紫菀、蜜紫菀生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、xxxxxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題紫菀、蜜紫菀生產(chǎn)工藝規(guī)程共 13 頁(yè)第 1 頁(yè)文 件 號(hào)起草人起草日期部門審閱日期qa審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立紫菀、蜜紫菀生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2 范圍：紫菀、蜜紫菀生產(chǎn)過程。3 職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）中國(guó)藥典 2020 年版。5 產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：紫菀、蜜紫菀5.1.2 規(guī)格：段5.1.3 性狀：紫菀：本品呈不規(guī)則的厚片或段。根外表皮紫紅色或灰紅色，有縱皺紋。切面淡棕色，中心具棕

2、黃色的木心。氣微香，味甜，微苦。蜜紫菀：本品形如紫菀片（段），表面棕褐色或紫棕色。有蜜香氣，味甜。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1 5 性味與歸經(jīng)：辛、苦，溫。歸肺經(jīng)。5.1.6 功能與主治：潤(rùn)肺下氣，消痰止咳。用于痰多喘咳，新久咳嗽，勞嗽咳血。5.1.7 用法與用量： 510g。5.1.8 貯 藏：置陰涼干燥處，防潮。5.1.9 包裝規(guī)格：3g/袋；5g/ 袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/紫菀、蜜紫菀生產(chǎn)工藝規(guī)程第 2 頁(yè)共 13 頁(yè)袋；1kg/ 袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg/ 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/袋

3、。5.1.10貯存期限： 36 個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量： 5- 10000kg 5.3 輔料：蜂蜜。每 100kg 紫菀，用煉蜜 25kg。5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6 工藝流程圖6.1 紫菀生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。包裝材料凈制洗潤(rùn)紫菀（原料）檢驗(yàn)切制包裝成品入庫(kù)中間體檢驗(yàn)干燥紫菀、蜜紫菀生產(chǎn)工藝規(guī)程第 3 頁(yè)共 13 頁(yè)6.2 蜜紫菀生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。6.3 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.3.1 領(lǐng)料6.3.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取紫菀原料。6.3.1.2 領(lǐng)料過程中必須核

4、對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。包裝材料干燥 紫菀（原料）檢 驗(yàn)包裝成品入庫(kù)凈制蜜炙煉蜜蜂蜜洗、潤(rùn)切制中間體檢驗(yàn)紫菀、蜜紫菀生產(chǎn)工藝規(guī)程第 4 頁(yè)共 13 頁(yè)6.3.2 凈制：6.3.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選，除去雜質(zhì)，將凈紫菀置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.3.2.2 凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的紫菀轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.2.3 質(zhì)量要求6.3.2.3.1生產(chǎn)操作過程中 , 藥材不得直接接觸地面。6.3.2.3.2 生產(chǎn)操作過程中 , 物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí), 設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.3

5、.2.4凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測(cè)定，雜質(zhì)不得過 3% 。6.3.2.5凈藥材物料平衡限度（1）指標(biāo)： 95-100% 。（2）計(jì)算公式如下：+=100%凈藥材量雜物量取樣量?jī)糁莆锪掀胶庵笜?biāo)(%)投料量6.3.2.6 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023 ）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.3 洗、潤(rùn)：按照洗、潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將凈紫菀置于洗藥池內(nèi)清洗、稍潤(rùn)。6.3.3.1 洗、潤(rùn)結(jié)束后，稱量，標(biāo)明

6、品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤(rùn)后的紫菀轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.3.2 質(zhì)量要求紫菀、蜜紫菀生產(chǎn)工藝規(guī)程第 5 頁(yè)共 13 頁(yè)6.3.3.2.1 生產(chǎn)操作過程中 , 藥材不得直接接觸地面。6.3.3.2.2生產(chǎn)操作過程中 , 物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí), 設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.3.3.2.3洗、潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 150g。用目測(cè)法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無泥沙，潤(rùn)藥程度符合規(guī)定。6.3.3.2.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023 ）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)

7、險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.4 切制：按照切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動(dòng)切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)，每30 分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%。6.3.4.1 切制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的紫菀轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.4.2 質(zhì)量要求6.3.4.2.1生產(chǎn)操作過程中 , 藥材不得直接接觸地面。6.3.4.2.2 生產(chǎn)操作過程中 , 物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí), 設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.3.4.2.3切制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 150g。用目測(cè)法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)

8、。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過10%。6.3.4.2.4物料平衡（1） 物料平衡指標(biāo)： 9099%。（2） 物料平衡公式：紫菀、蜜紫菀生產(chǎn)工藝規(guī)程第 6 頁(yè)共 13 頁(yè)%100%潤(rùn)藥后數(shù)量雜物量切制后數(shù)量）切制物料平衡（6.3.4.2.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023 ）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.5 干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將切制后紫菀置陽(yáng)光棚晾曬。6.3.5.1 干燥結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的飲片轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記。6.3.5

9、.2 填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。6.3.5.3 質(zhì)量要求6.3.5.3.1生產(chǎn)操作過程中 , 藥材不得直接接觸地面。6.3.5.3.2 生產(chǎn)操作過程中 , 物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí), 設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.3.5.3.3干燥標(biāo)準(zhǔn)：（1）取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5 處，每次 150g。用“四分法”取樣約 150g。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測(cè)定法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15），應(yīng)不得過15.0%。6.3.5.4 物料平衡：（1）物料平衡指標(biāo)： 60%（2）物料平衡公式：%100%凈藥材投料量取樣量干燥后數(shù)量）干燥物料平衡（3）投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。紫

10、菀、蜜紫菀生產(chǎn)工藝規(guī)程第 7 頁(yè)共 13 頁(yè)6.3.5.5 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023 ）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.6 蜜炙：6.3.6.1 煉蜜：取蜂蜜，按照煉蜜崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及加熱攪拌灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程取適量經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的蜂蜜置加熱攪拌灌裝機(jī)中，設(shè)定溫度 110，加熱融化至冒魚眼泡。搭去浮沫及死蜂等雜質(zhì)。用手捻稍有粘性，取出置潔凈的容器中，待用。6.3.6.2炒制：取紫菀段， 按照飲片蜜炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及cyj-1100炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，照蜜炙法

11、，應(yīng)先將煉蜜加適量沸水稀釋后，加入紫菀段中拌勻， 悶透，置炒藥機(jī)內(nèi)，設(shè)定溫度 60 5加熱，炒制 30 5 分鐘，炒至不粘手。取出，放涼。6.3.6.3 蜜炙結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將蜜炙后的飲片轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記。6.3.6.4 填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。6.3.6.5 質(zhì)量要求6.3.6.5.1生產(chǎn)操作過程中 , 藥材不得直接接觸地面。6.3.9.2.2 生產(chǎn)操作過程中 , 物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí), 設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.3.6.5.3蜜炙標(biāo)準(zhǔn)（1）取樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 150g，檢查炒制程度。（

12、2）合格標(biāo)準(zhǔn)：炒至不粘手。6.3.6.6 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023 ）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。紫菀、蜜紫菀生產(chǎn)工藝規(guī)程第 8 頁(yè)共 13 頁(yè)6.3.7 包裝：6.3.7.1內(nèi)包裝6.3.7.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。6.3.7.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.3.7.1.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間qa 申請(qǐng)標(biāo)

13、簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.3.7.1.4 分裝過程中 , 要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.3.7.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、 pe 罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm 分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐

14、用手提高速封包機(jī)線縫6.3.7.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（ kg） 0.5 1 2 5 1050 偏差（ g） 1 5 10 10 30 6.3.7.1.7填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。6.3.7.1.8內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5 袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口紫菀、蜜紫菀生產(chǎn)工藝規(guī)程第 9 頁(yè)共 13 頁(yè)嚴(yán)密。6.3.7.1.9物料平衡限度：6.3.7.1.10內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 98-100% （2）計(jì)算公式如下：+% =100%合格

15、品數(shù)量廢棄物量取樣量?jī)?nèi)包裝工序物料平衡（）投料量（半成品）6.3.7.1.11合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 100% （2）計(jì)算公式如下：+% =100%使用量損壞量剩余量包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（）領(lǐng)用量6.3.7.1.12偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023 ）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.7.2外包裝: 6.3.7.2.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；6.3.7.2.2檢查核對(duì)：對(duì)該批號(hào)的飲片，逐件核對(duì)物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正確一致。6.3.7.2.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間qa 申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.3.7.2.4裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（ pe罐）之間松緊適宜。6.3.7.2.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手紫菀、蜜紫菀生產(chǎn)工藝規(guī)程第 10 頁(yè)共 13 頁(yè)提高速縫包機(jī)封口。6.3.7.2.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上標(biāo)簽或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。6.3.7.2.7交料：經(jīng) qa 檢查合格，將外包合格的飲片交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)。6.3.7.2.8清場(chǎng)：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫批生產(chǎn)記