GMP-016-檢驗操作規(guī)程

1、*中藥有限公司操作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)理管理文件名稱檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼s0p-qc-016-00頁數(shù)3-1實施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)保部分發(fā)部門化驗室目 的：建立檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范請驗檢驗操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：適用于原輔料.成品及中間品的檢驗。責(zé) 任：倉庫保管員、車間質(zhì)檢員、取樣員.qc檢驗員實施本操作規(guī)程，qc負(fù)責(zé)人、qa監(jiān)督本規(guī)程的正確執(zhí)行。程 序：1 請驗以下情況必須請驗1.1倉庫保管員收到新一批物料，在外觀初驗合格后，必須請驗；1.2倉庫保管員在養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)物料異?；蚴艿轿廴镜惹闆r，必須請驗；1.3客戶退回產(chǎn)品，入庫前由倉庫保管員請驗；1.4倉庫物

2、料復(fù)驗，由倉庫保管員請驗；1.5生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差，車間質(zhì)檢員不能確定質(zhì)量狀況時必須請驗；1.6請驗一取樣單一式2份，填寫完畢后全部送交質(zhì)保部。2 取樣2.1質(zhì)保部收到請驗一取樣單，立即安排取樣員取樣；2.2取樣員根據(jù)請驗一取樣單請驗內(nèi)容，準(zhǔn)備取樣工具及容器，按取樣操作規(guī)程中 的規(guī)定取樣。2.3取樣員取樣后，按所抽樣品數(shù)量簽發(fā)和貼上“取樣證二填寫請驗一取樣單取樣部分。請驗一取樣單一聯(lián)留在請驗部門，一聯(lián)與樣品一起送交檢驗室；2.4樣品取回后，取樣員根據(jù)抽取樣品填寫取樣記錄。2 檢驗2.1檢驗室負(fù)責(zé)人收到樣品后，根據(jù)抽取樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定檢驗項目，安排qc檢驗人員, 確定檢驗期限，將樣品及請驗一取

3、樣單交給qc檢驗人員，并做好記錄；2.2 qc檢驗人員根據(jù)確定的檢驗項目，依據(jù)相關(guān)的檢驗操作規(guī)程，在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗*中藥有限公司操作標(biāo)準(zhǔn)一一質(zhì)量管理文件名稱檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼s0p-qc-016-00頁數(shù)3-2操作。樣品檢驗的全過程均應(yīng)填寫原始記錄，記錄的填寫必須遵循管理記錄填寫制度； 2.3檢驗完畢后，應(yīng)及時清理使用過的儀器，以備下一次使用。所有玻璃儀器都應(yīng)在使用之 后，立即沖洗掉實驗樣品，以免樣品干燥后難以清洗。2.4檢驗必須嚴(yán)格按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改檢驗方法。2. 5所有檢驗都必須在規(guī)定的期限內(nèi)完成，如有意外無法完成時，應(yīng)向檢驗負(fù)責(zé)人及時反映, 以免延誤生產(chǎn)。

4、2.6除含量測定需做兩份平行檢驗外，其他檢驗項冃通常做一份即可。3 檢驗結(jié)論3.1檢測過程屮遇到不合格項fi時，操作者應(yīng)主動復(fù)檢原樣品，并將初檢和復(fù)檢結(jié)果通知檢 驗室負(fù)責(zé)人，如仍無法確定時，應(yīng)重新安排取樣，檢驗室負(fù)責(zé)人指定一人將新樣品與原樣品 同時檢驗。3. 2如幾次檢驗結(jié)果均不合格，由檢驗室負(fù)責(zé)人下不合格結(jié)論，如幾次檢驗結(jié)果差別較大， 由檢驗室負(fù)責(zé)人對物料做出處理意見，將情況上報質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。3.3檢驗人員對檢驗結(jié)果及檢驗屮的錯誤負(fù)責(zé)，復(fù)核人對檢驗結(jié)果計算的錯誤負(fù)責(zé)。3.4完成樣品檢驗應(yīng)及時、完整、準(zhǔn)確地分析樣品及完成檢驗報告書。4 檢驗報告書4.1檢驗人員應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告書，檢驗

5、報告書的批號、數(shù)量應(yīng)與請驗單一致。4.2檢驗報告書必須有名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、請驗日期、報告日期、檢驗項目、檢驗依 據(jù)、檢驗結(jié)果、檢驗員簽名、復(fù)核人的簽名；4.2填寫好的檢驗報告書與請驗單一起送交質(zhì)保部負(fù)責(zé)人，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核后，加蓋紅色 質(zhì)保部專用章。4.3原輔料、包裝材料、中間品報告書一式二份，一份與請驗單和原始記錄一起留檔備查， 一份送請驗部門。4.4成品檢驗報告書一式三份，一份與請驗單和原始記錄一起留檔備查，一份交倉庫，作為 出庫依據(jù)，一份交生產(chǎn)部與生產(chǎn)記錄裝訂一起交質(zhì)保部納入批記錄。4.5檢驗報告書是傳遞檢驗結(jié)果的渠道，任何檢驗人員不得以口頭或電話方式向車間、倉庫 或其他任何人傳達(dá)未經(jīng)審查、復(fù)核的檢驗結(jié)果。4.6檢驗室應(yīng)根據(jù)檢驗報告書登記檢驗臺帳，成品、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品應(yīng)分簿登 記。*中藥有限公司操作標(biāo)準(zhǔn)一一質(zhì)量管理文件名稱檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼s0p-qc-016-00頁數(shù)3-34.7質(zhì)保部應(yīng)將檢驗原始記錄、檢驗報告書和請驗單整理歸檔，保存至藥品有效期后一年， 未規(guī)定有效期的藥品，保存三年。4. 8質(zhì)保部應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果向車間、倉庫發(fā)放成品、原輔料、包裝材料、中間品的合格證與 不合格證。4. 9如需要將檢驗報告書從檢驗室取走時，取走的人需在檢驗