實驗室認可內(nèi)審檢查表

1、內(nèi)部審核檢查表要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察*不符合n不適用n/a4. 1. 1實驗室或?qū)嶒炇易鳛槠湟徊糠值慕M織是否在法 律上是可識別的：如果實驗室是獨立法人單位，是否具備相應(yīng)的 法律文件證明其有合法的服務(wù)范圍和獨立機構(gòu) 編制？如果實驗室隸屬于某一法人單位，是否有獨立 的建制，其機構(gòu)組成是否有主管部門（獨立法 人單位）的批準文件，實驗室負責(zé)人是否得到 主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實驗室獨立 進行規(guī)定范圍的檢測和/或校準工作？1、是獨立法人。查證明文件。2、是第二法人。查法人代表 的授權(quán)書，母體組織承擔法 律責(zé)任聲明，并fl檢

2、查實際 執(zhí)行情況是否有違法行為。4. 1.2實驗室是否明確承諾并切實履行職責(zé)，保證其 檢測和校準活動符合cnas-clo 1:2006的要求， 同時滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J 的組織的需求？檢查于冊中要素描述是否覆 蓋“準則”中全部要素，附 表、附件是否符合要求，是 否符合機構(gòu)實際。受審核部門：審核員：審核日期:注：1、請在檢查結(jié)果對應(yīng)的欄目中打“v”。2、內(nèi)審組在內(nèi)審時可把發(fā)現(xiàn)的問題、不符合情況說明、需要引起關(guān)注的問題和不適用條款說明填寫在“備注”欄中。要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a4. 1.

3、3不論實驗室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進行，述是 在離開其固定設(shè)施的場所，或者相關(guān)的臨時或 移動設(shè)施小進行，其組織和運作是否按實驗室 的管理體系要求進行？通過與實驗室管理層與實驗 室人員交談；是否制定相丿應(yīng) 的程序文件，實施情況如何。4. 1.4若實驗室的母體不是從事檢測和/或校準活動 的組織，是否規(guī)定了該組織中涉及或影響實驗 室檢測和/或校準活動的關(guān)鍵人員的職責(zé)，以識 別潛在的利益沖突？查實驗室是否獨立法人；若 不是獨立法人，查看其是否 冇關(guān)鍵人員的職責(zé)。4. 1.5實驗室是否：a）有管理和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)， 有履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源，包括實施、 保持和改進管理體系的職責(zé)、識別偏

4、離管理體 系或偏離檢測/校準工作程序情況，并能釆取措 施預(yù)防或盡可能減少這類偏離？b）有措施確保其管理層和員工免受任何町能對 他們的工作質(zhì)量冇不良影響的、來自內(nèi)外部的 不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和其他 方面的壓力和影響？1、提問管理人員和技術(shù)人員 是否清楚本職崗位的職責(zé)， 是否履行職責(zé)。2、檢查手冊或程序文件中有 無保證公正性措施，有無實 施；提問有關(guān)人員在遇到干 預(yù)時如何處置。受審核部門:審核員:審核日期:要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察*不符合n不適用n/a4. 1.5c）有政策和程序保護客戶的機密信息包括電了 儲存

5、、傳輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護？d）有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會 降低其在能力、公正性、判斷或運作誠實性方 面的可信度的活動？e）確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組 織中的地位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服 務(wù)之間的關(guān)系？f）規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管 理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？g）由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、冃的 和結(jié)果評價的人員對檢測和校準人員（包括在 培員工）進行充分的監(jiān)督？h）有技術(shù)管理者，全面負責(zé)技術(shù)運作和提供確 保運作質(zhì)量所需的資源？i）指定名人員作為質(zhì)星圭管（或別的稱謂， 其可能還有何其它職務(wù)和責(zé)任），明確其責(zé)任和 權(quán)力，以確保在任何

6、吋候都能保證與質(zhì)量有關(guān) 的管理體系得到實施和遵循；其能有直接渠道3、手冊與程序文件是否明確 規(guī)定；檢查是否建立保密意 識，提問有關(guān)人員。4、查看手冊與程序文件中是 否有明確規(guī)定；是否有公止 性聲明。（第二法人的機構(gòu)查 外部組織機構(gòu)圖。母體組織 屮其他部門是否對實驗室冇 潛在利益沖突，有無界定清 楚）。5、查看手冊中有無組織機構(gòu) 圖，各關(guān)系是否明確；提問 相關(guān)人員是否清楚其職責(zé)并 履行。6、提問監(jiān)督員是否熟悉各項 檢測和/或校準方法。7、查看手冊中對技術(shù)負責(zé)人 和質(zhì)量經(jīng)理有無明確規(guī)定其 職責(zé)。要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合

7、n不適用n/a4. 1. 5與對決定實驗室政策和資源的最高管理者有直 接的渠道？j）指定關(guān)鍵管理人員（最高管理者、技術(shù)管理 層、授權(quán)簽字人和質(zhì)量經(jīng)理等）的代理人？k）確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和 重要性，了解管理體系質(zhì)量目標？8、檢查手冊中是否包括質(zhì)量 方針聲明（關(guān)于服務(wù)質(zhì)量、 服務(wù)標準的承諾以及質(zhì)量體 系目標）是占適用。9、提問冇關(guān)人員是否清艙、 理解并執(zhí)行質(zhì)量方針。4. 1.6最高管理者是否能確保在實驗室內(nèi)部建立適宜 的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進 行溝通？查看手冊中是否制定相應(yīng)的 溝通機制，查閱相關(guān)的規(guī)定 和相關(guān)的溝通活動記錄。4.2. 1實驗室是否已建立、實施并維持

8、與其活動范圍 相適應(yīng)的管理體系？政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書是否適當程 度地文件化，以達到確保檢測和/或校準結(jié)果質(zhì) 量所需的程度？體系文件是否使相關(guān)人員知悉、理解、可得到 并執(zhí)行？1、檢查各層文件是否完善， 檢查文件分發(fā)清單。2、檢查檢測現(xiàn)場是否冇必要 的作業(yè)指導(dǎo)文件。3、捉問冇關(guān)人員是否淸楚質(zhì) 量體系文件層次及相關(guān)內(nèi) 容。要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 2.2實驗室是否在質(zhì)量手冊中明確闡明了與質(zhì)量有 關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針蘆明？1、檢查手冊屮是否包括質(zhì)量 方針聲明。受審核部門:審核員:審核d期:要素

9、條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a4. 2.2是否制定了總體h標并在管理評審時加以評審？質(zhì)量方針聲明是否由最高管理者授權(quán)發(fā)布，并包括下 列內(nèi)容：a）實驗室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)的良好職業(yè)行為和為 客戶提供檢測和校準服務(wù)質(zhì)量的承諾？b）有關(guān)管理層對實驗室提供的服務(wù)標準的聲明？c）與質(zhì)量冇關(guān)的管理體系的h的？d）實驗室所冇與檢測和校準活動冇關(guān)的人員熟悉與z 相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這此政策和程序？e）實驗室管理層對遵守cnas-cl01:2006及持續(xù)改進 管理體系有效性的承諾？2、檢查手冊中質(zhì)量方針聲明 是否包括

10、關(guān)于服務(wù)質(zhì)量、服 務(wù)標準的承諾以及質(zhì)量體系 目標等，是否適用。3、提問有關(guān)人員是否清楚、 理解并執(zhí)行質(zhì)量方針。要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 2.3最高管理者是否提供了建立和實施管理體系以 及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)？杳看實驗室有否定期進行內(nèi) 審和管理評審及和應(yīng)記錄， 要求中心主任提供承諾內(nèi)容 與實施證據(jù)。4. 2.4最高管理者是否將滿足客戶要求和法定要求的 重要性傳達到組織？查閱會議和相關(guān)記錄，提問 相關(guān)人員。受審核部門:審核員:審核日期:要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査

11、方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a4.2.5質(zhì)量手冊是否包括或指明了含技術(shù)程序在內(nèi)的 支持性程序，并概述質(zhì)量體系所用文件架構(gòu)？查有否制定相應(yīng)程序文件和 各層文件的架構(gòu)是否合理。4. 2.6質(zhì)量于冊是否規(guī)定了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的 作用和責(zé)任，包括他們確保遵循 cnas-cl01:2006 的責(zé)任？杳看于冊中有否明確規(guī)定技 術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的職責(zé) 描述。要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者 是否能確保維持管理體系的完整性？杳看管理體系或文

12、件的變更 是否按程序進行并通知所有 有關(guān)人員。4. 3. 1實驗室是否建立并保持有關(guān)程序，以控制構(gòu)成 其管理體系的所有（內(nèi)部制訂或來白外部的） 文件？查看實驗室有否制定相應(yīng)的 文件控制程序。4.3.24. 3. 2. 1文件批準和發(fā)布作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有 文件，在發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準 使用？是否建立了以識別管理體系中文件當前的修訂 狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程 序，并可隨時得到、查閱，以防止使用無效和/ 或作廢的文件？1、查看實驗室內(nèi)的文件（通 過抽查部分文件）是否都有 審核、批準人簽名。2、查看有否文件控制清單或 文件發(fā)放清單等相關(guān)記錄。受審核部門：

13、審核員：審核日期:要素條款涉及部門/人檢查結(jié)果按準則要求提出的問題（判斷表）具體的檢査方法（審核表）符合y觀察w不符合n不適用n/a備注要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 3. 2. 2所用程序是否確保：q在對實驗室有效運行起重要作用的作業(yè)場 所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版木？b）是否對文件進行定期審查和必要時進行修 訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求？c）無效或作廢的文件是否及時從所有使用或分 發(fā)處撤除，或用其它方法保證防止謀用？a）出于法律或知識保存n的而保留的作廢文 件，是否有適當?shù)臉擞洠?、檢查檢測

14、現(xiàn)場和相關(guān)場所 是否有必要的作業(yè)指導(dǎo)文件 或其他相應(yīng)的文件，h現(xiàn)行 有效。2、杳看現(xiàn)場是否存在過期或 無效的作廢文件，若有，是 否有適當標識以防止誤用。3、查看手冊中有無對文件的 定期評審進行規(guī)定，實施情 況如何。4. 3. 2. 3實驗室制訂的管理體系文件是否有唯一性標 識？該標識是否包括發(fā)布日期和/或修訂標識、 頁號、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機 構(gòu)？查看部分受控文件是否有唯 一性標識，該標識是否合理 適用。4. 3. 34. 3. 3. 1文件變更除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查 責(zé)任人進行審查和批準？被指定的人員是否能獲得進行審查和批準所依 據(jù)的有關(guān)行景資料？查看手冊中是

15、否有對文件的 更改進行規(guī)定，查看更改的 文件是否由原審批人進行用 批。受審核部門:審核員:審核d期:要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a4. 3. 3. 2如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件 或適當?shù)母郊袠嗣鳎坎榭唇?jīng)更改的文件內(nèi)容是否 有適當標明以便于查閱。4. 3. 3. 3如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版z 前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序 和權(quán)限？手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標注、 簽名并注明更改日期？手寫修改的文件是否盡可能快地正式發(fā)布？査看手冊屮是否有對允許手 寫修改的情

16、況進行規(guī)定，其 規(guī)定是否符合條款所述耍 求，實施情況如何。4. 3. 3. 4是否制訂了程序，描述保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的 文件如何進行更改和控制？查是否制定了相應(yīng)的程序?qū)?計算機內(nèi)的文件進行控制。4. 4. 1實驗室是否建立和保持其程序，以評審檢測和/ 或校準的客戶要求、標書和合同？該程序是否確保：q包括所用方法在內(nèi)的要求是否被充分地規(guī) 定、文件化并易于理解？b）實驗室有能力和資源滿足這些要求？c）選擇適當?shù)臋z測和/或校準方法，以滿足客戶 要求？1、查看程序文件是否對合同 評審等相關(guān)內(nèi)容制定程序， 是否按程序執(zhí)行。要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)

17、果備注符合y觀察*不符合n不適用n/a4. 4. 1d）工作開始前，實驗室和客戶對耍求、標書與 合同z間的任何差異是否均已解決，每份合同 是否均能得到實驗室和客戶雙方的接受？2、抽査部分合同，查看是否 冇代表合同內(nèi)容得到雙方接 受的簽字。4. 4.2是否保存評審的記錄，包扌舌任何重大變化的記 錄？是否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進行的關(guān)于客 戶要求或工作結(jié)果的和關(guān)討論的記錄并保存？1、檢查合同評審的記錄，是 否有和關(guān)人員的簽名確認。2、檢查有否與客戶討論的相 關(guān)記錄。4. 4.3評審是否包括實驗室分包的任何工作？檢查冇否分包，有否評審。4. 4.4對合同的任何偏離是否均通知了客戶？檢查冇否偏離，若

18、冇，有否 通知客戶的記錄。4. 4.5工作開始后，如果需要修改合同，是否重新進行 合同評審？合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員？檢查在工作開始后有否修改 合同的記錄，若有，提問有 否通知相關(guān)人員c要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 5. 1如果由于未預(yù)料的原因（如工作量大，需要更 多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原 因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議），實驗 室進行分包工作時，是否分包給有能力分包方， 如分包給能按照cnas-cl01:2006要求開展工作 的分包方？檢查分包方的能力調(diào)查表， 確認

19、分包方是否取得計量認 證或認可實驗室（或經(jīng)過評 審認為該方質(zhì)量體系符合木 準則要求），是否有對應(yīng)項目 的檢測能力。受審核部門：審核員：審核日期:要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察y'不符合n不適用n/a4. 5.2實驗室是否將分包安排以書面形式通知客戶， 適當時是否得到客戶的準許，是否得到客戶的 書面同意？檢查是否有征得委托方的書 面同意的證明（如客戶指定 分包方，是否有客觀證據(jù)）。4. 5. 3除客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方外，實驗 室是否就其分包方的工作向客戶負責(zé)？查看有否客戶指定的分包方 和對其負責(zé)的證據(jù)材料。4.

20、 5.4實驗室是否保存檢測和/或校準的所有分包方 的注冊記錄，并保存其工作符合 cnas-cl01:2006的證明記錄？檢查分包方檔案，內(nèi)容是否包含 合格分包方能力調(diào)查、評審、確 認材料以及與分包方的介同，委 托方同意的證據(jù)等。要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 6. 1實驗室是否有政策和程序，以選擇和購買對檢 測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給品？ 實驗室是否有程序，與檢測和校準有關(guān)的試劑 和消耗材料的購買、接收和存儲？查看有否制定服務(wù)和供應(yīng)品 的采購與管理程序，其內(nèi)容 是否符合準則要求。4. 6.2實驗

21、室是否確保所購買的、影響檢測和/或校準 質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或 以其它方式驗證了符合有關(guān)檢測和/或校準方 法中規(guī)定的標準規(guī)格或要求后才投入使用。所 使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所采取的符合性檢杳活動的記錄？1、檢查支持服務(wù)方與供應(yīng)商 的調(diào)杳材料。2、檢查采購文件，是否有相 應(yīng)的技術(shù)要求及審批、驗收 等符合性檢查活動的記錄。審核d期:要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a4. 6.3影響實驗室輸岀質(zhì)量的物品的采購文件是否包 含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料，這些采購文 件的技術(shù)內(nèi)容是

22、否在發(fā)出之前經(jīng)過審查和批 準？查看相應(yīng)的采購文件（如采 購申請單等）是否包含必要 的技術(shù)內(nèi)容，有否審批人的 簽名。受審核部門:審核員:要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 6.4實驗室是否對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗 品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價？是否保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名 單？1、檢查供應(yīng)商檔案，內(nèi)容是 否符合準則條款要求。2、檢查有否制定合格供應(yīng)商 的名錄，是否實用。4. 7. 1實驗室是否與客戶或其代表合作，以明確客戶 要求，并在實驗室能確保其他客戶機密的前提 下，允許客戶監(jiān)視與其工

23、作有關(guān)的操作？檢查有否與客戶溝通了解其 要求的記錄，對進入實驗室 參觀的情況有否制定程序。4. 7.2實驗室是否向客戶尋求反饋意見，無論是正面 的還是負面的？是否使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進管理體 系、檢測和校準活動及對客戶的服務(wù)？1、檢查是否有收集客戶的反 饋意見記錄。2、檢查客戶的意見有否作為 管理評審的輸入并記錄。4.8實驗室是否有政策和程序處理來自客戶或其它 方面的投訴？實驗室是否保存所有投訴記錄和實驗室調(diào)查投 訴并采取糾正措施的記錄？1、檢查是否規(guī)定投訴受理部 門和受理渠道。2、調(diào)查（詢問相關(guān)人員）是 否有投訴情況并檢查投訴處 理的記錄。審核d期:要素條款按準則要求提出的問題（判斷

24、表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a受審核部門:審核員:要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 9. 1實驗室是否有政策和程序，當檢測和/或校準工 作的任何方面或該工作的結(jié)果不符合其程序或 與客戶達成一致的要求時，予以實施？ 該政策和程序是否保證：a）確定管理對不符合工作的人員的責(zé)任和權(quán) 力，規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準 證書）？b）進行對不符合工作嚴重性的評價？c）立即進行糾止，同時對不符合工作的可接受 性做出決定

25、？d）必要時，通知客戶并取消工作？e）規(guī)定批準恢復(fù)工作的職責(zé)？1、檢查有否制定不符合檢測 和/或校準工作的控制程序。2、查看該程序內(nèi)容是否符合 準則條款要求，實施情況如 何。3、杳看相關(guān)文件表格記錄是 否符合要求（如有是否對不 符合工作的嚴重性進行評價 或可接受性做出決定等）。4. 9.2當評價表明不符合工作可能再次再度發(fā)生，或 對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生 懷疑吋，是否立即執(zhí)行糾正措施程序？詢問各科室是否出現(xiàn)過不符 合，若出現(xiàn)該如何處置。是 否有記錄？4.10實驗室是否通過實施質(zhì)量方針和目標、應(yīng)用審 核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及 管理評審來改進管理體系，并使之持續(xù)冇效

26、？查看所冇改進管理體系的證 據(jù)，包括內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、 糾正措施、管理評審記錄。受審核部門:審核員:審核d期:要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a4. 11. 1總則實驗室是否制定了政策和程序，并規(guī)定相應(yīng)的 權(quán)力，以便在識別了不符合工作、管理體系或 技術(shù)運作中出現(xiàn)偏離的政策和程序后實施糾正 措施？查看有否制定糾正措施控制 程序，其內(nèi)容是否符合條款 耍求，實施情況如何。4. 11.2原因分析糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因 開始？詢問各科室當出現(xiàn)不符合工 作吋是否先分析原因，有否 記錄。4. 11.3糾正措

27、施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室是否對潛在的各 項糾正措施進行識別，并選擇和實施最可能消 除和防止問題再次發(fā)生的措施？糾正措施是否與問題的嚴重程度和風(fēng)險人小相 適應(yīng)？是否將糾正措施調(diào)查所耍求的任何變更制定成 文件并加以實施？1、詢問各科室是否出現(xiàn)過不 符合情況，如何處置的，能 否對各項糾正措施進行識別 并實施，檢查糾正措施的實 施記錄。2、當需要更改文件時是否按 相應(yīng)程序執(zhí)行。4. 11.4糾正措施的監(jiān)控實驗室是否對結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的 糾正措施是有效的？詢問相關(guān)人員如何進行糾正 效果的跟蹤以保證措施有 效，查看相關(guān)記錄。要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體

28、的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察*不符合n不適用n/a4. 11.5附加審核如果對不符合或偏離的識別導(dǎo)致實驗室對其政 策和程序的符合性、或?qū)nas-cl01:2006的符 合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否盡快依據(jù)該4. 14 條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行審核？詢問質(zhì)量經(jīng)理有否進行過附 加審核，何時必須進行附加 審核，查看審核記錄。4. 12. 1實驗室是否能識別無論技術(shù)方面的還是相關(guān)管 理體系方面所需的改進事項和潛在的不符合原 因？在識別出改進機會或者需采取預(yù)防措施時，是 否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類 似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進？詢問各相關(guān)人員是否能正確 識別潛在不符合

29、的原因并采 取相關(guān)預(yù)防措施，查看相關(guān) 記錄。4. 12.2實驗室預(yù)防措施程序是否包扌舌措施的啟動和控 制，以確保措施的有效性？查看該程序是否包括條款所 述內(nèi)容，實施情況如何c4. 13. 14. 13. 1. 1總則實驗室是否建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的 識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護 和清理的程序？質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核報告和管理評審報 告、糾正措施和預(yù)防措施記錄？1、查看有否制定記錄的有關(guān) 控制程序，內(nèi)容是否包括條 款所列要求。2、查看質(zhì)量記錄檔案內(nèi)是否 有內(nèi)審、管理評審和糾正、 預(yù)防措施等相關(guān)記錄。要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）

30、檢査結(jié)果備注符合y觀察*不符合n不適用n/a4. 13. 1.2所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設(shè)施 屮以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失？ 實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期？1、檢查存放記錄的環(huán)境是否 適宜，記錄內(nèi)容是否清晰。2、查看手冊或程序屮對于記 錄的保存期有否規(guī)定。4. 13. 1. 3所有記錄是否安全保護和保密？是否規(guī)定了對記錄的保密要 求，如記錄的杳閱是否需得 到批準。4. 13. 1.4實驗室是否有程序來保護和備份以電子方式儲 存的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改？杳看有否制定對于電子儲存 的管理程序，實施情況如何。4. 13. 24. 13. 2. 1技術(shù)記錄實驗室是否將原始觀察

31、、導(dǎo)出資料和建立審核 路徑的充足信息的記錄、校準記錄、員t記錄、 發(fā)出的每份檢測報告或校準證卩的副本按規(guī)定 的時間保存？如可能，每項檢測或校準的記錄是否包含充分 的信息，以便識別不確定度的影響因索，并確 保該檢測或校準在盡可能接近原來條件的情況 下能夠重復(fù)？記錄是否包括負責(zé)抽樣、每項檢測和/或校準的 操作人員和結(jié)果校核的人員的標識？1、檢查檔案室有否按規(guī)定保 存相關(guān)原始記錄、檢測報告 的別本和其它相關(guān)記錄。2、抽查部分檢測報告檢查其 內(nèi)容信息是否充分、是否可 識別不確定度的來源，是否 確保檢測在盡可能接近原來 條件的情況下能夠重復(fù)。要素條款涉及部門/人檢查結(jié)果按準則要求提出的問題（判斷表）具體

32、的檢査方法（審核表）符合y觀察w不符合n不適用n/a備注4. 13. 2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當吋予以 記錄？該記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別？現(xiàn)場觀察檢測過程，看檢測 人員對檢測或計算結(jié)果是否 在產(chǎn)生的當時予以記錄。4. 13. 2.3如果記錄岀現(xiàn)錯謀，是否對每-錯誤進行劃改， 并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，以 免字跡模糊或消失？對記錄的所有改動是否有改動人簽名或縮寫？ 對電子存儲的記錄是否采取同等措施，以避免 原始數(shù)據(jù)丟失或改動？抽查部分檢測原始記錄查看 是否有修改，修改是否規(guī)范（符合條款要求）。要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表

33、）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 14. 1實驗室是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對其 活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運行持續(xù)符合管 理體系和cnas-clo 1:2006的要求？ 內(nèi)部審核計劃是否涉及質(zhì)量體系的全部要素， 包括檢測和/或校準活動？質(zhì)量主管是否按照日程表的要求和管理層的需 要策劃和組織內(nèi)部審核？審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員執(zhí)行？ 只要資源允許，審核人員是否獨立于被審核活 動？1、檢查年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審 實施計劃、fi程表和內(nèi)審檢 杳表等以了解其實施情況。2、檢查內(nèi)審員是否受過培訓(xùn) 取得資格，并有任命文件。3、檢查內(nèi)審日程表，內(nèi)審員 的數(shù)量是否保證內(nèi)審獨立 性。

34、受審核部門：審核員：審核日期:要素條款涉及部門/人檢查結(jié)果按準則要求提出的問題（判斷表）具體的檢査方法（審核表）符合y觀察w不符合n不適用n/a備注4. 14. 2當審核屮發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性或?qū)?實驗室檢測和/或校準結(jié)果的正確性或有效性 產(chǎn)生懷疑吋，實驗室是否及時采取糾正措施？ 如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影 響，是否書而通知客戶？1、檢查審核記錄，不符合項 報告填寫是否正確，是否包 括必要的信息（如被審核部 門等），是否釆取糾正措施。要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）2、檢查不符合項報告表是否 有內(nèi)審員對糾正措施進行跟 蹤、驗證，是否

35、有評價記錄。檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 14. 3是否記錄審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況 和因此采取的糾正措施？4. 14. 4跟蹤審核活動是否驗證和記錄所采取的糾止措 施的實施情況及有效性？4. 15. 1實驗室的最高管理者是否根拯預(yù)定的日程表和 程序，定期地對實驗室管理體系和檢測和/或校 準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效， 并進行必要的變更或改進？該評審是否將政策 和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近 期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由 外部機構(gòu)進行的評審、實驗室間比對或能力驗 證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的 反饋、投訴、改進的建議和其它相

36、關(guān)因素，如 質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)納入考慮？檢查管理評審計劃，管理評 審的輸入內(nèi)容是否全面（包 括條款所列輸入內(nèi)容）。受審核部門:審核員:要素條款涉及部門/人檢查結(jié)果按準則要求提出的問題（判斷表）具體的檢査方法（審核表）符合y觀察w不符合n不適用n/a備注審核d期:要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 15. 2是否記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措 施？管理層是否確保這些措施在適當和約定的時限 內(nèi)得到實施？檢查管理評審記錄是否齊 全，是否對發(fā)現(xiàn)問題采取糾 正與預(yù)防措施并在約定的時 間內(nèi)得到實施。5.

37、2. 1實驗室管理者是否確保操作專門設(shè)備、從事檢 測和/或校準、評價結(jié)果和簽署檢測報告和校準 證書的人員能力？使用止在培訓(xùn)中的員工時，是否對其安排適當 的監(jiān)督？從爭特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教 育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資榕確 認？1、查人員一覽表，各類人員 比例多少，是否足夠。2、查監(jiān)督記錄表是否有對在 培員工的監(jiān)督記錄。3、手冊中有沒有寫入各崗位 人員的任職資格，對各類人 員有沒有資格確認。5. 2.2實驗室管理者是否制訂關(guān)于實驗室人員的教 育、培訓(xùn)和技能目標？實驗室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的 政策和程序？培訓(xùn)計劃是否適應(yīng)于實驗室當前的和預(yù)期的任 務(wù)？是否評價這些

38、培訓(xùn)活動的有效性？1、查看有否制定有關(guān)人員培 訓(xùn)或相關(guān)的程序。2、檢查有無培訓(xùn)計劃，培訓(xùn) 內(nèi)容，實施情況，考核結(jié)果。3、相關(guān)部門或人員有否對培 訓(xùn)活動的有效性進行評價。受審核部門:審核員:審核d期:要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a5. 2.3實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 使用簽約和其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員 時，實驗室是否確保這些人員能夠勝任，而且 其工作受到監(jiān)督并依據(jù)實驗室管理體系的耍求 進行工作？1、查看人事檔案內(nèi)是否有勞 動合同。2、查看是否有臨時聘用人 員，有否對其進行資質(zhì)確認 并監(jiān)督其工

39、作。5. 2.4實驗室是否有對與檢測和/或校準有關(guān)的管理、 技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當前工作的描述并保 存？杳看有否對相關(guān)人員的管理 和崗位等職責(zé)進行規(guī)定，杳 看有否各職位的任職資格 等。5.2.5管理層是否授權(quán)給專門人員，以進行特定類型 的抽樣、檢測和/或校準、發(fā)布檢測報告和校準 證書、提岀意見和解釋以及操作特定類型的設(shè) 備？實驗室是否保留所有技術(shù)人員、包插簽約人員 的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗的記錄？這些記錄，包含授權(quán)和/或能力確認的日期是否 易于獲取？1、查看有否相關(guān)的任命書或 授權(quán)書。2、檢查人員的技術(shù)檔案內(nèi)容 是否包括學(xué)歷、資格、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)歷、授權(quán)能力、考

40、核成績、業(yè)績等。要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察*不符合n不適用n/a5. 3. 1用于檢測和/或校準的實驗室設(shè)施，包括但不限 于能源、照明和環(huán)境條件，是否有利于檢測和/ 或校準的正確實施？是否確保實驗室的環(huán)境條件不會使結(jié)果無效或 對結(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？在實驗室的固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢 測和/或校準時，是否予以特別注意？對可能影響檢測和校準結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件 的技術(shù)要求是否加以文件化？1、現(xiàn)場檢查檢測場所的布 局，設(shè)備的放置，工作條件 是否利于工作。2、提問抽樣人員與從事現(xiàn)場 檢測人員如何對室外環(huán)境條 件進行控制，

41、以滿足檢測項 口、設(shè)備及壞境條件等要求。3、檢查程序文件內(nèi)容是否有 對抽樣與現(xiàn)場檢測時環(huán)境條 件與設(shè)施的附加控制要求。5. 3.2在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì) 量影響時，實驗室是否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境 條件？對有關(guān)技術(shù)活動涉及的因素，例如生物消毒、 灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、 聲級和振動水平等，是否予以適當重視？當環(huán) 境條件危及到檢測和/或校準的結(jié)果時，是否停 止檢測和校準？1、檢查監(jiān)控記錄。2、檢查需要監(jiān)控壞境條件的 場所是否配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè) 施（如溫、濕度，滅菌，電 源電壓，噪聲，振動等）。3、詢問有關(guān)人員，當壞境條 件失控危及到檢測結(jié)果時， 應(yīng)采取什么措施。要素

42、 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察y'不符合n不適用n/a5. 3.4是否對進入和使用影響檢測和/或校準質(zhì)量的 區(qū)域加以控制，并根據(jù)實驗室特定情況規(guī)定控 制范圍？1、檢查是否冇受控區(qū)標識。2、是否有成文規(guī)定進入受控 區(qū)的限制（木中心員工佩帶 標識牌，外部人員進入需一 定手續(xù)批準）。5. 3.5是否采取措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)，必要 時，是否制定專門的程序？檢查檢測場所安全與環(huán)境衛(wèi) 生情況，有無制定相應(yīng)內(nèi)務(wù) 管理程序，實施情況如何。受審核部門:審核員:要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢

43、查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a5. 3.3和鄰區(qū)域內(nèi)有不和容活動時，是否進行有效隔 離，并采取措施防止交叉污染？各不同的檢驗場所是否有明 顯的分隔措施及標識。審核日期:要素條款涉及部門/人檢査結(jié)果按準則要求提出的問題（判斷表）具體的檢査方法（審核表）符合y觀察屮不符合n不適用n/a備注5. 4. 1實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有 檢測和/或校準，包扌舌檢測和/或校準樣品的抽 樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還包 括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)？如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果， 實驗室是否對所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo) 書、檢測和/或

44、校準樣品的準備（或者二者兼有） 編制指導(dǎo)書？所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標準、手冊 和參考資料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取 閱？1、檢查有否相應(yīng)的檢測或不 確定度分析程序或有否對檢 測數(shù)據(jù)進行必要的分析統(tǒng) 計，采用的方法是否合適。2、檢査作業(yè)指導(dǎo)文件目錄與 屮請項目對照，是否編制了 全部所必須的作業(yè)指導(dǎo)書。3、檢杳現(xiàn)場是否存放有關(guān)的 作業(yè)指導(dǎo)書（是否有過期或 作廢的文件），其放置的地方 是否便于相關(guān)人員取閱。審核日期:要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察y'不符合n不適用n/a5. 4. 1如果需要偏離檢測和校準方法，是

45、否規(guī)定只在該偏離 已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受后才 允許發(fā)??？檢查對例外允許的偏離是否作出 文件化規(guī)定，實施情況如何，檢 查相應(yīng)記錄。受審核部門:審核員:要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a5. 4.2方法的選擇實驗室是否釆用滿足客戶需求并且適用于所進行的測 試和/或校準的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以 國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法？實驗室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標準，除養(yǎng)該版 本不適宜或不可能使用。必要時，是否采用附加細則對標準加以補充，以確保 應(yīng)用的-致性？客戶未指立所用方法時：實驗室是

46、否選擇以國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的、 或山知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、 或由設(shè)備制造商指定的方法？實驗室制立的方法或被實驗室釆用的方法，若滿足預(yù) 期用途并經(jīng)過驗證，是否也予以使用？實驗室是否將選用的方法通知客戶？在引入檢測前，是否確認實驗室能夠止確地運用這些 標準方法？若標準方法冇改變，是否重新進行證實？1、檢杳實驗室的標準匯編是否現(xiàn) 行有效版本。2、通過抽查部分檢測報告檢查其 檢測標準是否符合條款所列內(nèi) 容。3、通過與有關(guān)技術(shù)人員交談以確 認實驗室所用標準是否符合條款 所述。4、檢查實驗室是否有口身制疋的 檢測方法，如冇，是否經(jīng)過適當 的驗證以證明滿足預(yù)期的用途。5、詢問相關(guān)

47、人員有否就檢測方法 與客戶進行協(xié)商。受審核部門:審核員:審核日期:要素條款涉及部門/人檢查結(jié)果按準則要求提出的問題（判斷表）具體的檢查方法（審核表）符合y觀察y'不符合n不適用n/a備注要素條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a5. 4.3實驗室制定的方法實驗室為采用口己應(yīng)用而制定檢測和校準方法 過程的活動，是否是一種有計劃的活動？ 是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進行 該項活動？是否隨著方法制定的進度加以更新計劃，并確 保在所有有關(guān)人員z間中有效溝通？1、檢查實驗室制定的方法是 否有開展新工作的計劃和程

48、序；是否按規(guī)定耍求實施。2、是否指定有相關(guān)資質(zhì)的人 員負責(zé)該項工作。3、計劃的更變是否通知所有 相關(guān)人員。5. 4.4非標準方法如果必須使用標準方法中未包含的方法，這些 方法是否遵守與客戶達成的協(xié)議，包括清晰說 明客戶要求及檢測和/或校準目的？制定的方法使用前是否經(jīng)過適當?shù)拇_認？調(diào)查確定是否采用非標方 法，是否按程序文件規(guī)定的 程序操作。檢查執(zhí)行的記錄 以及委托方同意的書面證 據(jù)，是否冇確認批準人簽名 的記錄和有關(guān)的驗證記錄。5. 4.55. 4. 5. 1方法的確認實驗室是否通過檢查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足？抽查部分驗證材料，其內(nèi)容 是否驗證了必要fl足夠的參

49、數(shù)以論述其用途。5. 4. 5. 2實驗室是否對非標準方法、實驗室設(shè)計（制定） 的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標準方法、擴 充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方 法適合于預(yù)期的用途？檢查條款所述的方法是否均 經(jīng)過實驗室的驗證確認，并 保存相關(guān)的記錄。受審核部門:審核員:審核d期:要素 條款按準則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a5. 4. 5. 2確認是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用 領(lǐng)域的需要？實驗室是否記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程 序以及該方法是否適丁預(yù)期用途的聲明？1、檢查方法確認材料從哪幾 方面進行確認，是否全面。2、對方法確認的材料是否有 其預(yù)期用途的聲明。5. 4. 5. 3對預(yù)期用途進行評價時，是否考慮了由該方法 得到的數(shù)據(jù)的范圍和準確性如結(jié)果的不確定 度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限 和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或 抵御外來樣品（或檢測物）基體干擾的交互靈 敏度能