ISO9001標準宣貫手冊(1)

1、ISO9001標準宣貫手冊 -ISO9001：2000標準宣貫資料1、什么是ISO9000標準？ISO9000標準是國際標準化組織（ISO）制定和發(fā)布的質量管理和質量保證系列標準，總結了當代世界質量管理領域的成功經(jīng)驗，應用當前先進的管理理論，以簡單明確的標準形式向世界推薦了一套實用的管理方法模式。2、什么是ISO9001：2000標準？ISO9001：2000(第三版)質量管理體系標準取代第二版(1994年)的ISO9001、ISO9002、ISO9003質量保證模式，包括對其技術性的修訂，既可作為組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同的目的，評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。3、IS

2、O9001:2000標準的制定者是誰？ISO9001:2000的制定者為：ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分層委員會。4、ISO9001:2000質量管理體系的基礎是什么？ISO9001:2000質量管理體系的基礎是：八項管理原則。5、什么是八項管理原則？八項管理原則是國際標準化組織質量管理技術委員會在吸納了國際上最受尊敬的質量管理專家的意見，整理并編撰的管理原則。其出發(fā)點是：“為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一個系統(tǒng)和透明的方式進行管理，針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進組織業(yè)績的管理體系，可以使組織獲得成功?！?、八項管理原則的核心是什么？八項管理

3、原則的核心是“以顧客為關注焦點”，強調(diào)“領導作用”和“全員參與”。而采用的基本方法為“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，同時關注所有相關方的利益，堅持持續(xù)改進。7、為什么要“以顧客為關注焦點”？因為市場經(jīng)濟條件下企業(yè)生存的基礎是顧客，企業(yè)依存于其顧客，因此，企業(yè)應當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。具體應做到：l 了解并掌握顧客的需要和期望。l 顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對產(chǎn)品的特性方法，如產(chǎn)品的符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動、價格和壽命周期內(nèi)的費用等。l 確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合。l 確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望。l 測量顧客

4、的滿意程度并要求結果采取相應的活動或措施。l 管理好與顧客的關系。l 兼顧顧客與其他相關方之間的利益。8、領導作用是什么？領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。應該做到：l 考慮所有受益者的需求和期望。l 為本組織的未來描繪清晰的遠景。l 確定富有挑戰(zhàn)性的目標。l 在組織的所有管理層次上建立價值共享和道德倫理觀念。如：創(chuàng)建良好的人際關系，重視人才，尊重每一個人，樹立職業(yè)道德觀念。l 建立信任，消除憂慮。l 為員工提供所需的資源，培訓，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權。l 鼓舞和激勵員工并承認員的貢獻。9、為什么要強調(diào)全員參與？因為各級人員是組織之

5、本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最好的收益。應讓做到：l 了解自身貢獻的重要性及其他組織中的角色了解職責。l 識別對其活動的約束對崗位提出能力的要求。 l 接受所賦予的權力和職責并解決各種問題。l 每個人根據(jù)各自應承擔的目標評估其業(yè)績。l 主動尋找機會增強員工的能力、知識和經(jīng)驗。l 自由地分享知識和經(jīng)驗。10、何為過程方法？將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。相關的資源、活動、期望的結果構成了活動系統(tǒng)，可視為一個過程。具體做到：l 為了取得預期的結果，使用已建立的方法并確定關鍵的活動(過程)。l 為了管理這些關鍵的活動(過程)需明確職責和權限。l

6、了解并測定關鍵活動的能力。l 識別組織職能內(nèi)部各職能之間關鍵活動的接口。l 重點管理能改進組織的關鍵活動的各種因素(如資源、方法和材料等)。l 評價風險以及對顧客、供方和其他相關方產(chǎn)生的后果和影響。11、建立并實施ISO9001：2000質量管理體系的目的和好處是什么？組織建立質量管理體系文件的目的和好處在于（但不限于）：1).描述組織的質量管理體系；2).為跨職能群體提供信息，便于更好地理解相互間的關系；3).向員工傳達管理者對質量的承諾；4).有助于員工了解其在組織內(nèi)的職責，以便增強他們對工作的目的及重要性的意識；5).在員工和管理者相互理解；6).為工作業(yè)績的期望提供根據(jù)；7).說明要實

7、現(xiàn)具體的要求應該如何行事；8).提供具體要求已被滿足的客觀證據(jù)；9).提供清晰、高效的運作框架；10).提供新員工培訓及在職員工定期再培訓的基礎；11).為組織內(nèi)的秩序和平衡提供基礎；12).令以文件化過程為基礎的操作具有一致性；13).為持續(xù)改進提供基礎；14).在形成文件的體系基礎上，為顧客提供信心；15).向相關方證明組織的能力；16).對供方的要求形成清楚的框架；17).為質量管理體系審核提供依據(jù)；18).為評價質量管理體系的有效性及持續(xù)適宜性提供基礎。12、公司質量管理體系文件有哪些？質量管理體系文件有：質量手冊（包括文件化的質量方針和質量目標）；<第一層次>形成文件的程

8、序； <第二層次>作業(yè)指導書、規(guī)范、規(guī)定等； <第三層次>記錄 <第四層次>13、公司質量方針是什么？公司質量方針是：不懈追求，致力完美，為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務。注釋：質量是企業(yè)發(fā)展的根本，企業(yè)不懈追求品質與管理平臺的提升，致力盡善盡美，不斷改進，努力提供滿足顧客需求且超越顧客期望的產(chǎn)品和服務。 14、公司質量目標是什么? 公司質量目標為：a)年產(chǎn)品退貨率(DMR)小于3 b)顧客投訴每月不超過2起15、何為質量手冊？質量手冊是公司一級層次文件，說明公司質量政策(policy 只說why?) ，作為公司決策性文件，起到綱領性、法規(guī)性作用，指引質量方向；內(nèi)

9、容包括：質量手冊標題和范圍、目錄、評審、批準和修訂、質量方針和目標(也可以單獨成文)、組織、職責和權限、相關文件、質量管理體系描述、支持性資料的附錄等內(nèi)容。16、何為程序文件？ 程序文件是公司二級層次文件，書面描述ISO9001:2000中要求事項，部門內(nèi)及部門間怎樣相互溝通與協(xié)調(diào)(即由哪一部門、哪些人、做哪些事，做完后流向哪一部門)，它是公司策略性文件，通過what 、when、where、who說明如何達成policy。 ISO9001:2000標準中有”應形成文件化的程序”處，必須編制程序文件。建立符合ISO9001:2000要求的質量管理體系必須編制的程序文件有：文件控制程序、質量記錄

10、控制程序、內(nèi)部審核控制程序、不合格品控制、糾正措施控制程序、預防措施控制程序。17、何為作業(yè)指導書？ 作業(yè)指導書是公司三級層次文件，對部門內(nèi)職責劃分和作業(yè)細節(jié)的書面規(guī)定(即描述某一特定作業(yè)是如何進行，定義出產(chǎn)品和服務接受的標準)，體現(xiàn)how to do？。18、何為質量記錄？ 質量記錄是公司四級層次文件，印證產(chǎn)品或服務是否按規(guī)定要求發(fā)展及制造，為質量體系的有效運行提供證據(jù)。19、何為管理評審？管理評審是公司最高管理者按策劃的時間間隔對質量管理體系運行進行評價，以確保質量管理體系的持續(xù)有效性、充分性與適宜性。公司規(guī)定管理評審的時間間隔為每年至少一次，若發(fā)生重大質量事故等，最高管理者可要求增加評審

11、頻次。評審的形式可以會議或現(xiàn)場評審的形式進行。20、何為內(nèi)部質量審核？ 內(nèi)部質量審核是質量體系監(jiān)視、測量策劃的一部分，是組織驗證質量管理體系是否符合ISO9001:2000要求且體系得到有效實施與保持監(jiān)視與測量的方法。公司規(guī)定內(nèi)部質量審核為至少每年二次。內(nèi)審形式可以集中式或滾動式進行。內(nèi)審必須由有一定資格(有內(nèi)審員培訓經(jīng)歷)的內(nèi)審員進行，審核必須客觀、公正，審核員不得審核自己的工作。21、一個完整的產(chǎn)品質量策劃應有幾個方面？ 一個完整的產(chǎn)品質量策劃可分為五個方面：l 計劃和確定項目階段；l 設計和開發(fā)階段；l 設計和開發(fā)驗證；l 設計和開發(fā)確認；l 反饋、評定和糾正措施。22、什么叫過程控制？

12、利用資源將輸入轉化為輸出的一組彼此相關聯(lián)的活動，我們叫過程。對過程的控制應理解為從原材料入廠到產(chǎn)品出廠的整個過程，因此對各種彼此相關聯(lián)的活動所涉及的人、機、料、法、測（5M1E）都必須全方位予以控制。23、什么叫特殊過程？特殊過程即過程的結果（產(chǎn)品質量）不能通過其后續(xù)的檢驗和試驗完全驗證(不易或不經(jīng)濟)的過程，也就是該產(chǎn)品缺陷僅在以后的使用過程中才慢慢的暴露出來，如公司押出、注塑、噴涂、焊接、電鍍、氧化、造粒、熱處理、燈泡排氣等均屬特殊過程。24、何謂不合格品？不合格品是指不符合顧客要求和規(guī)范的產(chǎn)品和材料，包括來料不合格、制程半成品不合格、成品不合格；另外，過保質期物品和未經(jīng)標識的可疑物品應歸

13、為不合格品之列。25、統(tǒng)計技術：品質七手法：七大手法之一 查檢表法含義：在品質改善中，為收集數(shù)據(jù)進行分析判斷而設計的一種表格目的：查檢表對數(shù)據(jù)的一次匯總，是進行下一步分析的基礎和對象。例表：查檢表的正式格式（一） 電加熱管不良率查檢表日期不良項目8.18.28.38.48.58.68.7合計接線端螺母打滑215343119電熱絲脫落斷離00021003電熱管管體變形00012014管體滲水235122318冷態(tài)電阻偏差大11000103其他12010004合計數(shù)6710896551檢查數(shù)1502001802003002502001480不良率4.03.55.64.03.02.42.525查檢人

14、：×××確定查檢時間：8月1日至7日確定查檢周期：1次/天確定查檢方式：全檢確定查檢數(shù)：1480pcs確定記錄方式：記數(shù)確定判定方式： 接線端螺母打滑用電動螺絲刀在3位檔時，螺母擰不緊 電熱絲脫落斷離在振動試驗臺振動10分鐘，后量兩端電阻斷路 電熱管管體變形管體平放時，兩管端不在同一水平面或扭曲現(xiàn)象 管體滲水在試壓容器中加壓10kg并保持10分鐘，測其絕緣電阻是否異常 冷態(tài)電阻偏差大同一功率的冷態(tài)電阻不符偏差要求 七大手法之二 柏拉圖法含義：在品質改善活動中，根據(jù)80/20原則，找出改善重點問題的一種圖形。是由經(jīng)濟學家pareto首先提出，故稱柏拉圖。目的：分析全

15、體不良的情況，找出重點需要解決的問題，從而改善產(chǎn)品品質。例子：以上表（一）記錄數(shù)據(jù)做柏拉圖 電熱管不良統(tǒng)計表：如下收集：8月1日至7日 總查檢數(shù)：1480PCS 記錄人：×××不良項目不良數(shù)不良率累計不良率影響程度累計影響程度A接線端螺母打滑191.281.2837.237.2B管體滲水181.222.535.472.6C 電熱絲脫落斷離30.22.75.878.4D 電熱管管體變形40.272.977.986.3F冷態(tài)電阻偏差大30.23.175.892.1E其他40.273.447.9100合計513.44100影響度(%)電熱管不良-柏拉圖不良率(%) 4.

16、01003.072.62.01.0ABCDFE結論：根據(jù)柏拉圖分析，累計影響程度在72.6%內(nèi)的不良項為：A. 接線端螺母打滑B. 管體滲水因此,要針對A.B兩項重點分析,提高電熱管合格率。目標：電熱管不良率降至3.0%以下。 七大手法之三 魚刺圖法含義：將出現(xiàn)的問題的原因經(jīng)小組討論，并確定產(chǎn)生問題的主要原因的種圖。因圖形象魚刺，所以叫魚刺圖；正式名稱為特性要因圖。目的：全員參與討論問題之主要原因，減少遺漏問題的機率。例子：制作魚骨圖的格式電熱管螺母打滑魚刺圖分析結論：造成電熱管螺絲打滑的原因是：電動螺絲刀力矩不對 螺桿螺紋不標準 螺母材料不符合要求電熱管管體滲水魚刺圖分析結論：造成電熱管管體

17、滲水的原因是：焊接人員水平達不到要求 焊接機性能不好 現(xiàn)場照明不行參與人員：活動時間：記錄人：七大手法之四 直方圖含義：有一系列寬度相等，高度不等的柱狀圖形來表示生產(chǎn)過程中計量值的一種圖形。目的：直觀了解生產(chǎn)過程中是否有異常，直觀判斷生產(chǎn)能力。例子：直方圖畫法測某線路板的輸出電壓，取樣100PCS，已知線路析以輸出電壓標準值U0=75±5V第一步：收集數(shù)據(jù)，為便于數(shù)據(jù)的紀錄和觀察，將數(shù)據(jù)分為20組，5個為一組。記錄如下：組號組值XR組號組值XRX1X2X3X4X5X1X2X3X4X5017175757976117476768270027274757476127579727274037

18、375797171137877787875047978717875147079667676057170696570157977777271067275768179167575777979077070757579177265707274087878727475187579817274097579756869197375747474107578797879207978797576依下表定組數(shù)：數(shù)據(jù)數(shù) N組 數(shù) K50100100250250以上 6101020 1020第二步：求組數(shù)K=10第三步：確定全距R=最大值最小值=8265=17第四步：求組距C=17/10=1.72（取測定單位的整數(shù)倍的

19、最接近值）第五步：確定測定單位為1V，則臨界值為0.5V第六步：確定組界 第一組界下限值：650.5=64.5 第一組界上限值：64.52=66.5(即為第二組界下限值) 第二組界上限值：66.52=68.5 第三組界上限值：68.52=70.5 第四組界上限值：70.52=72.5 第五組界上限值：72.5+2=74.5 第六組界上限值：74.5+2=76.5 第七組界上限值：76.5+2=78.5 第八組界上限值：78.5+2=80.5 第九組界上限值：80.2+2=82.5 第十組界上限值：82.5+2=84.5 第七步：編制頻數(shù)分布表：組數(shù)范圍頻數(shù)分布小計0164.566.5用”正”字

20、20266.568.520368.570.590470.572.5150572.574.5120674.576.5270776.578.5140878.580.5160980.582.531082.584.50第八步：畫直方圖，橫坐標表示組數(shù)，縱坐標表示頻數(shù)結論：從直方圖可以看出，測定單位處于正態(tài)分布，但過程能力不足，有很多已超出規(guī)格值，應采取措施。七大手法之五 管制圖法含義：有來區(qū)分異常原因引起的波動，還是由隨機原因引起變異的一種圖形。目的：直觀了解生產(chǎn)過程是否異常，通過改善，將質量波動控制在受控范圍之內(nèi)。管制圖分類： 計量型管制圖 （平均值全距管制圖） 其他略 計數(shù)型管制圖 管制圖（樣本大

21、小不一定） 其他略例子：管制圖畫法：以上直方圖所用數(shù)據(jù)為例，得到如下數(shù)據(jù)：組號組值XR組號組值XRX1X2X3X4X5X1X2X3X4X501717575797675.2811747676827075.61202727475747674.2412757972727474.4703737579717173.8813787778787577.2304797871787576.2814707966767673.41305717069657069615797777727175.2806727576817976.6916757577797977407707075757973.89177265707274

22、70.6908787872747575.4618757981727476.2909757975686973.21119737574747474210757879787977.8420797879757677.44計量型管管制圖界限：管制圖中心值=74.81上限值UCLA274.814.15下限值LCLA274.814.15 管制圖中心值CL 7.2上限值UCLD415.23 (附：管制圖系數(shù)表，見下表)下限值LCLD30組數(shù)系數(shù)23456A21.8801.0230.7290.5770.483D43.2672.5752.2822.1152.004D3d21.1281.6932.0592.3262

23、.543繪制管制圖形：管制圖判斷：生產(chǎn)過程在受管制狀態(tài)的表現(xiàn)： 點的變動為隨機狀態(tài)，無規(guī)律可尋； 中心線附近的點比較多，離中心線越遠，點越少； 中心線兩側點數(shù)目相近； 幾乎沒有點超出管制界線。生產(chǎn)過程出現(xiàn)異常的表現(xiàn)： 中心線附近幾乎沒有點； 點在中心線同一側連續(xù)出現(xiàn)7點以上； 點連續(xù)上升或下降，出現(xiàn)5點時應引起注意，出現(xiàn)7點時應采取措施。 點的出現(xiàn)呈周期性變化。P管制圖（略）公式：中心線CL= 管制上限UCL= 管制下限LCL= 七大手法之六 書館推移圖含義：根據(jù)時間的推移來檢查數(shù)據(jù)的圖形目的：直觀的了解某個時間段的生產(chǎn)情況；直觀了解改善前后所發(fā)生的效果；可預測生產(chǎn)情況趨勢。例子：電熱管不良率

24、推移圖 如上表平均不良率為：（51÷1480）×100%=3.44%電熱管不良率推移圖如下=時間8.18.28.38.48.58.68.7不良數(shù)67108965檢查數(shù)150200180200300250200不良率4.03.55.64.03.02.42.5平均不良率3.44% 結論：從圖上可以看出，電熱管不良率波動比較大，需要再次分析原因，進行改善。合格率是否正常，需要與組織目標比較而定。在品質改善過程中，用推移圖比較適用，如下圖：=3.44%=2.1%=1.1%時間8.18.28.38.48.58.68.7不良數(shù)67108965檢查數(shù)150200180200300250200不良率4.03.55.64.03.02.42.52.51.82.03.01.21.61.81.21.0平均不良率3.442.11.1 七大手法之七 散布圖含義：根據(jù)兩個數(shù)據(jù)之間關系制作的坐標圖。目的：了解數(shù)據(jù)之間的關聯(lián)程度，為品質改善提供參考。散布圖種類如下：26、何謂現(xiàn)場7種浪費？ 所謂現(xiàn)場7種浪費是日本豐田公司JIT(just in time)生產(chǎn)方式中定義的浪費，意味