SMP04-各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制

1、企業(yè)管理文件題目：各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制編號(hào)：GSP-SMP-04-00 第 6 頁 共 6 頁制訂部門：質(zhì)管部頒發(fā)部門：行政部執(zhí)行日期：制訂人：日期： 審核人：日期：批準(zhǔn)人：日 期：制訂依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第八條分發(fā)部門公司各部門、倉庫以下為正文：1目的：建立各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制管理的操作規(guī)范，使其規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。 2范圍：適用于公司各部門人員的質(zhì)量責(zé)任管理。3職責(zé)：公司各部人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4規(guī)程：41藥品是特殊商品。藥品的質(zhì)量管理是企業(yè)各項(xiàng)工作的綜合反映。本司各級(jí)有關(guān)人員必須確保經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量,以保證人民用藥安全有效和身體健康。為落實(shí)執(zhí)行GSP和實(shí)施本司在藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)定,

2、特制定本制度,以明確各級(jí)有關(guān)人員在藥品質(zhì)量方面的職責(zé)。一、總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 1、對(duì)本司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。 2、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員企業(yè)職工認(rèn)真遵守藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，發(fā)動(dòng)職工提高企業(yè)全面質(zhì)量管理的水平,使企業(yè)逐步走向科學(xué)化管理。 3、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃。4、主持質(zhì)量管理體系的建立及評(píng)審工作。5、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量機(jī)構(gòu)，充分發(fā)揮各質(zhì)量機(jī)構(gòu)行使職權(quán)，并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。6、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題

3、的解決和質(zhì)量改進(jìn)。8、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。二、質(zhì)量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)及藥品管理行政規(guī)章。2、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理休系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。3、具有領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查工作。4、按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。5、協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。三、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)副總

4、經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理工作，貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)及藥品管理行政規(guī)章。2、正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，牢固樹立“質(zhì)量第”的觀念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)首先保證藥品質(zhì)量。3、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。6、協(xié)助總經(jīng)理做好重

5、大質(zhì)量事故的分析處理工作。四、行政部主任質(zhì)量職責(zé) 1、協(xié)助總經(jīng)理貫徹國(guó)家和上級(jí)有關(guān)藥品質(zhì)量方面的方針、政策、法律、法規(guī)等規(guī)定,并提出貫徹落實(shí)措施的建議。 2、負(fù)責(zé)推行全司的全面質(zhì)量管理和組織建制。協(xié)調(diào)部門之間在質(zhì)量管理方面存在的問題。 3、了解企業(yè)各項(xiàng)制度的貫徹執(zhí)行情況, 向企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行匯報(bào),做好考核工作。 4、依照企業(yè)內(nèi)部的有關(guān)規(guī)定和程序?qū)徍怂幤返馁忂M(jìn)和庫存藥品的削價(jià)、報(bào)損、報(bào)廢及組織有關(guān)部門進(jìn)行廢品處理工作。五、質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 1、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下, 貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)及藥品管理行政規(guī)章。全面負(fù)責(zé)本司具體的藥品質(zhì)量管理

6、工作, 對(duì)本司藥品質(zhì)量判斷和行使否決權(quán)。2、指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成。3、負(fù)責(zé)編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施。4、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品的審批工作。5、在藥品質(zhì)量管理工作上,推行GSP管理,保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。防止發(fā)生質(zhì)量事故,并對(duì)出現(xiàn)的事故進(jìn)行具體處理。6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、整理,定期向總經(jīng)理和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量管理和質(zhì)量信息的情況,傳遞質(zhì)量信息。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。六、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、商標(biāo)法、計(jì)量法、經(jīng)濟(jì)合同法和國(guó)家、上級(jí)有關(guān)

7、法律、條例、規(guī)定和本司質(zhì)量管理方面的制度, 按照GSP的要求做好業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2、對(duì)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范市場(chǎng)行為承擔(dān)主要責(zé)任。3、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。4、認(rèn)真審查供貨單位的法資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性。5、根據(jù)業(yè)務(wù)管理權(quán)限, 按適銷對(duì)路,以銷定購,擇優(yōu)選購的原則指導(dǎo)編制經(jīng)營(yíng)計(jì)劃, 優(yōu)化品種結(jié)構(gòu),強(qiáng)化有效銷售,保持合理庫存。6、對(duì)業(yè)務(wù)員提出的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品的購銷申請(qǐng)負(fù)責(zé)核對(duì)檢查是否符合制度規(guī)定的程序,對(duì)不符合規(guī)定審批程序的, 應(yīng)予指導(dǎo)糾正。7、負(fù)責(zé)建立合格供貨單位及合格經(jīng)營(yíng)藥品

8、目錄及資料檔案，了解供貨單位的經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。8、簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。9、負(fù)責(zé)審核銷售客戶的合法資質(zhì)，建立有效的客戶信息資料檔案，確保銷售行為的合法性。10、做好藥品售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)客戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的征詢、收集，并做好匯總、分析和上報(bào)工作。11、協(xié)助質(zhì)管部對(duì)不合格藥品實(shí)行嚴(yán)格控制。七、倉儲(chǔ)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 1、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下, 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量管理工作的各項(xiàng)制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，協(xié)助質(zhì)管部有效開展質(zhì)量管理工作。2、維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，實(shí)施公司質(zhì)量方針，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的完成。3、負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)儲(chǔ)

9、運(yùn)工作的管理，保證按GSP時(shí)要求做好藥品的保管、養(yǎng)護(hù)工作4、負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的配置、維護(hù)與運(yùn)行管理工作。5、對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。6、負(fù)責(zé)所經(jīng)營(yíng)藥品庫存結(jié)構(gòu)的合理調(diào)整。7、負(fù)責(zé)督促藥品養(yǎng)護(hù)工作，組織對(duì)倉庫儲(chǔ)存條件的控制與改善。8、定期組織對(duì)倉庫現(xiàn)場(chǎng)管理工作的督查。八、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使栽決權(quán)。2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行請(qǐng)況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄。3、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中的藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況

10、進(jìn)行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)。4、負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤。5、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。6、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決。7、做好藥品質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。8、負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理的監(jiān)督工作。9、收集保管好質(zhì)量資料、檔案記錄。10、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集、處理及報(bào)告工作。九、藥品質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)1、 樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫第

11、一關(guān)。2、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)。3、驗(yàn)收不合格的藥品不得入庫。4、驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的藥品具有質(zhì)量代表性。5、驗(yàn)收時(shí)認(rèn)真按照GSP及其實(shí)施指南和我司制度中“十驗(yàn)四清一核對(duì)”的要求做好驗(yàn)收工作。 十驗(yàn)：驗(yàn)品名、規(guī)格、品質(zhì)、數(shù)量、批號(hào)（或生產(chǎn)日期）、批文號(hào)（或生產(chǎn)許可證號(hào)、藥品進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)）、效期、包裝標(biāo)志、注冊(cè)商標(biāo)、合格證。 四清：品質(zhì)情況記錄清、包裝情況數(shù)量清、批號(hào)期限標(biāo)記清、驗(yàn)收合格手續(xù)清。 一核對(duì)：核對(duì)化驗(yàn)證、合格證、說明書與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志是否相符。 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種,第一批交貨時(shí)必須驗(yàn)收質(zhì)

12、量檢驗(yàn)報(bào)告書才能收貨。 6、驗(yàn)收合格后, 應(yīng)在驗(yàn)收單上做出驗(yàn)收狀況及結(jié)論并簽章,對(duì)該批藥品負(fù)具體的質(zhì)量驗(yàn)收責(zé)任。 7、做好驗(yàn)收記錄按藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則規(guī)定,逐批進(jìn)行驗(yàn)收,作到驗(yàn)收一批記錄一批,每月月后五天匯總上報(bào),并對(duì)其準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。8、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)聯(lián)系處理, 做好處理記錄,記錄保存三年,積累資料充實(shí)藥品質(zhì)量檔案。9、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收:要按照GSP規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收（必要時(shí)全面開箱驗(yàn)收）,細(xì)致核對(duì)廠牌、國(guó)別、嘜頭、品名、規(guī)格、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、效期等內(nèi)容是否與法定口岸藥檢所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告相符。發(fā)現(xiàn)破箱、破碎、短缺、藥品實(shí)物不符或有違禁的印刷品或其他物品,要保持原狀, 逐級(jí)上報(bào),并通知主辦

13、進(jìn)貨部門迅速聯(lián)系處理。商業(yè)單位提供的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件,必須由該單位加蓋紅色印章,以示負(fù)責(zé)。十、倉庫保管員質(zhì)量職責(zé) 1、樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，熟識(shí)倉庫特點(diǎn), 按藥品性質(zhì)和儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存保管,嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理, 做好溫濕度登記,及時(shí)采取措施調(diào)整倉庫溫濕度。 2、嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出,近期先出和按批號(hào)出庫的發(fā)貨原則, 按規(guī)定合理堆垛, 按規(guī)定時(shí)間報(bào)送近效期藥品情況,不誤發(fā)不合格藥品。 3、憑規(guī)定的憑證收發(fā)藥品,不錯(cuò)不漏,并做好驗(yàn)發(fā)復(fù)核記錄,不準(zhǔn)白條頂替（急救的特殊情況經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)者例外）。對(duì)長(zhǎng)期不動(dòng)的藥品要按時(shí)催售。退貨藥品、不合格藥品和待驗(yàn)藥品應(yīng)分類保管并有明顯標(biāo)志,及時(shí)催辦。 4、配

14、合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異常，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已停調(diào)藥品不得發(fā)貨。驗(yàn)收員未驗(yàn)收的藥品不得作銷售發(fā)貨。5、經(jīng)常保持庫房整潔, 堆垛整齊、牢固、不倒（側(cè)）放、不亂放。做到輕拿輕放,文明作業(yè)。十一、藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 1、樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，在藥品養(yǎng)護(hù)工作中貫徹預(yù)防為主原則,輔導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存及做好倉間溫濕度的調(diào)控管理。 2、對(duì)庫存藥品質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)抽查,一般藥品每季度檢查一次, 效期藥品易變品種酌情增加檢查次數(shù),每季做出檢查報(bào)表分送有關(guān)部門。 3、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)填制停售通知單分送質(zhì)管部門及有關(guān)業(yè)務(wù)部門,并做好處理過程的檔案、臺(tái)帳。4、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。5、結(jié)合

15、庫存養(yǎng)護(hù)管理的實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。6、負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立設(shè)施設(shè)備管理檔案。7、正確使用養(yǎng)護(hù)計(jì)量?jī)x器，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì)量?jī)x器檢查檢定記錄，建立計(jì)量?jī)x器管理檔案。8、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工技能。十二、藥品出庫復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，把好藥品出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)。2、 對(duì)發(fā)貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。3、 依照發(fā)貨單據(jù),認(rèn)真清點(diǎn)件數(shù), 做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。4、 對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的藥品，在出庫復(fù)核憑證上注明質(zhì)量狀況和出庫結(jié)論并簽章。5、 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)

16、量復(fù)核。6、認(rèn)真做好藥品出庫質(zhì)量復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤。7、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)工能力。 十四、業(yè)務(wù)購銷員質(zhì)量職責(zé) 1、樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、商標(biāo)法、計(jì)量法、經(jīng)濟(jì)合同法和國(guó)家、上級(jí)有關(guān)法律、條例、規(guī)定和本司質(zhì)量管理方面的制度, 按照GSP的要求,在業(yè)務(wù)工作全過程必須做到依法經(jīng)營(yíng),保證藥品質(zhì)量。 2、檢查業(yè)務(wù)單位的“證照”,確認(rèn)業(yè)務(wù)單位的法定資格和履行合同的能力。 3、不得購進(jìn)或銷售質(zhì)量不合格的藥品。不得向證照不全、非法藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位購進(jìn)或銷售藥品。銷售危險(xiǎn)性藥品（或有專項(xiàng)規(guī)定的藥品）必須依照有關(guān)規(guī)定辦理, 做到手續(xù)完備 。 4、首次經(jīng)營(yíng)品種的試銷或老產(chǎn)品增規(guī)改型的試銷,必須依照規(guī)定的審批程序辦理。 5、在工商、商商及進(jìn)口藥品的購銷合同上,必須訂明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。銷售