藥品經(jīng)營許可證工作實施方案

1、錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證工作實施方案按照內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排和部署，為確保我盟藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換發(fā)工作順利開展，特制定本實施方案。本方案適用于錫盟范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店的換證工作。1、 工作目標：以加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量為宗旨。通過換證，進一步改善藥品經(jīng)營環(huán)境和條件，堅決淘汰經(jīng)營條件差、管理水平低的藥品經(jīng)營企業(yè)，促進我盟藥品經(jīng)營企業(yè)進一步提高質(zhì)量管理水平。2、 組織領導 錫盟食品藥品監(jiān)督管理局負責全盟藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）換發(fā)藥品經(jīng)營許可證工作。此次換證工作時間緊、任務重，各級食品藥品監(jiān)督管

2、理部門要高度重視，加強組織領導，切實做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的換證工作。對符合換證條件的企業(yè)要嚴格把關(guān)，認真審查核對材料，及時將材料報送盟局醫(yī)療器械市場監(jiān)管科。 三、換證范圍按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)申請換證；藥品經(jīng)營許可證有效期至2009年12月31日之前的企業(yè)應在2009年8月31日前提出申請；因故需要延期換證的企業(yè)，應在許可證有效期屆滿前6個月向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出延期申請，其許可證有效期屆滿后必須停止藥品經(jīng)營活動，在重新取得藥品經(jīng)營許可證之后方可繼續(xù)經(jīng)營藥品，否則按無證經(jīng)營藥品論處

3、。4、 實施步驟此次換證工作分三個階段進行，即準備階段、實施階段、復查總結(jié)階段。（1） 準備階段：2009年4月5月2009年4月制定錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作實施方案（以下簡稱“換證方案”），制定換證申請表格及所附材料目錄，并在錫盟藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布。2009年5月上旬各級藥品監(jiān)督管理部門組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）相關(guān)人員學習國家和自治區(qū)藥品經(jīng)營有關(guān)規(guī)定，做好換證動員和準備工作，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好換證準備工作。2009年5月下旬，召開全盟藥品經(jīng)營許可證換證工作會議，部署換證工作，組織檢查員學習換證標準，統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認識。

4、全盟藥品零售企業(yè)的企業(yè)法人代表（或企業(yè)負責人）和質(zhì)量管理負責人（或質(zhì)量管理員）同時參加會議。（2） 實施階段2009年6月12月實施階段按照錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證程序的規(guī)定進行（見附件一）。各旗縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)申報的材料進行嚴格的初審，合格后及時上報盟局醫(yī)療器械市場科。（3） 復查總結(jié)階段2010年1月3月限期整改的企業(yè)，經(jīng)復查符合條件的，換發(fā)新證；經(jīng)復查仍不符合條件的，按照有關(guān)規(guī)定注銷藥品經(jīng)營許可證。換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)和不予換證的企業(yè)名單將在錫盟藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上予以公布，供企業(yè)和公眾查閱。換證工作結(jié)束后，進行換證總結(jié)、歸檔工作。5、 有下列情形之一的，不予換證

5、，并收回原證：（一）企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請的；（二）不符合藥品經(jīng)營許可證管理辦法申辦條件和“現(xiàn)場檢查標準”的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營許可證的；（五）未經(jīng)備案連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（六）營業(yè)執(zhí)照過期或未通過工商行政管理部門年檢的；（七）存在欺報瞞報情形的；（八）其他不符合換證要求的。六、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應核減該類藥品的經(jīng)營范圍，對擅自改變注冊經(jīng)營場所的企業(yè)，并對其違法行為不予以改正的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依

6、法注銷其藥品經(jīng)營許可證。七、其他有關(guān)要求換證工作中，各有關(guān)工作人員要嚴格遵守工作紀律，認真履行工作職責，按照現(xiàn)場檢查標準逐條進行檢查驗收。對違反工作紀律或不認真履行職責的人員要按規(guī)定嚴肅處理。 錫盟藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換證程序按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)申請換證?，F(xiàn)將藥品零售企業(yè)換證工作程序規(guī)定如下：一、申請申請者向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局申請換證，同時提交以下材料：1、藥品零售企業(yè)換證申請（審查）表（見附件,可在錫盟藥監(jiān)咨訊網(wǎng)下載）。2、藥品經(jīng)營許可證正副本、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、營

7、業(yè)執(zhí)照復印件。3、企業(yè)法定代表人的身份證明、學歷證書、簡歷、任職文件（或股東決議）復印件。4、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人身份證明、學歷證書、簡歷、任職文件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊證書（或職稱證書）復印件。5、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員名冊，內(nèi)容包括姓名、學歷、技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）、身份證號、崗位、培訓情況等。6、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無藥品管理法第76條、第83條情形的申明。7、注冊地址、倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證（如租賃用房應同時提供租賃合同）復印件；經(jīng)營場所和倉儲平面布局圖。注冊地址、倉庫地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應

8、提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理自查報告。9、其他需要提供的材料。二、受理申請材料齊全并符合要求的，當場受理，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。三、審查錫盟食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起15個工作日內(nèi)進行審查。1、資料審查，對企業(yè)上報材料進行書面審查。2、現(xiàn)場檢查，依據(jù)錫盟藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（試行）到企業(yè)進行現(xiàn)場審查。 3、經(jīng)審查不符合要求的書面通知企業(yè)在3個月內(nèi)整改，整改后再次進行現(xiàn)場檢查。四、審批1、經(jīng)審查符

9、合條件的，盟局在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出準予換證的決定，收回原證，發(fā)放新的藥品經(jīng)營許可證，并將有關(guān)信息予以公開。2、限期整改的企業(yè)，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)藥品經(jīng)營許可證,注銷原證。錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查標準（試行） 按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法第二十三條規(guī)定及內(nèi)蒙古藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定，結(jié)合錫盟實際情況制訂本標準。本標準適用于錫林郭勒盟旗縣、市所在地以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿換證、變更許可證事項的現(xiàn)場檢查。旗縣、市所在地以下地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的換證標準參照旗縣以下藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定

10、標準（試行）執(zhí)行。第一章機構(gòu)與人員第一條企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，行駛質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第二條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第三條企業(yè)負責人應具有高中以上學歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。第四條企業(yè)應配備兩名以上駐店的藥師負責處方審核和用藥指導工作，,并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。駐店的藥師應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊駐店藥師或藥師(含中藥師)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營中藥飲片的應配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員，負責中藥飲片的調(diào)配工作。第五

11、條企業(yè)質(zhì)量管理負責人（質(zhì)量管理員）應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理及綜合協(xié)調(diào)能力，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。第六條企業(yè)中其他從業(yè)人員應具有藥學（醫(yī)學）中專以上學歷或注冊駐店藥師、藥士以上職稱，熟悉崗位職責和相關(guān)業(yè)務知識。以上人員應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。第七條企業(yè)從事直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。第八條企業(yè)應制訂和實施對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃，并建立完整的

12、企業(yè)及員工培訓檔案。第二章設施與設備第九條藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所使用面積應不低于40平米的獨立空間；企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房,營業(yè)場所明亮、整潔,并配備溫濕度調(diào)控等必備設施設備。2006年5月1日以后開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)應符合錫林郭勒盟藥品零售企業(yè)設置暫行規(guī)定(內(nèi)錫食藥監(jiān)械200617號)。第十條藥品營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)應有隔離措施。第十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營生物制品必須設置藥品專用冷藏箱（柜）。第十二條企業(yè)如設置庫房，使用面積應不低于20平米，其條件應符合符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求并與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應。第十三條庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密

13、。第十四條倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應設有明顯標志，并實行色標管理。內(nèi)服藥與外用藥品應分開存放；易串味藥品、中藥飲片應分開獨立存放；二類精神藥品及醫(yī)療用毒性中藥材的儲存須符合國家相關(guān)規(guī)定。第十五條有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。第十六條倉庫應有避光、通風的設施設備。第十七條倉庫應配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設備。第十八條倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。第十九條倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。第二十條 旗縣以上企業(yè)藥品經(jīng)營計算機管理系統(tǒng)應與當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局計算機系統(tǒng)對接，能接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)

14、管，按規(guī)定建立藥品品種和人員數(shù)據(jù)庫等相關(guān)上報數(shù)據(jù)。第三章 購進與銷售第二十一條 企業(yè)應制定能夠保證購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序，審核所購入藥品和供貨單位的合法性，審核合格后方可購進。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。（一）購進藥品時，應確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。（二）對首營企業(yè)和首營品種應按GSP的相關(guān)規(guī)定進行審核。（三）企業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款，進貨應按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。（四）購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。第二十二條 企業(yè)應按GSP的

15、相關(guān)規(guī)定，依據(jù)訂貨合同和供貨單位發(fā)貨清單，對藥品逐批進行驗收。對質(zhì)量不合格藥品應按GSP相關(guān)規(guī)定進行控制性管理。第二十三條 藥品應按GSP規(guī)定的相關(guān)要求儲存，并按規(guī)定進行養(yǎng)護和記錄。第二十四條  企業(yè)應對銷售的藥品質(zhì)量負責，出現(xiàn)質(zhì)量問題的，應按GSP的相關(guān)要求，采取有效的處理措施，并做好記錄。第四章制度與管理第二十五條企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。包括：(1)有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；(2)藥品購進的管理規(guī)定；(3)藥品驗收的管理規(guī)定；(4)藥品儲存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

16、（8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（9）拆零藥品的管理規(guī)定；（10）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（11）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；（12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（13）藥品不良反應報告的規(guī)定；（14）各項衛(wèi)生管理制度；（15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（16）服務質(zhì)量的管理規(guī)定；（17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。第二十六條企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），所有記錄應符合GSP要求。內(nèi)容包括：（1）藥品購進、驗收記錄；（2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護記錄；（3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；（4）藥店巡檢記錄；（

17、5）不合格藥品記錄、報損及銷毀記錄；（6）溫、濕度記錄；（7）處方藥調(diào)配銷售記錄；（8）藥品拆零銷售記錄；（9）質(zhì)量事故報告、處理記錄；（10）藥品不良反應報告記錄及上報表式；（11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。（12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。（13）中藥飲片購進、驗收記錄；（14）購進藥品退出記錄；第二十七條企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應符合GSP要求。內(nèi)容包括：（1）員工檔案（2）員工培訓教育檔案； （3）員工健康檔案；（4）設施和設備檔案；（5）首營企業(yè)檔案；（6）首營品種檔案；（7）進口藥品管理檔案；（8）有關(guān)記錄憑證管理檔案；（9）陳列養(yǎng)護藥品檔案；（10）藥

18、品銷售管理檔案；（11）藥品質(zhì)量管理檔案；（12）藥品質(zhì)量信息檔案；（13）銷售服務管理檔案；（14）藥品退出退會管理檔案；（15）藥品分類管理檔案；（16）藥品不良反應管理檔案； （17）管理制度考核記錄檔案。第五章檢查結(jié)果評定 第二十八條換證現(xiàn)場檢查時，應按錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標準的條款全面檢查并逐項做出合格或不合格的評定，現(xiàn)場檢查結(jié)果符合評定標準的，評定為合格；現(xiàn)場檢查有不符合評定標準的限期三個月整改，整改后經(jīng)復查仍不符合本標準被評定為不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第十九條之規(guī)定，注銷其藥品經(jīng)營許可證。變更經(jīng)營范圍和地址現(xiàn)場檢查時，對照相應條款檢查，并做出合格或不合格的評定

19、。第二十九條 現(xiàn)場檢查不合格條款應書面通知企業(yè)。第三十條 現(xiàn)場檢查情況應有書面報告，并與檢查有關(guān)材料一并上報錫盟食品藥品監(jiān)督管理局。第三十一條 本規(guī)定自<2009年5月1日起>施行。錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標準序號檢 查 項 目*1企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。2企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，明示服務公約、藥品分類管理警示語，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。*3企業(yè)質(zhì)量管理負責人（質(zhì)量管理員）應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。*4駐店的藥師

20、應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊駐店藥師以上崗位職稱或藥師以上技術(shù)職稱，并不得兼職；經(jīng)營中藥飲片的應配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員。*5企業(yè)從業(yè)人員應具有藥學（醫(yī)學）中專以上學歷或注冊駐店藥師、藥士以上崗位職稱并應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。6企業(yè)從事直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。7企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米的獨立空間，倉庫面積不低于20平方米。8企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。應環(huán)境整潔，無污染物。9庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光

21、潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。10倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應設有明顯標志，并實行色標管理。*11倉庫應配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設備。12倉庫應有避光、通風、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防霉變的設施設備和符合安全用電要求的照明設施。13藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品分開陳列，處方藥、非處方藥分柜擺放。14不合格藥品應存放在不合格藥品庫(區(qū))，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。15企業(yè)應有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。*16經(jīng)營生物制品必須設置

22、藥品專用冷藏箱。17購進藥品時，應確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。18對首營企業(yè)和首營品種應按GSP的相關(guān)規(guī)定進行審核。19企業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款，進貨應按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。*20企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。企業(yè)對特殊管理的藥品，實行雙人驗收制度。*21旗縣所在地以上藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營計算機管理系統(tǒng)應與當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理計算機系統(tǒng)對接。*22

23、企業(yè)應制定以下藥品質(zhì)量管理制度。包括：(1)有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；(2)藥品購進的管理規(guī)定；(3)藥品驗收的管理規(guī)定；(4)藥品儲存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（9）拆零藥品的管理規(guī)定；（10）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（11）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；（12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（13）藥品不良反應報告的規(guī)定；（14）各項衛(wèi)生管理制度；（15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（16）服務質(zhì)量的管理規(guī)定；（17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。23

24、企業(yè)應制定能夠保證購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序，內(nèi)容包括：（1）藥品購進質(zhì)量控制程序；（2）購進藥品驗收程序；（3）處方藥調(diào)配程序；（4）藥品拆零程序。24企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：（1）藥品購進、驗收記錄；（2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護記錄；（3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；（4）藥店巡檢記錄；（5）不合格藥品記錄、報損及銷毀記錄；（6）溫、濕度記錄；（7）處方藥調(diào)配銷售記錄；（8）藥品拆零銷售記錄；（9）質(zhì)量事故報告、處理記錄；（10）藥品不良反應報告記錄及上報表式；（11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。（12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。（13）中藥飲片購進、驗收記錄；（14）

25、購進藥品退出記錄。*25企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：（1）員工檔案（2）員工培訓教育檔案； （3）員工健康檔案；（4）設施和設備檔案；（5）首營企業(yè)檔案；（6）首營品種檔案；（7）進口藥品管理檔案；（8）有關(guān)記錄憑證管理檔案；（9）陳列養(yǎng)護藥品檔案；（10）藥品銷售管理檔案；（11）藥品質(zhì)量管理檔案；（12）藥品質(zhì)量信息檔案；（13）銷售服務管理檔案；（14）藥品退出退會管理檔案；（15）藥品分類管理檔案；（16）藥品不良反應管理檔案；（17）管理制度考核記錄檔案。*26藥品零售企業(yè)不得出租、出借柜臺或變相出租、出借柜臺。評定標準：1、無嚴重缺陷項或一般缺陷項2，評

26、定為通過換證現(xiàn)場檢查； 2、嚴重缺陷項為1項或2項一般缺陷項4項，評定為限期整改； 3、嚴重缺陷項1項，或一般缺陷項4項，評定為不通過換證現(xiàn)場檢查。受理編號：錫林郭勒盟換發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）申請審查表企業(yè)名稱（蓋章）：企業(yè)法定代表人（簽字）：企業(yè)負責人（簽字）：聯(lián)系電話： 郵編： 申請日期：年月日錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明一、受理編號由錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局填寫。二、內(nèi)容填寫準確、完整，不得涂改。二、年銷售額填上一年度數(shù)據(jù)。三、提交的材料包括10個方面內(nèi)容。1、藥品經(jīng)營許可證正、副本原件及復印件，營業(yè)執(zhí)照復印件2、法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人（質(zhì)量管理員）、驗收員

27、、養(yǎng)護員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員的身份證明、學歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)資格證書復印件3、質(zhì)量負責人（質(zhì)量管理員）任職文件4、藥學及相關(guān)技術(shù)人員登記表5、企業(yè)注冊地址和倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證、租賃房屋的應提供租賃合同6、標注面積的營業(yè)場所和倉庫的平面布局圖7、企業(yè)自查報告企業(yè)應當按照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）逐條進行自查，在自查基礎上就有關(guān)管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務等方面的執(zhí)行情況寫出自查報告。內(nèi)容有：企業(yè)基本概況；組織自查情況包括方法內(nèi)容、執(zhí)行情況、檢查時間、存在問題和整改情況；藥監(jiān)部門藥品GSP認證跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施

28、等8、各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于企業(yè)有無未結(jié)案或未履行行政處罰等情況的證明。9、若企業(yè)在申請換證的同時申請變更，應同時提交申請變更所需相關(guān)材料10、企業(yè)關(guān)于申報材料真實性的保證聲明（說明申請表內(nèi)容及所提交資料均真實，如查有不實之處，承擔由此導致的一切法律責任，并有法定代表人（或企業(yè)負責人）簽字，加蓋企業(yè)公章）四、企業(yè)填寫的內(nèi)容及所附的復印件均應加蓋企業(yè)公章。五、換證申請書以及其他申報資料一式3份（錫林浩特地區(qū)一式2份），應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱企業(yè)注冊地址年銷售額 萬元倉庫地址法人代表（企業(yè)負責人）學歷職稱從事藥品經(jīng)營管理年限質(zhì)量負責人（質(zhì)量管理員）學歷

29、職稱從事藥品經(jīng)營管理年限駐店藥師學歷職稱從事藥品經(jīng)營管理年限駐店藥師學歷職稱從事藥品經(jīng)營管理年限人員情況職工總數(shù)其 中 藥 學 技 術(shù) 人 員 數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其它經(jīng)濟性質(zhì)許可證編號GSP證書編號經(jīng)營類別處方藥甲類非處方藥乙類非處方藥經(jīng)營范圍中成藥中藥飲片化學藥制劑抗生素生化藥品生物制品倉儲情況建筑面積： 租賃 自建（購）常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積設施設備情況營業(yè)場所倉庫注：此表由申報企業(yè)填寫專業(yè)技術(shù)人員登記表姓名性別民族學歷出生年月籍貫技術(shù)職稱專業(yè)是否執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)類別證書編號首次注冊時間是否從業(yè)藥師執(zhí)業(yè)類別證書編號首次注冊時間是否駐店藥師執(zhí)業(yè)類別證書編號首次注冊

30、時間工作簡歷培訓簡歷備注注：1、此表后附本人學歷證、職稱證、注冊證書復印件2、執(zhí)業(yè)類別填寫中藥或西藥 3、具有專業(yè)技術(shù)職稱人員或具有執(zhí)業(yè)資格證書人員填寫此表錫盟藥品零售企業(yè)換證、變更現(xiàn)場檢查審查表 換證檢查 增加（或核減）經(jīng)營范圍變更注冊地址倉庫地址 其他 檢查組按照錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標準（試行）的要求，對企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查。檢查項目 項，合理缺項 項。現(xiàn)場檢查嚴重缺陷 項：現(xiàn)場檢查一般缺陷 項：具體內(nèi)容：需要說明的情況（有無變更）：檢查組意見：綜合評定結(jié)果為：企業(yè)負責人（或質(zhì)量負責人） 簽字：組員簽字： 組長簽字： 年 月 日注：此表由食品藥品監(jiān)督管理局檢查組填

31、寫錫 盟 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 審 查 意 見經(jīng)辦人審查意見 年 月 日經(jīng)辦人：年月日審批人：年月日部門負責人審核意見 年 月 日 審批人：年月日分管局長審批意見 年 月 日核定許可登記事項的內(nèi)容企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）質(zhì)量負責人（質(zhì)量管理員）經(jīng)營方式零售經(jīng)營類別處方藥甲類非處方藥乙類非處方藥經(jīng)營范圍中成藥中藥飲片化學藥制劑抗生素生化藥品生物制品許可證編號許可證流水號許可證有效期自年月日至年月日2009年錫盟藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證工作實施方案為了進一步推進2009年全盟藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證的實施，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管

32、理辦法及關(guān)于印發(fā)<2009年內(nèi)蒙古自治區(qū)GSP認證工作實施方案>的通知文件要求，結(jié)合我盟實際，制定本實施方案。一、指導思想2009年全盟GSP認證工作要認真貫徹藥品管理法，嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，堅持“標準不降低，時限不延長，程序不簡化”的原則，依法實施GSP認證。二、工作目標要通過GSP認證工作，切實加強企業(yè)對GSP的理解和貫徹執(zhí)行，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。確保在規(guī)定時限內(nèi)我盟新開辦企業(yè)及GSP認證證書到期進行重新認證的企業(yè)認證率達到100%。三、認證實施全盟GSP認證工作分為三個階段：準備階段、實施階段和總結(jié)階段。（一）準備階段（2008年12月2009年1月）2009年

33、是認證高峰年，截至目前，我盟需認證企業(yè)有兩部分：一部分是新開辦應認證企業(yè)；另一部分是GSP認證證書已到期需重新認證的企業(yè)。各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理分局、局（所）要高度重視此項工作，指定專人具體負責GSP認證材料的初審及現(xiàn)場指導工作。督促在2009年底之前到期的藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定時限提出認證申請，按時統(tǒng)一上報認證材料，順利完成轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)認證工作。對于已認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，各分局、局（所）要先按照關(guān)于印發(fā)錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作實施方案的通知文件要求進行審核，符合換證條件的，在報換證材料的同時統(tǒng)一上報認證材料至盟局市場科。新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定要求時間提出

34、GSP認證申請。（二）實施階段(2009年1月2009年12月)1、認證受理： 藥品批發(fā)企業(yè)及所屬批發(fā)分支機構(gòu)、零售連鎖企業(yè)總部應向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由盟局負責初審，初審合格的報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理。設立在錫市地區(qū)的藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構(gòu)和零售連鎖門店向盟局直接提出申請，其它的應向各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責初審，初審合格的報盟局受理。2、收費標準申請GSP認證的企業(yè)，應按規(guī)定在認證申報時繳納認證費用。依據(jù)：內(nèi)發(fā)改費2004804號文件。受理費：400元。現(xiàn)場檢查費：旗縣以下零售企業(yè)（2000元）；旗縣所

35、在地零售企業(yè)（3000元）；旗縣以上零售企業(yè)（5000元）。復審費：現(xiàn)場檢查費的50%。3、現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查工作嚴格按照錫林郭勒盟藥品零售企業(yè)GSP認證工作程序（內(nèi)錫食藥監(jiān)市械200743號）、GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準和GSP認證現(xiàn)場檢查項目GSP認證檢查工作紀律等文件實施現(xiàn)場檢查。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責組織盟內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機構(gòu)和零售連鎖企業(yè)總部的GSP認證現(xiàn)場檢查。組織對批發(fā)企業(yè)認證時，對其所屬零售分支機構(gòu)按一定比例隨機抽查，其余的全部由盟局組織GSP認證現(xiàn)場檢查。組織對零售連鎖企業(yè)總部認證時，按一定比例隨機抽查其所屬零售連鎖門店，其余的全部由盟局組織GSP認證現(xiàn)場

36、檢查。盟局負責組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構(gòu)和零售連鎖門店的認證現(xiàn)場檢查。4、審批、發(fā)證和歸檔工作。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和盟局按照各自分工，對通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè)，認真審核其現(xiàn)場檢查報告等有關(guān)資料，并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的規(guī)定，在相關(guān)媒體向社會公示公告，履行審批程序后，對達到GSP認證標準的企業(yè)核發(fā)GSP認證證書。并對現(xiàn)場檢查報告等有關(guān)資料進行歸檔工作。藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機構(gòu)和零售連鎖企業(yè)總部認證證書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放；藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構(gòu)和零售連鎖門店認證證書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托盟局批準發(fā)放。批發(fā)企業(yè)

37、的批發(fā)分支機構(gòu)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構(gòu)和零售連鎖門店均發(fā)給認證證書。（三）總結(jié)階段（2009年12月2010年1月）盟局對認證工作進行全面總結(jié)，將對未按期申請或未通過認證的企業(yè)依法及時進行清理。四、幾點要求1、對違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的企業(yè)12個月內(nèi)不受理GSP認證申請，凡提供虛假資料、隱瞞真實情況的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)取消認證資格，已經(jīng)取得GSP認證證書的，撤銷GSP認證證書。2、對于未按規(guī)定實施GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，給予警告、限期改正，停業(yè)整頓并處罰款，直至吊銷藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的處罰。五、監(jiān)督檢查盟局在企業(yè)認證合格后24個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。為保證2009年認證工作按期完成，確保認證效果，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將對我盟認證工作情況進行監(jiān)督檢查。附件1 受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位： (公章)填報日期 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填報說明1、內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)