醫(yī)藥公司生物制品管理制度

1、第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 1重慶市 * 藥品有限公司生物制品管理制度第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 2生物制品管理制度目錄1、生物制品購進(jìn)管理制度2、生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度3、生物制品倉儲保管制度4、生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度5、生物制品出庫復(fù)核管理制度6、進(jìn)口生物制品管理制度7、生物制品有效期管理制度8、生物制品銷售管理制度9、生物制品運(yùn)輸管理制度10、生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度11、生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度12、物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 3生物制品購進(jìn)管理制度編號：生物制品制度01 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)

2、人：變更記錄：變更原因和目的：1.0 目的明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理。2.0 范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0 責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1、 認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。2、 嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則，編制購進(jìn)計(jì)劃，可以是長期計(jì)劃，也可以是臨時(shí)計(jì)劃。3、 負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購

3、工作。4、 生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個(gè)人購進(jìn)。5、購進(jìn)時(shí)嚴(yán)格審查供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證、gmp 證書或藥品經(jīng)營許可證( 注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、gsp證書及營業(yè)執(zhí)照 ，查驗(yàn)供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 4生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度編號：生物制品制度02 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)人：變更記

4、錄：變更原因和目的：1.0 目的明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。2.0 范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0 責(zé)任公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1、 認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。2、 生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)?？埔陨?( 含?？?)學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。3、 生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識的檢查；并對購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式

5、等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、 生物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)， 檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設(shè)備進(jìn)行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收通知單” 。4.1 、經(jīng)到貨時(shí)溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品， 暫存于冷柜中， 掛黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時(shí)放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 5

6、生物制品倉儲保管制度編號：生物制品制度03 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因和目的：1.0 目的明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0 范圍適用于公司倉儲部。3.0 責(zé)任公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計(jì)，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為 28。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；3、冷

7、柜如臨時(shí)停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。4、保管員同時(shí)負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件， 保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫通知單” ，應(yīng)及時(shí)將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報(bào)告質(zhì)管部處理。5、保管員對生物制品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、 “近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 6生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度編號：生物制品制度04 起草

8、日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因和目的：1.0 目的明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護(hù)的管理。2.0 范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0 責(zé)任公司對質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1、認(rèn)真執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀點(diǎn)，由生物制品質(zhì)量管理專員具體負(fù)責(zé)在庫生物制品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。2、生物制品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉生物制品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護(hù)要求，堅(jiān)持“預(yù)防為主、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護(hù)原則，指導(dǎo)并配合倉庫保管員對在庫生物制品進(jìn)行合理儲存保管，生物制品應(yīng)儲

9、存在冷柜中。3、對冷柜每天上午上班時(shí)（8：30 左右），下午下班前（5：30 左右）對冷柜溫濕度計(jì)進(jìn)行檢查記錄。使生物制品儲存溫度控制在28的正常范圍內(nèi)(以儲藏的生物制品所要求的儲藏溫度要求為準(zhǔn))、濕度控制在45%75之間。 如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施（溫度超過10，應(yīng)及時(shí)降溫、溫度低于0，應(yīng)及時(shí)升溫，濕度超過75% ，應(yīng)及時(shí)將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45% ，應(yīng)及時(shí)用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 7生物制品出庫復(fù)核管理制度編號：生物制品制度05 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)人：變更記

10、錄：變更原因和目的：1.0 目的明確本企業(yè)生物制品出庫復(fù)核的管理。2.0 范圍適用于公司倉儲部。3.0 責(zé)任公司倉儲部復(fù)核員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1、生物制品出庫應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、 “近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2、生物制品出庫必須進(jìn)行發(fā)貨員、復(fù)核員兩道質(zhì)量檢查關(guān)。發(fā)貨員和復(fù)核員應(yīng)按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對實(shí)物進(jìn)行逐一檢查核對，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，核對無誤、質(zhì)量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。3、出庫時(shí)應(yīng)保證生物制品的儲存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止出庫，并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。

11、3.1 無符合生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)睦洳卦O(shè)施、設(shè)備；3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響動和滲漏；3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 8進(jìn)口生物制品管理制度編號：生物制品制度06 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因和目的：1.0 目的明確本企業(yè)對進(jìn)口生物制品的管理。2.0 范圍適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3.0 責(zé)任公司對質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、 藥品進(jìn)口管理辦法及生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加

12、強(qiáng)進(jìn)口生物制品的管理，確保進(jìn)口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效，杜絕假劣進(jìn)口生物制品。2、進(jìn)口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進(jìn)行采購：2.1 進(jìn)口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應(yīng)商，并有生物制品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件在本公司存檔，否則按首營企業(yè)管理制度執(zhí)行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進(jìn)口藥品批件）的復(fù)印件及結(jié)論為檢查合格，準(zhǔn)予進(jìn)口的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應(yīng)的品種完全一致，

13、并均在有效期內(nèi)。同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 9生物制品有效期管理制度編號：生物制品制度07 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因和目的：1.0 目的明確本企業(yè)對生物制品有效期的管理。2.0 范圍適用于公司質(zhì)管部和倉儲部。3.0 責(zé)任公司對質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員和倉儲部本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1、生物制品的有效期1.1 生物制品的有效期是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有效期。2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標(biāo)簽上

14、標(biāo)注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1 個(gè)月但不足 6 個(gè)月的生物制品界定為近效期生物制品。3、近效期生物制品在庫儲存期間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報(bào) “近效期藥品催銷表” ，并上報(bào)公司質(zhì)管部、采購部、銷售部等部門，加強(qiáng)對近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。4、對于到達(dá)有效期截止日期不足1 個(gè)月、過期失效的生物制品，應(yīng)停止銷售并按不合格生物制品管理規(guī)定進(jìn)行處理，而不得采用降價(jià)拋售等方式違規(guī)銷售。第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 10生物制品銷售管理制度編號：生物制品制度08 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因和目的：1

15、.0 目的明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0 范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0 責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1、嚴(yán)格按照中華人民共和國藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。2、嚴(yán)格對采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告

16、公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報(bào)告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報(bào)告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。5、生物制品銷售時(shí)，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 11生物制品銷售管理制度編號：生物制品制度09 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因和目的：1.0 目的明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0 范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0 責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1

17、、嚴(yán)格按照中華人民共和國藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。2、嚴(yán)格對采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報(bào)告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報(bào)告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食

18、品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。5、生物制品銷售時(shí)，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 12生物制品運(yùn)輸管理制度編號：生物制品制度09 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因和目的：1.0 目的明確本企業(yè)對生物制品運(yùn)輸?shù)墓芾怼?.0 范圍適用于公司倉儲。3.0 責(zé)任公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1、根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計(jì)，以顯示溫度狀況。2、為保證設(shè)施設(shè)備能正

19、常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項(xiàng)等。4、用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。 并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報(bào)告，保養(yǎng)合同等。5、 質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計(jì)的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部部長處理。第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 13生物制品儲存

20、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度編號：生物制品制度10 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因和目的：1.0 目的明確本企業(yè)對生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0 范圍適用于公司倉儲部。3.0 責(zé)任公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1、根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計(jì)，以顯示溫度狀況。2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理

21、，安裝操作及使用注意事項(xiàng)等。4、用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。 并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報(bào)告，保養(yǎng)合同等。5、 質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計(jì)的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部部長處理。第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 14生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度編號：生物制品制度11 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因和目的：1.0 目的明確本企業(yè)對生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備

22、的管理。2.0 范圍適用于公司倉儲部。3.0 責(zé)任公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1、根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計(jì)，以顯示溫度狀況。2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項(xiàng)等。4、用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。 并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報(bào)告，保養(yǎng)合同等。5、 質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計(jì)的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部部長處理。第一部分、職位說明書頁腳內(nèi)容 15生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號：生物制品制度12 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：起草部門：審核部門：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因和目的：1.0 目的明確本企業(yè)對生物制品不良反應(yīng)報(bào)告的管理。2.0 范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0 責(zé)任公司質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0 主要內(nèi)容1、 生物制品不良反應(yīng)：是指合格的生物制品在實(shí)施規(guī)范使用過程中或者實(shí)施規(guī)范使用后造成