飛行檢查缺陷匯總

1、2016年3月，安徽省食品藥品監(jiān)督局共對133家企業(yè)進行了日常檢查，其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷 1條，主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在， 一般缺陷236條現(xiàn)小編將47家生產(chǎn)型藥企的236條一般缺陷 進行分享。一、國藥控股安徽有限公司一般缺陷2項：1、電視監(jiān)控室有5臺電視，分別監(jiān)控不同區(qū)域，未實行統(tǒng)一編號，查看不方便;2、相關人員不熟悉監(jiān)控回放操作，應加強培訓。二、安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司一般缺陷6項：1、“豬四肢骨”個別物料供應商檔案中質(zhì)量保證協(xié)議未及時歸檔。2、2015年12月31日 2016年1月14日凍干粉針培養(yǎng)基模擬灌裝試驗中對凍干機的選擇、灌裝頻次等未完全達到最差

2、模擬狀態(tài)。3、原輔料庫內(nèi)的鹽酸（500 ml/瓶）200余瓶未按規(guī)定要求存放。4、骨肽注射液（2ml : 10mg ）個別批次的批生產(chǎn)記錄中，洗瓶與灌裝工序均 未記錄主要生產(chǎn)設備編號。5、注射用曲克產(chǎn)?。?80mg ）個別批次的批檢驗記錄中未記錄高效液相儀測試時的環(huán)境溫濕度；卡氏水分測定儀放置的房間通風措施效果不佳o6、2016年3月10日15日A車間凈化空調(diào)器及臭氧發(fā)生器操作記錄晚班操作人員未及時記錄并簽字，凍干機控制室存有部分空白“凍干（出料）工序” 記錄處于非受控狀態(tài)。三、安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司一般缺陷14項：1、部分崗位操作員工培訓效果不佳，如：制水崗位操作員工在回答活性炭如何更換與

3、崗位操作規(guī)程不一致；濃配崗位操作員工在崗位操作尚未結(jié)束時， 沒及時 填寫批生產(chǎn)記錄，并將批生產(chǎn)記錄傳遞至稀配問。2、廠房設施維護保養(yǎng)不及時，如：B線一般區(qū)男更墻壁脫落長霉，D級區(qū)男更 連動門鎖損壞，洗灌封間部分地面開裂等。3、未按物料供應商質(zhì)量審計規(guī)程（編號：SMP-QA-010）的要求對物料供應商進行現(xiàn)場審計，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的乳酸左氧氟沙星原料 藥無供應商現(xiàn)場審計報告等。氯化鈉供應商藥品生產(chǎn)許可證已過期未及時更 新。4、批生產(chǎn)記錄中個別工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（規(guī)格： 100ml ;批號：B160224A、B、C、D）批生產(chǎn)記錄：濃配至稀配未體現(xiàn)過濾操作，過

4、濾器完整性測試僅提供 0.22um測試報告，0.45um未進行測試等。5、文件規(guī)定進入D級區(qū)車間人員控制總?cè)藬?shù)不得超過 45人，缺少數(shù)據(jù)支持， 同時對進入車間人員控制無具體措施。D級區(qū)工作服和一般區(qū)工作服無區(qū)別。6、B線D級區(qū)一更和一般區(qū)缺少壓差控制設置，二更手消毒間與潔凈走廊，稱量間與潔凈走廊壓差為0帕。7、空調(diào)機組進風、送風管道均無標識，物料暫存間存放的氯化鈉無物料標簽。8、B線D級區(qū)僅有一個操作人員，稱量無復核人員。9、SG-50水浴式大輸液滅菌柜系統(tǒng)再驗證報告中，滿載熱分布、熱穿透試驗數(shù) 據(jù)中未體現(xiàn)所使用產(chǎn)品名稱、批號。10、部分崗位實際操作與文件不一致，如：替硝唾氯化鈉注射液工藝規(guī)程

5、中規(guī)定在線監(jiān)測懸浮粒子，實際生產(chǎn)過程中未在線監(jiān)測；規(guī)定洗灌封崗位半小時手消毒一次，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)消毒液或手消毒器具。11、對部分品種在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差風險未進行評估，偏差原因未進行詳細分析研究，如氯化鈉注射液（批號：B150928C）滅菌后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變形，僅做報廢處理，未進行認真分析原因和風險評估。12、檢驗記錄設計不夠規(guī)范，單項檢驗中缺少檢驗人、審核人簽名欄。13、含量測定采用高效液相色譜，僅測定一個樣品，缺少平行樣；部分實驗室檢測儀器未按公司中心化驗室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程（編號：SMP-QC-026）要求開展，如高效液相色譜儀（編號：4099號）未設置用戶名、密碼和審計追 蹤等。14、聚丙烯輸液瓶

6、，聚丙烯組合蓋、聚丙烯安甑瓶委托安徽省食品藥品檢驗研 究院檢驗，未在市局備案。四、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4項：1、STI501型液相色譜儀系統(tǒng)重建后未對原有數(shù)據(jù)進行備份。2、個別品種不具備全項檢測能力，如不具備黃黃含量檢驗所需蒸發(fā)光散射檢測器、氣相農(nóng)藥殘留檢測所需ECD檢測器，紫外分光光度計無工作站。3、實驗室管理不規(guī)范，如部分對照品未按規(guī)定條件儲存，無試劑領用記錄，部 分計量器具未校準。4、企業(yè)現(xiàn)行稅務申報系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號，且未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度，銷售產(chǎn)品難以追溯。五、安徽大西北中藥飲片有限公司一般缺陷8項：1、部分崗位

7、人員崗位培訓不到位，未能有效履行職責。如正在煨制瓦楞子(批號：160301 )中摻雜部分螺類雜質(zhì)，進貨驗收、原藥材檢驗、揀選等環(huán)節(jié)均未 發(fā)現(xiàn)并作相關處理。2、該企業(yè)為家族式企業(yè)，生產(chǎn)、質(zhì)量負責人易受家庭因素干擾不能正常履行職責，影響質(zhì)量管理體系有效運行。3、對省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的部分問題產(chǎn)生的根本原因調(diào)查分析不夠徹底，認識不 到位，采取的糾正預防措施不能有效防止問題的重復發(fā)生，如對檢查組提出的第二項“姜半夏”問題分析整改不到位。4、部分文件未及時修訂。如企業(yè)干燥崗位操作規(guī)程(SOP-08-105 )中無2014 年新增的“ FYJ-8型隧道式烘房”相關操作規(guī)定。5、煨瓦楞子生產(chǎn)工藝規(guī)程與藥典要求

8、不一致。 藥典要求先將瓦楞子砸碎再煨制， 企業(yè)產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定和實際生產(chǎn)均是先煨制再破碎。6、成品出入庫臺賬按照開票時間而非產(chǎn)品實際出庫時間進行記錄7、檢驗人員對部分檢驗項目操作不熟悉，如農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素殘留量檢測，含量測定（液相方法）未做系統(tǒng)適用性實驗。8、企業(yè)現(xiàn)行稅務申報系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號，尚未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度，銷售產(chǎn)品難以追溯。六、安徽萬森制藥有限公司一般缺陷：9項1、應加強各部門人員的崗位培訓，提高培訓的針對性（空調(diào)機組人員培訓）；2、成品庫、包材庫地面少處破損；3、制漿間的可傾式球形夾層鍋內(nèi)有積液，未及時清潔；4、空調(diào)機組初級過濾段壓差計波

9、動從 25Pa到100Pa ;5、壓片1室的溫濕度計損壞；6、環(huán)境消毒方法及效果確認時臭氧濃度未記錄環(huán)境溫度和濕度；7、乙醇供應商合肥海岳化工有限公司未納入 2016年度合格物料供應商名單；8、原輔料庫中原料、輔料未分區(qū)存放；9、香蘭素、檸檬黃物料貨位卡上物料流向不能追溯。七、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司一般缺陷：4項1、批生產(chǎn)記錄設計不合理。復方氨酚烷胺膠囊（批號：160301 ）膠囊填充工序 記錄中未記錄充填機的設備編號；復方氨酚烷胺膠囊（160302 ）稱量工序使用 2臺電子秤稱重，記錄無對應關系。2、血塞通分散片成品檢驗報告單標準不統(tǒng)一，“標準規(guī)定”有企業(yè)內(nèi)控標準和國家藥品標準。3、物料供應商

10、現(xiàn)場審計表是格式化，未對具體審核內(nèi)容進行記錄和評估。4、環(huán)境消毒系統(tǒng)方法及效果確認，臭氧濃度的計算方法不合理。八、廬江縣通達氣體有限公司一般缺陷：4項1、充裝崗位人員對充裝崗位標準操作規(guī)程中的氣瓶的每排充裝時間不得少于30分鐘的規(guī)定，以及空瓶外壁消毒規(guī)定使用的清潔溶劑或消毒液不熟悉；2、未制定2016年合格物料供應商清單，未進行 2016年物料供應商評估或現(xiàn) 場質(zhì)量審計；3、成品區(qū)批號20160306的醫(yī)用氧（氣態(tài)）6瓶與20160308 醫(yī)用氧（氣態(tài)）3瓶混放；4、企業(yè)執(zhí)行的原料及成品檢驗標準仍為中國藥典2010年版，氧合格證執(zhí)行標準為中國藥典2010年版二部，未及時更新（雖然新、舊版藥典對

11、氧的 內(nèi)容無變化）。九、安徽華潤金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7項：1、中心倉庫大門北側(cè)排水不暢、有積水；華蟾素成品庫照明用燈損壞未及時維修；取樣問潔凈區(qū)多處內(nèi)墻壁彩鋼板銹蝕。2、滑石粉（批號：1601003 ）已取樣但未及時貼取樣證；取樣車及取樣用電子 天平未記錄3月份使用情況。3、現(xiàn)場未見倉庫管理員對黃酒、蜂蜜、米醋等物料初驗記錄。4、包材庫研發(fā)用的中硼硅玻璃安甑無貨位卡及狀態(tài)標識。5、中藥飲片車間揀選問、洗潤間存放大量中藥材、飲片。6、中藥飲片生產(chǎn)車間正在進行女頁子破碎工序的生產(chǎn)，但現(xiàn)場生產(chǎn)狀態(tài)標識內(nèi)容不全；7、華蟾素注射劑（批號：151013 ）批記錄稀配罐循

12、環(huán)精濾工序未記錄循環(huán)起止 時間；十、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 一般缺陷8項:1 .企業(yè)個別人員對實際操作不熟悉 （批號10291510001決明子原藥材的液相圖 譜中出現(xiàn)拖尾未處理），個別人員未經(jīng)專門培訓。2 .成品庫內(nèi)設的易用味庫、毒性成品庫、陰涼庫無溫濕度記錄。3 .成品陰涼庫存放的桂枝所用內(nèi)膜袋在包材庫未見到相應臺賬。4 .原藥材陰涼庫地面有積水未及時處理造成霉斑。5 .原藥材庫存放的小通草、黃連、密蒙花、紫苑入庫時間為2016年1月19日， 但至今未取樣。6 .化驗室二氧化硫檢測所需0.01%氫氧化鈉滴定液為外購，但未進行復標。7 .企業(yè)2015年不合格報告

13、書地骨皮（批號：150430 ）,與企業(yè)制定的批號制定及管理規(guī)程（SMP-08-011 ）規(guī)定的流水號不一致。8 .化驗室只有一臺十萬分之一分析天平(型號：FA2004N ),不能滿足對照品的稱定要求。十一、安徽省永香中藥飲片有限公司一般缺陷：8項：1 .原料庫內(nèi)部分品種未建立貨位卡，如：鉤藤(Y、Y);2 .原料庫內(nèi)待驗品種無狀態(tài)標識；3.2015年人員培訓檔案中僅有培訓計劃及評定表等，培訓資料不完整；4 .原料庫及成品庫的臺賬中無相關產(chǎn)品的物料編碼、批號等信息；5 .兩批山藥(151101、151102 )的顯微圖片的淀粉粒、導管、草

14、酸鈣針品三個顯微圖分別相似，存在一圖多用的現(xiàn)象；6 .企業(yè)各類變更未按照規(guī)程建立完整的變更系統(tǒng)；7 .黃黃(YL132-20150701 )檢驗原始記錄中黃黃甲昔的含量測定缺少計算過程；8 .發(fā)現(xiàn)留樣室內(nèi)柴胡(150801 )的留樣有蟲蛀現(xiàn)象。十二、安徽濟人藥業(yè)有限公司一般缺陷7項：1 .水冷式臭氧發(fā)生器(TLCF-G-3-550B )未見設備編號。2 .水冷式臭氧發(fā)生器(TLCF-G-3-550B )無設備使用記錄。3 .生產(chǎn)車間二更洗手池放置的消毒液已過期，配制時間2016.2.2。4 .儲存疏風解毒膠囊揮發(fā)油器具，聚乙烯材質(zhì)不符合要求。5 .生產(chǎn)車間配料稱量室電子天平校準有效期2015.

15、11.17，膠囊填充一間電子大平校準有效期2015.7.18 。6 .檢驗記錄中薄層鑒別項無薄層色譜圖。7 .成品庫待驗區(qū)無明顯標示。十三、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12項：1、普通原藥材庫原藥材混放，如：稻芽（批號：12161601001 ）已檢驗合格放置黃色待驗區(qū)且無取樣標識。半枝蓮（批號：10441601001 ,數(shù)量1078kg ）無標簽。2、普通原藥材陰涼庫無溫濕度記錄，陰涼留樣室未發(fā)現(xiàn)溫濕度計。3、企業(yè)倉管人員未能掌握中藥材儲存養(yǎng)護知識，如：青皮（批號：12041601001 ,數(shù)量：120kg ）放置在原藥材常溫庫未置陰涼庫儲存。4、普通飲片內(nèi)

16、包問2臺電子臺秤校驗有效期分別為2014.7.1,2015.6.22已過期,檢測中心實驗室發(fā)現(xiàn)0-200 C的溫度計，未發(fā)現(xiàn)校驗標識。5、車間主任辦公室與QA辦公室中間走廊處存有無標識的包裝紙箱。6、企業(yè)制定的物料管理規(guī)程（編號：SMP-05-102 ）內(nèi)容不全，未涵蓋從農(nóng)戶采購中藥材的規(guī)定。企業(yè)直接從農(nóng)戶采購中藥材未收集農(nóng)戶身份證明材料，建立質(zhì)量檔案，如大葵子、蟬蛻等。7、二氧化硫檢測用氮氣瓶無標識，也未固定；未見氫氧化鈉滴定液（0.01024mol/L ）配制、標定、使用記錄。8、HPLC及紫外分光光度計等設備連接的計算機沒有設置登陸用戶名和密碼,工作站軟件亦未設置，HPLC軟件中未發(fā)現(xiàn)黃

17、柏和厚樸的色譜圖。9、部分檢驗人員缺乏中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，對部分檢測設備 的使用不夠熟悉，顯微試驗未發(fā)現(xiàn)透化用水合氯醛試液。10、淫羊霍紫外軟件顯示試驗日期為 2016年1月8日，儀器使用記錄上則為 2016年1月5日；批號為10201601001的原藥材莪術在檢查中使用到紫外， 但是儀器中未見記錄。11、未對配制的標準溶液的儲存條件及保存有效期進行標化。12、檢驗原始內(nèi)部記錄中水分測定稱量瓶包重未按規(guī)范操作。十四、安徽聚草中藥飲片有限公司一般缺陷6項：1、一樓生產(chǎn)車間局部施工時，暫存生產(chǎn)物料未采取有效隔離措施，如挑選問暫 存有中間品白芷，炒藥問輔料問存放中間品白芷、青皮、黨參

18、；2、暫存的中間品白芷、青皮、黨參無物料狀態(tài)標示卡；3、在中藥材原料庫在藥材取樣無取樣狀態(tài)標示；4、部分生產(chǎn)成品未按照規(guī)定留樣，如（生地，批號 150901 ;赤芍151001 ）;5、批檢驗記錄不規(guī)范，如（地黃，批號 150901 ）含量測定記錄中未完整記錄 取樣樣品的重量，數(shù)據(jù)修改不規(guī)范；6、檢驗用的計算系統(tǒng)未設置安全密碼。般缺陷:十五、亳州華宇中藥飲片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)9項：1 .化驗室人員力量不足；2 .部分檢驗儀器(如高效液相色譜、真空干燥箱)未校驗；3 .生產(chǎn)用水未定期送檢；4 .未對取樣人員進行授權；5 .固體輔料庫食鹽實際庫存為2.7公斤，物料庫存卡記錄剩余3.44公斤；6 .精密儀器室無防爆柜；7 .標本室部分原藥材及飲片收集不齊全；8 .批檢驗記錄書寫不規(guī)范，有效數(shù)字修約不符合要求；滴定液配制記錄不規(guī)范；9 .易制毒化學試劑未雙人管理。十六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)一般缺陷： 11項：1 .普通原料庫、成品庫、輔料庫、包材庫內(nèi)貨位卡建立不全或記錄內(nèi)容與實際物 品不一致，如：食醋實際剩余3件，150Kg，但貨位卡記錄為剩余11件,504.7Kg。2