RBT檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求

1、檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承當相應法律責任的法人或者其他組織。檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位ie， 對其出具的檢驗檢測數據、結 果 負責，并承當相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。 和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。人員所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改良管理體系的職責。檢驗檢測機 構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內部人員還是外部人員，均應行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。a對公正性做出承諾；b負責管理體系的建立和有效運行；c確保管理體系所需的資源；d確保制定質量方針和質量目標e

2、確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程f組織管理體系的管理評審g確保管理體系實現(xiàn)其預期結果h滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求i提升客戶滿意度j運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇，全面負責技術運作；質量負責人應確保管理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理 人員的代理人。場所環(huán)境 檢驗檢測機構應有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應滿足相關法律法規(guī)、標準或技術標準的要求。檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需 的場所、環(huán)境要求制定成文件。設備設施 檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測包括抽樣、物品制備、數據處理與分析要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。

3、設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、 測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置、檢驗檢測機構使用非本機構的設施和設備時，應 確保滿足本標準要求。檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：a租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系b本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員 操作、維護、檢定或校準，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制c在租賃合同中明確規(guī)定租用設備的使用權d同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和資質認定。檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以去報設備和設施的配置、使用和維護

4、滿足檢驗檢測工作要求。設備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、隔離或加帖 停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查外表能正常工作為止。應核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結果的影響。檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。標準物質應盡可能溯源到國際單位制(SI)單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查。管理體系檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、方案、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。檢驗檢測機構應說明質量方針，制定質量目標，并在管理評審時予以評審。檢驗檢

5、測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，明確文件的標識、批準、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或標準的符合性聲明(如合格或不合格)時，檢驗檢測機構應有相應的決定規(guī)那么。假設標準或標準不包含決定規(guī)那么內容，檢驗檢測機構選擇的決定規(guī)那么應與客戶溝通并得到同意。檢驗檢測機構需分包檢驗檢測工程時，應分包給已取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包工程的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測工程和承當分包工程的檢驗檢測機構

6、應事先取得委托人的同意。出具檢驗檢測報告或證書時，應將分包工程予以區(qū)分。檢驗檢測機構實施分包前，應建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業(yè)務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。檢驗檢測機構不得將法律法規(guī)、技術標準等文件禁止分包的工程實施分包。檢驗檢測機構應將建立和保持選擇和購置對檢驗檢測質量有影響的效勞和供給品的程序。明確效勞、供給品、試劑、消耗材料等的購置、驗收、存儲的要求，并保存對供給商的評價記錄。檢驗檢測機構應建立和保持效勞客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進行效勞滿意度調查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。檢驗檢測機構應建立和保持處理投

7、訴的程序。明確對投訴的接受、確認、調查和處理職責，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序，當檢驗檢測機構活動或結果不符合其自身程序或與客戶達成一致要求時，檢驗檢測機構應實施該程序。該程序應確保：a)明 確對不符合工作進行管理的責任和權力；b)針對風險等級采取措施；c)對 不符合工作的嚴重性進行評價，包括對以前結果的影響分析；d)對不符合工作的可接受性做出決定；e)必要時，通知客戶并取消工作；f)規(guī)定批準恢復工作的職責；g)記 錄所描述的不符合工作和措施。檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序。檢驗檢測機構應通

8、過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、管理評審、 人員建議、 風險評估、能力驗證和客戶反應等信息來持續(xù)改良管理體系的適宜性、充分性和有效性。檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關的風險和機遇，以利于：確保管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；把握實現(xiàn)目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失??；實現(xiàn)管理體系改良。檢驗檢測機構應籌劃：應對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標準的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次，由質量負責人籌

9、劃內審并制定審核方案。內審員須經過培訓，具備相應資格，內審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應:a依據有關程序的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果， 籌劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方次、職責、籌劃要求和報告；b規(guī)定每次審核的審核要求和范圍；c選擇審核員并實施審核；d確保將審核結果報告給相關管理者；e及時采取適當的糾正措施；f保存形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改良措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有

10、效性。應保存管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：a檢驗檢測機構相關的內外部因素的變化b目標的可行性c政策和程序的適用性d以往管理評審所采取措施的情況e近期內部審核的結果f糾正措施g由外部機構進行的評審h工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構活動范圍的變化i客戶反應j投訴k實施改良的有效性1資源配備的合理性m風險識別的可控性n結果質量的保障性o其他相關因素，如監(jiān)督活動和培訓。管理評審輸出應包括以下內容:a）管 理體系及其過程的有效性；b）符合本標準要求的改良；c）提 供所需的資源；d）變更的需求。檢驗檢測機構應建立和保持檢驗監(jiān)測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法含自制方法。

11、應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法含自制方法前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。必要時，檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適宜或已過期時，應通知客戶。非標準方法(含自制方法)的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經確認。檢驗檢測機構應記錄作為確認證據的信息；使用確實認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征確實定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有

12、效性聲明。檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測工程中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構應建立相應數學模型，給出相應講演檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構可在檢驗檢測出現(xiàn)臨界值、內部質量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。數據信息管理檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的信息和數據，并對其信息管理系統(tǒng)進行有效管理檢驗檢測機構應對計算和數據轉移進行系統(tǒng)和適當地檢查。當利用計算機或自動化設備對監(jiān)測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應：a)將 自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認

13、其適用性，并進行定期確認、改變或升級后再次確認，應保存確認結果b)建立和保持數據完整性、正確性和保密性的保護程序c)定 期維護計算機和自動設備，保持其功能正常。抽樣檢驗檢測機構如從事抽樣檢驗檢測時，應建立和保持抽樣控制程序。抽樣方案應根據適當的統(tǒng)計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，應在報告、證書中做出聲明。樣品處置檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保存該標識。在接收樣品時， 應記錄樣品的異常情況或

14、記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、 制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養(yǎng)護時，應維護、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件，檢驗檢測機構應建立和保持質量控制程序，監(jiān)控檢驗檢測活動的有效性和結果質量。檢驗檢測機構可采用定期使用標準物質、定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數據進行審核、參加能力驗證或機構之間比對、盲樣檢驗檢測等進行監(jiān)控。檢驗檢測機構所有數據的記錄方式應便于發(fā)現(xiàn)其開展趨勢，假設發(fā)現(xiàn)偏離預先判據，應采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題

15、，防止出現(xiàn)錯誤的結果。質量控制應有適當的方法和方案并加以評價。結果報告檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，符合檢驗檢測方法的規(guī)定，并確保檢驗檢測結果的有效性。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應至少包括以下信息a)標 題b)標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章(適用時)c)檢 驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點(如果與檢驗檢測機構的地址不同)d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標識(如系列號)和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一局部，以及說明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識e)客戶的名稱和聯(lián)系方式f)所用檢驗檢測方法的識別

16、g)檢 驗檢測產品的描述、狀態(tài)和標識h)檢驗檢測的日期：對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期或抽樣日期i)對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣方案和程序的說明j)檢驗檢測報告或證書簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標識和簽發(fā)日期k)檢 驗檢測結果的測量單位(適用時)l)檢驗檢測機構不負責抽樣(如樣品是由客戶提供)時，應在報告或證書中聲明結果僅適用于客戶提供的樣品。m)檢驗檢測結果來自于外部提供者時的清晰標注n) 檢驗檢測機構應做出未經本機構批準，不得復制(全文復制除外)報告或證書的聲明。結果說明當需對檢驗檢測結果進行說明時，檢驗檢測報告或證

17、書中還應包括以下內容：a)對 檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環(huán)境條件b)適用時，給出符合(或不符合)要求或標準的聲明c)當 測量不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或當測量不確定度影響到對標準限度的符合性時，檢驗檢測報告或證書中還需要包括測量不確定度的信息。d)適用且需要時，提出意見和解釋e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。報告或證書涉及使用客戶提供的 數據時，應有明確的標識。當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告或證書中應有免責聲明。抽樣結果檢驗檢測機構從事抽樣時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。意見和解釋當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標