中藥飲片生產(chǎn)工序及質(zhì)量控制

1、第一節(jié)中藥飲片一、中藥材（一）中藥材的定義中藥材是指在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，對(duì)天然來源的動(dòng)、植、礦物（除人工制品和鮮品外）通過采捕收集、加工干燥、包裝貯藏等工序制成一定規(guī)格的藥材，通稱為中藥材。（二）中藥材質(zhì)量的控制關(guān)鍵為了保證中藥飲片的質(zhì)量，必須首先保證原料藥材的質(zhì)量。中藥材質(zhì)量的控制關(guān)鍵如下。 選擇道地產(chǎn)區(qū)，無污染和品質(zhì)優(yōu)良的道地藥材（最好從建立GAP基地的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)藥材）。 選擇適當(dāng)?shù)牟杉?、捕捉季?jié)、生長(zhǎng)年限，并采用適當(dāng)?shù)姆椒ǖ玫狡焚|(zhì)優(yōu)良的藥材。 選擇適當(dāng)?shù)募庸し椒?，如切、洗、煮、蒸、干燥、分檔等不同方式進(jìn)行產(chǎn)地加工， 保證規(guī)格、性狀、干燥狀態(tài)品質(zhì)優(yōu)良。 選擇適宜的包裝、貯藏和養(yǎng)護(hù)，做好

2、防蟲、防潮、防霉變等，保持品質(zhì)穩(wěn)定。二、中藥飲片（一）中藥飲片的定義中藥飲片是在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，將中藥材通過凈選、切制和炮制三大工序，制成一定規(guī)格的成品。其中屬于“把子貨”的藥材都得切制成一定形態(tài)的薄片（或顆粒）。所以經(jīng)過加工炮制的中藥材通稱為“中藥飲片”。為了適應(yīng)中醫(yī)處方調(diào)配、成藥調(diào)配以及中醫(yī)臨床診療的需要，中藥飲片的質(zhì)量至關(guān)重要， 只有保證中藥飲片的質(zhì)量才能保證中醫(yī)用藥的安 全和有效。（二）中藥飲片的分類傳統(tǒng)飲片 傳統(tǒng)飲片是指中藥材通過凈制、浸潤(rùn)、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典（簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典）和目前各省市飲片炮制規(guī)范中傳統(tǒng)飲片的類型有薄片、厚片、直片（順片

3、）、斜片、絲、塊、段或節(jié)等。s包煎飲片包煎飲片即將中藥材通過炮制后，粉碎成40目左右的顆粒（籽類除外），然后按一般處方用量裝成幾種不同重量規(guī)格的布袋或纖維袋，供配方用。其可直接帶包煎，因顆粒度小，表面積大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，重現(xiàn)性好。亦有粉 狀制成袋泡茶包裝形式直接用開水沖泡服用的。 中藥顆粒飲片 中藥顆粒飲片即將單味中藥飲片經(jīng)提取、濃縮、干燥、制成顆粒， 按一般處方用量裝成幾種不同重量規(guī)格的塑袋，供配方用。其產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定、可控、體積小、溶 出快，可直接沖服，便于貯存和運(yùn)輸。（三）中藥飲片生產(chǎn)的主要工序炮制簡(jiǎn)述為凈制、切制、炮炙三大工序。凈制 凈選后的藥材

4、稱為“凈藥材”?！皟羲幉摹笔撬幉耐ㄟ^分別選用挑選、風(fēng)選、 水選、篩選、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，達(dá)到規(guī)定凈度的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 切制 凈藥材的切制有鮮切或干切，都需經(jīng)水潤(rùn)軟化。軟化藥材要求“少泡多潤(rùn)”“藥透水盡”，防止藥材內(nèi)在水溶藥效成分的丟失。切制的方法有切、剪、刨、撈、劈、搗、制絨等。切制要求一定規(guī)格的厚薄度、 粒度，切制后的飲片加以干燥， 以利保存、保證質(zhì)量。炮炙 炮炙是指取用凈制或切制后的凈藥材、凈片，根據(jù)中醫(yī)藥理論制定的炮制法則，采用規(guī)定的炮制工藝制成藥物的過程。炮炙方法有：加熱處理的：如炒制、燙制、燧制、制炭、蒸制、煮制、煨制等。加入特定輔料再經(jīng)加熱處理的：酒制、醋制、鹽

5、制、姜汁炙、 蜜炙、藥汁制等。另外，還有米用制霜、水飛等工藝處理的。三、中藥飲片的工序、設(shè)備與質(zhì)量控制中藥材必須依法炮制才能達(dá)到中醫(yī)臨床用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能適應(yīng)中醫(yī)處方和中成藥制劑的用藥和調(diào)配質(zhì)量的要求。一般生產(chǎn)經(jīng)過備料、凈制、浸潤(rùn)、切制、干燥、炮炙等工藝環(huán) 節(jié)，最終使各種規(guī)格的飲片達(dá)到規(guī)定的純凈度、厚薄度和安全有效性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。近年來，我國(guó)中藥炮制方面取得了很大進(jìn)展，表1-1直觀比較中藥飲片的生產(chǎn)、選用設(shè)備與質(zhì)量控制的情況。表1-1 中藥飲片的生產(chǎn)、設(shè)備與質(zhì)量控制工序主要設(shè)備工藝監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控主要內(nèi)容備原料藥材原藥材產(chǎn)地來源、采收季節(jié)、外觀與內(nèi)在成分要求 真、偽、優(yōu)、劣，顯微、理化檢測(cè)凈制凈選風(fēng)

6、選、篩選、挑選、磁選等 設(shè)備（代替?zhèn)鹘y(tǒng)挑揀、剪切、 刮削、刷、擦等。）中藥材去除雜質(zhì)、異物、非藥用部位清洗洗藥機(jī)或（不銹鋼）水池淘洗要求水質(zhì)、流動(dòng)水、洗凈度（盡量避免內(nèi)在成分 流失）漂洗要求換水次數(shù)、時(shí)間、檢查性狀（盡量避免內(nèi)在 成分流失）浸潤(rùn)旋轉(zhuǎn)式全浸潤(rùn)罐、真空壓力 式潤(rùn)藥機(jī)等（代替水池浸潤(rùn)）浸潤(rùn)掌握用水量、軟硬度、均勻度、時(shí)間。要求藥透 水盡，軟硬適度，劈開無干心，切制無碎片切制各種功能的切片機(jī)切絲、切片、切段等長(zhǎng)度、大小、片型、薄厚等干燥循環(huán)式烘箱、隧道式蒸汽干燥 箱、真空干燥箱、微波干燥箱 等干燥容器溫度、壓力、強(qiáng)度、時(shí)間續(xù)表工序主要設(shè)備工藝監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控主要內(nèi)容炮制蒸不銹鋼蒸鍋、夾層加熱

7、罐等加熱、蒸、軟化加水或其它輔料量、時(shí)間、蒸汽壓力、強(qiáng)度煮煮沸騰狀態(tài)加水或其它輔料、時(shí)間、強(qiáng)度燉微火加熱沸騰狀態(tài)加水或其它輔料、時(shí)間、強(qiáng)度反復(fù)熱浸浸煮時(shí)間、外觀、雜質(zhì)、強(qiáng)度炮炙炒自動(dòng)控溫燃油炒藥機(jī)、燃?xì)?炒藥機(jī)、電炒藥機(jī)清炒火力、溫度、時(shí)間、強(qiáng)度加輔料（裁、砂、土等）炒輔料量、溫度、時(shí)間、強(qiáng)度炒炭藥材內(nèi)外顏色、溫度、時(shí)間、強(qiáng)度酒制煨藥機(jī)、焙藥機(jī)加酒酒質(zhì)量、加酒量、加熱時(shí)間、強(qiáng)度醋制加醋醋質(zhì)量、加醋量、加熱時(shí)間、強(qiáng)度蜜炙加蜜蜂蜜處理、煉蜜質(zhì)量、加蜜時(shí)間、數(shù)量、溫度、 強(qiáng)度鹽制加鹽鹽質(zhì)量、鹽水濃度、用量、加熱時(shí)間、強(qiáng)度姜炙加生姜姜汁生姜質(zhì)量、姜汁用量、加熱時(shí)間、強(qiáng)度制霜制霜含油量、松散粉末復(fù)制浸煮浸煮時(shí)間、次數(shù)、藥材內(nèi)外性狀水飛球磨機(jī)研磨檢查異物、細(xì)度發(fā)酵恒溫培養(yǎng)箱、發(fā)酵罐發(fā)酵溫濕度、輔料量、發(fā)酵強(qiáng)度、時(shí)間發(fā)芽胚芽溫濕度、發(fā)芽率、芽長(zhǎng)情況燃電熱可控式燃爐明燃時(shí)間、強(qiáng)度、含結(jié)晶水情況燃淬料量、淬酥程度燃炭時(shí)間、炭化強(qiáng)度燙燙輔料用量、溫度、燙至程度滅菌飲片具體品種性能、數(shù)量、微生物限度粉碎高效粉碎、超低溫粉碎機(jī)藥粉注意去除異物、掌握水分篩藥機(jī)篩目、篩網(wǎng)、細(xì)度-、中藥飲片炮制的一般工藝流程（一）一般工藝內(nèi)容（圖 5-1）圖5-1中藥飲片炮制的一般工藝內(nèi)容（二）工藝流程舉例1 .根莖類、