實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點

1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則共 19個要素，其中管理要求：11 個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求： 51個要點，技術(shù)要求：53個要點。認(rèn)證實驗室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了 104個評審要點，現(xiàn)場評審時應(yīng)該無 大問題。.要素分為管理要求和技術(shù)要求，共19個要素。1.管理要求（11個）1.1組織1.2管理體系；1.3文件控制1.4檢測和/或校準(zhǔn)分包1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購1.6合同評審1.7申訴和投訴1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)1.9記錄1.10內(nèi)部審核1.11管理評審2.技術(shù)要求（8個）2.1人員2.2設(shè)施和環(huán)境條件2.3檢

2、測和校準(zhǔn)方法2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2.5量值溯源2.6抽樣和樣品處置2.7結(jié)果質(zhì)量控制2.8結(jié)果報告評審要點各個要素與評審要點分布具體如下：4.管理要求（51個）4.1組織（12個）4.2管理體系（5個） 4.3文件控制（4個） 4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個） 4.5服務(wù)和供應(yīng)品的 采購（4個） 4.6合同評審（2個）4.7申訴和投訴（3個）4.104.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個） 4.9記錄（6個）個） 5.1人員（7個）5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個） 5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個）5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個） 5.5測量溯源（7個）5.6抽樣和樣品處理（7個） 5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個

3、）5.8結(jié)果報告（5個）4.1組織：12個 1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。 獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書；非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、 授權(quán)書、最高管理者的任命 文件和母體的公正性聲明；實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、 “獨立”的有關(guān)要求。2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。 審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能 夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施， 以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢

4、測/校準(zhǔn)。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程 序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁 有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂并考查實驗室的實施效果如何。6）實驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合

5、理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人 和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明 確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗 位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的 有效性。11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)， 確保檢測數(shù)據(jù)的公正性 和及時性。4.2管

6、理體系：5個。1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）； 相應(yīng)的質(zhì)量 記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其4)對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。5）本要素的評審一般要

7、衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體 系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié) 論。4.3文件控制（4個）1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否 標(biāo)識清晰。3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個）1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。2

8、）實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個）1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求， 對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。4.6合同評審（2個）1）實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo) 書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。2）實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評

9、審。4.7申訴和投訴（3個）程序文件，主動征求客戶意見。 是否符合程序文件的規(guī)定和要求。 訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析, 領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。1）實驗室是否制定處理申訴和投訴2）實驗室處理申訴和投訴過程3）確屬實驗室原因造成的投并米取有效糾正措施，對有關(guān)工作4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個）1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā) 生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理 性和可操作性。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。4）

10、實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進(jìn)行了驗證。4.9記錄（6個）1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相 關(guān)記錄。5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。4.10內(nèi)部審核（5個）1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。 2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整 的內(nèi)審

11、資料。3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措 施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。4）每個年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了 實驗室的所有部門和工作場所。5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。4.11管理評審（3個）1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。5.1人員（7個）1）實

12、驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝 任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。5）查實驗室人員檔案是否符合要求。 6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個）1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固

13、定場所檢測時是否有規(guī)定。3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。4）實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個）1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 3）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相 關(guān)工作人員使用。4）實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，

14、非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。5）實驗室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主 管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形 成文件。6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個） 1）實驗室是否配備了正確進(jìn) 行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否 正常維護(hù)。2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識； 修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù);實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人