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文檔簡介

1、PC初驗室試劑的質檢標準操作規(guī)程1 .目的：保證每批用于臨床實驗的試劑的質量良好， 符合要求。2 .范圍：各種用于臨床實驗的核酸擴增熒光檢測試劑 （HBV、HCV、TB、CT）。3 .職責：檢測員負責試劑的質量檢測。4 .程序：4.1 收到試劑后，目測試劑是否處在凍存狀態(tài)。4.2 核對試劑品種和數(shù)量并檢查包裝：對外包裝的檢 查包括廠家名稱、檢測目的、批準文號、批號和有效 期等，可防止使用假冒偽劣或過期試劑。內(nèi)包裝的檢 查主要看試劑瓶是否漏液、真空包裝是否破損、試劑 是否齊全以及是否有使用說明書等。4.3 及時將試劑轉入20c冰箱保存。將上述檢測核 對情況在記錄本上登記。4.4 最遲在前批次試劑

2、存量尚可維持常規(guī)實驗一周 時，按如下要求對新批號試劑進行效驗實驗。4.5 效驗實驗：4.5.1 要求設置：空白對照、陰性對照、陽性對照、室內(nèi)質控各一，陽性標準品梯度(104, 105, 106, 107)4.5.2 出現(xiàn)如下情況中任何一種的，判斷為試劑不合 格，不能用于臨床檢測：a)空白對照出現(xiàn)擴增。如擴增曲線 CT值大于25,需 重復實驗確證試劑污染。b)陽性對照和陽性標準品均未檢出，或陽性對照未檢 出而陽性標準品檢出率大幅下降，表示試劑失效或檢 測靈敏度大幅下降。4.5.3 陽性對照未檢出，陽性標準品檢測正常，提示 樣品提取液可能存在問題。重復新舊提取液陽性對照 實驗，確定提取液失效問題。更換提取液后該批試劑 方可使用。4.5.4 空白對照無擴增，陰性對照有擴增，排除其他 污染可能性后，提取液存在污染可能。單獨用提取液 點樣上機，出現(xiàn)擴增，需更換提取液后方可使用該批 試齊I。4.5.5 陽性對照檢出，陽性標準品未檢出或擴增曲線明顯系統(tǒng)性CT值偏大5個循環(huán)以上。提示陽性標準品 存在問題。更換陽性標準品后該批試劑方可投入使用。4.5.6 空白對照、陰性對照無擴增，陽性對照正常檢 出，陽性標準品導出的標準曲線之斜率（一 2.9一 3.9）、截距（2634）、相關性（0.99）均在使用 范圍內(nèi)

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