臨床研究人員課程介紹-附件1-

1、附件1:中山大學(xué)約翰霍普金斯大學(xué)合作項目臨床研究人員(clinical investigator)強化培訓(xùn)課程介紹一、課程目標通過在線課程學(xué)習(xí)和現(xiàn)場強化培訓(xùn)，培養(yǎng)出一批具備國際視野、能獨立開展 高水平臨床研究的臨床研究人員。具體口標包括： 使學(xué)員掌握臨床研究中的核心概念、基木方法和重要的醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范； 提升學(xué)員的科研思維，提高對研究論文、研究方案的鑒賞評判能力； 修改和完善學(xué)員提出的研究設(shè)想，形成高質(zhì)量的臨床研究方案。二、主要內(nèi)容臨床研究設(shè)計方法：臨床研究概論、調(diào)杳研究、橫斷面研究、病例對照研究、 隊列研究、隨機對照研究等；臨床研究中的常用統(tǒng)計學(xué)方法：數(shù)據(jù)測量、數(shù)據(jù)管理、樣本量計算、統(tǒng)計推 斷

2、、多變量分析和校止、診斷試驗方法等； 臨床研究倫理：irb介紹，irb研究評審過程、臨床研究中的倫理問題、倫 理分析等。具體課程內(nèi)容和時間表的初步安排見附錄一和附錄二。三、課程形式包括在線課程和現(xiàn)場課程兩大部分：1 .在線課程(online course):第四期在線課程時間為3月9 口至4月26 口。課程共包括四部分內(nèi)容，在線課程學(xué)員可登錄教學(xué)網(wǎng)站，口主安排時間完成 課程學(xué)習(xí)及所有要求的內(nèi)容：(1)完成調(diào)查問卷；(2)上傳英文口我介紹視頻;(3)觀看臨床研究教學(xué)視頻模塊及完成前后測試；(4)用英語書面冋答有關(guān)課 程學(xué)習(xí)體會的問答題。木課程教學(xué)視頻由jhusom的專家教師專門錄制而成， 共26

3、節(jié)。每節(jié)課在課程前后均附有簡短的課程測試，課程時長約20分鐘。2. 現(xiàn)場課程(onsite course):第二期現(xiàn)場課程時間為5月9日至13 0o課程包括理論講學(xué)和小組討論。(1)理論講學(xué)部分由jhusom的專家教師 以講授形式授課，授課內(nèi)容主要為臨床研究有關(guān)理論基礎(chǔ)和方法的強化以及實踐 應(yīng)用，課程第一天和最后一天將分別進行測驗，檢查教學(xué)效杲。(2)小組討論部 分為小組形式進行，分為文獻討論和課題討論。每個討論小組包括8名學(xué)員及2 名指導(dǎo)老師。文獻討論部分將針對不同設(shè)計類型的臨床研究論文進行討論；課題 討論部分要求學(xué)員在現(xiàn)場課程前需提交一份自c的研究課題的英文摘要，根據(jù)學(xué) 員提交的摘要相互進

4、行點評并完善研究設(shè)計。課程最后一天各討論組匯報課題。四、教學(xué)特色 在線課程和現(xiàn)場課程相結(jié)合：先通過在線課程鞏固理論基礎(chǔ)，后通過現(xiàn)場教 學(xué)強化實踐應(yīng)用；小班授課、封閉教學(xué)：現(xiàn)場課程學(xué)員總數(shù)32人，集中五天授課，口天理論 課程學(xué)習(xí)和小組討論，晚上口行復(fù)習(xí)授課內(nèi)容和完善研究方案，避免口常事 務(wù)干擾，保證學(xué)習(xí)質(zhì)量； 師資力量：授課教師為約翰霍普金斯人學(xué)醫(yī)學(xué)院（johns hopkins university school of medicine, jhusom）具有豐富臨床研究和教學(xué)經(jīng)驗的學(xué)者近20人, 除在線課程、現(xiàn)場講座外，教師分組參加小組討論，保證學(xué)員和教師的充分 互動； 注重臨床研究的實踐應(yīng)用

5、：現(xiàn)場課程以實際案例為主，強調(diào)理論的實踐應(yīng)用， 同時，所有學(xué)員要在臨床研究核心概念、基木理論和規(guī)范的基礎(chǔ)上，完善口 己的臨床研究計劃； 教學(xué)形式多樣：包括在線課程、現(xiàn)場案例分析、文獻討論、課題討論、方案 報告、專家點評等。五、考核和結(jié)業(yè)由jhusom專家組成的考核小組對學(xué)員進行遴選和考核。（-）在線課程考核指標：1. 學(xué)員按時完成所有在線課程的學(xué)習(xí)；2. 英文自我介紹視頻的評分（共20分）；3. 每個教學(xué)視頻前后的測試題成績（共60分）；4. 書面作答的評分（共20分）。完成以上4項，并且總分高于60分，獲得認證為完成在線課程。（-）在獲得在線課程認證的學(xué)員中擇優(yōu)篩選32名進入現(xiàn)場課程學(xué)習(xí)。（

6、三）現(xiàn)場課程考核指標：1. 出勤情況：按時參加課程并簽到，原則上不允許請假；特殊情況卜請假 累計時間不能超過1天；2. 課堂表現(xiàn)：由齊組帶教老師根據(jù)學(xué)員對理論知識的掌握度、參與度以及 課題改進程度進行評分，評定為合格；3. 課程測試：課程結(jié)束時測試評分為合格。通過以上現(xiàn)場課程考核指標者，由jhusom授予結(jié)業(yè)證書。附錄一：部分核心講者介紹姓名職務(wù)研究方向講授內(nèi)容adrian dobs, md, mhs內(nèi)科及腫瘤學(xué)教授內(nèi)科及腫瘤學(xué)臨床研究設(shè)計、小組討論david friedman,md, mph, phd眼科學(xué)教授眼病臨床研究設(shè)計、小組討論edgar millerphd臨床與流行病學(xué)系副 教授，

7、臨床研究培訓(xùn) 項目主任流行病學(xué)研究臨床研究設(shè)計、小組討論nae-yuh wang,md醫(yī)學(xué)院副教授，公共衛(wèi)生學(xué)院副教授醫(yī)學(xué)統(tǒng)計與流行病學(xué)研究設(shè)計、小組討論james potter,bs醫(yī)學(xué)院副教授，消化 研究所信息技術(shù)中心 主任醫(yī)學(xué)信息學(xué)研究設(shè)計、小組討論1 michael boland,md, phd眼科學(xué)副教授，眼科研究所信息技術(shù)系統(tǒng) 主任眼科學(xué)，醫(yī)學(xué)信 息學(xué)醫(yī)學(xué)信息技術(shù)的使用、小組討論附錄二在線課程內(nèi)容和授課教師內(nèi)容授課者1 .defining a research questiondavid s. friedman, m.d., phd,mph2.overview of study d

8、esigns use in clinical researchedgar r. miller, iii, md, phd3.overview of randomized clinical trialsedgar r. miller, iii, md, phd4.an introduction to clinical trials: design issues - part 1edgar r. miller, iii, md, phd5.an introduction to clinical trials: design issues - part 2edgar r. miller, iii,

9、md, phd6.introduction to clinical research: case control studies - module 1adrian dobs m.d., m.h.s.7.introduction to clinical research: case control studies module 2adrian dobs m.d., m.h.s.8.cross-sectional studiesdavid s. friedman, m.d., phd,mph9.cohort studies - part 1jodi segal m.d., m.p.h.lo.coh

10、ort studies - part 2jodi segal m.d., m.p.h.11.interpretation and evaluation of diagnostic tests part 1jodi segal m.d., m.p.h.12.interpretation and evaluation of diagnostic tests - part 2jodi segal m.d., m.p.h.13.survey researchfrances stillman edd14. ethics principlenancy kass15-framework for ethica

11、l analysisholly taylor, phd, mph16.institutional review board (irb) / independent ethics committeejudith carrithers jd, mpa, cip17.voyage of a new research application through the irbjoan b. cobb pettit, j.d.,m.a.l&an introduction to data managementandrew hackman19.clinical research data managem

12、ent systemsmichael v. boland md, phd2o.measuring evidence in the datanae-yuh wang, phd21.statistical considerations in clinical research - part 1nae-yuh wang, phd22.statistical considerations in clinical research - part 2nae-yuh wang, phd23. sample size considerationsnae-yuh wang, phd24.causal infer

13、ence and study designnae-yuh wang, phd25.adjustment with multivariable regressionnae-yuh wang, phd26.systemic review and meta-analysisjodi segal m.d., m.p.h.saturday09/05/2015sunday10/05/2015monday11/05/2015tuesday12/05/2015wednesday13/05/20158:30amintroductionpre-testclinical and translationalresea

14、rch: expectations andgoalsmiller*statistics:hypothesis testingwang*statistics:sample size / powercon siderationswang*statistics:causal inference andregression adjustmentwang*post-test9:30amdefining the researchquestionfriedman*study design: case-control studiesdobs*study design:the prospective cohor

15、tselvin *managing your own datadata collection, dataquality, and data protection potter*small grouppresentations30 minutes in length (2c minute presentation and 1c minutes for questions)all presenters need to be present10:30amoverview of study designsmiller*small group discussion:case-control studyd

16、obs*, selvin*, friedman*,miller*/wang*how to present an abstractli*potter*study design: randomized controlled clinical trialsmiller*11:30ambreak + lunchbreak + lunchbreak + lunchbreak + lunchbreak + lunch1:30pmstudy design: surveys and cross-sectional studies cross-sectional l:30-2:00pm friedman*sur

17、veys 2: ()0-3:00pmselvin*regulatory issues/irb 1:30- 2:00pmfriedman*informed consent 2:00-3:00pmh. li*case studies ethicsmiller*, friedman*, dobs*assessment of measurement error: validity and reliabilityselvin*post-test review & certificatesdobs*/ friedman*3:00pmsmallgroupdiscussion:cross-sectio

18、nal studydobs*, selvin*, friedman*,miller*/wang*introductiontomeasurement of exposures and outcomesselvin*small group discussion: the prospective cohortdobs*, selvin*, friedman*,miller*/wang*small group discussion:randomized controlled trialdobs*, selvin*, friedman*miller*/wang*office hours:discussion of individualprojectadjourn at 5pm4:005:30pmsmall group projects/a b str acts dobs*, selvin*, fri ed man *, miller*/wang*small group projects/a b str actsdobs*, selvin*, friedman*, mille*r/wang*small group projects!abstractsdobs*, selvin*, friedman*, mil