藥品定期安全性更新報(bào)告_(模版)

1、依托紅霉素片定期安全性更新報(bào)告第一次報(bào)告報(bào) 告 期：2002年07月10日至 2014年12月31日?qǐng)?bào)告提交時(shí)間：2015年01月30日國內(nèi)首次獲得藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)間：2002年07月10日國際誕生日（IBD）以及國家：中國藥品生產(chǎn)企業(yè)： 地址： 郵編：傳真：負(fù)責(zé)藥品安全的部門：負(fù)責(zé)人：手機(jī)： 1固定電話：電子郵箱：機(jī)密公告本報(bào)告及所有附表或附件可能包含機(jī)密信息，僅收件人才可使用。本報(bào)告及所有附表或者附件的所有權(quán)均屬于×××公司所有。如果本報(bào)告及所有附表或附近的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報(bào)告及所有附表或附近。申報(bào)資料目錄

2、一、前言二、主要內(nèi)容（一）藥品的基本信息（二）國內(nèi)外上市情況 （1）國內(nèi)外上市情況參照下表 （2）藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求 （3）批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群 （4）注冊(cè)情況 （三）因藥品安全性原因而采取措施的情況（四）藥品安全性信息的變更情況（五）用藥人數(shù)估算資料（六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息 （1）個(gè)例藥品不良反應(yīng) （2）藥品群體不良事件（七）安全相關(guān)的研究信息 （1）已完成的研究 （2）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究（3）已發(fā)表的研究（八）其他信息 （1）與療效有關(guān)的信息（2）數(shù)據(jù)截止日后的新信息（3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4）專題分析報(bào)告（九）藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果（十）結(jié)論（十一）附件前 言依托

3、紅霉素片為收載品種，為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種：本公司依托紅霉素片批準(zhǔn)文號(hào)：，于2002年07月10日取得國家局下發(fā)藥品注冊(cè)證，于2010年06月30日，取得藥品再注冊(cè)證。 依托紅霉素片適用于：1.本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng);放線菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.軍團(tuán)菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎。5.其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原體結(jié)膜炎。7.厭氧菌所致口腔感染。8.空腸彎曲

4、菌腸炎。9.百日咳。10.風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)、感染性心內(nèi)膜炎(風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術(shù)后)、口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時(shí)的預(yù)防用藥(青霉素的替代用藥)。我公司按照藥品管理法及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤收集藥品不良反應(yīng)情況及報(bào)告和管理工作。撰寫本報(bào)告按照藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法的要求進(jìn)行撰寫的。報(bào)告中所反映的內(nèi)容和公司實(shí)際情況一致。二、主要內(nèi)容（一）藥品的基本信息 通用名稱：依托紅霉素片，商品名稱：無商品名稱，劑型：片劑，規(guī)格：125mg，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H42020743，活性成分：依托紅霉素。該品種國

5、內(nèi)有177家企業(yè)有批準(zhǔn)文號(hào)。適應(yīng)癥：1.本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng);放線菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.軍團(tuán)菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎。5.其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原體結(jié)膜炎。7.厭氧菌所致口腔感染。8.空腸彎曲菌腸炎。9.百日咳。10.風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)、感染性心內(nèi)膜炎(風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術(shù)后)、口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時(shí)的預(yù)防用藥(青霉素的替代用藥)。用法用量：口服，成人一日0

6、.752g，分34次，兒童每日按體重2030mg/kg，分34次。治療軍團(tuán)菌病，成人一次0.51.0g，一日4次。用作風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)的預(yù)防用藥時(shí)，一次0.25g，一日2次。用作感染性心內(nèi)膜炎的預(yù)防用藥時(shí)，術(shù)前1小時(shí)口服1g，術(shù)后6小時(shí)再服用0.5g。（二）國內(nèi)外上市情況：國內(nèi)外上市情況匯總表國家商品名注冊(cè)狀態(tài)注冊(cè)批準(zhǔn)日首次上市銷售時(shí)間撤市時(shí)間規(guī)格/劑型/使用方式備注中國無批準(zhǔn)2010年06月30日未撤市125mg/片劑/口服（2）、藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求（安全性要求）：依托紅霉素片上市時(shí)未提出有關(guān)要求（安全性要求）。（3）批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群適應(yīng)癥：1.本品作為青霉素過敏患者治

7、療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng);放線菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.軍團(tuán)菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎。5.其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原體結(jié)膜炎。7.厭氧菌所致口腔感染。8.空腸彎曲菌腸炎。9.百日咳。10.風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)、感染性心內(nèi)膜炎(風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術(shù)后)、口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時(shí)的預(yù)防用藥(青霉素的替代用藥)孕婦及哺乳期婦女用藥：1.本品可通過胎盤而進(jìn)入胎兒循環(huán)，且孕婦服用本品后出現(xiàn)肝毒性反應(yīng)的可能

8、性增加，故孕婦不宜應(yīng)用。2.紅霉素有相當(dāng)量進(jìn)入母乳中，哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)宜暫停哺乳。兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文件。 老年患者用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文件。禁忌癥： 對(duì)紅霉素類藥物過敏者禁用。（4）注冊(cè)情況2010年06月30日，湖北省食品藥品監(jiān)督局發(fā)再注冊(cè)批件，通用名稱：依托紅霉素片，規(guī)格：125mg，劑型：片劑。本公司暫無注冊(cè)申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)和因安全性或療效原因而撤回的注冊(cè)申請(qǐng)情況出現(xiàn)。（三）因藥品安全性原因而采取措施的情況在本PSUR期間內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門及本公司未發(fā)現(xiàn)本品種因安全性原因而采取相關(guān)的措施更新。具體安全性措施如下：（1）暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥品批

9、準(zhǔn)證明文件；在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未被暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（2）再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)；在本報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品于2010年6月30日，取得了藥品再注冊(cè)證，無再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的情況。（3）限制銷售；在本報(bào)告期內(nèi)我公司該產(chǎn)品無限制銷售的情況。（4）暫停臨床試驗(yàn)；在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（5）劑量調(diào)整；在本報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未調(diào)整劑量。（6）改變用藥人群和適應(yīng)癥；在本報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未改變用藥人群和適應(yīng)癥。（7）改變劑型或處方；在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未改變劑型或處方。（8）改變或限制給藥途徑。在本報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未改變或限制給藥途徑。（四）藥品安全性信息的變更情況：本報(bào)告期內(nèi)因國家局規(guī)范內(nèi)包材

10、名稱及該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，對(duì)本產(chǎn)品說明書上述信息進(jìn)行變更，修訂日期為：2010年09月16日。沒有對(duì)本產(chǎn)品的安全性相關(guān)信息進(jìn)行變更，亦未收集到其他國家對(duì)該藥品說明書的安全性信息進(jìn)行變更。（五）用藥人數(shù)估算資料該產(chǎn)品正常用量以成人計(jì)每次616片，每日34次，療程5日，患者使用一療程按150片，查詢?cè)撈贩N生產(chǎn)、銷售記錄,該批產(chǎn)品于2002年07月10日至2014年12月31日，我公司共計(jì)生產(chǎn)銷售500萬片。使用人數(shù)估算：500萬片÷150片/人次=3.3萬人次。（六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息1、個(gè)例藥品不良反應(yīng)（1）：個(gè)例藥品不良反應(yīng)匯總表本報(bào)告期內(nèi)，檢索國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和湖北省食

11、品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫。共收集到不良反應(yīng)報(bào)告24例，各年度報(bào)告數(shù)分別為：0709年共3例；2010年1例；2011年4例；2012年11例；2013年4例，2014年至本報(bào)告期前1例。以上均為一般不良反應(yīng)，在原說明書中已有的安全性相關(guān)信息。其中嚴(yán)重報(bào)告共0例。個(gè)例藥品不良反應(yīng)匯總表不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)不良反應(yīng)名稱報(bào)告期內(nèi)數(shù)據(jù)(例)累積數(shù)據(jù)(例)新的、嚴(yán)重的嚴(yán)重的新的、一般的一般的合計(jì)新的、嚴(yán)重的消化系統(tǒng)腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退000無無無注：本表內(nèi)“嚴(yán)重的”特指已知的嚴(yán)重報(bào)告，“一般的”特指已知的一般報(bào)告。（2）：分析個(gè)例藥品不良反應(yīng)在本產(chǎn)品報(bào)告期間內(nèi)

12、，沒有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況。2、藥品群體不良事件在本產(chǎn)品報(bào)告期間沒有發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)情況。（七）安全相關(guān)的研究信息（1）已完成的研究我公司對(duì)或未對(duì)××進(jìn)行過安全相關(guān)的信息研究。（有，請(qǐng)具體說明）（2）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究 我公司有或沒有計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究。（有，請(qǐng)具體說明）（3）已發(fā)表的研究（模版） 經(jīng)查詢中國知網(wǎng)或（維普、萬方）期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，以××（藥品名稱）為檢索詞，共檢索到文獻(xiàn)××篇，其中與安全性相關(guān)的文獻(xiàn)××篇。不良反應(yīng)表現(xiàn)有：過敏性紫癜×例，嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)×例，面部水腫×例，過

13、敏性休克×例，大量汗出×例，急性腎功能衰竭×例，急性胃出血×例等不良反應(yīng)（以上是舉例，企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢索情況具體填寫）。（八）其他信息（1）與療效有關(guān)的信息（2）數(shù)據(jù)截止日后的新信息××數(shù)據(jù)截止日后未收到新信息。（3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（以下為模版）公司制訂以下風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：1、加強(qiáng)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)，從源頭控制，物料進(jìn)廠后，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)符合規(guī)定后投入生產(chǎn)。2、生產(chǎn)車間嚴(yán)格按照GMP要求及批準(zhǔn)工藝處方組織生產(chǎn)，做好各工序監(jiān)控，確保不合格物料不投入生產(chǎn)，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不入庫。3、質(zhì)量部門做好產(chǎn)品檢驗(yàn)和批生產(chǎn)

14、檢驗(yàn)記錄審核工作和物料平衡工作，符合規(guī)定后方可放行。4、銷售部在做好產(chǎn)品銷售工作的同時(shí)做好藥品不良反應(yīng)收集和用戶投訴信息反饋工作，必要時(shí)啟動(dòng)召回程序，能夠在最短時(shí)間內(nèi)召回產(chǎn)品，保證廣大患者使用到安全、有效、合格的產(chǎn)品。（4）專題分析報(bào)告公司對(duì)或未對(duì)××進(jìn)行有關(guān)安全問題的專題分析報(bào)告。（根據(jù)情況具體說明）（九）藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果1.××在報(bào)告期內(nèi)共收集到××例不良反應(yīng)，其中胃腸道不良反應(yīng)為××例，與說明書中所表述胃腸道反應(yīng)為常見不良反應(yīng)一致，或新的不良反應(yīng)是××，不良反應(yīng)的特點(diǎn)未發(fā)生改變或有改

15、變。（根據(jù)統(tǒng)計(jì)情況具體說明）2.該品種報(bào)告期內(nèi)使用人數(shù)××人次，其中各年度產(chǎn)量分別為××，各年度不良反應(yīng)病例報(bào)告分別為××，不良反應(yīng)報(bào)告頻率有增加或未增加（根據(jù)統(tǒng)計(jì)情況予以說明）。3.新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)共收集到×例，對(duì)總體安全性產(chǎn)生的影響進(jìn)行說明。4.新的非嚴(yán)重性不良反應(yīng)共收集到×例，對(duì)總體安全性產(chǎn)生的影響進(jìn)行說明。5.報(bào)告期內(nèi)，藥物相互作用、過量用藥及其處理，藥品濫用或無用，妊娠期和哺乳期用藥，特殊人群（如兒童、老人、臟器功能受損者）用藥，長(zhǎng)期治療效果等，需要說明是否有相關(guān)新的安全信息。（十）結(jié)論 按照規(guī)范的3

16、條問題，企業(yè)需逐一回答。（十一）附件1. 藥品批準(zhǔn)證明文件：注冊(cè)證或首次再注冊(cè)證；2. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3. 藥品說明書；4. 參考文獻(xiàn)題錄作者、文章題目、雜志名、年月卷期等附表2： 定期安全性更新報(bào)告（PSUR）提交表（打印網(wǎng)絡(luò)提交表附在此位置）14附表4個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表（模版）通用名：（中文：×× 英文：××） 商品名：（中文：無 英文：無） 序號(hào)企業(yè)病例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告病例來源病例發(fā)生地評(píng)價(jià)意見備注1001血尿治愈2007-10-312007-11-2口服，每日3次，每次3片關(guān)節(jié)痛男60初始數(shù)據(jù)收集應(yīng)有意見2002便秘治愈2008-2-272008-3-2口服，每日3次，每次3片風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎女59初始數(shù)據(jù)收集3003潰瘍性口炎治愈2009-3-22009-3-6口服，每日3次，每次3片風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎女44初始數(shù)據(jù)收集4004高血壓治愈2009-5-42009-5-7口服，每日3次，每次3片腰痛男56初始數(shù)據(jù)收集5005惡心好轉(zhuǎn)2009-9-102009-9-10口服，每日3次，每次3片風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎男29初始數(shù)據(jù)收集6006血尿好轉(zhuǎn)2009-3-22009-3-2口服，每日3次，每次3片風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎女48初始數(shù)據(jù)收集7007