17日審 核 * 日 期 2014年5月17日 批 準 * 日 期 2014年5月17日 版 號 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司一、 產(chǎn)品符合有關標準描述：1. *執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品標準2. 產(chǎn)品生物學評估執(zhí)行:a.ISO 10993-1：2001 醫(yī)療器械生物學評價;第1部分:評價與試驗b.ISO 10993-5：2003 醫(yī)療器械生物學評價;第5部分:體外

41、細胞毒性試驗c.ISO 10993-10：2005 醫(yī)療器械生物學評價;第10部分:刺激與遲發(fā)超敏反應試驗3產(chǎn)品風險評估依據(jù):ISO 14971-1:1998 醫(yī)療器械風險管理-第一部分風險管理應用 4產(chǎn)品最終滅菌采用輻照滅菌方式與常規(guī)控制依據(jù)EN552要求5產(chǎn)品所用的包裝材料要求依據(jù)EN868-1的要求6產(chǎn)品包裝標識要求依據(jù)EN980的要求7產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標準清單標準清單序 號標 準 代 碼標 準 名 稱1醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準*2ISO 10993-1：2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗3ISO 10993-5：2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗4ISO 1099

42、3-10：2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗5ISO14971.1:1998醫(yī)療器械風險管理第1部分:風險管理應用6EN 552醫(yī)療器械的滅菌輻照殺菌的確認和常規(guī)控制方法7EN 868.1消毒醫(yī)療產(chǎn)品用包裝材料和系統(tǒng)第1部分:一般要求和檢驗方法8EN 980醫(yī)療器械標簽用圖形符號受控狀態(tài) CE.JS-09市場反饋或用戶抱怨的分析報告警戒系統(tǒng)擬 制 * 日 期 2014年5月17日審 核 * 日 期 2014年5月17日 批 準 * 日 期 2014年5月17日 版 號 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司1 目 的當公司產(chǎn)品銷售后，經(jīng)由正確處理如客戶抱怨、

43、退貨及產(chǎn)品回收等事宜，并將該等信息反饋到產(chǎn)品設計與制造階段，以保證客戶的安全健康及權益。2 范 圍本企業(yè)受歐洲醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）規(guī)范的產(chǎn)品。3 職 責3.1 總經(jīng)理：派任歐洲代表，通告的核準。3.2 管理者代表：協(xié)調(diào)相關人員編制通告。3.3 營銷售部：將通告?zhèn)鬟f給客戶及產(chǎn)品執(zhí)行回收時，與客戶聯(lián)系的窗口。3.4 歐洲代表：依“醫(yī)療器械指令合約”在歐體內(nèi)代表本企業(yè)執(zhí)行相關事務。4 作業(yè)內(nèi)容4.1 依據(jù)歐體醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）的規(guī)定，本企業(yè)必須檢查產(chǎn)品在生產(chǎn)過程后所獲取的經(jīng)驗，并保證采取適當?shù)募m正措施，并有義務得知下列偶發(fā)事件時，立即通知主管機構。4.1.1 產(chǎn)品的特性

44、及性能異常或損壞，以及不適當?shù)倪x取使用說明書，這些情形可能或已導致病患使用者死亡或健康情況不斷惡化。4.1.2 上述（4.1.1）情形與產(chǎn)品的特性及性能有關技術上或醫(yī)學上的原因，導致制造商有系統(tǒng)地回收同類型號的產(chǎn)品。4.2 為使本企業(yè)能正確掌握產(chǎn)品制造后（使用時）的品質(zhì)問題，本企業(yè)應于歐供體（EU）內(nèi)依地區(qū)差別或產(chǎn)品差別任命一位（或以上）的歐共體代表以使其能為本企業(yè)在歐共體內(nèi)處理、記錄產(chǎn)品品質(zhì)問題，并建立與當?shù)刂鞴軝C構的互相溝通渠道。4.3 歐洲代表的權責包含： 4.3.1 抱怨處理負責記錄與本企業(yè)產(chǎn)品有關的客戶及市場抱怨，并立即將該等信息傳達到本企業(yè)。4.3.2意外事件處理當接到意外事件或近

45、似意外事件（其界定如醫(yī)療器械指令所述的信息時），將以下列方式處理：a. 歐體代表將對其銷售區(qū)域內(nèi)所發(fā)生的意外事件或近似意外事件向有關的主管機構報告，其報告的時間規(guī)定如下：l 意外事件：在接到意外事件信息后的10天之內(nèi)。l 近似意外事件：在接到近似意外事件信息后的30天之內(nèi)。l 歐體代表亦須盡速將上述事件信息通知本企業(yè)。b. 在接到意外事件或近似意外事件的信息后，本企業(yè)將對該等事件做必要的分析，并在主管機關所規(guī)定的期限內(nèi)向本企業(yè)所在的歐共體報告。c. 以上項的分析為基礎，本企業(yè)將對歐體代表提出必要的對策。歐體代表亦應視需要將本單位所提出的對策計劃通知相關主管機構及客戶。d. 意外事件對主管機構的

46、報告，以書面形式提供給歐體代表。4.3.3 已售出產(chǎn)品的追溯a. 本企業(yè)將保證所有遞交于歐體代表的產(chǎn)品都有相應的生產(chǎn)記錄。b. 歐體代表將所有遞交于經(jīng)銷商或最終使用者的銷售記錄予以保存，以使該產(chǎn)品的追溯性在任何時候皆可被執(zhí)行。c. 歐體代表的銷售記錄至少應包含下列信息： ·客戶名稱地址 ·交貨給客戶的數(shù)量 ·交貨給客戶的日期 ·交貨給客戶產(chǎn)品的批號d. 而以上的銷售記錄在本企業(yè)要求時，應可被取得。4.3.4 技術文件a. 本企業(yè)將建立必要的程序來制訂及維持產(chǎn)品技術檔案，此檔案應包含符合聲明，以證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的要求。b. 本企業(yè)應把經(jīng)核準許可的產(chǎn)

47、品技術檔案及符合聲明交于歐共體代表。c. 歐共體代表須保存該產(chǎn)品技術檔案及符合聲明，以便提供給相關主管機構，其保存期限為產(chǎn)品終止銷售后至少5年。d. 若主管機構要求任何新文件時，本企業(yè)須按主管機構要求的新文件提供給歐共體代表，以便符合主管機構的要求。4.3.5 本單位將負責撰寫英文版的使用說明給歐體代表將確保其英文版的使用轉換成所在當?shù)卣Z言給使用者，若因翻譯錯誤，而造成使用者或患者死亡或健康情形嚴重惡化，本單位擔負所有責任。4.3.6 歐體代表的工作內(nèi)容由本企業(yè)總經(jīng)理依據(jù)“醫(yī)療器械指令合約協(xié)議書”要求，與歐共體代表簽訂合約，規(guī)定雙方的權利和義務。4.4 本企業(yè)有關生產(chǎn)后品質(zhì)問題的處置方式可以下列三頂原則處理。 4.4.1 一般性的客戶抱怨與退貨處理依客戶抱怨與退貨管制程序辦理。4.4.2 “通告”其處理時機與方式按4.5條規(guī)定。 4.4.3 “回收”其處理時機與方式按4.6條規(guī)定。4.5 通 告4.5.1 假如在醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)出后，有證據(jù)顯示該產(chǎn)品的某部分功能未達成預期的或被要求的水平，則本企業(yè)必須發(fā)出通告通知客戶，以便讓客戶采取必要的措施，并且可能回收該產(chǎn)品。4.5.2 通告的決定是否發(fā)行，是由管理者代表召集相關部門負責人開會，若決定須要發(fā)布，則在會議中決定通告的內(nèi)容，由管