人工關節(jié)臨床試驗基本要求(草案)

1、人工關節(jié)臨床試驗基本要求（草案）一、前言本文件是針對于已符合國家（行業(yè)）標準及專用安全要求的人工關節(jié)產品 在進行臨床試驗時應該遵循的原則、試驗方案、評價標準和方法，以及其他相 關問題而制訂出的基本要求，用以指導人工關節(jié)上市前的臨床試驗。所涉及的 人工關節(jié)是指關節(jié)的人工替代物，依據應用部位不同暫分為人工髖關節(jié)和人工 膝關節(jié)二類。需要強調的是：本文件雖然為該類產品的臨床試驗及生產企業(yè)在申請產品注冊時臨床試驗 資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會限制管理部門對該類產品的技術 審評、行政審批以及企業(yè)對該類產品臨床試驗資料的準備工作，它是一個動態(tài) 的文件，隨著人工關節(jié)技術的發(fā)展、提高和相關法規(guī)政策、

2、標準制定等情況的 變化而不斷地完善和修訂。二、臨床試驗方案（一）、臨床試驗基本原則1、人工關節(jié)臨床試驗應遵守國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械臨 床試驗規(guī)定的有關原則及要求。2、依照醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定總體原則以及人工關節(jié)臨床試驗的特 點，本基本要求的原則是對人工關節(jié)臨床試驗過程中涉及產品安全性、有效性 的臨床評價指標提出的具體臨床評價基本原則，是對醫(yī)療器械臨床試驗規(guī) 定的帶有專業(yè)性特點的具體補充。（二）、臨床試驗單位及人員資質1、臨床試驗單位應該包括至少 2 家具有國家認定的藥品臨床試驗基地的醫(yī) 療機構；試驗單位分布最好要包括南北方地域；試驗單位不應包括參與產品研 制人員所在單位。2、與實

3、施者合作的臨床試驗負責人應該具有關節(jié)外科專業(yè)經驗，并與實施 者在組織、實施和監(jiān)查臨床試驗方面負有同樣責任。（三）總體設計中應該根據科學的安全有效的原則確定臨床評價指標和停 止臨床試驗的界定標準。（四）、臨床評價標準按照人工髖關節(jié)和人工膝關節(jié)不同必須至少包括如 下臨床評價指標。1、患者主觀感受評價：1.1、"患者全身健康狀況的評分：SF-36評分或SF-12評分。1.2、"患者髖膝功能狀況的評分：WOMAC評分。2、醫(yī)生體格檢查評價：1.1 、 " 髖關節(jié)功能的評分：Harris 評分。1.2、"膝關節(jié)功能的評分：HSS評分或KSS評分。3、放射影像學檢查

4、評價：4、不良反應及并發(fā)癥的記錄。5、人工關節(jié)在臨床試驗過程中應該設立同類已在中國注冊的并在國內市場年應用量超過 500 例以上的產品為對照組，將上述評價指標與之進行對 比。（五）、臨床試驗持續(xù)時間及其理由：臨床試驗持續(xù)時間定為 12 個月，指人工關節(jié)植入術后的觀察時間因為人工 關節(jié)植入體內后第一年的并發(fā)癥發(fā)生率較以后要高，可以較為客觀地反映產品 近期的有效性和安全性。（六）、每種關節(jié)臨床試驗例數及其確定理由：臨床試驗例數應該按髖關節(jié)和膝關節(jié)部位分別確定：考慮目前國內關節(jié)病變病種的分布，髖關節(jié)病例選擇應包括骨關節(jié)炎、股 骨頭壞死、髖關節(jié)發(fā)育不良、類風濕關節(jié)炎、股骨頸骨折等；膝關節(jié)病例選擇 應包

5、括骨關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、創(chuàng)傷性關節(jié)炎等。髖關節(jié)和膝關節(jié)的每一病 變部位依照上述病種選擇要求進行臨床試驗，臨床試驗例數、評價指標符合統 計學要求。試驗組均應完全得到隨訪。（七）、選擇對象范圍：1、全部受試對象應該是 50歲以上和 75 歲以下我國公民；2、無手術禁忌癥者；3、對照組受試驗對象范圍與試驗組相同。（八）、適應癥或適用范圍：1、所有因終末期關節(jié)疾患需要施行人工關節(jié)置換且無植入禁忌者；2、"無因植入人工關節(jié)而導致過敏者；3、預計術后生存期高于二年以上。（九）、不良反應的預測及應當采用的措施：結合術后臨床評價指標參照有關關節(jié)外科治療原則執(zhí)行。（十）、臨床性能的評價方法和統計處理

6、方法：1、實施者按臨床評價標準總結各項數據結果，提出報告，闡述結論，同時 提供全部臨床受驗病例的原始數據接受復核；2、對全部數據結果應用合理統計學方法重新核準；并對全部受試驗病例中 不少于1/3者進行評價標準數據的抽查，被抽查者隨機確定，X光檢查結果復核時，被抽查者數據復核要遵循 “雙盲”原則。三、臨床試驗報告：嚴格按臨床試驗方案要求實施試驗過程。臨床試驗報告內容應與臨床試驗 方案的要求保持一致。（一）、提供臨床數據收集列表，至少包括下列內容：1 、研究者的姓名和單位；2、病人分析包括年齡，性別；3、術前和術后比較；4、術前相關疾病的診斷，術中診斷，手術過程包括手術入路、固定技術、 骨水泥技術

7、，手術并發(fā)癥；5、人工關節(jié)類型，型號規(guī)格；6、植入后的月數和隨訪形式；7、放射影像學檢查評價結果；8、治療結果；9、并發(fā)癥分析；1 0、 "翻修手術報告的分析，取出植入物的結果。（二）、依據臨床評價標準，試驗數據結果和統計方法合理性。用統計方 法分析療效和無并發(fā)癥率；列出所有治愈例數、沒有并發(fā)癥的例數、有并發(fā)癥 的例數，并發(fā)癥包括但不局限于松動、疼痛、下肢不等長。（三）、列出試驗組數據結果在出血率、深靜脈血栓率、感染率等不良事 件總事件發(fā)生率。用適當的分析方法分析所有并發(fā)癥，并說明所用分析方法的 原理。（四）、列出疼痛、功能、關節(jié)活動度和關節(jié)畸形具體數據及臨床療效評 定。（五）、試驗組數據結果中因人工