Chap生物制品分析概論

1、1會計學(xué)Chap生物制品分析概論生物制品分析概論基本概念基本概念直接制取的各種天然生物活性物質(zhì)以及人直接制取的各種天然生物活性物質(zhì)以及人工合成工合成或半合成的天然物質(zhì)類似物?；虬牒铣傻奶烊晃镔|(zhì)類似物。生物藥物生物藥物(bio-pharmaceutics)(bio-pharmaceutics)糖、脂質(zhì)和核苷酸等。糖、脂質(zhì)和核苷酸等。p如：氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶等。如：氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶等。生化藥物生化藥物(Biochemical Drugs)(Biochemical Drugs)由微生物代謝所產(chǎn)生的藥物和必須利用微生物由微生物代謝所產(chǎn)生的藥物和必須利用微生物及其酶轉(zhuǎn)化反應(yīng)共同完成的半合成

2、藥物。及其酶轉(zhuǎn)化反應(yīng)共同完成的半合成藥物。如：維生素、抗生素、氨基酸、某些酶等。如：維生素、抗生素、氨基酸、某些酶等。生物合成藥物（生物合成藥物（biosynthetic drugsbiosynthetic drugs）見見中國生物制品規(guī)程中國生物制品規(guī)程p生物制品的一個顯著特點：生物制品的一個顯著特點：全程質(zhì)量控全程質(zhì)量控制制。生物制品生物制品(Biological Products)(Biological Products)1 1分子量大，分子量不是定值分子量大，分子量不是定值2. 2. 結(jié)構(gòu)確證難結(jié)構(gòu)確證難3. 3. 全過程的質(zhì)量控制全過程的質(zhì)量控制4. 4. 生物活性檢查生物活性檢查5

3、. 5. 安全性檢查安全性檢查6. 6. 效價效價( (含量含量) )測定測定l無菌試驗無菌試驗l基因工程藥物中可能基因工程藥物中可能雜質(zhì)與污染物檢查雜質(zhì)與污染物檢查l致突變試驗致突變試驗l生殖毒性試驗生殖毒性試驗熱原檢查法熱原檢查法(Test for pyrogen)(Test for pyrogen)本法系利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反本法系利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的機(jī)理，以判斷供試品中細(xì)菌苗內(nèi)毒素的應(yīng)的機(jī)理，以判斷供試品中細(xì)菌苗內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。限量是否符合規(guī)定的一種方法。鱟鱟異常毒性試驗異常毒性試驗(Test for Undue Toxicity)(Tes

4、t for Undue Toxicity)血壓下血壓下降，甚至休克和死亡。降，甚至休克和死亡。過敏試驗過敏試驗降壓物質(zhì)檢查法降壓物質(zhì)檢查法(Test for Depressor Substances)(Test for Depressor Substances)類、氨基酸、蛋白質(zhì)、多糖等類、氨基酸、蛋白質(zhì)、多糖等) )定量分析中定量分析中應(yīng)用應(yīng)用廣泛。廣泛。色譜法色譜法用于蛋白質(zhì)類生物用于蛋白質(zhì)類生物制品的分析制品的分析 高效毛細(xì)管電泳法（高效毛細(xì)管電泳法（HPCEHPCE）（High performance capillary electrophoresisHigh performance

5、capillary electrophoresis） 幾個概念幾個概念毛細(xì)管電泳裝置示意圖毛細(xì)管電泳裝置示意圖()(+)+-毛細(xì)電泳中不同組分的遷移示意圖毛細(xì)電泳中不同組分的遷移示意圖引發(fā)引發(fā)聚合形成凝膠，主要用于測定蛋白質(zhì)、聚合形成凝膠，主要用于測定蛋白質(zhì)、DNADNA等等大分子化合物。大分子化合物。性物質(zhì)的分離。性物質(zhì)的分離。高效毛細(xì)管電泳法優(yōu)點高效毛細(xì)管電泳法優(yōu)點見見中國生物制品規(guī)程中國生物制品規(guī)程p生物制品的一個顯著特點：生物制品的一個顯著特點：全程質(zhì)量控全程質(zhì)量控制制。生物制品生物制品(Biological Products)(Biological Products)l無菌試驗無菌試驗l基因工程藥物中可能基因工程