醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎知識課件

1、醫(yī)療器械法規(guī)簡介醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械有關概念醫(yī)療器械有關概念醫(yī)療器械分類目錄目錄 指直接人體的儀器、指直接人體的儀器、 設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者或者間接用于相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式者或者間接用于相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。只起輔助作用。 （一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（一）

2、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械有關概念醫(yī)療器械 例：金屬接骨板、金屬接骨螺釘。 任何借助外科手術，醫(yī)療器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)

3、，或者這些醫(yī)療器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些醫(yī)療器械被認為是植入性醫(yī)療器械。醫(yī)療器械有關概念植入性醫(yī)療器械 由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。例：說明書醫(yī)療器械有關概念醫(yī)療器械說明書 指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。例：標簽醫(yī)療器械有關概念醫(yī)療器械標簽醫(yī)療器械法規(guī)簡介醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械有關概念醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類目錄目錄醫(yī)療器械的分類原則 具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。風險程度低，

4、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械 第三類醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的安全性、有效性的管理程度不同而分為三類。 分類原則醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械法規(guī)簡介醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械有關概念醫(yī)療器械分類目錄目錄醫(yī)療器械品種管理第一類醫(yī)療器械 備案管理第二、三類醫(yī)療器械 注冊管理發(fā)放第一類醫(yī)療器械發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證備案憑證發(fā)放醫(yī)療器械注冊證發(fā)放醫(yī)療器械注冊證, ,有效期有效期5 5年年醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械備案憑證格式第一類醫(yī)療器械備案憑證備案號的編排方式： 械備 號 （a） (b) (

5、c) (a) 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；(b)備案年份； (c)備案流水號。例：進口一類器械備案號：國械備20140031 國產(chǎn)一類器械備案號：鄂（漢）械備20140315 醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械注冊證格式第二、三類醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式：械注 （a） (b) (c) (d) (e) (f)(a)審批部門所在地的簡稱 ，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

6、(b)注冊形式（準、進、許）解釋：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械?！斑M”字適用于境外醫(yī)療器械?！霸S”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；(c) 首次注冊年份 ；(d) 產(chǎn)品管理類別 ；(e) 產(chǎn)品分類編碼 ；(f) 首次注冊流水號 。延續(xù)注冊的，c和d數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。例：進口第三類醫(yī)療器械注冊證編號:國械注進20143200314 國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊證編號:鄂械注準20142010291醫(yī)療器械管理 小測試: 某醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證號為國械注準20143770217表示這個品種國產(chǎn)還是進口醫(yī)療器械？是第幾類醫(yī)療器械？醫(yī)療器械經(jīng)營管理- -經(jīng)營資質(zhì)管理第一類醫(yī)療器

7、械經(jīng)營備案和許可管理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期5年。醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械經(jīng)營管理 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)具備該范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；經(jīng)營企業(yè)具有該范圍第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營企業(yè)具有該范圍第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 購 進 銷 售醫(yī)療器械管理用環(huán)氧乙烷滅菌的制品；用環(huán)氧乙烷滅菌的制品；用射線滅菌的制品用射線滅菌的制品一次使用一次使用 制造日期制造日期 失效日期失效日期批次代碼批次代碼型號型號序列編號序列編號2醫(yī)療器械管理 進口醫(yī)療器械常用標識STERILE

8、EO STERILE EO STERILE R STERILE R 2醫(yī)療器械管理 進口醫(yī)療器械常用標識STERILE EO STERILE EO STERILE R STERILE R 醫(yī)療器械法規(guī)簡介醫(yī)療器械法規(guī)簡介醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械有關概念醫(yī)療器械分類目錄目錄醫(yī)療器械監(jiān)督管醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例理條例醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 經(jīng)營監(jiān)管1、醫(yī)療器械法規(guī)體系生產(chǎn)監(jiān)管 品種監(jiān)管注冊監(jiān)管醫(yī)療器械法規(guī)簡介醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 主要內(nèi)容概述主要內(nèi)容概述 進口醫(yī)療器械監(jiān)管進口醫(yī)療器械監(jiān)管

9、 相關罰則相關罰則 案例分享案例分享醫(yī)療器械法規(guī)簡介主要內(nèi)容概述 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例20142014年年2 2月月1212日經(jīng)國務院第日經(jīng)國務院第3939次常務會議修訂次常務會議修訂通過，自通過，自20142014年年6 6月月1 1日施行。日施行。 本條例共八章本條例共八章8080條，包含醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療條，包含醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、法律責任，適用與從事器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、法律責任，適用與從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的監(jiān)管管理。醫(yī)療器械研制

10、、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的監(jiān)管管理。醫(yī)療器械法規(guī)簡介進口醫(yī)療器械監(jiān)管第四十二條進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。第四十三條出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。醫(yī)療器械法規(guī)簡介按照違法行為的輕重分條分項設立了對應的法律責任第六十三條違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以

11、下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。第六十六條 違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照

12、本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。處罰規(guī)定醫(yī)療器械法規(guī)簡介第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。處罰規(guī)定醫(yī)療器械法規(guī)簡介第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警

13、告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。處罰規(guī)定醫(yī)療器械法規(guī)簡介醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書和標簽管

14、理規(guī)定主要內(nèi)容概述主要內(nèi)容概述具體監(jiān)管要求具體監(jiān)管要求對經(jīng)營企業(yè)的指導意義對經(jīng)營企業(yè)的指導意義醫(yī)療器械法規(guī)簡介 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定于2014年6月27日國家藥監(jiān)總局局務會議修訂通過，自2014年10月1日施行。 本條例共八章19條，包含醫(yī)療器械說明書和標簽應當標注的內(nèi)容、禁止出現(xiàn)的內(nèi)容以及注冊或備案變更時對說明書和標簽內(nèi)容的規(guī)定。醫(yī)療器械法規(guī)簡介主要內(nèi)容概述第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。第九條醫(yī)療

15、器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。第十三條 醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。監(jiān)管要求醫(yī)療器械法規(guī)簡介說明書具體內(nèi)容第十條醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)

16、備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日

17、期；（十四）其他應當標注的內(nèi)容。醫(yī)療器械法規(guī)簡介第十四條醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、

18、誤導性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。說明書和標簽禁止出現(xiàn)內(nèi)容醫(yī)療器械法規(guī)簡介醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 主要內(nèi)容概述主要內(nèi)容概述經(jīng)營條件及申辦、變更流程經(jīng)營條件及申辦、變更流程經(jīng)營監(jiān)督要求經(jīng)營監(jiān)督要求醫(yī)療器械法規(guī)簡介 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 本辦法共六章66條，包含對經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理等內(nèi)容的要求。醫(yī)療器械法規(guī)簡介主要內(nèi)容概述經(jīng)營條件第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人

19、員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。醫(yī)療器械法規(guī)簡介申請許可、備案流程第

20、八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關資料。 第十條設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。醫(yī)療器械法規(guī)簡介變更流程第十六條

21、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十七條許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關資料。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。第十九條登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。醫(yī)療器械

22、法規(guī)簡介醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容概述主要內(nèi)容概述 實施要求實施要求醫(yī)療器械法規(guī)簡介器械GSP職責與制度人員與培訓采購、收貨與驗收設施與設備側(cè)重于從經(jīng)營風險管理的角度強化醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量管理。售后服務銷售、出庫與運輸入庫、貯存與檢查醫(yī)療器械法規(guī)簡介第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。醫(yī)療器械法規(guī)簡介人員與培訓第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管

23、理質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師主管檢驗師，或具有檢驗學相關專檢驗學相關專業(yè)業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收驗收和售后售后服務工作的人員，應當具有檢驗學檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。醫(yī)療器械法規(guī)簡介人員與培訓第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓

24、并取得企業(yè)售后服務上崗證售后服務上崗證。第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。醫(yī)療器械法規(guī)簡介設施與設備第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作

25、業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。醫(yī)療器械法規(guī)簡介設施與設備第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； 醫(yī)療器械法規(guī)簡介設施與設備第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應

26、當進行驗證。 第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械法規(guī)簡介采購、收貨與驗收 第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件。 第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責約定質(zhì)量責任和售后服務責任任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。醫(yī)療器械法規(guī)簡介采購、收貨

27、與驗收 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期

28、等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章加蓋供貨者出庫印章。醫(yī)療器械法規(guī)簡介采購、收貨與驗收第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械法規(guī)簡介采購、收貨與驗收第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。醫(yī)療器械法規(guī)簡介入庫、貯存與檢查 第四十三條從事為其