入口消毒劑申報

1、入口消毒劑的申報現入口消毒劑的申報依照 2006年衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定評審。依據的要緊法規(guī)：受理規(guī)定2006消毒技術標準 2002衛(wèi)生部消毒產品查驗規(guī)定2003衛(wèi)生部消毒產品標簽說明書治理標準2005消毒劑：用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的制劑。滅菌劑：可殺滅一切微生物 （包括細菌芽抱）使其達到滅菌要求的制劑申請入口消毒劑行政許可的，應提交以下資料：（一）入口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；（二）研制報告；（三）產品配方；（四）生產工藝簡述及簡圖；（五）質量標準；（六）經衛(wèi)生部認定的消毒產品查驗機構出具的查驗報告及相關資料，按以下順序排列:1、查驗申請表；2

2、、查驗受理通知書；3、產品說明書；4、理化查驗報告；5、殺滅微生物成效檢測報告;6、毒理學平安性查驗報告;7、消毒產品查驗規(guī)定要求的其它查驗報告。（七）產品原包裝（含產品標簽）；（八）產品說明書；（九）產品生產國（地域）許諾生產銷售的證明文件；（十）代理申報的，應提供委托代理證明；（十一）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。各項申報資料的具體要求：一、生產國（地域）許諾生產銷售的證明文件應符合以下要求：（一）由產品生產國（地域）政府主管部門、行業(yè)協會出具。無法提供文件原件的，可提供 復印件，復印件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使（領）館確認；（二）應載明產品名稱、生產企

3、業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代 表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；（三）所載明的產品名稱和生產企業(yè)名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其它方式生產，其證明文件所載明的生產企業(yè)與所申報的內容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；（四）一份證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；（五）生產銷售的證明文件如為外文，應譯為標準的中文， 中文譯文應經中國公證機關 公證;（六）無法提交生產銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產品生產現場進行審核。二、研制報告應符合以下要求：（一）消毒劑研制報告要求：

4、1、產品開發(fā)目的，近 5年國內外同類產品研究現狀分析；（背景情形）2、配方各成份的作用及其科學依據，配方挑選實驗數據；3、生產工藝流程，反映條件、工藝技術參數等的依據；4、產品感官性狀、物理特性、化學穩(wěn)固性，pH值、要緊殺菌成份的含量（應附完整的分析方式或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的侵蝕性；A.有效成份系指具有殺菌作用的成份。值的測定應包括消毒劑原液的 pH值，固體消毒劑應測定不同應用濃度的pH值。關于需調劑pH后利用的消毒劑，應在 pH調劑劑加入前后別離測定 pH值。C.穩(wěn)固性實驗：可用加速實驗法 37 C, 90d和（或）54C, 14d;也可選用室溫留樣法。 以化學成份為主的消毒

5、劑，用化學法進行穩(wěn)固性實驗；以植物為要緊有效成份的用微生物法 進行穩(wěn)固性實驗；用于金屬物品、紡織品消毒的消毒劑應進行侵蝕性檢測，實驗濃度應包括可能的最高利用濃度。5、消毒功效實驗應依照產品的特性和用途進行設計，結果應描述該產品對不同微生物 的最低有效劑量；溫度、pH值、有機物等因素對該產品殺菌成效的阻礙；模擬現場或現場消毒成效，并提供所用測試方式和具體實驗數據；6、產品和配方各組分的毒理平安性資料。三、產品配方應符合以下要求：（真實性、完整性、有效性）（一）標明全數成份名稱，規(guī)格、品級及準確加入量;（二）成份名稱以化學名稱表述，寫出其結構式、分子量；（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及

6、植物的來源，并給出拉丁文學名；（四）二元或多元包裝的產品應將各包裝配方別離列出；（五）關于化學合成的產品，應給出合成所用原料、規(guī)格和用量，和最終產品的組份。四、生產工藝簡述及簡圖（一）用簡單框圖表示工藝，并用文字說明生產條件和操作進程。（二）框圖和說明中應包括加入原料、反映、提取、過濾、濃縮、干燥、檢測、包裝等 進程及要緊參數（原料名稱、投料量、反映條件等）（三）假設兩元以上的包裝，應別離注明所有生產工藝進程（四）植物提取物應提供提取工藝 （對外購原料那么在質量標準中明確質量要求并在檢 測報告中提供相應報告）（五）合成取得的產品，應給出合成線路及反映條件。五、產品標準應符合以下要求：（一）企業(yè)

7、標準應符合標準化工作導那么第一部份：標準的結構和編寫規(guī)那么（）的要求，應包括感官指標、理化指標；（二）感官指標應描述產品的感官性狀；理化指標應符合消毒衛(wèi)生標準的要求，包 括：有效成份含量、pH值、重金屬含量；（三）入口產品可提供產品的質量標準。技術要求、實驗方式、查驗規(guī)那么、標簽、說明書等。六、檢測報告由具有相關資質的實驗室出具七、產品原包裝（含產品標簽）應符合衛(wèi)生部消毒產品標簽說明書治理標準的要求。八、產品說明書（一）產品名稱1、產品已注冊商標的標注“ XX7,商標申請注冊“ XX其余標注“ XX牌”如：“XX被膚黏膜消毒液”、“雙找二醛消毒液” "XX'、"XX

8、牌三氯異氧尿酸消毒片”等。2、不得標注標準中禁止的內容，如“濕疣外用消毒殺菌劑”、“XX白斑凈”等。（二）劑型 如液體、片劑、粉劑等。（三）要緊有效成份及含量1、有效成份標示方式應用化學名；含量應標注產品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應標注“戊二醛 2.02.2%（W/W） ” ；三氯異氧尿酸消毒片"三氯異氧尿酸，含有效率45.0%50.0% （W/W 也可用 g/L 表示。2、禁止標注抗生素、激素等禁用成份，如“甲硝哇”、“腎上腺皮質激素”等。（四）批準文號系指產品及生產企業(yè)經省級以衛(wèi)生行政部門批準的文號。生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號："（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（年

9、份）第XXXXT',產品衛(wèi)生許可批件號：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX#"、“衛(wèi)消進字（年份）第 XXXX#"（五）執(zhí)行標準產品執(zhí)行標準應為現行有效的標準，以標準的編號表示，如“GB1597g' "Q/HJK001”等，可不標注標準的年代號。企業(yè)標準應符合國家相關法規(guī)、標準和標準的要求。（六）殺滅微生物類別1、應依照消毒技術標準的有關規(guī)定進行表述。對指示微生物有殺滅作用的，應在產品說明書中標注對其代表的微生物種類有殺滅作用。例如對金黃色葡萄糖球菌殺滅率99.999%,可標注“對化膿性球菌有殺滅作用”；對脊髓灰質炎病毒有滅火作用，可標注“對病毒有滅活作用

10、”2、禁止標注各類疾病名稱和疾病病癥，如“牛皮癬”“神經性皮炎”3、禁止標注無查驗依據的殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”“非典病毒”（七）利用范圍和利用方式1、應明確、詳細列出產品利用方式。2、應標注作用對象，作用濃度（有效成份含量表示）和配制方式、作歷時刻、作用方式、 消毒或滅菌后的利用方式。3、方式中禁止標注無查驗依據的利用對象、與藥品類似用語、無查驗依據的利用劑量及對象，如“每日X次”。（八）注意事項保留條件、利用防護和利用禁忌。（九）生產日期、有效期 生產日期按“年、月、日”或“20050903”。有效期" X年或XX個月”（十）生產批號和限期利用日期生產批號由企業(yè)自行決定。限期利用日期按“請在XX年XX月前利用”或“有效期至 XX年XX月”（H）生產企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號九、產品查驗及查驗項目衛(wèi)生部消毒產品查驗規(guī)定消毒產品技術標準（一）理化特性項目1、有效成份含量2、PH值測定3、穩(wěn)固性實驗4、金屬侵蝕性實驗5、樣品間誤差測定6、有害雜質的測定（二）消毒成效項目1、殺滅微生物實驗（必檢）2、阻礙因素實驗3、模擬現場