藥品注冊研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場核查記錄表1

1、藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表1藥品名稱注冊分類申請人受理號（一）藥學(xué)方面檢查單位檢查地點(diǎn)檢查時間1.工藝及處方研究1.1研制人員是否從事過該項(xiàng)研制工作，并與申報資料的記載一致口符合不符合1.2工藝及處方研究是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。口符合不符合1.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致?？诜喜环?.樣品試制2.1樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所、 設(shè)備，并能滿足樣品生 產(chǎn)的要求，臨床試驗(yàn)用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)

2、生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行?？诜喜环?.2樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具 有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）。口符合不符合2.3原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與 樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求。口符合不符合2.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗(yàn)報告書?？诜喜环?.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工乙參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等?？诜喜环?.6樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致?？诜?/p>

3、合不符合2.7尚在進(jìn)行的長期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所有直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致?？诜喜环?.8申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應(yīng)?？诜喜环?.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)3.1研究人員是否從事過該項(xiàng)目研究工作，并與申報資料的記載一致。口符合不符合3.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器?？诜喜环?.3研究期間的F設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致?？诜喜环?.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相口符合不符合對應(yīng)。3.5

4、對照研究所用對照藥品是否具有來源證明?？诜喜环?.6所用的對照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的 標(biāo)化記錄?？诜喜环?.7質(zhì)量研究各項(xiàng)目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的一起設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（鑒別、 檢查、含量測定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。口符合不符合3.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)圖譜是否出溯源，IR、UU HPLG GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的 項(xiàng)目（如薄層

5、色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件?？诜喜环?.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象?？诜喜环?.10穩(wěn)定性研究過程中各時間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申 報資料是否一致。口符合不符合4.委托研究其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、 時間、項(xiàng)目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況口符合不符合不符合項(xiàng)記錄（請注明相應(yīng)條款及相關(guān)說明

6、）：其他問題和相關(guān)說明：綜合結(jié)果口 未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，原始記錄與申報資料一致口發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題口原始記錄與申報資料不一致核查員簽名年月日日期年 月日附件5:藥品注冊生廣現(xiàn)場檢查記錄表藥品名稱注冊分類申請人受理號檢查單位檢查地點(diǎn)檢查時間1.機(jī)構(gòu)和人員1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正 確履行職責(zé)。口符合不符合1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量 保證等人貝是否具備履仃其職責(zé)的頭際能力。口符合不符合1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn) 及藥品gmfPh訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄?？诜喜环?.廠房與設(shè)施

7、、設(shè)備2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?？诜喜环?.2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配?？诜喜环?.3如不是專用生產(chǎn)線， 樣品與原有產(chǎn)品安全伸的風(fēng)險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染?？诜喜环?.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)， 原有廠房與設(shè)施、 設(shè)備如作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、 關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)(IQ/OQ/PQ)?？诜喜环?.原輔料和包裝材料3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行?？诜喜环?.2上述物料是否具有合法來源并

8、與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)?？诜喜环?.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 要求?？诜喜环?.4是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理 部門批準(zhǔn)口符合不符合4.樣品批量生產(chǎn)過程4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工 藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致口符合不符合4.2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)口符合不符合4.3清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證?？诜喜环?.4生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作?？诜喜环?.5批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：4.5.1產(chǎn)品名

9、稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號：4.5.2 生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工 序的負(fù)責(zé)人簽名；口符合不符合4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如稱量） 復(fù)核人員的簽名；口符合不符合4.5.4 每一原輔料的批號和 （或）檢驗(yàn)控制號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）口符合不符合4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；口符合不符合4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；口符合不符合4.5.7不問生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；口符合不符合4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳

10、細(xì) 說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；口符合不符合4.5.9批檢驗(yàn)報告單?？诜喜环?.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。口符合不符合4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合?？诜喜环?.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合?？诜喜环?.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。口符合不符合5.2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，儀器是否有使用記錄?？诜喜环?.3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。口符合不符合5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：口符合不符合5.4.1與核7E標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)重標(biāo)準(zhǔn)；口符合不符合5.4.2取樣規(guī)程和記錄；