內審檢查表(新準則)

1、質量體系內部審核檢查及記錄表受審核部門： 審核員： 審核日期： 審核組長： 編制人編制日期審核過程預計時間被審核部門條款檢查項目（規(guī)定）檢查方法（內容）涉及部門檢查記錄結論4.1.101實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立的帳號、獨立核算。01檢查高層管理者、技術主管、質量主管及各部門主管相關任命文件（查看授權書、法人證書、組織機構、質量體系結構、技術管理結構、授權簽字人相關文件等是否與質量手冊規(guī)定相符）。 4.1.202實驗室應具有固定的工作場所，應具備正確進行檢測所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢

2、測設備設施。02查看相關文件（工作場所文件）、資料等證明材料。檢查實驗室設備設施。4.1.303實驗室的管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。03 檢查實驗室管理體系，包括實驗室在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中所開展的檢測工作。檢查體系是否覆蓋實驗室及臨時場所，識別手冊的規(guī)定檢查實驗室的管理覆蓋，看其職責、簽字人、程序及管理活動（內審）等檢查能力覆蓋，所有場所檢測能力滿足要求4.1.404實驗室應有與其從事檢測活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。04 查閱人員一覽表及其專業(yè)技術人員和管理人員檔案資料，是否符合認定準則要求。（參考技術要求5.1）4.1.505實驗室及

3、其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度活動；不得參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。06應有措施保證其管理層和員工不受任何來自外部的不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。05 查看相關要求規(guī)定，重點檢查防止商業(yè)賄賂機制的規(guī)定、監(jiān)督和實施情況，所承擔的檢測在經濟、行政、技術上是否都能獨立于被檢單位，即在行政上無隸屬關系，并了解實施情況（文件、記錄），否與質量手冊規(guī)定相符。 06 了解相關制度及其員工行為規(guī)范，落實情況。 質量手冊相關條款。4.1.607實

4、驗室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務。并有措施。07質量手冊相關條款規(guī)定。 應有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；4.1.708確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。08 查看組織機構圖。部門隸屬關系。明確內外關系。4.1.809檢驗機構的高層管理者、技術主管、質量主管及各部門主管應有任命文件。09查看人員任命文件。4.1.910規(guī)定對檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時指定關鍵管理人員代理人。10 檢查質量要素職能分配表，各

5、項職 能是否分解、落實到相關崗位。注意文字表述與機構圖是否一致4.1.1011由熟悉各項檢測的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督。11檢查監(jiān)督員的監(jiān)督記錄，監(jiān)督是否到位，重點檢查是否制定監(jiān)督計劃，過程和方法是否確定，是否形成監(jiān)督記錄，是否納入管理評審的輸入，是否涉及每一位檢測人員（包括在培見習人員）。4.1.1112實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系的有效運作的職責和權利。12檢查質量主管任命文件以及實施情況。4.1.1213對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并報質保量按時完成（適用于授權/驗收實驗室）。13

6、若有，有無計劃？4.214管理體系 實驗室應建立和保持能夠公證其公證性、獨立性并與其檢測相適應的管理體系。管理體應系行成文件，闡明質量有關政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有人員理解并有效實施。14檢查體系文件（目錄）及其內容，包括方針、法律法規(guī)、標準、指導書、校準記錄、軟件、光盤、攝影資料等。 管理體系包括兩大部分，管理要求和 技術要求。手冊中質量方針、目標、承諾等相關條款。 檢查質量手冊和程序文件宣貫情況，實施情況。 4.315文件控制 應建立并保持文件的編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢除等控制程序，確保現行有效。15 查看對應的程序文件，檢查文件審批表、文件修改申請、標準確

7、認表、更新標準能力評審表等記錄是否符合程序文件要求。還要查看文件編號規(guī)則是否與實際一致。4.416檢測的分包 如果實驗室將檢測工作的一部分分包，接受分包的實驗室 一定要符合本準則的要求。 分包比例應予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴 及特種項目。）16 若有分包，檢查分包合同、項目及其相關記錄。4.517服務和供應品的采購 實驗室應有以選擇和購買對檢測質量有影響的服務和供應品的政策和程序。 還應有與檢測有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序，以確保其質量。17檢查服務和材料、設備采購程序、采購計劃申請表、材料驗收單。檢查采購文件及其內容是否符合要求，采購文件上有無技術管理層的審批簽

8、字。重點要檢查提供檢定校準的服務方的資格、項目、評價及記錄4.618合同評審 實驗室應建立和維持評審客戶要求、標書和合同的程序。明確客戶的要求。18檢查檢驗合同書，客戶要求應合理、明確，文件齊全。要求應便于理解，評審的目的是確保實驗室能很好理解客戶的要求，明確他們的最終要求。 對合同的不同意見，一定在檢測開始前得到解決，雙方必須認同合同條款。 4.719申訴和投訴 實驗室應建立完善申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測提出的異議。應保存所有的申訴及其處理結果記錄。19 檢查客戶申訴投訴記錄。 檢查投訴記錄、針對其開展的調查和 糾正記錄，是否歸檔。4.8 20糾正措施、預防措施及改進實驗室在確認

9、了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的不符合原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室通過糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。20檢查檢驗室是否制定并實施了不符合工作的控制程序？有無實施及其記錄？檢查改進、糾正和預防措施實施情況表、內部審核報告、不符合報告等。 檢查糾正措施程序中是否規(guī)定產生 原因的責任部門。實驗室用什么方法分析潛在不符合的可能性？ 糾正措施的制定過程，并檢查糾正措施的跟蹤審核記錄。4.921記錄 實驗室應建立和維持適合自身情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理等

10、應按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應予以記錄，對電子儲存的記錄應采取有效措施、避免記錄數據改動、丟失。 實驗室應將原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄以及證書等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測的人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。21 抽查或隨意抽取份記錄（今年份，去年份），檢查填寫、修改、存檔等情況是否符合4.9的要求。是否制定并實施了記錄控制程序，并 規(guī)定有記錄的標識、存儲、保護、索引、保存期限和處置的控制要求？實驗室采取什么方式對記錄（包括電子記錄）進行安全保護和保密？

11、每項檢測記錄是否包含了足夠的信息，能否再現？填寫正確完整、自己清晰，更改是否規(guī)范，能否準確識別查看質量記錄，設備使用、維護記錄。相關信息是否齊全，上年度記錄是否歸檔。（記錄可保存于任何媒體上，例如硬盤或電子媒體。）4.1022內部審核實驗室應定期對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所用活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核工作。22檢查年度內部審核計劃、內部審核檢查表、內部審核報告、不符合報告等，內部審核活動是否覆蓋管理體系的全部要素和所用活動？審核人員的資格是否經過確認，是否獨

12、立于被審核工作？4.1123管理評審 實驗室最高管理者應根據預定的日程表和程序，定期地對實驗室的質量體系和檢測活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動或改進。評審應考慮到：政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。23是否制定了管理評審程序，能否以最高管理職責的力度為管理體系的運行提供支持與保障？ 管理評審是否由最高管理者主持，是否每12個月至少組織一次？ 評審會議是否討論了較為廣泛的輸入信息，還是只是內

13、審的總結？ 管理評審會議有否記錄并形成結論，對提出的問題是否有糾正措施？ 結合查看管理評審計劃、記錄、報告等資料。編制人編制日期審核過程預計時間被審核部門 條款檢查項目（規(guī)定）檢查方法（內容）涉及部門檢查記錄結論4.1123管理評審 實驗室最高管理者應根據預定的日程表和程序，定期地對實驗室的質量體系和檢測活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動或改進。評審應考慮到：政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。23是否制定了管理評審程序，能否以最高管理職責的力度為管理體系的運行提供支持與保障？ 管理評審是否由最高管理者主持，是否每12個月至少組織一次？ 評審會議是否討論了較為廣泛的輸入信息，還是只是內審的總結？ 管理評審會議有否記錄并形成結論，對提出的問題是否有糾正措施？ 結合查看管理評審計劃、記錄、報告等資料。4.1123管理評審 實驗室最高管理者應根據預定的日程表和程序，定期地對實驗室的質量體系和檢測活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動或改進。評審應考慮到：政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正和預防措施、由外部機構