藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案2012

1、藥品法律法規(guī)培訓(xùn)考試題崗位：姓名：成績(jī)：一、填空題（共54分）（每空2分）1、在中華人民共和國(guó)從事藥品，和或 個(gè)人，必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法。2、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明，和，到期重新審查發(fā)證。3、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的；b、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的或者； c、具有與所經(jīng) 營(yíng)藥品相適應(yīng)的> > ，； d、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量 的。4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營(yíng)藥品。5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行。6、藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行。7、藥品廣告的內(nèi)容必須，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書

2、為準(zhǔn)，不得含有。8新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許 可證之日起內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。9、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為年。10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。二、選擇題（共20分）（每題4分）1、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（）A GMP B、GSP C GVP D、GMP和 GSP2、藥品管理法規(guī)定銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明：（）A、用法、用量B用法、用

3、量和不良反應(yīng)C用法、用量和注意事項(xiàng)D注意事項(xiàng)和使用方法3、按照藥品管理法中對(duì)藥品的分類，體外診斷試劑應(yīng)該屬于哪一項(xiàng)：（）A、中藥材B、中藥飲片C中成藥D化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生 素F、生化藥品G放射性藥品H血清I、疫苗J、血液制品K、診斷 藥品4、 藥品管理法對(duì)劣藥的定義是：（）A、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的B、藥品成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的C藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的D、被污染的5、 藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的：（）A劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期 B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格和日期、以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的 其他內(nèi)容三、判斷題（共 16分）（每題 4 分）

4、1、 新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。（）2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的 藥品。（ ）3、非處方藥，是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用藥品。 （）4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（ ）四、問答題（ 10 分）什么是假藥？何種情況下按假藥論處？答案1、境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用，監(jiān)督管理的單位2、5 ，有效期，經(jīng)營(yíng)范圍3. a 藥學(xué)技術(shù)人員 b 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員c 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 d 規(guī)章制度4. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范5. 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度6.檢查制度7.真實(shí) 合法 虛假內(nèi)容8.30 日9.510. 預(yù)防 治療 診斷人體二、1.B2. B 3. K 4. C 5. ABC3 V4X四、假藥指：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的以下情況按假藥論處：（ 1 ）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、 進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售 的；