gmp車間規(guī)范要求

1、.GMP車間規(guī)范要求 1. 在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求。 2. 未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。 3. 在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。 4. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 5. 用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的產(chǎn)品名稱和批號(hào)等。 6. 除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因

2、此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 7. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 8. 盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。 9. 物料必須檢驗(yàn)合格后方可以使用。 10. 物料發(fā)放使用應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 11. 物料應(yīng)當(dāng)按照有效期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影 響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)。12. 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 13. 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。 14. 原版文件復(fù)制時(shí)

3、，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可 辨。 15. 分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文 件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 16. 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì) 量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。 17. 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更 改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。生產(chǎn)和檢驗(yàn)的記錄應(yīng)及時(shí)歸檔。 18. 不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí) 消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不

4、應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。 19. 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事 直接接觸產(chǎn)品的操作。 20. 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（如手機(jī)）。 21. 生產(chǎn)過程中隨時(shí)保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的 場面。22. 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?23. 潔凈區(qū)及檢驗(yàn)區(qū)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙 和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。 24. 要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣

5、。 25. 不得裸手直接接觸產(chǎn)品以及設(shè)備。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。 26. 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的微粒和微生物。 27. 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。每位員工每次進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服；或每班至少更換一次。 28. 操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。 29. 清潔天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺(tái)面、設(shè)備、 地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動(dòng)。 30. 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和

6、消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種，每月輪換使用。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。 31. 應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi)，現(xiàn)用現(xiàn)配。A級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。 32. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用易脫落纖維的容器和物料；在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用此類容器和物料。 33. 要養(yǎng)成良好的GMP意識(shí) 1) GMP意識(shí)之一法規(guī)意識(shí) 2) GMP意識(shí)之二質(zhì)量意識(shí) 3) GMP意識(shí)之三規(guī)范操作意識(shí) 4) GMP意識(shí)之四質(zhì)量保證意識(shí) 5) GMP意識(shí)之五持續(xù)改進(jìn)意識(shí) 總之

7、，只有不斷提高無菌生產(chǎn)的保障水平，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量萬無一失。 下面紅色字體為贈(zèng)送的個(gè)人總結(jié)模板，不需要的朋友下載后可以編輯刪除！xx年電氣工程師個(gè)人年終總結(jié)模板根據(jù)防止人身事故和電氣誤操作事故專項(xiàng)整治工作要求，我班針對現(xiàn)階段安全生產(chǎn)工作的特點(diǎn)和重點(diǎn)，為進(jìn)一步加強(qiáng)落實(shí)安全工作，特制定了防止人身事故和防電氣誤操作事故的(兩防)實(shí)施細(xì)則。把預(yù)防人身、電網(wǎng)、設(shè)備事故作為重點(diǎn)安全工作來抓，檢查貫徹落實(shí)南方電網(wǎng)安全生產(chǎn)“三大規(guī)定”情況，檢查(兩防)執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，提高防人身事故和防電氣誤操作事故的處理能力，從源頭上預(yù)防和阻止事故的發(fā)生，使安全管理工作關(guān)口前移，從而實(shí)現(xiàn)“保人身、保電網(wǎng)、

8、保設(shè)備”安全生產(chǎn)目標(biāo)收到一定的效果。通過前段的檢查和整改工作，現(xiàn)將我班到現(xiàn)時(shí)為止在此方面的情況總結(jié)如下一、在防止人身事故方面(重點(diǎn)防范高處墜落事故)在運(yùn)行維護(hù)、施工作業(yè)過程中的防觸電、防高空墜落事故。我班通過對每周的安全會(huì)議和工作負(fù)責(zé)人對現(xiàn)場高處作業(yè)管理的檢查，使得安全防范思想、工作、監(jiān)督到位;使安全工作責(zé)任、措施及整改落實(shí)，從而安全工作得到保證。1、作業(yè)前的準(zhǔn)備工作和控制措施工作。包括高空作業(yè)現(xiàn)場查勘，使工作人員對該任務(wù)的危險(xiǎn)點(diǎn)(安全措施卡)有清晰、準(zhǔn)確、全面的認(rèn)識(shí)，采取相應(yīng)的控制和安全措施，并正確派選合適勝任的工作負(fù)責(zé)人和工作班成員。2、在開工前，工作負(fù)責(zé)人向作業(yè)人員交待工作內(nèi)容、安全注意

9、事項(xiàng)及該作業(yè)的危險(xiǎn)點(diǎn)。作業(yè)過程中明確監(jiān)護(hù)人員，監(jiān)護(hù)人實(shí)時(shí)監(jiān)控高處作業(yè)人員動(dòng)向，及時(shí)提醒和糾正作業(yè)中的不安全行為，使安全措施不折不扣地落實(shí)和執(zhí)行到位。3、認(rèn)真落實(shí)高處作業(yè)人員的安全保護(hù)措施。配備可靠的(按規(guī)定期限內(nèi)檢驗(yàn)合格的)安全工器具，如安全帶(繩)、升降板、腳扣、竹(木)梯等，并能夠正確使用此類工器具。 4、在高空作業(yè)的工作全過程中，強(qiáng)調(diào)工作人員自始至終確保自身安全行為：定期對登高工具和安全工器具(安全帶、安全繩、腳扣、升降板、竹木梯子等)進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)或外觀檢查不及格的立即報(bào)廢，嚴(yán)禁留作備用。必須系好安全帶(繩)，安全帶(繩)必須栓在上方牢固的構(gòu)件上，不得低掛高用，工作過程中要隨時(shí)檢查安全

10、帶(繩)是否栓牢。上桿前先檢查桿塔及拉線情況和登桿工具，確保該設(shè)施安全性和可靠性，使用腳扣時(shí)，安全帶必須系圈在桿上;上下桿時(shí)，必須使用防墮落裝置或有具體防止墮落的安全措施，以防失去保護(hù)。安全帶必須栓在的構(gòu)件上，不得隨意解除。高處作業(yè)在轉(zhuǎn)移作業(yè)位置時(shí)，手扶的構(gòu)件必須牢固，不得失去保護(hù)。需要沿著水平梁、斜柱、水平管或暫無防護(hù)欄桿、沒可靠的扶持物幫助保持平衡時(shí)，必須使用水平安全繩。在無任何保護(hù)的情況下，絕對禁止沿單梁或管道上行走的行為。高處作業(yè)人員的施工工具必須使用工具袋裝備，禁止使用容易造成工具掉落的簡易皮套;上下傳遞物件時(shí)，必須用繩索吊送，嚴(yán)禁拋擲。嚴(yán)禁利用繩索或拉繩上下桿塔或順桿下滑和在間隔大

11、的構(gòu)架轉(zhuǎn)移作業(yè)位置時(shí)，不得沿單根構(gòu)件上爬或下滑。5、認(rèn)真執(zhí)行“兩票”制度，防止誤觸電、感應(yīng)電傷人的高空墮落事故。二、在防電氣誤操作方面在培訓(xùn)方面，組織了二次工作人員在配變站現(xiàn)場作防誤操作演練，并使用錄音記錄。使全體工作人員對防誤操作的認(rèn)識(shí)，意識(shí)到預(yù)防人身、電網(wǎng)、設(shè)備安全事故的重要性。(1)認(rèn)真組織查找在安全生產(chǎn)管理上存在的薄弱環(huán)節(jié)，特別是施工、維護(hù)班組和人員在嚴(yán)格遵守規(guī)章制度、嚴(yán)格執(zhí)行“兩票三制”和防電氣誤操作事故等方面存在的問題，制定和落實(shí)有效的整改和防范措施。(2)加強(qiáng)安全管理，在執(zhí)行規(guī)程、規(guī)定和制度上決不含糊。嚴(yán)格執(zhí)行“兩票三制”，嚴(yán)格按照安全操作規(guī)程辦事。(3)通過每周的安全活動(dòng)日，認(rèn)

12、真學(xué)習(xí)事故通報(bào)、快報(bào)和相關(guān)規(guī)程、規(guī)定，結(jié)合本班實(shí)際開展討論，吸取事故教訓(xùn)，使“防誤”工作深入人心。(4)作業(yè)前的準(zhǔn)備工作和控制措施工作。認(rèn)真正確填寫操作項(xiàng)目和程序，不漏項(xiàng)。(5)操作時(shí)認(rèn)真履行唱票、復(fù)誦制，確認(rèn)無誤后再進(jìn)行操作，并由監(jiān)護(hù)人監(jiān)護(hù)操作，同時(shí)錄音操作過程。(6)拉、合刀閘(跌落式熔斷器)時(shí)，應(yīng)先將線路轉(zhuǎn)為空載狀態(tài)，防止帶負(fù)荷拉、合線路刀閘。(7)開關(guān)檢修時(shí)，應(yīng)切斷柜內(nèi)二次控制電源的柜內(nèi)照明電源以防止誤合開關(guān)和觸電;操作低壓開關(guān)(刀閘)前，應(yīng)檢查開關(guān)是否正常并做相關(guān)防護(hù)措施，操作時(shí)不要面對開關(guān)，防止電弧燒傷工作人員。1.雜志中上色遇到的疑問：為什么我們的美編在繪制雜志中一些插圖時(shí)選用灰

13、暗的色調(diào)，而不是用艷麗的色彩?很多家長主觀的認(rèn)為孩子喜歡顏色艷麗的顏色，但是在生活中沒有一個(gè)孩子會(huì)主動(dòng)去選擇艷麗到夸張的衣服，插圖也一樣。中國的傳統(tǒng)的水墨畫就是一個(gè)很好的例子，國畫中用色很少，用的最多的就是“墨色”，國畫中“墨”與“色”是相通，而墨分五色(其實(shí)不止)，表現(xiàn)中即有墨的濃淡層次，又有色的聯(lián)想感受，從而達(dá)到無色似有色的境界使整幅畫看起來一點(diǎn)都不單調(diào)灰暗。當(dāng)然雜志的插圖也不能像馬路一樣一直是一個(gè)色調(diào)，明快的色彩也是必不可少的?？傊?，對于插圖來說，不一定就非得用豐富的色彩，只要能充分表達(dá)文字的內(nèi)容就可以。即使是單純的黑色、褐色也能出色地描繪出文字的內(nèi)在世界。孩子同樣能叢這些畫面中充分了解

14、故事，想象他自己理解出的色彩世界。這也是插圖要給人留一些想象空間的原因。美學(xué)大師朱光潛說過：“美術(shù)作品之所以美，不是只是在表現(xiàn)的一部分，尤其是美在未表現(xiàn)而含蓄無窮的一大部分，這就是所謂的無言之美。”什么樣的故事應(yīng)該配什么樣的色彩呢?抒情類的文字配合傳統(tǒng)的中國畫或夢幻的畫面或顏色明度對比屬于弱對比的就能產(chǎn)生很好的呼應(yīng)效果，將讀者吸引到安靜的故事中去。奇幻神秘的文字配合厚重冷峻的顏色和與顏色相配的繪畫風(fēng)格(如;寫實(shí)風(fēng)格和版畫效果)能加強(qiáng)奇幻神秘的氣氛。幽默荒誕類的文字配合輕松的繪畫技法和顏色明快，純度對比強(qiáng)烈的風(fēng)格就能和文字相得益彰。2.插圖的形式和技法太多了，到底那種更好，或是雜志的美術(shù)編輯究竟

15、該用什么樣的插圖來傳達(dá)文章的深層內(nèi)容?在看到一篇文章時(shí)，理解文章的內(nèi)容，并明白作者想告訴讀者的是什么?也許是告訴你一個(gè)生活態(tài)度或一個(gè)學(xué)習(xí)方法，也許是一個(gè)人生哲理找到文章的中心思想，用孩子的視角思考，再配出貼近孩子生活世界的插圖。如果一個(gè)插圖只是表現(xiàn)文章中的一段文字和一個(gè)場景，那要想用圖來打動(dòng)讀者，那是很難的。好插圖除了能用視覺語言來烘托文字的不足之處外，還能和文字一起在讀者的腦中升華。插圖在兼顧了以上的這些要求后，出現(xiàn)的畫面就是出色的傳達(dá)了文字的深層內(nèi)容了。3.在版式流程中編輯在遇到插圖和文字的不和-諧組合時(shí)應(yīng)該怎樣去調(diào)整?在工作中我們也許都會(huì)遇到雜志在版式流程中，有些版面不和-諧或插圖和文字的同時(shí)產(chǎn)生閱讀障礙的