ISPEGGP在調(diào)試和確認(rèn)中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理純中文版目錄

1、ISPE GGP在調(diào)試和確認(rèn)中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理純中文版目錄1 介紹1.1 背景1.2 目的和目標(biāo)1.3 過渡策略的基本原理1.4 范圍1.5 益處1.6 核心理念1.7 關(guān)于本指南2 在調(diào)試與確認(rèn)中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則2.1 介紹2.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用于調(diào)試與確認(rèn)的概述和前提2.3 調(diào)試與確認(rèn)流程2.4 質(zhì)量部門批準(zhǔn)2.5 確認(rèn)一證明是否符合預(yù)期用途2.6 工藝用戶需求2.6.1 GMP符合性2.6.2 工藝用戶需求與關(guān)鍵要素2.6.3 工藝用戶需求和總體用戶需求的批準(zhǔn)2.7 規(guī)格與設(shè)計(jì)2.7.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2.7.2 關(guān)鍵要素的識(shí)別2.7.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的時(shí)機(jī)2.7.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和關(guān)鍵要

2、素的批準(zhǔn)2.7.5 設(shè)計(jì)審核和設(shè)計(jì)確認(rèn)2.8 調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃2.8.1 調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃的替代名稱2.8.2 調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃的要素2.8.3 調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃的時(shí)間安排2.8.4 質(zhì)量部門對(duì)調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃的批準(zhǔn)2.8.5 調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃變更控制2.9 調(diào)試2.9.1 調(diào)試范圍2.9.2 使用調(diào)試數(shù)據(jù)作為確認(rèn)的證據(jù)2.10 交付包(TOP)指南2.10.1 TOP的內(nèi)容2.10.2 TOP的格式2.11 確認(rèn)2.11.1 IQ和OQ方案的預(yù)先批準(zhǔn)2.11.2 確認(rèn)的執(zhí)行2.11.3 確認(rèn)策略2.11.4 調(diào)試和確認(rèn)的不一致性2.11.5 不一致性的記錄2.12 工藝性能確認(rèn)(PQ或PPQ )2.12

3、.1 PQ的目的2.12.2 PQ的預(yù)先批準(zhǔn)2.13 驗(yàn)收和放行3 調(diào)試與持續(xù)改進(jìn)3.1 遺留系統(tǒng)生命周期流程3.2 基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)的生命周期管理的目標(biāo)3.3 符合預(yù)期用途的維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)適用于其預(yù)期用途3.3.1 維護(hù)保養(yǎng)3.3.2 校準(zhǔn)3.4 持續(xù)性確證3.4.1 質(zhì)量數(shù)據(jù)3.4.2 周期性回顧3.5 現(xiàn)有已確認(rèn)過的系統(tǒng)的變更管理及持續(xù)改進(jìn)3.5.1 工程變更管理與操作性變更管理的比較3.5.2 調(diào)試和確認(rèn)項(xiàng)目中的變更管理3.5.3 操作過程的變更管理3.5.4 現(xiàn)有設(shè)施及系統(tǒng)的調(diào)整的調(diào)試和確認(rèn)3.6 遺留系統(tǒng)的轉(zhuǎn)換策略3.6.1 遺留系統(tǒng)和設(shè)施的挑戰(zhàn)3.6.2 遺留設(shè)施和系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)

4、3.6.3 已確認(rèn)的遺留系統(tǒng)和設(shè)施的再分類3.6.4 遺留設(shè)施重新分類流程3.7 遺留自動(dòng)化系統(tǒng)3.7.1 確認(rèn)證據(jù)的合并4 支持性規(guī)范4.1 介紹4.2 調(diào)試與確認(rèn)質(zhì)量體系的過渡方法4.2.1 基于風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)試和確認(rèn)方法對(duì)于質(zhì)量管理體系的挑戰(zhàn)4.2.2 為小規(guī)模試驗(yàn)的基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目使用有計(jì)劃的偏差4.2.3 使用調(diào)試與確認(rèn)計(jì)劃4.3 工程質(zhì)量體系4.3.1 良好工程質(zhì)量管理規(guī)范4.3.2 工程變更管理4.3.3 工程變更管理的范圍和順序4.3.4 工程變更管理的應(yīng)用4.4 基于風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)試與確認(rèn)流程的職責(zé)4.4.1 主題專家（SMEs）4.4.2 質(zhì)量部門的角色和職責(zé)4.4.3 工程的角色

5、和職責(zé)4.4.4 調(diào)試和確認(rèn)團(tuán)隊(duì)4.4.5 系統(tǒng)或工藝的所有者/最終用戶4.4.6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主導(dǎo)者4.5 確證文件規(guī)范4.5.1 最低文件標(biāo)準(zhǔn)4.5.2 文件變更管理4.5.3 紅線文件的使用4.5.4 文件修改4.5.5 文件職責(zé)分配矩陣4.5.6 調(diào)試與確認(rèn)期間糾正措施跟蹤或CAPA系統(tǒng)的使用4.6 供應(yīng)商問題及供應(yīng)商文件的使用4.6.1 供應(yīng)商評(píng)估4.6.2 供應(yīng)商確認(rèn)策略4.6.3 供應(yīng)商培訓(xùn)4.6.4 要求、范圍、和交付物的溝通4.6.5 非GMP供應(yīng)商的使用5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理5.1 ICH Q9指南對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性5.2 基本的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程5.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)5.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

6、理在調(diào)試與確認(rèn)中的角色5.4.1 范圍的注釋5.4.2 準(zhǔn)確和完整的工藝用戶需求的重要性5.4.3 開始調(diào)試與確認(rèn)活動(dòng)之前所需要的其它文件資源5.4.4 主題專家（SME ）和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組的組成5.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估5.5.1 潛在危害源的識(shí)別5.5.2 風(fēng)險(xiǎn)的相對(duì)性5.5.3 將GMP控制融入到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具之中5.5.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)5.6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制5.6.1 風(fēng)險(xiǎn)控制的設(shè)計(jì)一控制等級(jí)和設(shè)計(jì)審核5.7 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具5.7.1 基礎(chǔ)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法5.7.2 正式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法概述5.7.3 非正式的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作5.8 人員偏見及其對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的影響5.9

7、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估轉(zhuǎn)移策略5.9.1 工藝控制思維模式的建立6 成本控制和性能確認(rèn)6.1 調(diào)試與確認(rèn)中影響成本的過渡活動(dòng)6.2 調(diào)試與確認(rèn)成本的定義6.3 調(diào)試與確認(rèn)成本控制6.4 調(diào)試與確認(rèn)效率6.4.1 調(diào)試與確認(rèn)中成本管理職責(zé)6.4.2 調(diào)試與確認(rèn)中提高效率的方法6.5 調(diào)試與確認(rèn)過程的質(zhì)量6.5.1 良好的確認(rèn)或良好的調(diào)試的特征是什么？6.5.2 調(diào)試與確認(rèn)過程的持續(xù)改進(jìn)7 特定設(shè)施應(yīng)用和注意事項(xiàng)7.1 介紹7.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別7.3 特定設(shè)施調(diào)試與確認(rèn)的要求7.3.1 動(dòng)物設(shè)施7.3.2 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和臨床前中試工廠7.3.3 臨床物料中試車間和生產(chǎn)設(shè)施7.4 合同生產(chǎn)/包裝廠房設(shè)施7.5 倉儲(chǔ)設(shè)施8 附件1-開發(fā)合適的用戶需求8.1 背景8.1.1 關(guān)鍵質(zhì)量屬性8.1.2 關(guān)鍵工藝參數(shù)8.2 工藝VS總體需求8.3 關(guān)鍵要素VS工藝用戶需求8.4 識(shí)別關(guān)鍵要素8.5 關(guān)鍵要素的文件8.6 總結(jié)9 附件2-調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃9.1 背景9.2 調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃目標(biāo)9.3 調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃內(nèi)容9.3.1 傳統(tǒng)方法的調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃9.3.2 基于ASTM E2500-07的確證計(jì)劃9.