GMP車間關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)

1、GMP車間關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)1. 潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。它的建造和使用應(yīng)減少空間 內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控 制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。我們的GMP車間屬于 十萬級(jí)潔凈區(qū)。2. 溫濕度要求：要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一般無特殊要求時(shí)溫度控制在18-26 C,濕度 控制在45-65%。3. 消毒劑的配制：3.1 75%乙醇溶液：量取 95%乙醇79ml,加水至100ml即得。3.2 0.2 %新潔爾滅溶液：量取 3%新潔爾滅溶液 6.7ml，加水至100

2、ml即得。3.3 1%來蘇爾溶液：量取 3%來蘇爾500ml，加水至1500ml，即得。3.4如用量大時(shí)，按上述配制比例進(jìn)行配制。單月用75%乙醇溶液消毒，雙月用 0.2 %新潔爾滅溶液消毒，二者交替使用。十萬級(jí)潔 凈區(qū)使用的消毒劑用純化水配制。4. 工藝用水：1.飲用水（自來水）2.純化水5. 生產(chǎn)指令：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和作業(yè)安排下達(dá)生產(chǎn)指令單。生產(chǎn)指令單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)車間、規(guī)格、批量、批號(hào)及原輔料名稱、物料編號(hào)、實(shí)際用量、半成品批號(hào)、 計(jì)劃投產(chǎn)日期。6. 包裝指令：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和作業(yè)安排，對(duì)生產(chǎn)合格的半成品下達(dá)批包裝指令。包 裝指令單內(nèi)容包括：生產(chǎn)車間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批

3、量、批號(hào)及包裝材料名稱、物料編號(hào)、 實(shí)際用量、計(jì)劃包裝日期。7. 清場(chǎng)：要求：設(shè)備表面無積塵、無污跡、無水跡、無油垢。工器具無污跡、無前次生產(chǎn)遺留物，擺放整齊。天棚（含送風(fēng)口）、燈具、墻面（含回風(fēng)口）、門窗、地面、操作臺(tái)及其 他附屬設(shè)施等無積塵、無污跡、無水跡。清除前次生產(chǎn)剩余原輔料。清除前次生產(chǎn)剩余包裝材料、說明書、標(biāo)簽等。清除所有失效狀態(tài)標(biāo)識(shí)。清除生產(chǎn)廢棄物。整理好生產(chǎn)記錄。操作室內(nèi)無前次生產(chǎn)遺留物，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。操作室、設(shè)備、工器具、清潔工 具要按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。8. 狀態(tài)標(biāo)識(shí)：1.每一生產(chǎn)操作間、 每一盛物容器或包裝均應(yīng)有能夠指明正在加工的產(chǎn)品或物料、批號(hào)及數(shù)量

4、等的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.狀態(tài)標(biāo)識(shí)由使用部門統(tǒng)一管理，發(fā)放至各崗位，各崗位 將狀態(tài)標(biāo)識(shí)存放于各自固定位置，使用時(shí)要掛在醒目易觀察、不易脫落的位置上， 使用后要保持清潔完好。3.狀態(tài)改變時(shí)要及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：標(biāo)明正在生產(chǎn)的情況，有“生產(chǎn)中”標(biāo)識(shí)。4.1生產(chǎn)中：原料提取車間、制劑車間生產(chǎn)時(shí)掛于各工序門上，內(nèi)容包 括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、日期等。5.物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)：標(biāo)明物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品的狀態(tài)。5.1物料標(biāo)識(shí)單（卡）：每個(gè)容器或包裝內(nèi)物料、中間產(chǎn)品、半成品狀態(tài)，包括品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。5.2物料使用卡：物料的使用情況，包括品名、批號(hào)、領(lǐng)用數(shù)量（進(jìn)入數(shù)量）、使用數(shù)量（

5、發(fā)出數(shù)量）、剩余數(shù)量等。5.3待驗(yàn)品：等待檢驗(yàn)結(jié)果的 狀態(tài)，包括品名、批號(hào)、數(shù)量、日期等。5.4合格品：檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，包括品名、批號(hào)、數(shù)量、日期等。5.5不合格品：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，包括品名、批號(hào)、數(shù)量、日期 等。6.衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)：標(biāo)明生產(chǎn)前、后，生產(chǎn)線、設(shè)備、容器等的衛(wèi)生狀況，有“待清潔”、“已清潔”、“清場(chǎng)合格”標(biāo)識(shí)。6.1待清潔：設(shè)備、容器具等未經(jīng)過清洗處理或超清潔有效 期的狀態(tài)。6.2已清潔：設(shè)備、容器具等經(jīng)過清洗處理達(dá)到潔凈的狀態(tài)，內(nèi)容包括清潔日期、有效期至。6.3清場(chǎng)合格：生產(chǎn)結(jié)束后清潔、清場(chǎng)檢查合格，內(nèi)容包括清場(chǎng)日期、 有效期至。9. 傳遞窗：1.傳遞窗的功能1.1用于

6、取樣的樣品傳遞。1.2用于物料進(jìn)出傳遞。2.不允許操作者利用傳遞窗進(jìn)出。3.傳遞窗兩側(cè)的門不得同時(shí)打開。在不使用時(shí)，兩側(cè)的門都關(guān)閉后，關(guān)閉電源。4.傳遞窗的清潔消毒由傳遞窗操作人員負(fù)責(zé)。10. 周轉(zhuǎn)容器：1.周轉(zhuǎn)容器指的是生產(chǎn)過程中用于盛放固體或液體的不銹鋼桶。2.半成品 周轉(zhuǎn)容器通常要放置一段時(shí)間，物料要與容器接觸，所以周轉(zhuǎn)容器材質(zhì)應(yīng)選擇不銹鋼材質(zhì)。3. 容器應(yīng)有較好的密封性能，蓋嚴(yán)密，不使物料在運(yùn)輸過程中發(fā)生外溢，外漏，并能有效的 防止塵埃和異物的進(jìn)入。 因特殊需要使用的容器密閉性差時(shí)， 要在外部采取有效的密封措施。4. 容器規(guī)格應(yīng)方便運(yùn)輸， 適于儲(chǔ)存條件的溫度變化，容器設(shè)計(jì)應(yīng)無死角，便于

7、清洗。 5. 不同 潔凈區(qū)的容器， 僅限在本區(qū)使用，不得跨區(qū)交叉使用，如特殊需要，在一般生產(chǎn)區(qū)使用的容 器進(jìn)入潔凈區(qū)， 應(yīng)外加包裝，待脫外包裝或清潔容器外壁后， 再進(jìn)入潔凈區(qū)，保證潔凈級(jí)別 高的區(qū)域不被污染。6.為避免混亂，容器按 順序編號(hào)。7.已盛放物料的容器 應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明內(nèi)容物的品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期，標(biāo)牌應(yīng)掛在容器外部。8. 空容器的存放應(yīng)劃分區(qū)域， 以避免使用的錯(cuò)誤。 9. 使用中應(yīng)隨時(shí)檢查容器的完好情況， 如發(fā)現(xiàn)裂 隙、破口等應(yīng)及時(shí)更換。 10.應(yīng)制定容器的清潔規(guī)程，用后及時(shí)清洗，并保證清洗效果。11.容器使用一段時(shí)間正常損壞時(shí)， 車間及時(shí)給予更換；屬非正常損壞時(shí)， 需說明

8、原因，由車間 做出相應(yīng)的處理。11. 物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)： 1. 車間領(lǐng)料員憑領(lǐng)料單領(lǐng)取物料，領(lǐng)料員領(lǐng)取的物料應(yīng)有檢驗(yàn)合格的報(bào)告書。 2. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料或與生產(chǎn)無關(guān)的物料， 進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的物料應(yīng)控 制在最低限度。 為了保證工藝衛(wèi)生， 防止發(fā)生污染， 進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的各種物料必須從物流通道 進(jìn)出， 要進(jìn)行清潔。 2. 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū) 2.1 進(jìn)入車間的物料， 需在脫外包室脫去外包裝， 不 能脫外包裝的，必須用吸塵器吸去灰塵或用清潔巾擦干凈，方可進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。2.2 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料必須雙方交接核對(duì)品名、數(shù)量，準(zhǔn)確后，雙方在交接記錄上簽字。2.3 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料，必須放到指定的位置，要

9、求按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，碼放整齊，并 有狀態(tài)標(biāo)識(shí) 3. 進(jìn)入潔凈區(qū) 3.1 需進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，在外清室進(jìn)行清潔，再用清潔巾浸消 毒劑擦拭物料表面消毒后，由外清人員送到傳遞窗內(nèi)，關(guān)緊傳遞窗門，打開紫外燈照射30分鐘。 3.2 潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員打開內(nèi)側(cè)門領(lǐng)取物料， 進(jìn)入潔凈區(qū)， 關(guān)閉傳遞窗門。 3.3. 進(jìn) 入潔凈區(qū)的各種物料， 必須放置在對(duì)室內(nèi)潔凈氣流不產(chǎn)生影響或影響較小的位置，要求分批號(hào)存放，碼放整齊，并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 3.4. 把物料傳到潔凈區(qū)域時(shí)，放到傳遞窗內(nèi)，馬上關(guān)緊 門，潔凈區(qū)操作人員在取走物料，關(guān)緊門，切忌傳遞窗不能同時(shí)打開。3.5 不同車間之間的物料遞交，要傳入潔凈區(qū)的物料

10、外包裝要用塑料薄膜袋密封后傳遞。12. 衛(wèi)生工具室： 1.衛(wèi)生工具室的功能：拖布、清潔巾、清潔桶、毛刷、橡膠手套等衛(wèi)生工具的清洗、 存放及清潔劑和消毒劑的存放。 2. 衛(wèi)生工具室清潔按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清 潔，隨時(shí)保持地面無積水無污物，由QA檢查員監(jiān)督。3.衛(wèi)生工具室內(nèi)存放的清潔工具，每次用過后必須按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 4. 經(jīng)清潔后的清潔工具應(yīng)控干、擦干， 防止滴水， 擺放 整齊。 5. 清潔劑與消毒劑應(yīng)有明顯標(biāo)志區(qū)分，用過后放回原處，及時(shí)補(bǔ)充。13. 存潔具室： 1 .潔凈區(qū)使用的工器具， 必須按相應(yīng)的清潔規(guī)程清潔后， 才可放入存潔具 室。 2. 存潔具室的物品應(yīng)擺放整齊。 3. 存潔具室

11、只能存放工器具， 不允許存放其他物品。 4. 存潔具室應(yīng)定期清潔，由 QA檢查員（質(zhì)檢員）監(jiān)督。14. 投料前檢查復(fù)核： 1.投料前首先檢查原輔料是否檢驗(yàn)合格，不合格不得投料。 2.核 對(duì)處方配比、 校驗(yàn)量具是否準(zhǔn)確。 3. 投料前必須由專人按質(zhì)量、 配方用量核對(duì)物料或中間產(chǎn) 品的品名、規(guī)格、數(shù)量。 4. 原始記錄要認(rèn)真填寫，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽字。15. 包裝材料核： 1.車間領(lǐng)料員按領(lǐng)料單領(lǐng)取包裝材料，領(lǐng)料時(shí)領(lǐng)料員與倉庫保管員進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，確認(rèn)無誤，做好記錄，領(lǐng)回車間。2. 核算員按領(lǐng)回物料的品名、規(guī)格、數(shù)量核對(duì)記賬。3.車間QA檢查員對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)，檢查外包裝情況， 確認(rèn)質(zhì)量合格后準(zhǔn)許使用。 4. 包裝工序負(fù)責(zé)人按包裝指令發(fā)放使用， 核對(duì)領(lǐng)用數(shù)量、使用數(shù)、損失數(shù)、剩余數(shù)。 5. 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行物料平衡計(jì)算，如物料平衡超 出規(guī)定范圍應(yīng)按偏差進(jìn)行處理。16. 請(qǐng)驗(yàn)管理：1.原輔材料、包裝材料請(qǐng)驗(yàn) 1.1 每批原輔材料、包裝材料，由倉庫保管員 填寫物料請(qǐng)驗(yàn)單，交給檢測(cè)中心請(qǐng)驗(yàn)。 1.2 檢測(cè)中心化驗(yàn)員接到物料請(qǐng)驗(yàn)單后到倉庫取樣。2.產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)2.1每批中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)，需檢測(cè)中心化驗(yàn)員檢驗(yàn)的，由車間