體外診斷試劑生產實施細則

1、體外診斷試劑生產實施細則（征求意見稿）第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑生產企業(yè)的生產行為，促進產品質量控 制和質量管理，依據 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法等相關法規(guī)，特制定 體外診斷試劑生產實施細則（以下簡稱細則）。第二條 本細則所指的體外診斷試劑是通過化學或電化學反應產 生信號，用于對樣品中的某個量進行檢測或測量的體外診斷檢驗程序的化 學、生物學或免疫學組件，包括試劑、試劑盒、試劑用品、校準（品）物、 控制（品）物。第三條 本細則為體外診斷試劑生產和質量管理的基本要求，適 用于體外診斷試劑產品的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。第四條體外診斷試劑生產企業(yè)應按本細則的要求，按照分類管 理的原則

2、建立與產品性能相匹配的質量管理體系，形成文件，加以實施并 保持有效運行。第二章 機構、人員與管理職責第五條體外診斷試劑生產企業(yè)應建立生產管理和質量管理機構，明 確相關部門和人員的質量管理職責，并配備一定數量的與產品生產和質量 管理相適應的專業(yè)管理人員。第二、第三類體外診斷試劑生產企業(yè)應至少有二名質量管理體系內審 員。第六條 企業(yè)負責人必須對企業(yè)的質量管理負責， 應明確質量管理體系 的管理者代表。企業(yè)負責人和管理者代表應熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)并了解 相關標準。第七條體外診斷試劑生產企業(yè)生產和質量的負責人應具有醫(yī)學檢 驗、臨床醫(yī)學或生物化學、藥學等相關專業(yè)知識，有相關產品生產和質量 管理的實踐經驗，

3、生產和質量負責人不得互相兼任。第八條 從事生產操作和檢驗的人員必須經過崗前專門培訓，專職檢 驗員應具有專業(yè)知識背景或相關從業(yè)經驗，考核合格后方可上崗。第九條 對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊 要求產品的生產和質量檢驗人員應接受相關專業(yè)技術培訓，企業(yè)應將此類 人員進行登記并保存相關記錄。第三章設計與驗證第十條體外診斷試劑生產企業(yè)應建立完整的產品設計控制程序，對 設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計 更改應有明確規(guī)定第十一條 設計過程中應按照 ISO 14971： 2000( IDT YY/T0316-2003) 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用

4、標準的要求對產品的風險進行分 析和管理，并提供風險管理報告和相關驗證記錄。第十二條 應建立和保存產品的全部技術規(guī)范和應用技術文件，包括 文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件等。第十三條 應圍繞產品的安全有效要求，對產品主要性能、所需生產 環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、采購、生產流程、工序、檢驗進行驗證， 應提供相應的驗證資料。自行研發(fā)設計、生產的產品應著重提供產品的研 發(fā)和驗證記錄；分裝產品應著重提供原材料的來源和質量控制方式。第十四條 當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主 要原輔料、 主要生產設備等發(fā)生改變時， 質檢或用戶反饋出現不合格項時， 應進行相關內

5、容的重新驗證。第十五條 生產車間停產超過規(guī)定的期限，重新組織生產前應對生產 環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法進 行驗證。第十六條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實 施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。驗 證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證 方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。第四章 廠房、設施與設備第十七條 廠房、設施與設備應與體外診斷試劑產品生產相適應，并 對廠房、空氣凈化級別、設施、設備等作出明確規(guī)定。第十八條 生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)內應無污染區(qū)；生 產、行政、生活和輔助區(qū)

6、布局應合理。生產區(qū)域應與研發(fā)、檢驗等區(qū)域分 開。第十九條 倉儲區(qū)要與生產規(guī)模相適應，原輔材料、包裝材料、半成 品、成品等各個區(qū)域必須劃分清楚。所有物料的標示必須明確。臺帳應清 晰明確，做到帳、卡、物一致。第二十條 倉儲區(qū)域應保持清潔、干燥，并具備防蠅、蚊、蟑螂、鼠 和防異物混入的措施。倉儲環(huán)境及控制應符合規(guī)定的儲存要求，并定期監(jiān) 測。如需冷藏，應配備符合產能要求的冷藏設備并定期監(jiān)測、記錄設備運 行情況。第二十一條 易燃、易爆、有毒、有害的化學物料的存放應符合國家 相關規(guī)定。全血、血漿、動物組織、組織切片、對照用血清樣品以及生產 中使用的菌株、細胞株、動物應在單獨的庫區(qū)放置，并做好明確的標示，

7、只允許專門人員進入并負責保管和發(fā)放。第二十二條 廠房應按生產工藝流程及生產所要求的空氣潔凈級別進 行合理布局。廠房與設施不應對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污 染。同一廠房內及相鄰廠房間的生產操作不得相互干擾；不同空氣潔凈度 級別的生產區(qū)域之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。第二十三條 生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設 備、器具、物料，并按生產工藝流程明確劃分清洗、配料、分裝、包裝等 區(qū)域。第二十四條 生產環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應明確 空氣凈化等級，生產廠房和設施應按照本細則附錄 A體外診斷試劑生產 用凈化車間環(huán)境與控制要求進行配備和控制。應建立獨

8、立的無菌檢驗或 微生物限量檢測系統(tǒng)，配備符合要求的設備。第二十五條 生產環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應在 清潔環(huán)境內進行生產。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、以及防蠅、 蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；人流物流分開，人員進入生產車間前 應有換鞋、更衣、洗手、消毒等設施；生產場地的地面應便于清潔，墻、 頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應光滑、平整、無縫隙，便于 清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面；應有適當的消毒設施，并對生產區(qū) 域進行定期清潔、清洗和消毒；應對生產車間的溫濕度進行控制。第二十六條 具有傳染性或需要防止污染的物料的處理應在 10， 000 級凈化環(huán)境中進行操作；

9、酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥以 及膠體金、聚合酶鏈反應試劑（PCR、干化學法試劑等體外免疫試劑應在 100， 000 級凈化環(huán)境中進行操作。放射免疫分析試劑盒各組分的制備應在300， 000 級凈化環(huán)境中進行操作。酶類和其他蛋白類試劑的生產環(huán)境至少 應滿足本細則第二十七條的要求。（詳細要求）第二十七條 聚合酶鏈反應（PCR試劑的生產和檢定應在獨立封閉的 建筑物中進行，應防止擴散時形成的氣溶膠造成交叉污染。第二十八條生產人免疫缺陷病毒（HIV）檢測試劑等涉及到使用陽性樣品時應具備符合相關規(guī)定的防護設施并采取相應防護措施。第二十九條 生產過程中涉及生物安全要求時，其環(huán)境、設施與設備 應

10、符合國家實驗室生物安全認可準則的相關要求；生產中的廢液、廢氣等 廢棄物應有完備的回收與無害化處理措施，應符合相關的環(huán)保要求。第三十條 生產過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應列 出清單，并制定相應的防護措施。從事危險性生產人員的勞動防護應符合 國家相關規(guī)定。第三十一條 生產過程中涉及陽性血清等血液制品時應建立陽性隔離室；強毒微生物、高危致病因子、高度污染物的操作區(qū)域應與其他生產 區(qū)域隔離，保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)和無害化處理系統(tǒng)。第三十二條 生產過程中涉及細菌、病毒培養(yǎng)和操作時應建立符合要 求的獨立的細菌 / 病毒室，設置與培養(yǎng)相適應的物料準備間、 人員準備間和 操作間，面

11、積應與產能相適應，并配備相應的設備、器具。有傳染性或致病性的細菌 / 病毒培養(yǎng)和操作應在隔離區(qū)內進行，并配備專用設備與器具， 不應造成擴散或污染。第三十三條 生產過程中涉及細胞培養(yǎng)和處理時應建立符合要求的獨 立的細胞室， 配備與細胞培養(yǎng)相適應的物料準備間、 人員準備間和操作間， 面積應與產能相適應，并配備相應的設備、器具。第三十四條 生產過程中涉及到對動物進行免疫或其他處理時，應建 立符合實驗動物管理規(guī)定要求的與生產區(qū)不在同一建筑物內的動物室，配 備與動物飼養(yǎng)和試驗相適應的動物飼養(yǎng)間、準備間、操作間，面積應與產 能相適應，并配備相應的設備、器具。動物室不應對廠區(qū)及周圍環(huán)境造成 污染。第三十五條

12、 生產過程中涉及到放射性元素時應根據國家有關規(guī)定采 取有效的隔離和防護措施。第三十六條 生產過程中需要進行滅菌的，應配備符合要求的滅菌設 備，確定滅菌規(guī)程并定期進行驗證。第三十七條 如果企業(yè)自行制備工藝用水，制水設備應滿足工藝用水 的要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生；儲 罐和輸送管道所用的材料應無毒、無害、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避 免死角、盲管。制備、儲存、輸送設備應定期清洗、消毒、維護。應配備 水質監(jiān)控的儀器與設備，并定期記錄監(jiān)控結果。如需制備注射用水，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾 器。注射用水的儲存可采用 80C以上保溫、65C以上保溫循環(huán)或4C

13、以下 存放。第三十八條 配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內存的 物料名稱、流向，定期清洗和維護。第三十九條 應配備符合工藝要求的生產設備，配備符合產品標準要 求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。明確生產、檢驗設備的適用 范圍和技術要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度。生產、檢驗設備應有 明顯的狀態(tài)標志。與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與 成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染。第四十條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內， 并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。第四十一條 對空氣有干燥要求的操作間內應配置空氣干燥設備，保 證物料不會受潮

14、變質。定期對除濕設備進行維護，監(jiān)測室內空氣濕度。第五章 物料采購、入庫與驗收第四十二條 應建立體外診斷試劑生產所用物料的采購、 驗收、 儲存、 發(fā)放、使用、回收的控制程序文件并按照文件要求執(zhí)行第四十三條 應確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術指標和 質量要求，對物料的重要程度進行分級管理。嚴格遵守質量要求進行采購 和驗收，按照物料的質量要求制定入庫驗收準則。第四十四條 應建立供方評估制度，所用物料應從具有資質和經過評 定為合格供方的單位采購。對已確定的合格供方應建立名錄并定期進行評 估，保存其評估結果和評價記錄。第四十五條主要物料的采購資料應能夠進行追溯，應按照采購控制 文件的要求保存供方

15、的資質證明、采購合同或加工技術協(xié)議、采購發(fā)票、 供方提供的產品質量證明、進貨檢驗報告或試樣生產、檢驗報告。外購的 標準品和質控品應能證明來源和溯源性。主要進口物料還應提供生產廠商的資質、產品質量證明，必要時應提 供口岸證明。生產方式為分包裝生產的產品還應提供原產品生產廠商的授權書、產 品標準和檢測報告，必要時應追溯原生產廠商的質量管理體系狀況。第四十六條 應按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。物料應按照規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三 年。應定期盤點清庫，儲存期內如有特殊條件變化應及時復驗。第四十七條 生產和檢驗用的菌毒種的來源、驗收、儲存、保管、使 用、銷毀

16、應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定第四十八條 生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞 庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對 所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。第四十九條 生產用動物應從有資質的單位購買符合要求的動物，應 詳細記錄其來源、種屬、清潔等級、健康狀況、繁殖、飼養(yǎng)條件，有專人 負責飼養(yǎng)和管理。第五十條 應建立包裝標識、標簽、使用說明書控制程序，嚴格印制、 領用、回收、銷毀。第六章生產過程控制第五十一條應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程， 明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規(guī)定應形成的生產記錄。 應制定各級生產控制文

17、件的編制、驗證、審批、更改制度。第五十二條 應按生產工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產環(huán)境的 清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要 求。對生產環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。生產需 要冷藏的試劑產品時，必要時應配備緩沖冰箱。第五十三條應進行每批產品物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明 原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。第五十四條 批生產和批包裝記錄應內容真實、數據完整，經操 作人及復核人簽名。記錄不得任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原 數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品有效期后一年。第五十五條 不同種類

18、的試劑產品的生產應做到有效隔離，以避免相 互混淆和污染。有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防 止混淆的措施。第五十六條 前一種產品生產結束必須進行清場，確認合格后才可以 入場進行其他生產，并保存清場記錄。相關的配制和分裝器具必須進行清 洗、干燥等潔凈處理。第五十七條根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質量 標準，應做到定期檢驗并保存檢驗記錄。應根據驗證結果，規(guī)定工藝用水 的檢驗周期。采用外購工藝用水，除按照物料采購規(guī)定外，還應配備相應的儲水條 件和水質監(jiān)測設備，明確水質要求和保存期限。第五十八條 在生產過程中，應建立產品標識和生產狀態(tài)標識控制程 序，對現場各類物料和生產區(qū)

19、域、設備的狀態(tài)進行識別和管理。第五十九條 生產過程應具有可追溯性，應對物料及產品的追溯程度、 追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應建立批號管理制度，對主要物料、中 間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。第七章檢驗與質量控制第六十條 質量部門應對取樣、留樣、檢驗、出具檢驗報告、合格品 放行、不合格品評審、協(xié)助評估合格供方等與產品質量有關的事項制定操 作規(guī)程。并負責匯總、統(tǒng)計、分析質量檢驗數據及趨勢。第六十一條 質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室， 根據需要設置待檢、 檢驗、留樣、不合格品等標識，區(qū)分放置，配備專門的檢驗人員和必需的 檢驗設備。有特殊要求的檢驗項目應按規(guī)定進行設置。第六十二條

20、檢測儀器應按照產品標準進行配備，并建立檔案和臺帳。 對計量器具需要制定周期檢定計劃，定期檢定并保存檢定報告，應做到帳、 卡、物一致，儀器上檢驗狀態(tài)標示應清晰明顯。第六十三條質量檢驗部門應定期或在使用前對檢測設備進行校準， 查驗檢定狀態(tài)，并加以記錄。應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護 要求，投入使用前根據需要進行校準。當發(fā)現檢測設備不符合要求時，應 對以往檢測結果的有效性進行評估，并采取適當的糾正措施。第六十四條 對檢測中使用的校準品和質控品應建立臺帳，并記錄其 來源、批號、效期、溯源性、進貨驗收記錄、主要技術指標、生物學特性、 最佳保存條件、保存狀態(tài)等信息。應定期復驗其性能并保存記錄。第六

21、十五條應建立留樣檢驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣檢驗報告應注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等信息。留樣期滿后應對留樣檢驗報告進行匯總、分析 并歸檔。第六十六條 對不具備檢測能力的外購物料，可以通過委托檢驗或試 樣的方式對其質量狀況進行驗證。應保存試樣批號、試樣生產記錄、檢測 報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關記錄。第六十七條 應提供符合產品標準要求的檢驗報告（記錄），應有檢 驗人員和產品放行批準人的簽字。檢驗報告（記錄）應真實、字跡清晰、 不得隨意涂改和偽造。第六十八條 產品的檢驗記錄應具有可追溯性。第六十九條 企業(yè)應定期實施內部質量審核和管理

22、評審，按照本細則 要求對企業(yè)內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具內審報告。企業(yè) 按照糾正和預防措施控制程序實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預 防措施記錄。第七十條 包裝標識、標簽、使用說明書須經企業(yè)質量管理部門校對 后印制、發(fā)放、使用，應與注冊批準的內容、樣式、文字相一致。并應符 合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識管理規(guī)定的要求。第八章 文件與記錄第七十一條 生產企業(yè)應按 YY/T0287 標準要求和產品特點， 闡明企業(yè) 質量方針、質量目標，建立質量管理體系文件。第七十二條 生產企業(yè)應至少建立、實施、保持以下程序文件：1 文件控制程序；2 記錄控制程序；3 管理職責4 設計和驗證控制程序

23、；5 采購控制程序；6 生產過程控制程序；7 檢驗控制程序；8 產品標識和可追溯性控制程序；9 數據統(tǒng)計與分析控制程序；10 內部審核控制程序；11 不合格品控制程序；12 糾正和預防措施控制程序；113 用戶反饋與售后服務控制程序；14 質量事故與不良事件報告控制程序。15 管理評審控制程序第七十三條 生產企業(yè)應至少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄， 并根據產品的具體要求進行補充：1 廠房、設施、設備的驗證、使用、維護、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2 環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3 菌種、細胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理 制度和記錄；4 安全防護規(guī)定和記錄；5

24、倉儲與運輸管理制度和記錄；6 采購與供方評估管理制度和記錄；7 工藝流程圖、工藝標準操作規(guī)程、8 各級物料檢驗標準操作規(guī)程；9 批生產、批包裝、批檢驗記錄；10 試樣管理制度及記錄；11 工藝用水規(guī)程和記錄；12 批號管理制度及記錄；13 標示管理制度14 校準品/ 質控品管理規(guī)程及記錄；15 檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄；16 留樣管理制度及記錄；17 內審和管理評審記錄；18 不合格品評審和處理制度及記錄、19 物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；20 用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21 環(huán)境保護及無害化處理制度；22 產品退貨和召回的管理制度；23 人員管理、培訓規(guī)程與記錄

25、；第七十四條 生產企業(yè)應建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、 發(fā)放及保管的管理制度。發(fā)放、使用的文件應為受控的現行文本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現第七十五條 應按程序對記錄進行控制，制訂記錄的目錄清單或樣式, 規(guī)定記錄的標識、貯存、保管、檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保 存期限。記錄應清晰、完整、不得隨意更改內容或涂改并按規(guī)定簽字。第九章不合格品控制與糾正和預防措施第七十六條應制定對不合格品控制的有關職責、權限的規(guī)定。第七十七條 對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品 非預期使用，并按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。第七十八條 質量管理部門應會同相關部

26、門對不合格品進行評審，確 認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應保存評審和糾正和 預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施之后應驗證其有效性。第十章 產品銷售與用戶服務第七十九條 企業(yè)應建立銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批產品的 銷售情況，必要時應能及時全部召回。銷售記錄內容至少應包括：品名、 批號、效期、數量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運輸方式。銷 售記錄應保存至產品有效期后一年。第八十條 應指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見， 保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關部門，采取必要 的糾正和預防措施。第八十一條 生產企業(yè)應建立產品退貨和召回的程序，并保

27、存記錄。退貨和召回記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數量、退貨和召 回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和召 回的產品，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀。第十一章 不良事件、質量事故報告第八十二條 企業(yè)應建立產品不良事件、質量事故監(jiān)察報告制度，指 定專門機構或人員負責管理。第八十三條 企業(yè)對用戶的產品質量投訴應進行詳細記錄和調查處 理。對所發(fā)生的不良事件、質量事故還應當按規(guī)定報告相關監(jiān)管部門。第十二章 附則第八十四條 本細則中下列用語的含義是 : 物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等。 主要物料：試劑產品組成中在性能上起到主要作用的成分。 驗證：證明任何程序、生產過程、

28、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預 期結果的有文件證明的一系列活動。分包裝生產：將外購的其他生產廠商的成品經過分包裝成為本廠產品，但 不改變產品的成分和性能，或只改變包裝標簽的生產方式。批：生產條件相對穩(wěn)定時所生產的具有同一性質和質量的某種產品確定的 數量。批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。據此可追溯和審查該批 產品的生產歷史。生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產出的具有同一性質和 質量的某種產品確定的數量。注：對有些連續(xù)生產的產品，有時難以劃分生產批，出于管理的需要，常 以每一工作日或班次生產出的產品作為生產批。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。

29、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比 較，并適當考慮可允許的正常偏差。標準操作規(guī)程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產工藝規(guī)程：規(guī)定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量, 以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：生產工藝中使用的水 潔凈室 （ 區(qū)） ：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑 結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功 能。顧客反饋：用戶對所購買使用的

30、產品向生產廠家以書面、口頭、電訊等形 式告知的關于該產品在性能等方面的意見和建議。第八十五條 用于血源篩查和按照特殊藥品管理的體外診斷試劑產 品，其生產質量管理體系按照藥品生產質量管理規(guī)范執(zhí)行。第八十六條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。附錄 A 體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產環(huán)境有凈化要求的產品除應當滿足體外診斷試劑產 品生產實施細則的通用要求外，其生產條件還應滿足本附錄的要求。第二條 生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，廠房應按生產工藝流程及 生產所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。廠房與設施不應對原材料、半 成品和成品造成污染或潛在污染。第三條 廠房應有防止昆蟲和

31、其他動物進入的設施。第四條 企業(yè)應提供潔凈區(qū)內生產工藝流程圖和空氣調節(jié)、 配電照 明等平 / 立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應提供有資質的設計單位 設計的圖紙。第五條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔 凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并 能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減 少灰塵積聚和便于清潔。第六條 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室 （區(qū)） 產生不良影響。第七條 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急 情況發(fā)生時應能保證暢通。第八條 潔凈區(qū)應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記 錄

32、。第九條 潔凈室 （區(qū)） 內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具， 應指定地點存放，存放地不應對產品造成污染。第十條 潔凈室 （區(qū)） 內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施， 在設 計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。第十一條 潔凈室（區(qū)） 應根據生產要求提供足夠的照明。主要工 作室的照度宜為 300 勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照 明。廠房應有應急照明設施。第十二條 潔凈室（區(qū)） 的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、 燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。第十三條 操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清 洗、消毒，不可用木質或油漆臺面。第十四條 進入

33、潔凈室 （ 區(qū)） 的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分 空氣潔凈級別。潔凈室 （區(qū)） 內空氣的微生物數和塵粒數應定期監(jiān)測，監(jiān)測 結果應記錄存檔。第十五條 潔凈室 （區(qū)） 的空氣如可循環(huán)使用應采取有效措施避免污染和交叉污染第十六條 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于 5 帕，潔 凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于 10 帕，并應有指示壓差的裝置。第十七條 潔凈室（區(qū)） 的溫度和相對濕度應與試劑產品生產工藝 要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 1826C,相對濕度控制在 45%- 65%第十八條 潔凈室（區(qū)） 內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染。第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室 （ 區(qū)）之間的人員及物料出入， 應有防止交叉污染的措施。應建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有 脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。