3C認(rèn)證與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

1、質(zhì)量管理體系基本知識(shí)培訓(xùn)講義第一章 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證第一節(jié) 概述所謂3C認(rèn)證，就是“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱(chēng)為“China Compul-sory Certification”，縮寫(xiě)為“CCC”，簡(jiǎn)稱(chēng)“3C”認(rèn)證)。 3C認(rèn)證是我國(guó)新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來(lái)的“CCIB認(rèn)證”和“長(zhǎng)城認(rèn)證”，符合國(guó)際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證體制與國(guó)際接軌的重要政策之一，既能從根本上強(qiáng)制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場(chǎng)準(zhǔn)入秩序。 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從今年5月1日起（現(xiàn)已延期至8月1日）

2、，凡列入第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄19大類(lèi)132種產(chǎn)品，沒(méi)有通過(guò)3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠(chǎng)或進(jìn)口，更不得上市銷(xiāo)售。第二節(jié) 3C認(rèn)證步驟3C認(rèn)證模式：型式試驗(yàn)+初始工廠(chǎng)審查+獲證后監(jiān)督1 認(rèn)證申請(qǐng)1.1 申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?.2 申請(qǐng)資料2 型式試驗(yàn)3 初始工廠(chǎng)審查4 獲證后監(jiān)督4.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查頻次4.1.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。 4.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全、環(huán)保質(zhì)量問(wèn)題或用戶(hù)提出安全、環(huán)保質(zhì)量方面的投訴并經(jīng)查實(shí)為生產(chǎn)廠(chǎng)責(zé)任時(shí)； 2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 3) 足夠信

3、息表明生產(chǎn)廠(chǎng)因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。 4.2 監(jiān)督的內(nèi)容 4.2.1 工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力復(fù)查 從獲證起的四年內(nèi)，工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋附件4的全部?jī)?nèi)容。每個(gè)工廠(chǎng)的復(fù)查時(shí)間通常為12個(gè)人日。 獲證后的第五年，應(yīng)按附件4的規(guī)定對(duì)工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力進(jìn)行全面審查，審查內(nèi)容和審查時(shí)間與初始工廠(chǎng)審查相同。 4.2.2 產(chǎn)品一致性檢查 從獲證起，按本規(guī)則4.3.1.2條的規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查中產(chǎn)品安全、環(huán)保性能的檢查內(nèi)容一般為產(chǎn)品例行檢查中的制動(dòng)、燈光調(diào)整和排放檢測(cè)項(xiàng)目，但發(fā)生4.5.1.2條所列情況之一時(shí)應(yīng)增加相應(yīng)的型式試驗(yàn)項(xiàng)目，當(dāng)工廠(chǎng)的檢測(cè)條

4、件不具備時(shí)應(yīng)封樣送指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。5 標(biāo)志加施獲得認(rèn)證證書(shū)的汽車(chē)，應(yīng)在汽車(chē)前風(fēng)窗玻璃的右上角（按汽車(chē)前進(jìn)方向）加貼規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志，應(yīng)使用規(guī)格為60mm的認(rèn)證標(biāo)志。第三節(jié) 工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求在國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中，對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要部分就是對(duì)工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力的評(píng)價(jià)。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求是工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它共包括十個(gè)要素。一、質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1 對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要內(nèi)容是對(duì)工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定工廠(chǎng)是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠(chǎng)質(zhì)量

5、保證能力要求，包括對(duì)產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠(chǎng)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目及其頻次等。2 工廠(chǎng)應(yīng)按照工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下文件化程序：（1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；（2） 產(chǎn)品變更控制程序；（3） 文件和資料控制程序；（4） 質(zhì)量記錄控制程序；（5） 供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序；（6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序；（7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序；（8） 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度;（9） 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；（10） 不合格品控制程序；（11） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序。3 還應(yīng)有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)和相互關(guān)系、認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃

6、或類(lèi)似文件、必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、儀器設(shè)備操作規(guī)程等。4 工廠(chǎng)應(yīng)具備生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備以及與生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的環(huán)境條件。配備相應(yīng)的人力資源。5 工廠(chǎng)應(yīng)建立符合要求的關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)體系，以保證認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到合格的關(guān)鍵零部件和材料。6 為保證產(chǎn)品持續(xù)滿(mǎn)足規(guī)定的要求，控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控，已經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應(yīng)符合人證規(guī)定要求。7 應(yīng)按程序嚴(yán)格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標(biāo)志的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的要求方可出廠(chǎng)。8 為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿(mǎn)足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，工廠(chǎng)應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考

7、核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強(qiáng)。9 通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品。使用認(rèn)證標(biāo)志及標(biāo)志管理應(yīng)符合規(guī)定要求，確認(rèn)使用標(biāo)志的產(chǎn)品，而不符和產(chǎn)品和發(fā)生變更但未經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不使用標(biāo)志。10 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也是進(jìn)行追溯的基礎(chǔ)，工廠(chǎng)應(yīng)按程序規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄實(shí)施控制。11 認(rèn)證過(guò)程中可能涉及到申請(qǐng)人、制造商、工廠(chǎng)等多個(gè)組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的制造場(chǎng)地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場(chǎng)所，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立跟蹤服務(wù)。二、汽車(chē)產(chǎn)品的工廠(chǎng)檢查對(duì)于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的具體要求1 例行檢驗(yàn)項(xiàng)目（要求100%）至少包括：外觀(guān)及裝配質(zhì)量和以下項(xiàng)目：（1） 汽車(chē)：外觀(guān)及標(biāo)記、前照燈照射位置及光強(qiáng)、轉(zhuǎn)向輪側(cè)

8、滑量及轉(zhuǎn)向角、制動(dòng)力及分配、車(chē)速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。（2） 專(zhuān)用汽車(chē)：外觀(guān)及裝配質(zhì)量、制動(dòng)及下列項(xiàng)目罐車(chē)：標(biāo)志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗(yàn) 起重舉升專(zhuān)用車(chē)：100次作業(yè)循環(huán)、500公里行駛、起升速度、靜載試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它專(zhuān)用車(chē): 按出廠(chǎng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（加裝上裝后的整車(chē)匹配性能試驗(yàn)、專(zhuān)用裝置的相應(yīng)試驗(yàn)等）2 確認(rèn)檢驗(yàn)（按一定比例、頻次）至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期限對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實(shí)施規(guī)則的要求進(jìn)行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動(dòng)裝置、噪聲、無(wú)線(xiàn)電干擾、整車(chē)排放（型 型 型）、發(fā)動(dòng)機(jī)排放（排氣污染物、可見(jiàn)污染物）、刮水器和洗滌器（M1）、掛

9、車(chē)的減壓制動(dòng)。三、產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性檢查是工廠(chǎng)檢查的主要內(nèi)容，通過(guò)一致性檢查可直接獲取工廠(chǎng)是否具備生產(chǎn)與型式試驗(yàn)合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對(duì)工廠(chǎng)是否具備“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求”中的基本條件作出準(zhǔn)確的判定。1 一致性檢查的依據(jù)：（1） 申請(qǐng)書(shū)（2） 認(rèn)證證書(shū)（監(jiān)督檢查時(shí)）（3） 產(chǎn)品描述（4） 型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）（5） 產(chǎn)品變更確認(rèn)文件（監(jiān)督檢查時(shí)）（6） 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2 一致性檢查的內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致；(2) 產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的是否一致；(3) 產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格樣

10、品的特性是否一致，是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；(4) 產(chǎn)品描述中的其他項(xiàng)目的檢查。3 一致性檢查的方法 一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠(chǎng)同時(shí)有多種產(chǎn)品申請(qǐng)/獲得認(rèn)證，則每種產(chǎn)品至少抽取一個(gè)樣品。樣品由檢查員抽取。（1） 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致：a.抽樣和檢查方法：初始工廠(chǎng)檢查時(shí)：從成品庫(kù)總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線(xiàn)的末端工廠(chǎng)認(rèn)為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽??；依據(jù)“型式試驗(yàn)報(bào)告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標(biāo)記、外包裝印刷、說(shuō)明書(shū)等所描述的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格，逐一核對(duì)是否與“申請(qǐng)書(shū)”、“型式試驗(yàn)報(bào)告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術(shù)文件：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)樣、照片等是否一

11、致；監(jiān)督檢查時(shí)：從成品庫(kù)或生產(chǎn)線(xiàn)末端抽取帶有CCC標(biāo)志的產(chǎn)品；依據(jù)“認(rèn)證證書(shū)”和“產(chǎn)品變更確認(rèn)文件”。b.處置：檢查中如發(fā)現(xiàn)型號(hào)規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)與企業(yè)確認(rèn)是否為認(rèn)證產(chǎn)品。如屬認(rèn)證產(chǎn)品，則作為不符合事實(shí)予以記錄；如企業(yè)表示屬非認(rèn)證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。(2) 認(rèn)證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請(qǐng)材料、產(chǎn)品描述報(bào)告等是否一致：a.抽樣和檢查方法：從庫(kù)房或從零部件生產(chǎn)線(xiàn)抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對(duì)照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致。或在生產(chǎn)線(xiàn)上隨機(jī)抽取在制的關(guān)鍵部件；對(duì)照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對(duì)原

12、材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時(shí)，應(yīng)請(qǐng)工廠(chǎng)人員操作?；驈难b配線(xiàn)上抽取工廠(chǎng)認(rèn)為合格可進(jìn)入裝配的關(guān)鍵零部件、原材料；檢查所使用的關(guān)鍵零部件、原材料，逐一核對(duì)所使用的關(guān)鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠(chǎng)、型號(hào)、牌號(hào)、規(guī)格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述” 報(bào)告、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點(diǎn)是涉及安全及環(huán)保要求的關(guān)鍵件?；驈膸?kù)房或裝配線(xiàn)抽取合格成品；檢查認(rèn)證產(chǎn)品所使用的原材料和零件，逐一核對(duì)其生產(chǎn)廠(chǎng)、型號(hào)、規(guī)格、牌號(hào)、及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的相關(guān)內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的重點(diǎn)是涉及安全及環(huán)保的關(guān)鍵件。當(dāng)須解

13、體檢查時(shí)，請(qǐng)工廠(chǎng)專(zhuān)業(yè)人員操作。b.處置：發(fā)現(xiàn)不一致的情形時(shí)，要作好記錄；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定變更后的結(jié)構(gòu)是否仍滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。注意標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的眾多要求；“產(chǎn)品描述”、“型式試驗(yàn)報(bào)告”上未明確描述的情況。檢查員要根據(jù)自身專(zhuān)業(yè)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)要求判定所檢查樣品是否要進(jìn)行指定檢驗(yàn)，以進(jìn)一步判定更改的結(jié)構(gòu)是否滿(mǎn)足求。（3） 指定檢驗(yàn)（一致性檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目）指定檢驗(yàn)是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗(yàn)的目的就是通過(guò)對(duì)工廠(chǎng)已檢合格的成品進(jìn)行指定項(xiàng)目的試驗(yàn)，從而判定工廠(chǎng)產(chǎn)品一致性控制的效果。指定檢驗(yàn)的樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)數(shù)量，在工廠(chǎng)成品庫(kù)或生產(chǎn)線(xiàn)末端抽取，但必須是工廠(chǎng)

14、已檢合格的認(rèn)證產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)是貼有CCC標(biāo)志的成品。指定檢驗(yàn)的項(xiàng)目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、工廠(chǎng)條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來(lái)確定，可以是例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，也可以是認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的其他項(xiàng)目。指定檢驗(yàn)通常是在工廠(chǎng)的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，在檢查員觀(guān)察下由工人操作人員按成品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法測(cè)試。如果某項(xiàng)目工廠(chǎng)無(wú)條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認(rèn)為確有必要進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，可報(bào)告認(rèn)證機(jī)構(gòu)，經(jīng)批準(zhǔn)后封樣送檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。汽車(chē)產(chǎn)品認(rèn)證的指定檢驗(yàn)項(xiàng)目一般為在線(xiàn)檢測(cè)項(xiàng)目如外觀(guān)及裝配質(zhì)量、速度、制動(dòng)、排放、前照燈燈光、專(zhuān)用裝置等。（4） 其他項(xiàng)目的檢查：工廠(chǎng)的文件更改是否會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；申請(qǐng)人、持證人與生產(chǎn)場(chǎng)所

15、不同時(shí)，生產(chǎn)場(chǎng)所是否有變更。 第四節(jié) 對(duì)于認(rèn)證規(guī)則中的工廠(chǎng)能力檢查的要求理解要點(diǎn)1 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠(chǎng)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠(chǎng)應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 負(fù)責(zé)建立滿(mǎn)足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持;b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求;c) 建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用;d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要點(diǎn)：1) 工廠(chǎng)（Factory），制造商自

16、己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備；2) 影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、設(shè)計(jì)人員(如果有)、采購(gòu)人員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無(wú)論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員。各類(lèi)人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠(chǎng)可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)；4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無(wú)論在其

17、它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1 a)d)的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。審查要點(diǎn)：1） 質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2） 是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被賦予了1.1 a)d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；3） 過(guò)程和活動(dòng)的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作；4） 過(guò)程和活動(dòng)的審核，評(píng)定各類(lèi)人員職責(zé)的履行情況。 1.2 資源工廠(chǎng)應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿(mǎn)足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的

18、產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。理解要點(diǎn)：1） 本條款是對(duì)工廠(chǎng)資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2） 人力資源的配備應(yīng)滿(mǎn)足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求；3） 工廠(chǎng)應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；4） 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等方面。工廠(chǎng)應(yīng)識(shí)別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿(mǎn)足要求；5） 無(wú)論是由于外部

19、原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠(chǎng)應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查要點(diǎn)：1） 工廠(chǎng)是否確定了對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過(guò)何種措施使人員滿(mǎn)足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2） 通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對(duì)資源是否實(shí)施了有效的管理和控制；3） 當(dāng)資源發(fā)生變化時(shí)，工廠(chǎng)是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應(yīng)的信息，是否能及時(shí)采取措施保證其資源滿(mǎn)足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)2 文件和記錄2.1 工廠(chǎng)應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以

20、及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點(diǎn)：1） 關(guān)鍵件（Critical component），直接影響整機(jī)（車(chē)）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證；2） 工廠(chǎng)應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過(guò)程都比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃把所有內(nèi)容

21、包括進(jìn)去。若無(wú)法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫(xiě)入不同的文件中。如質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿(mǎn)足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；4） 實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。審查要點(diǎn)：1） 按上述要求查閱針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計(jì)劃及相關(guān)的過(guò)程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)質(zhì)量計(jì)劃的可行性和有效性；2） 查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類(lèi)似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠(chǎng)使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)

22、制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2 工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。理解要點(diǎn)：該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。1) 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。審查要點(diǎn)：1) 是否制定了文件和資料的控制程序；2) 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了2.2 a)c

23、)中的規(guī)定；3) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)其規(guī)定的要求是否得到落實(shí)。2.3 工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖＠斫庖c(diǎn)：1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對(duì)產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說(shuō)，保留下來(lái)的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。2) 質(zhì)量記錄的控制要求：a) 對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)，可采用顏色、編號(hào)等方式。b) 對(duì)記錄的儲(chǔ)存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。c) 對(duì)記錄的保管，應(yīng)包括對(duì)記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。d) 對(duì)記錄的處理，應(yīng)包括記錄

24、最終如何銷(xiāo)毀的要求。2) 記錄的填寫(xiě)要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。審查要點(diǎn)：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類(lèi)似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場(chǎng)審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性；3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質(zhì)量記錄的填寫(xiě)是否清晰、完整。3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠(chǎng)應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和

25、材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足要求的能力。工廠(chǎng)應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。理解要點(diǎn)：1) 供應(yīng)商（Suppliers），對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠(chǎng)提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人；2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時(shí)可能不僅限于這些）；3) 工廠(chǎng)應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控制，對(duì)選擇、評(píng)定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購(gòu)的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則

26、中應(yīng)有這方面的要求；5) 供應(yīng)商的評(píng)定包括制定評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評(píng)定要求或指標(biāo)，對(duì)評(píng)定人員的要求，對(duì)評(píng)定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評(píng)定的方法和程序等。對(duì)各類(lèi)采購(gòu)產(chǎn)品可采用不同的評(píng)定準(zhǔn)則；6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的處理方法等；7) 工廠(chǎng)應(yīng)保存的對(duì)供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠(chǎng)應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績(jī)，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，工廠(chǎng)要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等；8) 以上記錄應(yīng)按條的要求進(jìn)行控制。審查要點(diǎn)：1) 是否制定了對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理的程序，選擇、評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和

27、日常管理的方法是否明確、適宜；2) 是否按程序的要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評(píng)定及日常管理；3) 是否保存了相應(yīng)的記錄。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠(chǎng)進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠(chǎng)應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。理解要點(diǎn)：1) 工廠(chǎng)制定的檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)屬于關(guān)鍵元器件的外購(gòu)件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的

28、檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證；2) 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠(chǎng)為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng)。工廠(chǎng)應(yīng)明確其實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等；3) 工廠(chǎng)應(yīng)根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性，自身的檢測(cè)能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來(lái)確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等；4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；5) 記錄的控制應(yīng)符合2.3條的要求。審查要點(diǎn)：1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，程序規(guī)

29、定是否適宜；2) 按程序文件（或類(lèi)似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。3) 當(dāng)由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，工廠(chǎng)是否對(duì)檢驗(yàn)提出了明確的要求。4) 通過(guò)查閱生產(chǎn)廠(chǎng)對(duì)關(guān)鍵元器件合格率或類(lèi)似內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)信息確認(rèn)生產(chǎn)廠(chǎng)對(duì)關(guān)鍵元器件的檢驗(yàn)/驗(yàn)證控制程序是否可行或有效。5) 相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1 工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。理解要點(diǎn)：1) 過(guò)程控制（Process control）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購(gòu)，直到加工出成品的全過(guò)

30、程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)；2) 過(guò)程檢驗(yàn)（Process testing），在過(guò)程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收；3) 工廠(chǎng)應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過(guò)程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；4) 工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)才是必需的；6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)明確工藝

31、的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求。審查要點(diǎn)：1) 通過(guò)查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察，確認(rèn)工廠(chǎng)是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2) 通過(guò)查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行操作。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠(chǎng)應(yīng)保證工作環(huán)境滿(mǎn)足規(guī)定的要求。理解要點(diǎn)：1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等；2) 工廠(chǎng)應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)

32、境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿(mǎn)足規(guī)定要求。工廠(chǎng)還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿(mǎn)足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。審查要點(diǎn)：1) 通過(guò)詢(xún)問(wèn)或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠(chǎng)是否識(shí)別出生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境的要求；2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿(mǎn)足。4.3 可行時(shí)，工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。理解要點(diǎn)：1) 在以下兩種情況時(shí)，工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：a) 過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無(wú)法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果

33、；b) 過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。2) 當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定；3) 當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點(diǎn)：1) 通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢(xún)問(wèn)的方式，確定有無(wú)需要進(jìn)行監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2) 通過(guò)查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察的方式，了解對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。4.4 工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。理解要點(diǎn)：1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)；2) 維護(hù)和保養(yǎng)

34、制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。審查要點(diǎn)：1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求；2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)施的符合性和有效性；3) 在現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)觀(guān)察和詢(xún)問(wèn)的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。4.5 工廠(chǎng)應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。理解要點(diǎn)：1) 工廠(chǎng)應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求；2) 在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說(shuō)明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）；3) 檢驗(yàn)

35、的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。審查要點(diǎn)：1) 通過(guò)查閱相關(guān)文件和詢(xún)問(wèn)的方式，明確檢驗(yàn)/試驗(yàn)的工位（或類(lèi)似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)）；2) 通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄和觀(guān)察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的；3) 當(dāng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，請(qǐng)生產(chǎn)廠(chǎng)給出合理的解釋?zhuān)⒋_認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠(chǎng)應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)

36、簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。理解要點(diǎn)：1) 例行檢驗(yàn)（Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱(chēng)為生產(chǎn)線(xiàn)試驗(yàn)（Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠(chǎng)審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠(chǎng)審查不同的項(xiàng)目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過(guò)程中可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定的要求；2) 確認(rèn)檢驗(yàn)（Verification test）, 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠(chǎng)計(jì)

37、劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力的有效性；3) 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。工廠(chǎng)應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行；4) 工廠(chǎng)制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠(chǎng)進(jìn)行，也可由工廠(chǎng)委托具備能力的組織來(lái)完成；5) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合2.3條的要求。審查要點(diǎn)：1) 是否制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，其規(guī)定是否適宜；2) 是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；3) 是否保存相關(guān)記錄。6 檢驗(yàn)試

38、驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。理解要點(diǎn)：1) 生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來(lái)配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量等）；2) 生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3) 生產(chǎn)廠(chǎng)配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。審查要點(diǎn)：1) 查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ螅?) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意觀(guān)察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3) 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察和抽查檢驗(yàn)人

39、員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。理解要點(diǎn): 1) 校準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定；2) 檢定（Verification），通過(guò)測(cè)量和提供客觀(guān)證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿(mǎn)足的一組確認(rèn)。檢定

40、與測(cè)量?jī)x器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來(lái)證明測(cè)量?jī)x器的指示值與被測(cè)量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測(cè)量?jī)x器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測(cè)量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、停用、恢復(fù)使用等決定；3) 溯源（Traceability）,通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的可能性或過(guò)程；4) 生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；5) 生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無(wú)論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定；6) 在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校

41、準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。對(duì)于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識(shí)，以防非預(yù)期使用。審查要點(diǎn)：1) 查閱檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息（包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等）是否滿(mǎn)足要求；2) 通過(guò)計(jì)量溯源圖，計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類(lèi)似文件了解溯源情況；3) 如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、有效；4) 抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識(shí)別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；5) 抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否保存完好。6.2 運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿(mǎn)足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)

42、的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。理解要點(diǎn)：1) 運(yùn)行檢查（Functional check），定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷； 2) 當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還要求對(duì)儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡(jiǎn)單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；3) 需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備；4) 工廠(chǎng)應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，同時(shí)規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能

43、做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測(cè)過(guò)的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測(cè)； 5) 當(dāng)檢測(cè)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時(shí)，工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施；6) 有關(guān)的運(yùn)行檢查、評(píng)價(jià)結(jié)果及采取的措施須有記錄。審查要點(diǎn)：1) 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；2) 用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制；3) 通過(guò)查閱運(yùn)行檢查記錄和詢(xún)問(wèn)的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄；4) 通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和詢(xún)問(wèn)設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施；5) 工廠(chǎng)對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方

44、法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；6) 抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較；7) 設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。7 不合格品的控制工廠(chǎng)應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。理解要點(diǎn)：1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟；2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放；3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類(lèi)似不合格再次發(fā)生；4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；5) 應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)

45、重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。審查要點(diǎn)：1) 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿(mǎn)足要求；2) 在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過(guò)程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3) 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；4) 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；5) 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6) 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7)對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。8 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠(chǎng)應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和

46、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠(chǎng)的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。理解要點(diǎn)：1) 預(yù)防措施（Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)；2) 糾正措施（Corrective action)，對(duì)于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)；3) 生產(chǎn)廠(chǎng)在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；4)工廠(chǎng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過(guò)程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果

47、）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求的全部?jī)?nèi)容；5) 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)；6) 內(nèi)部審核時(shí)，特別注意對(duì)產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核；7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報(bào)告，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)。審查要點(diǎn)：1) 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2) 在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)

48、關(guān)注；3) 通過(guò)抽查記錄、詢(xún)問(wèn)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠(chǎng)應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。理解要點(diǎn)：1) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（Compliance of product），使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一

49、致的程度；2) 生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類(lèi)似文件），明確規(guī)定無(wú)論由于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)；3) 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料；4) 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。審查要點(diǎn)：1) 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來(lái)的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；2) 通過(guò)樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；3) 在對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；4) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，不僅要關(guān)注整機(jī)

50、的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。10 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠(chǎng)所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點(diǎn)：1) 生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過(guò)程不能對(duì)已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。包裝表面的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；2) 生產(chǎn)廠(chǎng)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運(yùn)操作不當(dāng)、搬運(yùn)工具不適當(dāng)、搬運(yùn)人員不熟悉搬運(yùn)要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。為確保搬運(yùn)質(zhì)量，對(duì)搬運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能；3) 生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，保證儲(chǔ)存的產(chǎn)品不因儲(chǔ)存條件不適合而造成損壞。審查要

51、點(diǎn)：1) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過(guò)查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施；2) 認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間是否出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題；3) 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。第二章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié) 概述1 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展。ISO這個(gè)詞大家都不陌生，他的中文名稱(chēng)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，ISO是英文International Organization for Standardization的簡(jiǎn)稱(chēng)，它是一個(gè)國(guó)際性的非贏(yíng)利的組織。目前的會(huì)員已經(jīng)超過(guò)了150個(gè)，我國(guó)也是其成員之一。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身

52、是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)和聯(lián)合國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)。1947年2月23日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式成立。他的宗旨是在全世界促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于國(guó)際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的合作。9000標(biāo)準(zhǔn)就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標(biāo)準(zhǔn)之一。這套標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，代號(hào)為ISO/TC176負(fù)責(zé)起草的。9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個(gè)因素，首先它是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物，20世紀(jì)中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個(gè)方面帶動(dòng)了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)全球化的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國(guó)際貿(mào)易為主向國(guó)際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成

53、為一個(gè)大的加工廠(chǎng)，各個(gè)國(guó)家都在扮演不同的角色，國(guó)際化分工越來(lái)越細(xì)。在這種情況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時(shí)可以有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行衡量，逐漸提上了日程。9000系列標(biāo)準(zhǔn)就是在這種情況下開(kāi)始醞釀的，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的代號(hào)為ISO/TC176委員會(huì)（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)），是負(fù)責(zé)編制這一系列標(biāo)準(zhǔn)的。9000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段。下表是一個(gè)簡(jiǎn)要的示意。階段國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）87年發(fā)布第一版90年國(guó)內(nèi)編制了等效采用標(biāo)準(zhǔn)91年由等效改為等同通用性，指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)94年發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，得到廣泛應(yīng)用，但是有一定的弊端，就是對(duì)于制造業(yè)以外的行業(yè)，

54、不太適合。國(guó)標(biāo)GB/T19001-19942000版的修改96年提出修改綱領(lǐng)97年發(fā)布WD1,2,3稿，工作組草案99年發(fā)布DIS稿2000年發(fā)布FDIS稿94版和2000版可以并軌使用3年，于2003年底廢止。11/20獲得全體通過(guò)我國(guó)于12/28發(fā)布GB/T19001-2000版，并于2001年6月1日正式實(shí)施。1986年發(fā)布ISO8402質(zhì)量術(shù)語(yǔ)；1987年發(fā)布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，這個(gè)版本推出之后，沒(méi)有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。直到1994年發(fā)布的1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，也就是我們現(xiàn)在在各個(gè)媒體上經(jīng)常聽(tīng)到的ISO

55、9001、9002、9003標(biāo)準(zhǔn)。這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來(lái)越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)之一，9000的系列認(rèn)證已經(jīng)成為國(guó)際間商貿(mào)交流和市場(chǎng)的通行證之一。當(dāng)然，這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些不足，比如說(shuō)，適用范圍太小，對(duì)于服務(wù)業(yè)等不太適合等等。于是，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開(kāi)始了。1997年底ISO/TC176提出對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（WD1）1998年9月提出技術(shù)委員會(huì)草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001、 ISO/DIS9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案2000年9月14日發(fā)

56、布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS9001、 ISO/FDIS9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案2000年12月15日ISO正式發(fā)布ISO/9000、 ISO/9001、 ISO/9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)于12月28日發(fā)布，2000版9001的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國(guó)標(biāo)。編號(hào)為：GB/T19001-2000。94版標(biāo)準(zhǔn)將于2003年底正式的廢止，在這段時(shí)間里，94版和2000版是并行的，就是同時(shí)有效，在這段時(shí)間里，對(duì)于新申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)該以2000版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，而已經(jīng)獲得94版認(rèn)證的企業(yè)，則應(yīng)該在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作。2 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)2.1 ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原則和術(shù)語(yǔ)它是在ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)和ISO90001：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證第一部分：選擇和使用指南標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上合并而成。它規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的術(shù)語(yǔ)共10個(gè)部分87個(gè)詞條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。2.2 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求它在94版ISO9001的基礎(chǔ)上，在標(biāo)題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。它替代了ISO9002：1994和ISO9003：1994。新版ISO9001允許有條件的剪