PCR試驗(yàn)室試劑的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、PC初驗(yàn)室試劑的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 .目的：保證每批用于臨床實(shí)驗(yàn)的試劑的質(zhì)量良好， 符合要求。2 .范圍：各種用于臨床實(shí)驗(yàn)的核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)試劑 （HBV、HCV、TB、CT）。3 .職責(zé)：檢測(cè)員負(fù)責(zé)試劑的質(zhì)量檢測(cè)。4 .程序：4.1 收到試劑后，目測(cè)試劑是否處在凍存狀態(tài)。4.2 核對(duì)試劑品種和數(shù)量并檢查包裝：對(duì)外包裝的檢 查包括廠家名稱、檢測(cè)目的、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)和有效 期等，可防止使用假冒偽劣或過期試劑。內(nèi)包裝的檢 查主要看試劑瓶是否漏液、真空包裝是否破損、試劑 是否齊全以及是否有使用說明書等。4.3 及時(shí)將試劑轉(zhuǎn)入20c冰箱保存。將上述檢測(cè)核 對(duì)情況在記錄本上登記。4.4 最遲在前批次試劑

2、存量尚可維持常規(guī)實(shí)驗(yàn)一周 時(shí)，按如下要求對(duì)新批號(hào)試劑進(jìn)行效驗(yàn)實(shí)驗(yàn)。4.5 效驗(yàn)實(shí)驗(yàn)：4.5.1 要求設(shè)置：空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、室內(nèi)質(zhì)控各一，陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品梯度(104, 105, 106, 107)4.5.2 出現(xiàn)如下情況中任何一種的，判斷為試劑不合 格，不能用于臨床檢測(cè)：a)空白對(duì)照出現(xiàn)擴(kuò)增。如擴(kuò)增曲線 CT值大于25,需 重復(fù)實(shí)驗(yàn)確證試劑污染。b)陽(yáng)性對(duì)照和陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品均未檢出，或陽(yáng)性對(duì)照未檢 出而陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品檢出率大幅下降，表示試劑失效或檢 測(cè)靈敏度大幅下降。4.5.3 陽(yáng)性對(duì)照未檢出，陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)正常，提示 樣品提取液可能存在問題。重復(fù)新舊提取液陽(yáng)性對(duì)照 實(shí)驗(yàn)，確定提取液失效問題。更換提取液后該批試劑 方可使用。4.5.4 空白對(duì)照無擴(kuò)增，陰性對(duì)照有擴(kuò)增，排除其他 污染可能性后，提取液存在污染可能。單獨(dú)用提取液 點(diǎn)樣上機(jī)，出現(xiàn)擴(kuò)增，需更換提取液后方可使用該批 試齊I。4.5.5 陽(yáng)性對(duì)照檢出，陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品未檢出或擴(kuò)增曲線明顯系統(tǒng)性CT值偏大5個(gè)循環(huán)以上。提示陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品 存在問題。更換陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品后該批試劑方可投入使用。4.5.6 空白對(duì)照、陰性對(duì)照無擴(kuò)增，陽(yáng)性對(duì)照正常檢 出，陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品導(dǎo)出的標(biāo)準(zhǔn)曲線之斜率（一 2.9一 3.9）、截距（2634）、相關(guān)性（0.99）均在使用 范圍內(nèi)