GMP倉(cāng)庫(kù)管理員培訓(xùn)

1、倉(cāng)儲(chǔ)部培訓(xùn)1作用物料流轉(zhuǎn)涵蓋從原輔料進(jìn)廠到成品出廠的全過程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門，因此，物料管理的目的在于：確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響。有明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā) 放、使用和發(fā)運(yùn)，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。2內(nèi)容物料指原料、輔料、中間體、成品、包裝材料；原料指藥品生產(chǎn)過程中使用的投入物；輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的溶劑和附加劑；包裝材料指與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料（包括標(biāo)簽和使用說(shuō) 明書），不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料等。3

2、目標(biāo)建立物料管理系統(tǒng)，使物料流向明晰、具有可追溯性； 制訂物料管理制度，使物料的驗(yàn)收、存放、使用有章可循； 加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)管理，確保物料質(zhì)量。4培訓(xùn)倉(cāng)儲(chǔ)部需要進(jìn)行的培訓(xùn)：以GMP培訓(xùn)為主，同時(shí)對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的法規(guī)、質(zhì)量管理基本知 識(shí)、相關(guān)藥品專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)、崗位技能、崗位操作、崗位職責(zé)、衛(wèi)生規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培 訓(xùn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版：第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和 個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第四十三條規(guī)定廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。 應(yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn) 品造成污染第四十四條應(yīng)

3、采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控 制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第五十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨 或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件， 并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求， 并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、 產(chǎn)品免受外界天氣 （如雨、雪） 的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行 必要的清潔。第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存

4、待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且 只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 不合格、 退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 如果 采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。第六十二條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要 求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染和交叉污染第一百零六條 物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn) 外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出 和近效期先出的原則倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)首先滿足中國(guó)

5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)確保充分的貯 存條件，設(shè)施、設(shè)備的位置、設(shè)計(jì)、維護(hù)應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，并能夠進(jìn)行有 效的清潔和維護(hù)，以防止混淆、 污染和交叉污染， 總體而言， 應(yīng)能避免對(duì)物料和產(chǎn)品產(chǎn)生不 良影響。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的布局設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn)規(guī)范性、技術(shù)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、合理性，應(yīng)與儲(chǔ)運(yùn)流程相 適應(yīng)，避免人流、物流的路線交叉，防止混淆、污染和交叉污染。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間， 以便于布置設(shè)備、 放置物料和人員操作活動(dòng)， 應(yīng)與生產(chǎn) 規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮滿足長(zhǎng)期規(guī)劃和發(fā)展需求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立不同的區(qū)域或倉(cāng)庫(kù)，通常依據(jù)產(chǎn)品類型分別設(shè)置制劑產(chǎn)品庫(kù)或 / 和原料藥產(chǎn)品庫(kù)，同時(shí)應(yīng)

6、根據(jù)物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)運(yùn)的不同階段劃分接收區(qū)（庫(kù)）、貯存區(qū)（庫(kù)） 、發(fā)運(yùn)區(qū)（庫(kù)）等。此外，不合格品、退貨 / 召回的物料和產(chǎn)品一般設(shè)專庫(kù)保 存、隔離。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的不同性質(zhì)設(shè)置固體庫(kù)、液體庫(kù)，或冷庫(kù)、 陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，或危險(xiǎn)品庫(kù)、特殊藥品庫(kù)，或凈料庫(kù)、貴細(xì)藥材庫(kù)等，對(duì)于揮發(fā)性物料和污染性物料或產(chǎn)品 應(yīng)設(shè)專庫(kù)貯存，生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫(kù)，應(yīng)設(shè)專庫(kù)貯存。對(duì)于危險(xiǎn)化學(xué)品，必須設(shè)專庫(kù)貯存，實(shí)行專人管理，符合危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例 等相關(guān)法律法規(guī)的要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級(jí)別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置、安裝排風(fēng)扇、除濕機(jī)、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等設(shè)

7、施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品貯存條件要求，保持清潔、 干燥。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況采用自動(dòng)溫 濕度調(diào)控設(shè)備或自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（自動(dòng)溫濕度記錄儀），實(shí)現(xiàn)自動(dòng)調(diào)節(jié)、監(jiān)控、記錄功能。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置、 安裝消火栓、滅火器、滅火毯等消防設(shè)施和器材， 亦可可根據(jù)實(shí)際 情況采用自動(dòng)報(bào)警滅火系統(tǒng)， 實(shí)動(dòng)自動(dòng)化控制，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合 倉(cāng)庫(kù)防火安全管理規(guī) 則等相關(guān)法律法規(guī)的要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況配置相應(yīng)的數(shù)量電子秤、叉車、提升機(jī)、升降移載機(jī)、輸送機(jī)、托盤、貨架等貯存和運(yùn)載設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品接收、貯存和發(fā)運(yùn)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)配置一定數(shù)量的拖把、抹布、吸塵器、水池等清潔設(shè)施和清潔用具。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的管理企業(yè)應(yīng)建立倉(cāng)

8、儲(chǔ)區(qū)管理的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域劃分、定義、功能、貯存條件，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)、庫(kù)存記錄以及日常管理（例如：門禁管理、物料或產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)運(yùn)、退回、清潔、巡檢、監(jiān)測(cè)、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)）等門禁管理倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)執(zhí)行門禁管理，不得隨便出入，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可進(jìn)出倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，以確保安全；可采用電子門禁系統(tǒng)或在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理操作規(guī)程中規(guī)定相關(guān)人員的權(quán)限。接收區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品接收區(qū)（庫(kù)），接收區(qū)應(yīng)采用雨篷或倉(cāng)庫(kù)等設(shè)計(jì)保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)用于檢查、接收物料或產(chǎn)品，可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔；如可能，應(yīng)在接收區(qū)對(duì)接收的物料粘貼企業(yè)內(nèi)部使用的物料標(biāo)簽。接收區(qū)與物料和產(chǎn)品貯存的區(qū)域應(yīng)有效隔離。物料和產(chǎn)品接收完畢后，轉(zhuǎn)入貯存區(qū)。貯存區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品貯存區(qū)（庫(kù)），用于貯存待驗(yàn)和合格物料和產(chǎn)品；儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)若采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品，則待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；待檢區(qū)可采用單獨(dú)庫(kù)房貯存、隔離，或采用隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離。發(fā)運(yùn)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立發(fā)運(yùn)（貨）區(qū) / 庫(kù)，并應(yīng)采用雨篷或倉(cāng)庫(kù)等設(shè)計(jì)保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界 天氣（如雨、雪）的影響。如接收區(qū)和發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)為同一區(qū)域或有交叉，則應(yīng)避免同時(shí)一 時(shí)間同時(shí)操作，以防止混淆和差錯(cuò)的產(chǎn)生。發(fā)運(yùn)（貨） 區(qū)用于暫存將用于生產(chǎn)的物料或?qū)l(fā)運(yùn)