新版GSP現(xiàn)場認證100問及答案

1、GSP檢查員對企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：1您對GSP認證工作的理解、認識? GSP認證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況檢查的認可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2. 質(zhì)量領(lǐng)導小組成立時間、成員、主要職責是什么? 成立時間:XXXX年X月X 成員:企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。(人員名單) 主要職責: 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。3本企業(yè)的質(zhì)

2、量方針是什么?質(zhì)量是質(zhì)量第一，顧客至上4您對GSP內(nèi)部評審的理解? 審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。5新藥品管理法何時實施? 新藥品管理法是2001年12月實施的6企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?2013年7月20日7有關(guān)假藥、劣藥的定義。 假藥:1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。 2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3.變質(zhì)的4.被污染的5.使用依照本法必

3、須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的. 劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6）.其他不符合藥品標準規(guī)定的。8藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎? 第八十條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假

4、藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些? 是針對質(zhì)量管理人員說得. 質(zhì)量否決的方式： A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。 B.在認定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。 C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。 D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。 E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理 F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。10質(zhì)量事故三不放過原則是什么? 即“事

5、故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 沒有.12質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些? 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組，質(zhì)量養(yǎng)護組。13企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

6、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。 工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14獎懲制度是否有? 有質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負責人（大致了解）：1、如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？（什么情況下須進行現(xiàn)場考察？）2、藥品（購進退出、銷售退回）的處理過程？3、不合格藥品的處理過程（發(fā)現(xiàn)、確認、報損、報廢）？4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？5、質(zhì)量信息的收集？6、質(zhì)量檔案

7、的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？7、質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？8、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容?？偨?jīng)理：1、藥品管理法的頒布及實施時間？藥品管理法實施條例的實施時間？2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的頒布及實施時間？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則的實施時間？3、GSP的全稱？GSP檢查員對人力資源部辦公室負責人現(xiàn)場提問：15新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員? 新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.16哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測

8、項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。17哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 藥品驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項目.18體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員? 對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19本年共培訓了幾次?培訓內(nèi)容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?1.培訓內(nèi)容：藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓，如中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則、崗位標準操作、各類質(zhì)量記錄表格臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。藥房各類規(guī)章制度、崗位職責等。藥

9、品分類管理的意義和操作注意事項藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2.培訓方式：集中培訓企業(yè)外部培訓企業(yè)內(nèi)部培訓脫產(chǎn)培訓半脫產(chǎn)培訓崗位培訓或現(xiàn)場培訓以上幾種方式可單獨進行也可相互結(jié)合進行.20從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。21企業(yè)中哪些崗位需要取證?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)

10、督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22人員調(diào)動有無手續(xù)?有23國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.人力資源部：1、

11、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。2、員工培訓的相關(guān)內(nèi)容。GSP檢查員對財務(wù)部負責人現(xiàn)場提問：24有無財務(wù)制度?有. 25依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。26與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27談一談結(jié)賬的過程? 財務(wù)：1、提供相關(guān)購進、銷售的結(jié)算憑證：主要是購進時我方簽收的隨貨同行單；相關(guān)發(fā)票。GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問：28進貨的原則是什么?公司進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品

12、。29進貨程序是什么? 購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。應(yīng)包括： (一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。 (二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 (三)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 (四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人審核批準。 (五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 (六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。30有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?供貨方必須具備合法的藥品生產(chǎn) (經(jīng)營)許可證和營業(yè)執(zhí)照，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準內(nèi)容一致。供貨單位負責銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有

13、有效期限的法人授權(quán)委托書和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31首營企業(yè)，首營品種如何審批?企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量

14、信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。32編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?購進計劃，首先要堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負責人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責人審核簽字。購進計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明

15、確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。33發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?34我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理?35進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的進口藥品注冊證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進口藥品檢驗報告書（或進口通關(guān)單）復印件。所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口中藥飲

16、片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的進口藥材批件及進口藥材中藥報告書復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。精神藥品:購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行.生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證。36一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。37購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么?購進記錄由采購員做.購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、

17、購貨日期等項內(nèi)容。38如何理解進貨質(zhì)量評審?為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。39制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨?是近效期六個月內(nèi).40 企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么? 是藥品經(jīng)營許可證依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。

18、41 采購員：、企業(yè)的審核流程：（1）、什么是首營企業(yè)？（定義）（2）、首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導審批？2、首營品種的審批流程：（1）、什么是首營品種（定義）（2）、首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導審批？3、如何判定企業(yè)的合法性？4、如何判定所經(jīng)營品種的合法性？5、購進藥品流程：（1）、如何制定采購計劃，須哪個部門的審核？（2）、采購藥品的原則？（3）、質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？6、購進藥品退出的處理過程？7、采購時須提供什么資料給保管員收貨？8、采購進口藥品時需

19、要對方提供什么資料？資料的要求？9、本公司的經(jīng)營范圍？公司機構(gòu)設(shè)置？GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：41能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?能.42如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?43銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：44驗收程序是什么? 藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)購進計劃核實，開到貨通知單通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方隨貨同行、依據(jù)法定的質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。 A. 驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現(xiàn)象。 B. 數(shù)量驗收后，驗收員按照

20、公司制定的驗收入庫操作程序抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標識的檢查驗收。 C.包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識

21、;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。45進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗? 進口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關(guān)單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。47驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

22、 本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內(nèi)驗收主，在倉庫待驗區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件 49整件藥品如何驗?抽樣比例是多少? 每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。 50處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語? 處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。51如果

23、來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣? 2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。 3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。 52 進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗收入庫，否則不能入庫54驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么? 驗收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀

24、況、驗收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。55接受過公司幾次培訓?培訓內(nèi)容是什么?培訓結(jié)果如何?56企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? 驗收員：1、藥品驗收的整個過程（包括銷后退回）（1）、驗收員憑什么進行驗收？（2）、驗收員在待驗區(qū)進行哪些操作及檢查哪些項目？（3）、驗收員在驗收養(yǎng)護室進行哪些操作及檢查哪些項目？（4）、驗收合格的，下一步是什么？（5）、驗收不合格后該如何處理？（6）、驗收完畢后填寫什么與保管員交接？（7）、驗收首營品種時必須檢查什么資料？（8）、驗收的抽樣原則？2、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作3、驗收進口藥品時須檢查什么資料？保

25、管員：1、收貨過程：（1）、貨到了倉庫之后，憑什么單據(jù)核查哪些項目收貨？（2）、收貨后如何通知驗收員驗收？（3）、貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個區(qū)域？（可以流動待驗的又如何擺放？）（4）、驗收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？（5）、入庫時藥品擺放的原則？2、藥品在庫：（1）、須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者懷疑質(zhì)量有問題時該如何操作？（2）、對于在庫品種憑什么單據(jù)進行移庫（從某一區(qū)域移到另一區(qū)域）？（3）、倉庫設(shè)置了哪些儲存區(qū)域？各自區(qū)域的色標是什么？（4）、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？（5）、藥品包裝的相關(guān)標識及儲運圖示所表達的意思？3、藥品出庫：（1）、藥品憑什么單據(jù)才能

26、發(fā)貨出庫？（2）、藥品的發(fā)貨原則？拼裝的原則？并示范復核拼裝操作。（3）、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？（4）、出庫復核時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時如何處理（包括部分及全部有問題）？（5）、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運輸要求？當冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復核員怎么發(fā)貨、復核、交接、運輸？（6）、進口藥品出庫時須提供什么資料給對方？GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：57藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么? 養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。養(yǎng)護員的職責： 1 依據(jù)企業(yè)藥品

27、儲存管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)藥品陳列管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。2 堅持“預防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。3 依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。4 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。5 定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。58平時從事哪些工作?

28、59中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中 藥飲片有幾種養(yǎng)護方法? 中藥的儲存與養(yǎng)護1 常溫儲存的溫度不超過30，相對濕度4575。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強防鼠。5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。7 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8 中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防

29、塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。60 溫濕度范圍?超標如何處理?冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為030；各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機除濕等，溫度超標，則需用空調(diào)（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。61養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理? 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護

30、特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。62公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護? 近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養(yǎng)護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點養(yǎng)護進倉庫超過三個月的藥品要進行養(yǎng)護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內(nèi)均進行過養(yǎng)護。對陳列的

31、藥品，每個月進行一次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好相關(guān)記錄。63如何匯總、分析養(yǎng)護信息?64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?65發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 66養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么?67驗收養(yǎng)護室儀器的使用?(實際操作)68檢查黃牌? 69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓? 養(yǎng)護員：1、藥品的養(yǎng)護操作：（1）、藥品的養(yǎng)護周期？（2）、中西成藥的養(yǎng)護檢查內(nèi)容？（3）、中藥的養(yǎng)護檢查內(nèi)容及方法？（4）、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？2、重點養(yǎng)護品種：（1）、哪些品種須重點養(yǎng)護（如何制定重點養(yǎng)護品種）？（2）、重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護周期？（3）、重點養(yǎng)護

32、品種的確定是誰審批的？3、近效期藥品：（1）、什么是近效期藥品（2）、發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；上報給？）4、日常工作內(nèi)容：（1）、各個庫區(qū)的溫濕度要求？登記時間？（2）、發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？（3）、登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？（4）、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作？（5）、排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時候需要打開）？GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：70依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部門。71 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品? 按

33、藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。72垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識? GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行，我公司一般掌握在50cm 色標的統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。 貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行

34、儲存（如向上、堆層極限等等）73碼放藥品注意什么?注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致74出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫 75發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。) 76如何進行復核? 77效期催銷表品種? 78銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?79.不合格藥品如何處理? 首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質(zhì)量管理小組，確認后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負責人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相

35、關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財務(wù)部門做帳務(wù)處理。80哪些藥品需分開碼放? 內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。 81特殊藥品如何保管?如何出庫? 82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 83供貨方提貨有何手續(xù)?84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理? 按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。 GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問：85搬運時注意什么? 注意所有包裝箱的儲存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限等等。 86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施? 87有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議?88特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 生物制品一般都要在冷藏條件下運行運輸，我公司在少量藥品時用冰背包等設(shè)施，多量藥品時用冷藏車運輸。 89退貨如何運輸? 90接受過何種培訓? 運輸員：1、運輸過程對藥品的保護措施（分易碎、須冷藏、當室外溫度低于0）？2、在有冷藏藥品時的運輸路線？ GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：91銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦? （批發(fā)公司會被問到）