醫(yī)療器械公司各項制度

1、長沙德邁醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度2014年12月3日長沙德邁醫(yī)療器械有限公司采購、收貨、驗收管理制度一、采購1 .采購員把質(zhì)量作為選擇所購入醫(yī)療器械和供貨者條件的首位，從具有合法資質(zhì)的供貨者采購，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購入醫(yī)療器械；2 .采購員在采購前應當獲取完整供貨者、所購入醫(yī)療器械并加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊或者備案憑證；銷售人員身份證復印件， 加蓋本企業(yè)公章的授權書原件，授權書應當載明售權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；3 .采購員將供貨者、所購入醫(yī)療器械相關

2、證明文件（歸質(zhì)管部存檔）錄入計算機管理系統(tǒng)后， 交質(zhì)管部審核合格后采購。4 .采購員與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號 或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等，并建立檔案。5 .在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的 安全使用。6 .采購人員在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄并存檔，永久保存。7 .采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、供 貨者、購貨日期等。二、收貨1 .收貨員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到

3、貨的醫(yī)療器械進行核對；2 .隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收 貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3 .交貨員和收貨員雙方應當對交運情況當場簽字確認。4 .收貨員對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。5 .收貨員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種和特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置 狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。6 .銷售退回醫(yī)療器械收貨，收貨員應當依據(jù)計算機系統(tǒng)中退、換貨流程進行收貨沒有退、換貨流程或者退、換貨流程不完善的，不得收貨。7 .

4、收貨員要根據(jù)“國內(nèi)代理商退、換貨單”核對銷后退回醫(yī)療器械，確認為本公司銷售的醫(yī)療器械，方可收貨并放置于待驗區(qū)。在“國內(nèi)代理商退、 換貨單”上簽字，并與驗收員交接。三、驗收1 .驗收員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄；2 .驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或 者序列號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi) 容；3 .驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期；4 .驗收不合格的還應當在驗收記錄上注明不合格事項及處置措施。存檔；5 .驗收完成后，驗收員與倉庫保管員辦理交接手續(xù)

5、，并在計算機系統(tǒng)輸入驗收信息并確認生成驗收記錄。附表：驗收單入庫、貯存、檢查管理制度一、入庫、貯存1、物流部的保管員必須嚴格運行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，負責醫(yī)療器械的入庫及保管工作，應按崗位職責和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量完好，數(shù)量準確，貯存條件達到要求。2、醫(yī)療器械儲存保管的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。3、倉儲保管員應對驗收合格的產(chǎn)品及時辦理入庫登記，并做 相應記錄。4、倉儲保管員應熟悉產(chǎn)品的質(zhì)量特性，結合質(zhì)量驗收員驗收報告對產(chǎn)品進行合理貯存，并符合以下要求：按說明書標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；保證避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等基本

6、庫房條件；搬運和堆垛醫(yī)療器械應按照包裝標示要求規(guī)范操作；倉儲保管員應將產(chǎn)品分別儲存相應條件的貨位，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。在庫醫(yī)療器械均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色； 驗收不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。嚴格按照公司不合格產(chǎn)品 管理制度進行處理；保證醫(yī)療器械存儲的貨架托盤等設施的清潔，無破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)不得存放與貯存管理無關的物品；所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。按照退貨產(chǎn)品管理制度 進行處理。二、檢查1 .庫房管理員應按公

7、司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量特性定期對庫房進行檢查，建立檢查記錄，保證庫房符合公司產(chǎn)品貯存條件。檢查記錄應當包括：在庫產(chǎn)品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況記錄；庫房貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境變化的記錄；貯存區(qū)域改變的記錄。2 .保管員應配合采購人員定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，做到賬、貨相符。并做記錄，保存。附表：驗收記錄檢查記錄銷售、由庫、運輸管理制度一、銷售：1 .銷售人員應當初步審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽，并建立購貨者檔案， 防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。2 .貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。3 .開展市場預測和銷

8、售分析，及時反饋市場信息供采購人員參考。4 .正確介紹醫(yī)療器械，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務，做好售后服務工作。定期開展用戶訪問，認真 處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質(zhì)量改進。5 .銷售醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄 （銷售出庫單），并妥善保管，做到票、帳、貨相符。6 .銷售記錄應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械生產(chǎn)批號或序列號、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號購貨者名稱、經(jīng)營許可證號、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。7 .注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件，應按規(guī)定上報質(zhì)量管理部質(zhì)量管理人員處理，執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告的管理制度

9、。二、出庫：1 .醫(yī)療器械出庫時復核員應嚴格執(zhí)行出庫復核制度，復核時，應對“銷售出庫單”內(nèi)容逐項檢查，重點核對購貨單位、品名、規(guī)格、注冊證號、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等。并在“銷售出庫單”上簽字。2 .在出庫復核中如發(fā)現(xiàn)有以下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部處理：醫(yī)療器械包裝有異常情況；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；效期醫(yī)療器械已超出有效期； 其他不符合規(guī)定的情況。3 .所有經(jīng)過出庫復核后的醫(yī)療器械必須做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚，記錄完整。三、運輸：1 .堅持 安全第一 ”的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量質(zhì)量管理規(guī)范關于運輸方面的要求，保證產(chǎn)品運輸過程

10、中的質(zhì)量安全。2 .醫(yī)療器械運輸過程中要做到規(guī)范化流程管理，合理安排醫(yī)療器械的運輸方式。3 .醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示，醫(yī)療器械運輸過程應確 保包裝牢固，防止損壞產(chǎn)品外包裝或產(chǎn)品本身。4 .產(chǎn)品在運輸過程中有委托的第三方運輸機構的情況，運輸管理員應當對承運方運輸醫(yī) 療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的運輸責任。確保運輸過程中的加里女生。附表：銷售出庫單（一式三聯(lián)；做為隨貨裝箱單、銷售清單、出庫復核單。）不合格產(chǎn)品管理制度一、為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、 銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：二、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對

11、不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。四、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時在 驗收單上應注明不合格事項并明確退貨或報廢銷毀等處置措施，并及時通知供貨方。五、對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱原反應、過敏反應和重大不良事件的醫(yī)療器械，須暫停銷售該醫(yī)療器械，并立即報告質(zhì)量管理部

12、進行處理；質(zhì)量管理部調(diào)查核實后， 應發(fā)文召回該醫(yī)療器械，并按規(guī)定向有關部門報告。六、銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議的醫(yī)療器械，應報告質(zhì)量管理部處理。 屬醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題的，應抽樣送當?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢測部門檢測。在未明確是否合格時，該醫(yī)療器械（包括庫存醫(yī)療器械）應暫停銷售和使用。七、對于確定為不合格的醫(yī)療器械，責任在本公司的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權限辦理。八、不合格產(chǎn)品處理，凡屬報損商品，倉庫需先填寫報損銷毀審批表，經(jīng)質(zhì)量管理部、總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀，并做不合格品處理記錄 詳細記錄處理過程。九、認真及時地做好不 合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五

13、年。附表：驗收單不合格品處理記錄表不合格醫(yī)療器械報損審批表技術培訓、售后服務制度1 .公司承諾對其銷售的產(chǎn)品實行規(guī)范服務制度，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務，提高客戶滿意度 和實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是本公司的宗旨。企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的 觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意 見。2 .公司要求相關人員了解公司所經(jīng)營產(chǎn)品的知識、技術和特性，能回答客戶對產(chǎn)品的基本 問題和提供基本咨詢。技術員應能對公司經(jīng)營的產(chǎn)品對使用者進行操作培訓和使用知識 相關培訓。3 .業(yè)務員定期隨訪客戶，以了解產(chǎn)品的使用情況和客戶反饋并完成相應售后服務文件。質(zhì) 量負責人負責售后服務

14、文件的審核與整理。4 .售后服務記錄必須保留兩年。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度一、在經(jīng)營中嚴格遵循質(zhì)量方針，凡我公司售出的產(chǎn)品必須認真執(zhí)行質(zhì)量跟蹤制度。二、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度由質(zhì)量管理員監(jiān)督銷售人員收集信息。質(zhì)量管理員應做好質(zhì)量跟蹤記錄，包括產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號及聯(lián)系人、客戶意見反饋等。必要時跟蹤記錄應該結合質(zhì)量事故及投訴處理、不良事件文件和售后服務文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。三、在日常經(jīng)營中嚴格執(zhí)行入庫驗收制度和出庫銷售制度，確保公司經(jīng)營的產(chǎn)品合格安全和可追溯性，并能對公司經(jīng)營的產(chǎn)品進行雙向追蹤。四、在接到客戶詢問后有關人員應盡快給予對方答復。必要時應指派專人實地調(diào)查訪問，并及時處

15、理。五、公司應每半年對質(zhì)量跟蹤工作進行檢查總結， 對質(zhì)量跟蹤中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品應進 行分析研究，同時應向生產(chǎn)商或供貨商反映，并及時將生產(chǎn)商的意見和處理辦法反饋給用戶。 必要時向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和本市各級藥監(jiān)局書面報告。六、質(zhì)量跟蹤記錄必須保留兩年。質(zhì)量事故和投訴處理制度一、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。二、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。三、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)

16、管負責人，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二 日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)管負責人，并及時向藥監(jiān)局報告。四、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查 事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確 認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理， 堅持“三不放過"原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。五、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處

17、分，處罰。六、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。七、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。八、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責維護、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì) 量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。不良事件報告管理制度一、加強對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測的管理，確保人民用械安全有效。二、本公司質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理機構，負責本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情況記錄、調(diào)查、分析、評價、報告工作。三、報告范圍：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法規(guī)定要報告的不良事件。四、

18、報告程序和要求：1 .對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，公司各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作， 加強對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應當立即向質(zhì)量管理部門匯報，由質(zhì)量管理部負責記錄、調(diào)查、分析、評 價、處理，同時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，報告公司經(jīng)理，并向省食品藥品監(jiān) 督管理局、省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。2 .可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。醫(yī)療器械不良事件實 行逐級、定期報告制度，必要時可以超級報告。3 .本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告省食品藥品監(jiān)督管理局，

19、并同時報告省藥品不良反應監(jiān)測中心，和國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。4 .本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)其他可疑不良事件，應當每季度向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。5 .建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。并做年度總結，保存?zhèn)洳椤?五、處理措施：1 .經(jīng)核實確認某批號醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件，公司質(zhì)量管理部門應立即通知物流部、市場部,停止該批號醫(yī)療器械發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的醫(yī)療器械。2 .對食品藥品監(jiān)督管理部門已確認有醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，應立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。3 .未經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局允許的醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測統(tǒng)

20、計資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。4 .本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正。 情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應責任。六、定義：1 .醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。2 .醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。3 .嚴重醫(yī)療器械不良事件是指有下列情形之一者：4 .危及生命；5 .導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性

21、損傷；6 .必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。退貨產(chǎn)品管理制度一、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。二、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退、換貨的產(chǎn)品，先由客戶提出退、換貨要求，填寫“退、換貨通知單”，并將退、換貨產(chǎn)品發(fā)往公司。三、銷售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品(核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等)后采取方式：1 .不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2 .確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：(1)是質(zhì)量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。數(shù)額較大的應填寫”質(zhì)量事故報告處理表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。(2)不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售