取樣過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、精品文檔可編輯取樣過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào)： XX-XXXXXXXXXXXXXXXX 公司1 .概述:取樣是整個(gè)質(zhì)量控制過程中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于從一批物料中取出的樣品，雖然量很小，但對(duì)整批物料的質(zhì)量來說卻是具有代表性的。本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)QA對(duì)原輔料、包裝材料、中藥飲片、中間產(chǎn)品、成品及所有驗(yàn)證取樣過程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)制定 CAPA,降低人員失誤操作帶來的風(fēng)險(xiǎn)，降低取樣對(duì)整批物料的影響，保證所取樣操作科學(xué)、 合理，樣品具有代表性。2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的：提高取樣的準(zhǔn)確性和有效性，降低取樣給樣品和物料帶來的風(fēng)險(xiǎn)，為檢驗(yàn)提供保障。3 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍：所有物料、中間品、制藥用水、成品、成品留樣

2、、成品退貨、復(fù)檢、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證等取樣過程。4 .引用資料:4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）4.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序5.風(fēng)險(xiǎn)管理成員及職責(zé):在舁 廳P成員部門職務(wù)職責(zé)1XXX質(zhì)量總監(jiān)組長(zhǎng)1 .負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；2 .全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3 .批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。2XXX生產(chǎn)副總副組長(zhǎng)1 .協(xié)助組織風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2 .參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；3 .參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所需進(jìn)行的驗(yàn)證。3XXX質(zhì)保部部長(zhǎng)組員1 .參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；2 .參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所需要的活動(dòng)；3 .編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。4XXX質(zhì)量保證部組員參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。5XXX質(zhì)量檢驗(yàn)部組員參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)

3、。6XXX生產(chǎn)技術(shù)部組員參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。6 .評(píng)估方法：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循 FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），其中FMEA技術(shù)包括以下幾點(diǎn)：6.1 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響取樣樣品的代表性、取樣對(duì)象的質(zhì)量或產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。6.2 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可探測(cè)性上。6.3 判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)，為便于確切評(píng)定等級(jí)，本次評(píng)估將嚴(yán)重程度、發(fā)生 的可能性和可探測(cè)性的評(píng)定等級(jí)均分為三級(jí)。嚴(yán)重程度（S）的評(píng)定等級(jí)表風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)嚴(yán)重程度（S）風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果3高取樣失敗，影響檢驗(yàn)結(jié)果，造成質(zhì)量事故2中標(biāo)簽、記錄內(nèi)容不全，造成追溯困難1低對(duì)檢測(cè)結(jié)果無影

4、響發(fā)生的可能性（P）的評(píng)定等級(jí)表風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果3高極易發(fā)生2中易發(fā)生1低從未發(fā)生過可探測(cè)性（D）的評(píng)定等級(jí)表風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)可探測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果3高不能被及時(shí)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在以后的生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)2中通過QC檢驗(yàn)可被發(fā)現(xiàn)1低直接可以發(fā)現(xiàn)RPN是事件發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可探測(cè)性三者乘積，用來衡量可能的缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施。（RPN=嚴(yán)重程度X發(fā)生的可能性X可探測(cè)性）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定測(cè)量范圍RPN:風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等 級(jí)判定措施要求SXPXDRPN>12 或嚴(yán)重程度=3局風(fēng)險(xiǎn) 水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快米用控制措施， 通 過提高可探測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可

5、能性來降彳氐最 終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施 且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為3導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平， 必須將其降低至RPN最大等于6。6 RPN 12中等風(fēng) 險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求米用控制措施，通過提高可探測(cè)性及 （或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所 采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn) 證。RPN<6低風(fēng)險(xiǎn) 水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。精品文檔取樣過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表在舁 廳P項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生的可能性P可探測(cè)性DRPN值風(fēng)險(xiǎn)水平預(yù)采取的控制措施1取樣工具、樣 品盛裝容器取樣工具、取樣袋不 潔凈污染樣品32

6、16高1 .文件中規(guī)定取樣人員的資格及上崗 前的培訓(xùn)、考核2 .文件中規(guī)定取樣工具、樣品盛裝容器 的清潔、消毒處理方法3 .文件中規(guī)定準(zhǔn)備取樣器具時(shí)檢查2取樣對(duì)象信息錯(cuò)誤物料樣品取錯(cuò)32318高文件中規(guī)定取樣前核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單與待取 樣對(duì)象信息的T性3包裝完整性外觀破損樣品被污染3216高文件中規(guī)定取樣前檢查包裝完整性4取樣工具的清 潔、消毒未消毒或消毒不徹底微生物污染樣品32212高文件中規(guī)定準(zhǔn)備取樣工具前檢查確認(rèn)5取樣操作取樣過程污染樣品污染樣品32212高文件中詳細(xì)規(guī)定取樣操作方法6取樣點(diǎn)/部位樣品不具備代表性缺乏對(duì)待檢對(duì)象質(zhì)量的科學(xué)性、真實(shí)性32318高1 .文件中詳細(xì)規(guī)定取樣點(diǎn)/部位的要求

7、2 .對(duì)取樣方法、樣品代表性進(jìn)行驗(yàn)證7標(biāo)簽填寫標(biāo)簽丟失信息丟失2214低文件中規(guī)定樣品標(biāo)簽填寫要求8取樣記錄記錄錯(cuò)誤信息或忘記 填寫無法追溯2214低文件中規(guī)定取樣結(jié)束及時(shí)、正確填寫 記錄可編輯精品文檔9已取樣包件的 包裝未按規(guī)定進(jìn)行處理污染樣品3216高文件中規(guī)定取樣結(jié)束后取樣包件的處 理方法10取樣問衛(wèi)生清潔不徹底取樣時(shí)造成污染3216高文件中規(guī)定取樣時(shí)的衛(wèi)生要求采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表在舁 廳P風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的 失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo) 致的后果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 可能 性P可探測(cè)性DRPN值風(fēng)險(xiǎn) 水平措施確認(rèn)米取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是刑1 入新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可探測(cè)性DRPN值

8、風(fēng)險(xiǎn) 水平1取樣工具、樣 品盛裝容器取樣工具、取 樣袋不潔凈污染樣品3216高1 .取樣管理規(guī)程及各取樣程序文 件中均已規(guī)定取樣人員的資格及上 崗前的培訓(xùn)、考核2 .取樣工具、盛裝容器清潔程序 中已規(guī)定取樣工具、樣品盛裝容器的 清潔、消毒處理方法3 .制藥用水取樣程序、原輔料取 樣程序、中藥（飲片）材取樣程序、 包裝材料取樣程序、清潔驗(yàn)證取樣程序中已規(guī)定準(zhǔn)備取樣器具時(shí)的3113低否可編輯檢查要求2取樣對(duì)象信 息錯(cuò)誤物料樣品取錯(cuò)32318高取樣管理規(guī)程、清潔驗(yàn)證取樣程 序、制藥用水取樣程序、原輔料 取樣程序、中藥（飲片）材取樣程 序、包裝材料取樣程序中已規(guī)定 取樣前核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單與待取樣對(duì)象信 息的

9、一致性3126中否3包裝完整性外觀破損樣品被污染3216高取樣管理規(guī)程、原輔料取樣程 序、中藥（飲片）材取樣程序、包 裝材料取樣程序中已規(guī)定取樣前檢 查包裝完整性3113低否4取樣工具的 清潔、消毒未消毒或消 毒/、徹底微生物污染 樣品32212高取樣管理規(guī)程及各取樣程序中規(guī) 定準(zhǔn)備取樣工具前檢查確認(rèn)3126中否5取樣操作取樣過程污 染樣品污染樣品32212高取樣管理規(guī)程、清潔驗(yàn)證取樣程 序、制藥用水取樣程序、原輔料 取樣程序、中藥（飲片）材取樣程 序、包裝材料取樣程序中均已詳 細(xì)規(guī)定了取樣操作方法3126中否采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表J 丁 P風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的 失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo) 致的后果嚴(yán)

10、重 程度S發(fā)生 可能 性P可探測(cè)性DRPN值風(fēng)險(xiǎn)水平措施確認(rèn)米取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是刑1 入新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可探測(cè)性DRPN值風(fēng)險(xiǎn) 水平可編輯6取樣點(diǎn)/部 位樣品不具 備代表性缺乏對(duì)待 檢對(duì)象質(zhì) 量的科學(xué) 性、真實(shí)性32318高1 .取樣管理規(guī)程、制藥用水取樣程 序、原輔料取樣程序、中藥（飲 片）材取樣程序、包裝材料取樣程 序、清潔驗(yàn)證取樣程序中均已明 確規(guī)定r取樣點(diǎn)/部位2 . «固劑車間化學(xué)殘留物棉簽取樣、檢 驗(yàn)方法驗(yàn)證方案、前提取車間化學(xué) 殘留物棉簽取樣、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證力 案、清潔驗(yàn)證微生物棉簽取樣、檢 驗(yàn)方法驗(yàn)證方案及各驗(yàn)證中已對(duì)取 樣方法、樣品代表性進(jìn)行驗(yàn)證

11、3126中否7標(biāo)簽填寫標(biāo)簽丟失信息丟失2214低取樣管理規(guī)程中已規(guī)定樣品標(biāo)簽 填寫要求2112低否8取樣記錄記錄錯(cuò)誤 信息或標(biāo) 記填寫無法追溯2214低取樣管理規(guī)程、制藥用水取樣程 序、原輔料取樣程序、中藥（飲 片）材取樣程序、包裝材料取樣程 序中已規(guī)定取樣結(jié)束及時(shí)、正確填 寫記錄2112低否9已取樣包件 的包裝未按規(guī)定 進(jìn)行處理污染樣品3216高取樣管理規(guī)程、原輔料取樣程 序、中藥（飲片）材取樣程序、包 裝材料取樣程序中已規(guī)定取樣結(jié)束 后取樣包件的處理方法3113低否10取樣問衛(wèi)生清潔不徹取樣時(shí)造3216高取樣管理規(guī)程、原輔料取樣程3113低否可編輯底成污染序、包裝材料取樣程序中已規(guī)定 取樣時(shí)的衛(wèi)生要求可編輯精品文檔7 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論：經(jīng)過質(zhì)量小組評(píng)估，本公司取樣操作影響物料、產(chǎn)品、制藥用水樣品代表性及質(zhì)量的因素所存在的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目細(xì)分后共10 項(xiàng)，分為高8 項(xiàng)、低 2 項(xiàng)兩級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)不同級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)因素制定了不同的控制措施?？刂拼胧橐韵聨最悾?.1 制定相應(yīng)操作程序，并開展培訓(xùn)，確保SOP 正